

Hayvan veya İnsan Kaynaklı Doku İçeren Cihazlar: Kural 18, Sınıf III ve ÜTS Kayıt Danışmanlığı
Sığır perikardından üretilen bir yama, domuz kollajeni içeren bir dolgu, insan kaynaklı kemik grefti. Bu ürünler sınıflandırmada özel bir kuralla karşılaşır ve büyük çoğunluğu doğrudan Sınıf III'e girer. Bu rehberde Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin Ek VIII'inde yer alan Kural 18 hükmü, yalnızca sağlam deriye temas eden hayvan kaynaklı ürünler için öngörülen tek istisna, Ek I'in izlenebilirlik ve viral inaktivasyon gereklilikleri ile Sınıf III olmanın ÜTS kaydındaki sonuçları açıkl
