Mevzuata Uyum Sorumlusu – PRRC (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 15)

İmalatçılar, tıbbi cihazlar alanında gerekli uzmanlığa sahip, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiyi kuruluşlarının bünyesinde bulundurmak zorundadır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 15 inci maddesi bu kişinin niteliklerini, sorumluluk alanını, birden fazla kişi görevlendirildiğinde nasıl davranılacağını ve yetkili temsilciler için geçerli olan paralel şartı düzenler. Uygulamada bu rol mevzuata uyum sorumlusu ya da kısaca PRRC olarak anılır. Madde, kişinin kimliğinden çok yetkinliğini ve görevini yapabilecek koşullara sahip olmasını güvence altına alır.

Gerekli uzmanlığın kanıtlanması

Birinci fıkraya göre gerekli uzmanlık, sayılan yeterliliklerden herhangi biri yoluyla kanıtlanır.
• Hukuk, tıp, diş hekimliği, eczacılık veya mühendislik alanında ya da diğer ilgili bilimsel disiplinde bir yükseköğretim programının veya Yükseköğretim Kurulunca denkliği kabul edilen bir eğitimin tamamlanmasıyla verilen diploma, sertifika veya diğer resmî yeterlilik kanıtı ile birlikte, tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde ya da kalite yönetim sistemlerinde asgari bir yıllık mesleki deneyim.
• Diploma şartı olmaksızın, tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde veya kalite yönetim sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyim.
• Ismarlama imal edilen cihazların imalatçıları söz konusu olduğunda, mesleki yeterliliklere ilişkin mevzuat hükümlerine halel gelmeksizin, ilgili imalat alanında asgari iki yıllık mesleki deneyim.

İkinci fıkra mikro ve küçük işletmeler için istisna getirir. Küçük ve Orta Büyüklükteki İşletmelerin Tanımı, Nitelikleri ve Sınıflandırılması Hakkında Yönetmelik kapsamındaki mikro ve küçük işletmelerin bu kişiyi kendi kuruluşları bünyesinde bulundurması gerekmez; ancak bu işletmeler kalıcı ve sürekli olarak böyle bir kişiden, Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun şekilde hizmet alır. İstisna, yükümlülüğü ortadan kaldırmaz; yalnızca istihdam biçimini değiştirir.

Sorumluluk alanı

Üçüncü fıkra, mevzuata uyum sorumlusunun asgari olarak neyi sağlamaktan sorumlu olduğunu sayar.
• Bir cihaz piyasaya salıverilmeden önce, cihazların imal edildikleri kalite yönetim sistemi uyarınca uygunluğunun kontrol edilmesi.
• Teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının düzenlenmesi ve güncel tutulması.
• 10 uncu maddenin onuncu fıkrası uyarınca piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülüklerine uyulması.
• 85 ila 88 inci maddelerde belirtilen raporlama yükümlülüklerinin yerine getirilmesi.
• Araştırma amaçlı cihazlar söz konusuysa, Ek XV'in II. Bölümünün 4.1 numaralı maddesinde atıfta bulunulan beyanın düzenlenmesi.

Dördüncü fıkraya göre birden fazla kişi mevzuata uyumdan birlikte sorumluysa, bu kişilerin şahsi sorumluluk kapsamları yazılı olarak belirtilir. Beşinci fıkra ise koruyucu bir hüküm içerir: mevzuata uyum sorumlusu, kuruluşun çalışanı olup olmadığına bakılmaksızın, imalatçının kuruluşu içerisinde görevlerinin düzgün bir şekilde yerine getirilmesiyle ilgili olumsuz hiçbir duruma maruz bırakılmaz.

Yetkili temsilciler için geçerli şart

Altıncı fıkra, yükümlülüğü yetkili temsilcilere de yayar. Yetkili temsilciler, tıbbi cihazlara yönelik mevzuat gerekliliklerine ilişkin uzmanlığa sahip mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiden kalıcı ve sürekli olarak hizmet alır. Gerekli uzmanlık, birinci fıkradakine paralel biçimde ya ilgili alanda diploma ve asgari bir yıllık mesleki deneyimle ya da dört yıllık mesleki deneyimle kanıtlanır. Ismarlama imal edilen cihazlara özgü iki yıllık imalat deneyimi seçeneği bu fıkrada yer almaz.

ÜTS kaydına etkisi

Mevzuata uyum sorumlusu, ÜTS ekranlarında ayrı bir zorunlu alan olarak değil, belgelerin ve kayıtların doğruluğunu güvence altına alan iç yapı olarak karşılık bulur. ÜTS'de firma adına işlem yapan kişiler Mesul Müdür ve İmza Yetkilisi başlıkları altında tanımlıdır; yerli imalatçı firmaların AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR) belge başvuruları, firma adına Mesul Müdür ya da İmza Yetkilisi olarak kayıtlı kişinin elektronik imzasıyla yapılır ve sistem imzayı otomatik kontrol eder. Bu roller ile Madde 15'teki mevzuata uyum sorumlusu rolü hukuken aynı şey değildir; aynı kişide birleşebilir, ancak birinin varlığı diğerinin yerini tutmaz. AB tarafında ise bağ daha doğrudandır: EUDAMED aktör kaydı, mevzuata uyum sorumlusu bilgisi girilmeden tamamlanamaz. AB pazarına da girecek firmalar için bu, kayıt sürecini doğrudan bloke eden bir şarttır.

Sık yapılan hata

• Diplomalı adayda asgari bir yıllık mesleki deneyimin tıbbi cihaz mevzuat işleri veya kalite yönetim sistemleri alanında olması gerektiğinin atlanması; genel sektör deneyiminin sayılması.
• Mikro ve küçük işletmelerde istisnanın "yükümlülük yok" biçiminde okunması; kalıcı ve sürekli hizmet alımının belgelenmemesi.
• Birden fazla kişi görevlendirildiğinde şahsi sorumluluk kapsamlarının yazılı hâle getirilmemesi.
• ÜTS'deki Mesul Müdür veya İmza Yetkilisi atamasının mevzuata uyum sorumlusu yükümlülüğünü karşıladığının varsayılması.

Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, ısmarlama imal edilen cihaz imalatçıları, mikro ve küçük ölçekli üretici işletmeler ve yetkili temsilciler.
Sık yapılan hata: Mevzuata uyum sorumlusunun yeterlilik ve deneyim şartının belgelenmemesi ya da ÜTS'deki imza yetkisi rolleriyle karıştırılması.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021 / 31499 Mükerrer), Madde 15; atıf yapılan Madde 10 ile Madde 85 ila 88; Ek XV; Küçük ve Orta Büyüklükteki İşletmelerin Tanımı, Nitelikleri ve Sınıflandırılması Hakkında Yönetmelik; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), yürürlük 13.05.2026.