Steril Cihaz ve Sterilizasyon Hizmeti: Kim İmalatçı Sayılır, ÜTS'ye Nasıl Kaydedilir?

Steril ambalajlı bir cerrahi set, hizmet alımıyla etilen oksitte sterilize ettirilen bir sarf malzeme, kendi tesisinde gama sterilizasyonu yapan bir imalatçı. Üç senaryonun da ortak noktası, ürünün "steril" etiketiyle piyasaya arz edilmesidir; ancak sorumluluk yapısı, uygunluk değerlendirme yolu ve ÜTS'de görünen belge zinciri üçünde de aynı değildir. Bu yazıda sterilizasyonun Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ndeki karşılığını, sterilizasyon hizmeti alımının imalatçı sorumluluğunu nasıl etkilediğini ve ÜTS belge ile ürün kaydındaki sonuçlarını doğrudan yönetmelik metni üzerinden ele alıyoruz.

Steril cihazın temel gerekliliği: ambalaj açılana kadar steril kalmak

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin Ek I'i, enfeksiyon ve mikrobiyal kontaminasyona ilişkin gereklilikleri 11 numaralı maddede toplar. Steril ürünler için belirleyici hüküm şudur:

"11.4. Steril durumda tedarik edilen cihazlar, piyasaya arz edildiklerinde steril olmalarını sağlamak amacıyla, steril durumlarını korumaya yönelik ambalaj zarar görmediği sürece, imalatçı tarafından belirlenen nakliye ve depolama şartları altında ambalaj, kullanım noktasında açılıncaya kadar steril kalmalarını sağlamak üzere uygun prosedürler uyarınca tasarlanır, imal edilir ve ambalajlanır. Bu ambalajın bütünlüğünün son kullanıcı için açıkça görülebilir olması sağlanır."

Bu hüküm iki yükümlülük doğurur: sterilliğin kullanım noktasına kadar korunması ve ambalaj bütünlüğünün kullanıcı tarafından gözle ayırt edilebilmesi. Ambalaj tasarımı bu nedenle teknik dosyanın ayrılmaz parçasıdır.

Sterilizasyon yöntemi geçerli kılınmış olmalıdır

Yönetmelik, "steril" ibaresini bir etiket tercihi olarak değil, doğrulanması gereken bir iddia olarak ele alır:

"11.5. Steril olarak etiketlenen cihazlar, geçerli kılınmış uygun yöntemler vasıtasıyla işlenir, imal edilir, ambalajlanır ve sterilize edilir."

"11.6. Steril edilmesi amaçlanan cihazlar, uygun ve kontrollü şartlarda ve tesislerde imal edilir ve ambalajlanır."

"Geçerli kılınmış yöntem" ifadesi, sterilizasyon sürecinin validasyon kayıtlarının bulunmasını zorunlu kılar. Sterilizasyonu kimin yaptığı bu yükümlülüğü değiştirmez; hizmet alımıyla yaptırılan sterilizasyonda da validasyon kayıtlarının imalatçının teknik dosyasında bulunması beklenir.

Steril olmayan ürünler ve mikrobiyal durum etiketi

Yönetmelik, steril olmayan ancak belirli bir mikrobiyal duruma sahip olarak etiketlenen ürünleri de düzenler:

"11.3. Spesifik bir mikrobiyal duruma sahip olarak etiketlenen cihazlar, piyasaya arz edildiklerinde ve imalatçı tarafından belirlenen nakliye ve depolama şartları altında, bu durumlarını koruyacak şekilde tasarlanır, imal edilir ve ambalajlanır."

Kullanımdan önce kullanıcı tarafından sterilize edilecek ürünler için ise ayrı bir hüküm vardır:

"11.7. Steril olmayan cihazlara yönelik ambalajlama sistemleri; ürünün bütünlüğünü ve temizliğini korur ve cihazların kullanımdan önce steril edilecek olması halinde mikrobiyal kontaminasyon riskini en aza indirir. Bu ambalajlama sistemi, imalatçı tarafından belirtilen sterilizasyon metodu için uygun olur."

Bu hüküm, "kullanıcı nasılsa otoklava atar" yaklaşımını dışlar. İmalatçı, hangi sterilizasyon yönteminin uygun olduğunu belirtmek ve ambalajı bu yönteme uygun tasarlamak zorundadır.

Aynı ürünün steril ve steril olmayan hâli: etiket ayrımı zorunludur

Pek çok firma aynı cihazı hem steril hem steril olmayan olarak satar. Yönetmelik bu durumda etikette ayrım aranır:

"11.8. Cihazın etiketlemesi; cihazların steril olduğunu göstermek için kullanılan sembole ilave olarak hem steril hem de steril olmayan durumda piyasaya arz edilen aynı veya benzer cihazları birbirinden ayırır."

Bu hükmün ÜTS'deki karşılığı doğrudandır: steril ve steril olmayan varyantlar farklı ürünlerdir, ayrı barkod taşırlar ve ÜTS'ye ayrı ayrı kaydedilirler. Aynı barkod altında "steril de var, steril olmayan da var" şeklinde bir kayıt yapılamaz.

Sterilizasyon, Sınıf I cihazı onaylanmış kuruluşa taşır

Sınıf I cihazlarda kural olarak imalatçının kendi beyanı yeterlidir. Ancak steril olarak piyasaya arz edilen Sınıf I cihazlarda durum değişir: sterilliğin sağlanmasına ve korunmasına ilişkin hususlarda onaylanmış kuruluş devreye girer. Bu, uygulamada "Sınıf Is" olarak anılan durumdur.

Bunun pratik sonucu şudur: steril ambalajlı bir gazlı bez ya da steril bir cerrahi örtü, Sınıf I olmasına rağmen ÜTS'ye yalnızca uygunluk beyanıyla kaydedilemez; sterilizasyon yönüyle sınırlı bir AB sertifikası aranır. ÜTS belge kaydında bu sertifikanın kapsamının, kaydedilecek ürünlerin tamamını içerip içermediği satır satır kontrol edilmelidir.

Sterilizasyon hizmeti almak imalatçı sıfatını devretmez

Uygulamadaki en yaygın yanlış anlama budur. Bir firma sterilizasyonu dışarıdan hizmet olarak alsa bile:

• Ürünün imalatçısı, cihazı kendi adı veya markası altında piyasaya arz eden firmadır.

• Sterilizasyon sürecinin validasyonu, izlenebilirliği ve kayıtlarının teknik dosyada bulunması imalatçının yükümlülüğüdür.

• Sterilizasyon hizmeti veren tesis, cihazın imalatçısı hâline gelmez; tedarikçidir ve imalatçının kalite yönetim sistemi kapsamında denetlenir.

Tersi durumda ise dikkat gerekir: bir firma başkasının ürettiği ürünü sterilize edip kendi markası altında piyasaya arz ediyorsa, artık imalatçı yükümlülüklerini üstlenmiş olur. Bu ayrım Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 16 ncı maddesi kapsamında değerlendirilir ve ÜTS'de belgenin kimin adına kaydedileceğini belirler.

Yeniden sterilizasyon ve tekrar kullanılabilir cihazlar

Tekrar kullanılabilir cerrahi aletlerde sterilizasyon, kullanıcının sorumluluğundadır ancak imalatçı bunun nasıl yapılacağını tanımlamak zorundadır:

"11.2. Gerektiği takdirde cihazlar; güvenli bir şekilde temizliklerini, dezenfeksiyonlarını ve/veya yeniden sterilizasyonlarını kolaylaştıracak biçimde tasarlanır."

Tekrar kullanılabilir cerrahi aletlerde onaylanmış kuruluşun rolü, yeniden kullanıma ilişkin hususlarla sınırlıdır; bu da uygulamada "Sınıf Ir" olarak anılır. ÜTS belge kaydında bu sertifikanın kapsamı da ayrıca kontrol edilir.

ÜTS'de sterilizasyonun görünen karşılığı

Bu tabloda en sık atlanan satır ikincisidir. "Sınıf I ürünümüz var, beyanla kaydederiz" yaklaşımı steril ürünlerde kaydın reddedilmesine yol açar. Belge yapısının kayıt öncesinde doğrulanması, ÜTS belge kaydı sürecinin ilk adımıdır.

Sık sorulan sorular

Sterilizasyonu dışarıdan hizmet olarak alıyoruz, imalatçı sayılır mıyız?

Ürünü kendi adınız veya markanız altında piyasaya arz ediyorsanız imalatçısınız. Sterilizasyonu kimin yaptığı bu sıfatı değiştirmez; validasyon kayıtlarının teknik dosyanızda bulunması gerekir.

Steril Sınıf I ürün için onaylanmış kuruluş gerekir mi?

Evet. Sınıf I cihazlarda sterilliğin sağlanması ve korunmasına ilişkin hususlarda onaylanmış kuruluş devreye girer.

Aynı ürünün steril ve steril olmayan hâli tek kayıtla girilebilir mi?

Hayır. Ek I'in 11.8 numaralı maddesi etiket ayrımını zorunlu kılar; ürünler farklı barkodla ayrı ayrı kaydedilir.

Kullanıcı sterilize edecekse ambalaj için bir kural var mı?

Evet. Ambalajlama sistemi, imalatçının belirttiği sterilizasyon metodu için uygun olmalı ve kontaminasyon riskini en aza indirmelidir.

Steril ürünün raf ömrü ÜTS'de nasıl gösterilir?

Son kullanma tarihi ve saklama koşulları etiket ve kullanma kılavuzunda yer alır; ÜTS'de cihaz bilgileri ve yüklenen belgelerle tutarlı olmalıdır.

Steril ürünlerde ÜTS kayıt danışmanlığı

Steril ürünlerde kaydın reddedilmesinin başlıca nedeni belge kapsamıdır: sertifikanın sterilizasyon yöntemini ya da ürün ailesini kapsamaması, steril ve steril olmayan varyantların tek kayıtta toplanması, ambalaj ve son kullanma tarihi bilgilerinin belgelerle uyuşmaması.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında; steril ürünlerde sertifika kapsamının ürün listesiyle satır satır karşılaştırılması, steril ve steril olmayan varyantların ayrı kayıt yapısının kurulması, sterilizasyon hizmeti alınan senaryolarda imalatçı sıfatının doğrulanması ve ÜTS belge ile ürün kaydının bu yapıya uygun tamamlanması yürütülür.

Bu yazı bir mevzuat derlemesidir; hukuki mütalaa niteliği taşımaz. Uygunluk değerlendirme yolunun belirlenmesi ürün ve sınıf bazında inceleme gerektirir.

Kaynaklar (resmî)

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, RG 2/6/2021-31499 mükerrer, Ek I (11 numaralı madde), 16 ncı madde, Ek IX–XI — https://www.mevzuat.gov.tr/File/GeneratePdf?mevzuatNo=38657&mevzuatTur=KurumVeKurulusYonetmeligi&mevzuatTertip=5

• Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), TİTCK, 13/05/2026 — https://www.titck.gov.tr