Steril ambalajlı bir cerrahi set, hizmet alımıyla sterilize ettirilen bir sarf malzeme, kendi tesisinde sterilizasyon yapan bir imalatçı. Üçünde de ürün steril etiketiyle piyasaya arz edilir; ancak sorumluluk yapısı ve ÜTS'de görünen belge zinciri farklıdır. Bu rehberde Ek I'in 11 numaralı maddesi üzerinden steril gereklilikler, steril ve steril olmayan varyantların ayrı kayıt zorunluluğu, Sınıf I'de onaylanmış kuruluşun rolü ve sterilizasyon hizmetinin imalatçı sıfatına etki