Tıbbi Gaz Sistemleri ve Oksijen Ekipmanları: Cihaz mı, Hangi Sınıf, ÜTS'ye Nasıl Kaydedilir?

Hastane duvarındaki oksijen çıkışı, yatak başı basınç regülatörü, merkezî medikal gaz panosu, evde kullanılan oksijen konsantratörü. Bu ürünlerin bir kısmı tıbbi cihazdır, bir kısmı tesisatın parçasıdır ve ikisi ÜTS'de aynı muameleyi görmez. Uygulamada en sık yapılan hata, tüm medikal gaz kalemlerini tek bir başlık altında toplayıp "hepsi tıbbi cihaz" ya da "hiçbiri tıbbi cihaz değil" demektir. Bu yazıda tıbbi gaz ile ilgili ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği karşısındaki konumunu, Ek VIII kurallarına göre sınıflandırmasını ve ÜTS belge ile ürün kaydındaki karşılığını doğrudan mevzuat metni üzerinden ele alıyoruz.

Önce ayrım: gazın kendisi mi, gazı taşıyan cihaz mı?

Medikal oksijen, azot protoksit gibi solunum yoluyla verilen tıbbi gazların önemli bir bölümü beşeri tıbbi ürün mevzuatına tabidir ve tıbbi cihaz değildir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin kapsamı, gazın kendisini değil, gazı hastaya ulaştıran, dağıtan, ölçen veya üreten ekipmanı ilgilendirir.

Bu nedenle bir medikal gaz projesinde ilk yapılması gereken, kalem kalem envanter çıkarmaktır:

• Gazın kendisi (tüp içindeki medikal oksijen) → beşeri tıbbi ürün mevzuatı

• Gazı taşıyan boru hattı bileşenleri, çıkış üniteleri, regülatörler, flowmetreler → tıbbi cihaz değerlendirmesi

• Oksijen konsantratörü, ventilatör, anestezi cihazı → aktif tıbbi cihaz

• Sabit yapı elemanları, kompresör dairesi inşaat işleri → cihaz değil, tesis

Sınıflandırmanın çıkış noktası: Ek VIII Kural 1

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin Ek VIII'i sınıflandırma kurallarını sıralar. İnvaziv olmayan cihazlar için varsayılan kural şudur:

"İnvaziv olmayan bütün cihazlar; aşağıda belirtilen kurallardan biri kapsamında olmadıkça sınıf I olarak sınıflandırılır."

Yani bir medikal gaz bileşeni, özel bir kural kapsamına girmiyorsa Sınıf I'dir. Ancak gaz aktarımı özel bir kuralla düzenlenmiştir.

Kural 2: gazı aktarma veya muhafaza amaçlı cihazlar

Ek VIII'in Kural 2 hükmü, gaz aktaran cihazları doğrudan adlandırır:

"Kanı, vücut sıvılarını, hücreleri veya dokuları, sıvıları veya gazları vücuda vermek, tatbik etmek veya infüze etmek amacıyla aktarım (channelling) ya da muhafaza için tasarlanan bütün invaziv olmayan cihazlar:"

"- Sınıf IIa, sınıf IIb veya sınıf III aktif cihaza bağlanabiliyorsa sınıf IIa olarak sınıflandırılır,"

"- Kan torbaları hariç olmak üzere, kan veya diğer vücut sıvılarının aktarımı veya muhafazası için ya da organları, organ parçalarını veya vücut hücrelerini ve dokularını muhafaza etmek için kullanımı amaçlanıyorsa sınıf IIa olarak sınıflandırılır. Kan torbaları sınıf IIb olarak sınıflandırılır."

"Diğer bütün durumlarda, bu tür cihazlar sınıf I olarak sınıflandırılır."

Bu kuralın medikal gaz uygulamasındaki sonucu nettir: gazı hastaya ulaştıran ve Sınıf IIa/IIb/III bir aktif cihaza (örneğin ventilatör veya anestezi cihazı) bağlanabilen bileşenler Sınıf IIa'ya çıkar. Yalnızca gazı aktaran, üst sınıf aktif cihaza bağlanma amacı taşımayan bileşenler ise kuralın son cümlesi gereği Sınıf I'de kalır.

Uygulamada belirleyici olan "bağlanabiliyorsa" ifadesidir. Burada ölçüt fiziksel olarak takılabilmesi değil, imalatçının kullanım amacında bu bağlantıyı öngörmüş olmasıdır. Kullanım amacı beyanı bu yüzden sınıflandırmanın merkezindedir.

Oksijen konsantratörü ve benzeri aktif cihazlar: Kural 9

Ortam havasından oksijeni ayrıştırıp hastaya veren bir konsantratör, gazı yalnızca aktaran bir bileşen değildir; enerji ile çalışan ve hastaya doğrudan uygulama yapan bir aktif cihazdır. Ek VIII'in aktif cihazlara ilişkin kuralı şudur:

"Enerji vermesi veya enerji değişimi yapması amaçlanan tüm aktif terapötik cihazlar sınıf IIa olarak sınıflandırılır. Ancak bu cihazların karakteristikleri; enerjinin niteliği, yoğunluğu ve uygulama yeri dikkate alındığında potansiyel olarak tehlike oluşturacak şekilde insan vücuduna enerji verebilen ya da vücut ile enerji değişimi yapabilen türde ise sınıf IIb olarak sınıflandırılır."

Ek VIII ayrıca vücuda madde verme amaçlı aktif cihazlar için ayrı bir kural içerir:

"Tıbbi ürünleri, vücut sıvılarını veya diğer maddeleri vücuda tatbik etme ve/veya vücuttan uzaklaştırma amaçlı tüm aktif cihazlar sınıf IIa olarak sınıflandırılır. Ancak bu işlem, söz konusu maddelerin niteliği, ilgili vücut bölümü ve uygulama şekli dikkate alındığında potansiyel olarak tehlike oluşturacak şekildeyse sınıf IIb olarak sınıflandırılır."

Bu iki kural birlikte okunduğunda, oksijen tedavisi ekipmanlarının çoğunun Sınıf IIa'dan başladığı, hasta grubuna ve uygulama biçimine göre Sınıf IIb'ye çıkabildiği görülür. Sınıflandırmanın nihai sonucunu belirleyen yine kullanım amacıdır: yoğun bakımda hayati destek için mi, evde destekleyici tedavi için mi kullanılacağı farklı sonuç doğurabilir.

Sistem hâline getirme: her bileşen ayrı cihaz mıdır?

Medikal gaz projelerinde en sık karşılaşılan ikinci soru, farklı imalatçıların bileşenlerinin bir araya getirilmesidir. Boru hattı, valfler, çıkış üniteleri ve alarm paneli tek bir "sistem" olarak teslim edildiğinde iki yol vardır:

• Her bileşen kendi CE işareti ve kendi kaydıyla ÜTS'ye girer; birleştirme faaliyeti Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 22 nci maddesi kapsamında sistem ve işlem paketi (SİP) olarak değerlendirilir.

• Birleştirme sonucunda ortaya çıkan bütün, kendi başına yeni bir cihaz niteliği kazanıyorsa, birleştiren kişi imalatçı yükümlülüklerini üstlenir.

Hangi yolun geçerli olduğu, bileşenlerin CE işareti taşıyıp taşımadığına ve kombinasyonun imalatçı talimatlarıyla uyumlu olup olmadığına bağlıdır. Bu ayrımın kayıt öncesinde netleştirilmesi, sonradan tüm kaydın yeniden kurulmasını önler. Sistem ve işlem paketi yolunun koşulları ÜTS ürün kaydı aşamasında belirleyici olur.

Sabit tesisat nerede biter, cihaz nerede başlar?

Hastane binasındaki kompresör dairesi, ana boru hattı ve sabit yapı elemanları çoğu zaman yapı işidir ve tıbbi cihaz kaydına konu olmaz. Buna karşılık hastaya gazı ulaştıran, ölçen ve kontrol eden bileşenler cihaz değerlendirmesine girer. Sınırı belirleyen soru şudur: bu bileşenin kullanım amacı, hastanın tanı veya tedavisiyle doğrudan ilişkili mi, yoksa binanın altyapısıyla mı ilgili?

Bu sınır her projede aynı yerden geçmez. Bu nedenle ihale ve teslim listelerinde her kalem için "tıbbi cihaz mı" sorusunun ayrı ayrı cevaplanması gerekir.

ÜTS'de kayıt sırası ve belge yapısı

Medikal gaz ekipmanlarında ÜTS kaydı, diğer cihazlarla aynı zinciri izler: firma kaydı, belge kaydı, ürün kaydı. Bu alandaki özel noktalar şunlardır:

• Belge kapsamı. Sınıf I bileşenlerde imalatçının uygunluk beyanı yeterli olurken, Sınıf IIa ve üzeri bileşenler için AB sertifikası aranır. Aynı proje içinde farklı sınıflarda kalemler bulunması olağandır; her kalem kendi belgesine bağlanır.

• Barkod yapısı. Boru hattı bileşenleri çoğu zaman parça numarası ile satılır; ÜTS'de her kalem kendi birincil ürün numarasıyla kaydedilir.

• Kullanma kılavuzu. Bağlantı ve basınç değerleri, uyumlu olduğu cihaz sınıfları ve kurulum koşulları kullanma kılavuzunda yer almalıdır; bu bilgiler aynı zamanda sınıflandırmanın gerekçesini de destekler.

• İthalatçı ve dağıtıcı rolleri. Projeyi üstlenen firma, hem ithalatçı hem montajcı konumunda olabilir. Bu durumda hangi sıfatla hareket edildiği kayıt öncesinde belirlenmelidir.

Sık sorulan sorular

Medikal oksijen tüpü ÜTS'ye kaydedilir mi?

Tüpün içindeki medikal gazın kendisi beşeri tıbbi ürün mevzuatına tabidir. Tüpe bağlanan regülatör, flowmetre gibi ekipmanlar ise tıbbi cihaz değerlendirmesine girer.

Oksijen konsantratörü hangi sınıftadır?

Aktif terapötik cihaz kuralları uygulanır; çıkış noktası Sınıf IIa'dır, uygulama biçimi ve hasta grubu tehlike potansiyelini artırıyorsa Sınıf IIb'ye çıkar.

Boru hattı bileşenlerinin hepsi Sınıf IIa mıdır?

Hayır. Kural 2 uyarınca Sınıf IIa/IIb/III aktif cihaza bağlanabilen bileşenler Sınıf IIa olur; diğer durumlarda bu cihazlar Sınıf I olarak sınıflandırılır.

Farklı markaların bileşenlerini birleştirip teslim ediyoruz, ne yapmalıyız?

Kombinasyon imalatçı talimatlarıyla uyumluysa ve tüm kalemler CE işareti taşıyorsa sistem ve işlem paketi yolu değerlendirilir. Aksi hâlde birleştiren kişi imalatçı yükümlülüklerini üstlenir.

Hastane inşaatı kapsamındaki gaz tesisatı için ÜTS kaydı gerekir mi?

Binanın altyapısına ilişkin yapı işleri cihaz kaydına konu olmaz. Hastaya gazı ulaştıran, ölçen ve kontrol eden cihaz niteliğindeki kalemler için kayıt gerekir.

Medikal gaz ekipmanlarında ÜTS kayıt danışmanlığı

Bu alandaki kayıtların en zayıf noktası, proje listesindeki kalemlerin cihaz olup olmadığının hiç sorgulanmamasıdır. Tek bir kalemin yanlış sınıflandırılması, hem belge kaydını hem ürün kaydını geçersiz kılar.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında; medikal gaz proje listelerinin kalem bazında cihaz/cihaz değil ayrımı, Ek VIII kurallarına göre sınıflandırma değerlendirmesi, belge kapsamı ile kalem eşleştirmesi ve sistem ve işlem paketi ile ayrı cihaz kaydı arasındaki tercihin kurgulanması yürütülür.

Bu yazı bir mevzuat derlemesidir; hukuki mütalaa niteliği taşımaz. Sınıflandırma, cihazın kullanım amacına göre yapılır ve ürün bazında değerlendirme gerektirir.

Kaynaklar (resmî)

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, RG 2/6/2021-31499 mükerrer, Ek VIII (Kural 1, Kural 2, Kural 9, Kural 12), 22 nci madde — https://www.mevzuat.gov.tr/File/GeneratePdf?mevzuatNo=38657&mevzuatTur=KurumVeKurulusYonetmeligi&mevzuatTertip=5

• Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), TİTCK, 13/05/2026 — https://www.titck.gov.tr