Hayvan veya İnsan Kaynaklı Doku İçeren Cihazlar: Kural 18, Sınıf III ve ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Sığır perikardından üretilen bir yama, domuz kollajeni içeren bir dolgu, insan kaynaklı kemik grefti, at kolajeni içeren yara örtüsü. Bu ürünler tıbbi cihaz olarak piyasaya sunulduğunda, sınıflandırmada özel bir kuralla karşılaşırlar ve büyük çoğunluğu doğrudan Sınıf III'e girer. Firmaların en sık yaptığı hata, ürünü işlevine bakarak "yara örtüsü, Sınıf IIb olur" diye değerlendirip biyolojik kaynağı hesaba katmamaktır. Bu yazıda Ek VIII'in Kural 18 hükmünü, tek istisnasını, Ek I'in biyolojik kaynağa ilişkin gerekliliklerini ve ÜTS belge ile ürün kaydındaki karşılığını doğrudan yönetmelik metni üzerinden ele alıyoruz.

Kural 18: kaynak, işlevin önüne geçer

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin Ek VIII'i, özel kurallar bölümünde biyolojik kaynaklı cihazları düzenler:

"Cansız veya cansız hale getirilmiş hayvan kaynaklı dokular veya hücreler ya da bunların türevleri kullanılarak imal edilen ve yalnızca sağlam deriye temas etmesi amaçlanan cihazlar hariç olmak üzere; cansız veya cansız hale getirilmiş insan veya hayvan kaynaklı dokular veya hücreler ya da bunların türevleri kullanılarak imal edilen tüm cihazlar sınıf III olarak sınıflandırılır."

Bu tek cümle üç şeyi belirler:

• Kapsam geniştir. "Dokular veya hücreler ya da bunların türevleri" ifadesi, ham dokuyu olduğu gibi kullanan ürünleri de, dokudan elde edilen kollajen, jelatin, hyaluronik asit gibi türevleri kullanan ürünleri de içine alır.

• Sonuç ağırdır. Sınıf III, mevzuattaki en yüksek risk sınıfıdır ve en kapsamlı uygunluk değerlendirme yolunu gerektirir.

• Tek bir istisna vardır. Aşağıda ele alınıyor.

Bu kural bir "özel kural"dır; yani ürünün işlevine bakan diğer kurallarla çatışması hâlinde en yüksek sınıfı doğuran kural uygulanır. Bir yara örtüsü işlev bakımından Sınıf IIb'ye girse dahi, hayvan kaynaklı doku türevi içeriyorsa Kural 18 sonucu belirler.

Tek istisna: yalnızca sağlam deriye temas

Kuralın istisnası dar ve kesindir. Üç şart birlikte aranır:

1. Kaynak hayvan kaynaklı olmalıdır. İnsan kaynaklı dokular istisnadan yararlanmaz.

2. Cihaz yalnızca sağlam deriye temas etmelidir. "Yalnızca" kelimesi sınırı çizer.

3. Doku cansız veya cansız hâle getirilmiş olmalıdır.

Bu üç şartı birlikte karşılayan bir ürün (örneğin yalnızca sağlam deri üzerinde kullanılan, hayvan kaynaklı türev içeren bir ürün) Sınıf III dışında kalır ve işlevine göre sınıflandırılır. Buna karşılık:

• Yaralı deriye, mukozaya veya vücut içine temas eden ürünler istisnadan çıkar.

• İnsan kaynaklı doku içeren ürünler, temas yeri ne olursa olsun istisnadan yararlanmaz.

• Kullanım amacında hem sağlam deri hem yaralı deri geçiyorsa "yalnızca" şartı düşer.

Bu nedenle kullanım amacı beyanındaki tek bir kelime, sınıfı Sınıf I'den Sınıf III'e taşıyabilir.

Ek I'in biyolojik kaynağa ilişkin gereklilikleri

Sınıflandırma tek başına yeterli değildir; Ek I bu ürünler için ayrıca izlenebilirlik ve güvenlilik gereklilikleri getirir. Hayvan kaynaklı dokularda:

"a) Uygulanabilir olduğunda hayvan türleri dikkate alınarak, hayvan kaynaklı dokular ve hücreler ya da bunların türevleri, dokuların amaçlanan kullanımına uygun olan veteriner kontrollerine tabi tutulmuş hayvanlardan elde edilir. Hayvanların coğrafi kaynağına ilişkin bilgiler imalatçı tarafından muhafaza edilir,"

"b) Hayvan kaynaklı dokuların, hücrelerin ve maddelerin veya bunların türevlerinin tedarik edilmesi, işlenmesi, muhafaza edilmesi, test edilmesi ve kullanımı; hastaların, kullanıcıların ve gerektiğinde diğer kişilerin güvenliğini sağlayacak şekilde yürütülür. Özellikle virüsler ve diğer bulaşıcı ajanlar açısından güvenlilik, imalat süreci boyunca geçerli kılınmış eliminasyon veya viral inaktivasyon yöntemlerinin uygulanmasıyla ele alınır; ancak bu husus, söz konusu yöntemlerin kullanımının cihazın klinik yararına gölge düşüren kabul edilemez bozulmaya yol açabileceği durumlarda geçerli değildir."

Bu iki hüküm, teknik dosyada bulunması gereken belgeleri doğrudan tanımlar: hayvanın coğrafi kaynağı, veteriner kontrol kayıtları, viral inaktivasyon validasyonu.

Yönetmelik ayrıca özel bir düzenlemeye atıf yapar:

"c) Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmeliğin atıfta bulunulduğu şekilde, hayvan kaynaklı dokular ve hücreler ya da bunların türevleri kullanılarak imal edilen cihazlar söz konusu olduğunda, aynı Yönetmeliğin belirtilen özel gereklilikler uygulanır."

Yani belirli hayvan kaynaklı doku kategorileri için ek bir mevzuat katmanı daha vardır ve bu katman uygunluk değerlendirmesinin kapsamını genişletir.

Diğer cansız biyolojik maddeler

Kaynak insan veya hayvan dokusu değilse de biyolojik ise gereklilik ortadan kalkmaz:

"13.3. Bu Ekin 13.1 ve 13.2 numaralı maddelerinde atıfta bulunulanlar haricindeki cansız biyolojik maddeler kullanılarak imal edilen cihazlar için, atıkların bertarafı dâhil olmak üzere bu maddelerin işlenmesi, muhafaza edilmesi, test edilmesi ve kullanımı; hastaların, kullanıcıların ve gerektiğinde diğer kişilerin güvenliğini sağlayacak şekilde yürütülür. Özellikle virüsler ve diğer bulaşıcı ajanlar açısından güvenlilik; uygun kaynak bulma yöntemleriyle ve imalat süreci boyunca geçerli kılınmış eliminasyon veya inaktivasyon yöntemlerinin uygulanmasıyla ele alınır."

Bu hüküm, bitkisel ya da mikrobiyal kaynaklı maddeler kullanan cihazlarda da kaynak izlenebilirliği ve inaktivasyon kanıtı arandığını gösterir.

Sınıf III olmanın ÜTS'deki somut sonuçları

Kural 18 kapsamına giren bir ürün için ÜTS tarafında şu tablo doğar:

• Belge kaydı. Uygunluk beyanı tek başına yeterli değildir; onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş AB sertifikası aranır. Sertifika kapsamının ürünü ve biyolojik kaynağı içerdiği doğrulanmalıdır.

• Ürün kaydı. Sınıf bilgisi Sınıf III olarak girilir. Sınıfın düşük girilmesi, kayıt reddi ve sonradan tüm kaydın yeniden kurulması anlamına gelir.

• Tekil takip. Sınıf III cihazlar tekil takip rejimi bakımından en sıkı grupta yer alır; hareket bildirimlerinin kurgusu baştan planlanmalıdır.

• Belge geçerliliği. Sertifika süreli olduğundan, yenileme takvimi ürün kayıtlarıyla birlikte izlenmelidir.

Belge yapısının kayıt öncesinde doğrulanması, ÜTS belge kayıt danışmanlığı sürecinin ilk adımıdır.

Sık karşılaşılan yanlış değerlendirmeler

Yanlış: “Kollajen doğal bir madde, doku sayılmaz.” Kural 18, "dokular veya hücreler ya da bunların türevleri" der. Kollajen, hayvan dokusundan elde edilen bir türevdir ve kural kapsamındadır.

Yanlış: “Ürün deriye sürülüyor, istisnadan yararlanır.” İstisna yalnızca sağlam deriye temas eden ürünler içindir. Yaralı deri, mukoza veya vücut içi temas istisnayı ortadan kaldırır.

Yanlış: “İnsan kaynaklı ama işlenmiş, artık doku değil.” İnsan kaynaklı dokular ve türevleri için istisna öngörülmemiştir.

Yanlış: “Yurt dışında Sınıf IIb olarak sertifikalandırılmış.” Sertifikanın kapsamı ve sınıfı belgeye bakılarak doğrulanır; sertifikadaki sınıf ile ÜTS'ye girilen sınıf uyumlu olmalıdır. Uyumsuzluk varsa kayıt öncesinde imalatçıyla netleştirilmelidir.

Yanlış: “Sadece ithalatçıyız, bizi ilgilendirmez.” İthalatçı, cihazın uygunluk değerlendirmesinin yapıldığını ve belgelerin mevcut olduğunu doğrulamakla yükümlüdür. Yanlış sınıflandırılmış bir ürünü kaydeden ithalatçı da sonuçlarıyla karşılaşır.

Sık sorulan sorular

Domuz kaynaklı kollajen içeren yara örtüsü hangi sınıfta?

Ürün yaralı deriye temas ediyorsa Kural 18'in istisnası uygulanmaz ve cihaz Sınıf III olarak sınıflandırılır.

Yalnızca sağlam deriye temas eden hayvan kaynaklı ürün Sınıf III mü?

Hayır. Kural 18 bu ürünleri açıkça hariç tutar; sınıflandırma diğer kurallara göre yapılır.

İnsan kaynaklı kemik grefti için istisna var mı?

Kuralın istisnası yalnızca hayvan kaynaklı dokular içindir. İnsan kaynaklı dokular istisnadan yararlanmaz.

Hayvanın coğrafi kaynağını belgelemek zorunda mıyız?

Ek I, hayvanların coğrafi kaynağına ilişkin bilgilerin imalatçı tarafından muhafaza edilmesini arar.

Viral inaktivasyon için hangi kanıt isteniyor?

Ek I, imalat süreci boyunca geçerli kılınmış eliminasyon veya viral inaktivasyon yöntemlerinin uygulanmasını arar; validasyon kayıtları teknik dosyada bulunur.

Biyolojik kaynaklı cihazlarda ÜTS kayıt danışmanlığı

Bu ürün grubunda kaydın reddedilmesinin en yaygın nedeni sınıf uyumsuzluğudur: sertifikada Sınıf III yazarken ÜTS'ye Sınıf IIb girilmesi, ya da tersine sertifikanın biyolojik kaynağı kapsamaması.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında; ürün formülasyonunda insan veya hayvan kaynaklı doku türevi bulunup bulunmadığının tespiti, Kural 18 ve istisnasının kullanım amacı üzerinden değerlendirilmesi, sertifika kapsamı ile sınıf bilgisinin karşılaştırılması ve ÜTS belge ile ürün kaydının Sınıf III gerekliliklerine uygun kurulması yürütülür.

Bu yazı bir mevzuat derlemesidir; hukuki mütalaa niteliği taşımaz. Sınıflandırma, cihazın kullanım amacı ve bileşimi üzerinden ürün bazında yapılır.

Kaynaklar (resmî)

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, RG 2/6/2021-31499 mükerrer, Ek VIII (Kural 18), Ek I (13 numaralı madde) — https://www.mevzuat.gov.tr/File/GeneratePdf?mevzuatNo=38657&mevzuatTur=KurumVeKurulusYonetmeligi&mevzuatTertip=5

• Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), TİTCK, 13/05/2026 — https://www.titck.gov.tr