

Bir Cihaza Kaç CE? Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Diğer Teknik Düzenlemelerin Birlikte Uygulanması ve ÜTS
Elektrikli bir hasta yatağı, motorlu bir ameliyat masası, kompresörlü bir nebülizatör. Bu ürünler tıbbi cihazdır; aynı zamanda elektrikli ekipmandır ve bir kısmı makinadır. Firmalar ürüne kaç CE gerektiğini ve uygunluk beyanında hangi yönetmeliklerin sayılacağını sorar. Bu rehberde teknik düzenlemelerin ortak dayanağı, elektromanyetik uyumlulukta özel düzenlemenin önceliği, alçak gerilim ve makina kapsam ölçütleri ile ÜTS belge kaydına yansıması açıklanıyor.
