

Kullanılmış ve Yenilenmiş Tıbbi Cihaz: Kim İmalatçı Sayılır, ÜTS'ye Nasıl Kaydedilir?
İkinci el ultrason, yenilenmiş diş üniti, servisten çıkmış monitör. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin imalatçı tanımı, bir cihazı tamamen yenileştiren veya kendi adı ya da ticari markası altında pazarlayan kişiyi imalatçı sayar; 16 ncı madde uygunluğu etkileyen modifikasyonu, 17 nci madde ise tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesini düzenler. Bu rehberde bakım-onarım ile yenileştirme sınırı, imalatçı sayılmanın maliyeti ve ÜTS kayıt sonuçları açıklanıyor.
