Tıbbi Cihaz Aksesuarı: Ayrı Cihaz mı, Ayrı ÜTS Kaydı mı? Sınıflandırma ve Kayıt Kuralları

Prob kılıfı, hasta kablosu, tutucu aparat, adaptör, kalibrasyon çözeltisi, taşıma çantası, yazılım modülü. Bir cihazla birlikte satılan bu parçaların hangisinin ayrı bir cihaz olduğu, hangisinin ana cihazın parçası sayıldığı, ÜTS ürün kaydında en çok tereddüt yaratan konulardan biridir. Cevap keyfi değildir: mevzuat aksesuarı ayrı tanımlar, ayrı sınıflandırır ve ÜTS'de ayrı kaydını gerektirir. Bu yazıda aksesuar kavramını, sınıflandırma kuralını ve ÜTS kaydındaki karşılığını mevzuat metinleri üzerinden ele alıyoruz.

Aksesuar da "cihaz"dır

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, kapsam maddesinde aksesuarı cihaz kavramının içine alır:

"(2) Bu Yönetmeliğin amacı doğrultusunda tıbbi cihazlar, tıbbi cihaz aksesuarları ve bu Yönetmeliğin uygulandığı Ek XVI'da listelenen ürünler, bundan sonra 'cihaz' olarak adlandırılır."

Bu tek cümle, aksesuarın mevzuat karşısındaki konumunu belirler: yönetmelikte "cihaz" için öngörülen bütün yükümlülükler aksesuar için de geçerlidir. Uygunluk değerlendirmesi, CE işareti, UDI, ÜTS kaydı ve piyasaya arz sonrası gözetim dâhil.

Aksesuar tanımı: iki ölçüt

Tanım, yönetmeliğin 3 üncü maddesindedir:

"fff) Tıbbi cihaz aksesuarı: Kendi başına bir tıbbi cihaz olmadığı halde, özellikle tıbbi cihaz/cihazların kullanım amacına/amaçlarına uygun olarak kullanılmasını mümkün kılmak ya da tıbbi cihaz/cihazların kullanım amacı/amaçları bakımından tıbbi işlevselliğine doğrudan ve spesifik olarak yardımcı olmak üzere imalatçısı tarafından bir ya da birden fazla belirli tıbbi cihazla birlikte kullanımı amaçlanan parçayı,"

Tanımdan iki ölçüt çıkar:

1. Kendi başına tıbbi cihaz değildir. Ürünün tek başına bir tıbbi amacı yoktur.

2. Belirli bir cihazla kullanımı imalatçısı tarafından amaçlanmıştır ve ya o cihazın kullanım amacına uygun kullanılmasını mümkün kılar ya da tıbbi işlevselliğine doğrudan ve spesifik olarak yardımcı olur.

Bu iki ölçütü karşılamayan ürünler aksesuar değildir. Genel amaçlı bir taşıma çantası, standart bir güç kablosu ya da herhangi bir cihazda kullanılabilen jenerik bir bilgisayar bileşeni, tıbbi işlevselliğe doğrudan ve spesifik katkı sağlamadığı sürece aksesuar sayılmaz.

Aksesuar ile parça/bileşen ayrımı da ayrıca düzenlenmiştir; bir parçanın ne zaman ayrı bir cihaz sayılacağı yönetmeliğin 23 üncü maddesinde ele alınır.

Aksesuar kendi başına sınıflandırılır

Sınıflandırmanın en sık atlanan kuralı budur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII'in uygulama kuralları bölümü şu hükmü içerir:

"3.2. Söz konusu cihazın başka bir cihazla birlikte kullanılması amaçlanıyorsa, sınıflandırma kuralları, cihazların her birine ayrı ayrı uygulanır. Bir tıbbi cihazın aksesuarları, birlikte kullanıldıkları cihazdan ayrı olarak kendi başlarına sınıflandırılır."

Buradan çıkan sonuç iki yönlüdür:

• Ana cihaz Sınıf III olsa bile aksesuar Sınıf I olabilir. Aksesuar, ana cihazın sınıfını otomatik olarak devralmaz.

• Ana cihaz Sınıf I olsa bile aksesuar daha üst sınıfta olabilir. Aksesuarın kendi kullanım amacı ve riski belirleyicidir.

Yazılım için ise ayrı bir kural vardır:

"3.3. Bir cihazı çalıştıran veya cihazın kullanımını etkileyen yazılım, cihaz ile aynı sınıfta yer alır. Yazılım; herhangi bir cihazdan bağımsızsa, kendi başına sınıflandırılır."

Yani bir cihazı çalıştıran yazılım modülü ile o cihazın aksesuarı olan fiziksel bir parça, farklı kurallara tabidir.

ÜTS'de aksesuar nasıl kaydedilir

Aksesuar "cihaz" sayıldığı için ÜTS'de ayrı bir cihaz kaydı gerektirir: kendi barkodu, kendi ürün adı, kendi marka bilgisi ve kendi sınıfıyla. Ana cihazın kaydı, aksesuarı kapsamaz.

ÜTS ürün kaydı ekranında aksesuar durumu ayrıca işaretlenir. Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), bu alanı ve sonucunu şöyle tanımlar:

"(4) Başka bir cihazın aksesuarı niteliğinde olan Sınıf-IIa cihazlar için, cihaz kaydı esnasında; Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz başvurularında 'Başka Bir Tıbbi Cihazın Bileşeni / Aksesuarı mı?' alanının, MDR ve IVDR kapsamındaki cihaz başvurularında ise 'Bir cihazın bileşeni/aksesuarı mı?' alanının 'Evet' olarak seçilmesi halinde, kullanma kılavuzu yükleme zorunluluğu aranmaz."

Yüksek sınıflarda ise kullanma kılavuzu yine istenir ve hangi kılavuzun yükleneceği tanımlanmıştır:

"(5) Başka bir cihazın aksesuarı niteliğinde olan MDR ve MDD kapsamındaki Sınıf-IIb ve Sınıf-III cihazlar; IVDR kapsamındaki Sınıf B, Sınıf C, Sınıf D, Kişisel Test Cihazları (Sınıf B/C/D), Hastabaşı Test Cihazları (Sınıf B/C/D) ve Destek Tanı Cihazları (Sınıf C/D); ve IVDD kapsamındaki Ek-II Liste-A ve Ek-II Liste-B cihazlar ve Kişisel Test Cihazları için; ana cihazın imalatçısının aksesuar imalatçısından farklı olduğu durumlarda;

a) Aksesuarın imalatçısı tarafından oluşturulmuş bir kullanma kılavuzu varsa, cihaz aksesuarının kendi kullanma kılavuzu,

b) Aksesuarın imalatçısı tarafından oluşturulmuş bir kullanma kılavuzu yoksa, ana cihazın imalatçısı tarafından oluşturulan kullanma kılavuzu,

onaylanmış kuruluş ve adres farklılığı vb. gibi kriterler gözetilmeksizin yüklenir."

Bu hüküm, farklı imalatçıların ürettiği aksesuarlarda sık yaşanan "hangi kılavuzu yükleyeceğiz" sorusunu doğrudan çözer: aksesuarın kendi kılavuzu yoksa ana cihazın kılavuzu yüklenir ve onaylanmış kuruluş ile adres farklılıkları gerekçe gösterilemez.

Belge tarafı: aksesuarın kendi belgesi olmalı

Aksesuarın ÜTS kaydı, bir uygunluk belgesine bağlanır. Belge, aksesuarı kapsamalıdır:

• Aksesuar, ana cihazın uygunluk beyanında veya sertifikasında kapsam içinde açıkça yer alıyorsa, o belgeye bağlanabilir.

• Aksesuarın imalatçısı farklıysa, aksesuara ait ayrı bir uygunluk beyanı veya sertifika gerekir.

• Aksesuar Sınıf I ise imalatçının kendi beyanı yeterli olur; üst sınıflarda onaylanmış kuruluş sürece girer.

En sık karşılaşılan ret gerekçesi, ana cihazın sertifikasına dayandırılan ancak sertifika kapsamında adı geçmeyen aksesuar kayıtlarıdır. Sertifika kapsamının aksesuarı içerip içermediği, kayıt öncesinde satır satır kontrol edilmelidir. Bu kontrol, ÜTS belge kaydı aşamasının en kritik adımıdır.

Karar tablosu

Sık sorulan sorular

Aksesuarı ana cihazın kaydına dâhil edebilir miyiz?

Hayır. Aksesuar yönetmelikte "cihaz" olarak adlandırılır ve kendi başına sınıflandırılır; ÜTS'de kendi barkodu ve kendi kaydıyla yer alması gerekir.

Ana cihazımız Sınıf IIb, aksesuar da otomatik olarak IIb mi olur?

Hayır. Ek VIII'in 3.2 numaralı maddesi uyarınca aksesuarlar, birlikte kullanıldıkları cihazdan ayrı olarak kendi başlarına sınıflandırılır.

Aksesuarın kullanma kılavuzu yoksa ne yüklenir?

Kılavuzun ilgili hükmü uyarınca, aksesuarın imalatçısı tarafından oluşturulmuş bir kullanma kılavuzu yoksa ana cihazın imalatçısı tarafından oluşturulan kullanma kılavuzu yüklenir.

Sınıf IIa aksesuarda kullanma kılavuzu zorunlu mu?

Cihaz kaydı sırasında "Bir cihazın bileşeni/aksesuarı mı?" alanı "Evet" seçilirse, Sınıf IIa aksesuarlarda kullanma kılavuzu yükleme zorunluluğu aranmaz.

Aksesuar için ayrı barkod almak zorunda mıyız?

ÜTS'de her cihaz kaydı bir barkodla açılır. Ayrı satılan ve ayrı kaydedilen aksesuarın kendi ürün numarasının bulunması gerekir.

Aksesuar kayıtlarında ÜTS kayıt danışmanlığı nasıl yürütülür

Ürün ailesi genişledikçe hangi kalemin aksesuar, hangisinin cihazın parçası olduğu belirsizleşir. Bu belirsizlik ÜTS'de eksik kayda, denetimde ise kayıtsız cihaz tespitine dönüşür.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında; ürün ailesindeki her kalemin aksesuar, bileşen veya ayrı cihaz olarak sınıflandırılması, aksesuarların sertifika ve uygunluk beyanı kapsamında yer alıp almadığının kontrolü, kullanma kılavuzu yükleme kurallarının uygulanması ve her aksesuar için ayrı ürün kaydının yürütülmesi sağlanır.

Bu yazı bir mevzuat derlemesidir; hukuki mütalaa niteliği taşımaz. Ürün ailenizde hangi kalemin aksesuar sayılacağı ve nasıl kaydedileceği için ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında inceleme yapılması gerekir.

Kaynaklar (resmî)

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, RG 2/6/2021-31499 mükerrer (madde 1, 3, 23, Ek VIII) — https://www.mevzuat.gov.tr/File/GeneratePdf?mevzuatNo=38657&mevzuatTur=KurumVeKurulusYonetmeligi&mevzuatTertip=5

• Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), TİTCK, 13/05/2026 — https://www.titck.gov.tr