Ayıplı Tıbbi Cihaz ve Tüketici Hakları: Satıcı, İthalatçı ve Üreticinin Müteselsil Sorumluluğu ile ÜTS Bildirimleri

Vatandaşa satılan bir tansiyon aleti hatalı ölçüm veriyor, evde kullanılan bir hasta yatağı iki ay sonra bozuluyor, işitme cihazı kutusundaki kullanma kılavuzu ürünle uyuşmuyor. Bu durumlarda karşımıza tıbbi cihaz mevzuatının yanında ikinci bir rejim çıkar: 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun. Bu kanun, ayıbın tanımını, tüketicinin seçimlik haklarını ve sorumluluğun kimde olduğunu belirler; üstelik ithalatçıyı da doğrudan muhatap alır. Bu yazıda ayıplı tıbbi cihaz durumunda doğan yükümlülükleri ve iade/değişim işlemlerinin ÜTS tarafındaki karşılığını doğrudan kanun metni üzerinden ele alıyoruz.

Ayıp nedir: etiket ve kılavuz da ayıbın kaynağıdır

Kanun, ayıplı malı geniş tanımlar:

"MADDE 8- (1) Ayıplı mal, tüketiciye teslimi anında, taraflarca kararlaştırılmış olan örnek ya da modele uygun olmaması ya da objektif olarak sahip olması gereken özellikleri taşımaması nedeniyle sözleşmeye aykırı olan maldır."

İkinci fıkra, tıbbi cihaz firmalarını doğrudan ilgilendirir:

"(2) Ambalajında, etiketinde, tanıtma ve kullanma kılavuzunda, internet portalında ya da reklam ve ilanlarında yer alan özelliklerinden bir veya birden fazlasını taşımayan; satıcı tarafından bildirilen veya teknik düzenlemesinde tespit edilen niteliğe aykırı olan; muadili olan malların kullanım amacını karşılamayan, tüketicinin makul olarak beklediği faydaları azaltan veya ortadan kaldıran maddi, hukuki veya ekonomik eksiklikler içeren mallar da ayıplı olarak kabul edilir."

Bu fıkradaki "teknik düzenlemesinde tespit edilen niteliğe aykırı olan" ifadesi kritiktir: bir tıbbi cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde tanımlanan gerekliliklere aykırı olması, aynı zamanda tüketici hukuku bakımından ayıp sayılır. Yani cihaz mevzuatındaki bir uygunsuzluk, tüketici karşısında da doğrudan sonuç doğurur.

Montaj da ayıp kapsamındadır:

"(3) Sözleşmeye konu olan malın, sözleşmede kararlaştırılan süre içinde teslim edilmemesi veya montajının satıcı tarafından veya onun sorumluluğu altında gerçekleştirildiği durumlarda gereği gibi monte edilmemesi sözleşmeye aykırı ifa olarak değerlendirilir. Malın montajının tüketici tarafından yapılmasının öngörüldüğü hâllerde, montaj talimatındaki yanlışlık veya eksiklik nedeniyle montaj hatalı yapılmışsa, sözleşmeye aykırı ifa söz konusu olur."

Kurulum gerektiren cihazlarda (hasta yatağı, oksijen konsantratörü, ev tipi tedavi cihazları) bu hüküm doğrudan uygulanır. Montaj talimatındaki bir eksiklik, ayıp doğurur.

İlk altı ayda ispat yükü satıcıdadır

Kanun, tüketici lehine bir karine getirir:

"MADDE 10- (1) Teslim tarihinden itibaren altı ay içinde ortaya çıkan ayıpların, teslim tarihinde var olduğu kabul edilir. Bu durumda malın ayıplı olmadığının ispatı satıcıya aittir. Bu karine, malın veya ayıbın niteliği ile bağdaşmıyor ise uygulanmaz."

Bu hüküm, satış sonrası kayıt tutmanın neden önemli olduğunu gösterir. Teslim tutanağı, kurulum raporu, kullanıcı eğitimi kaydı ve cihazın teslim anındaki durumuna ilişkin belgeler, ilk altı ayda ispat yükünü karşılamanın tek yoludur.

Ayıplı olduğu bilinerek satılan ürünler için ayrı bir kural vardır:

"(3) Satışa sunulacak ayıplı mal üzerine ya da ambalajına, üretici, ithalatçı veya satıcı tarafından tüketicinin kolaylıkla okuyabileceği şekilde malın ayıbına ilişkin açıklayıcı bilgiyi içeren bir etiket konulur."

Tüketicinin dört seçimlik hakkı

Ayıp ortaya çıktığında tercih tüketicinindir:

"MADDE 11- (1) Malın ayıplı olduğunun anlaşılması durumunda tüketici; a) Satılanı geri vermeye hazır olduğunu bildirerek sözleşmeden dönme, b) Satılanı alıkoyup ayıp oranında satış bedelinden indirim isteme, c) Aşırı bir masraf gerektirmediği takdirde, bütün masrafları satıcıya ait olmak üzere satılanın ücretsiz onarılmasını isteme, ç) İmkân varsa, satılanın ayıpsız bir misli ile değiştirilmesini isteme, seçimlik haklarından birini kullanabilir. Satıcı, tüketicinin tercih ettiği bu talebi yerine getirmekle yükümlüdür."

Firmaların en sık yaptığı hata, "önce onarım deneriz" yaklaşımıdır. Kanun seçim hakkını tüketiciye vermiştir; satıcı bu talebi yerine getirmekle yükümlüdür.

İthalatçı ve üretici de doğrudan muhataptır

Tıbbi cihaz sektöründe en çok atlanan hüküm budur:

"(2) Ücretsiz onarım veya malın ayıpsız misli ile değiştirilmesi hakları üretici veya ithalatçıya karşı da kullanılabilir. Bu fıkradaki hakların yerine getirilmesi konusunda satıcı, üretici ve ithalatçı müteselsilen sorumludur. Üretici veya ithalatçı, malın kendisi tarafından piyasaya sürülmesinden sonra ayıbın doğduğunu ispat ettiği takdirde sorumlu tutulmaz."

Yani cihazı ithal eden firma, ürünü doğrudan tüketiciye satmasa dahi ücretsiz onarım ve ayıpsız misliyle değiştirme taleplerinin muhatabıdır. "Biz bayiye sattık, tüketiciyle muhatap değiliz" savunması kanunda karşılık bulmaz.

Kurtuluş yolu ispata bağlanmıştır: ayıbın piyasaya sürüldükten sonra doğduğunun ispatı. Bu ispat da yine kayıtlarla yapılır; depolama ve nakil koşullarının belgelenmesi burada da işe yarar.

Otuz iş günü kuralı

Onarım veya değişim talepleri süreye bağlanmıştır:

"(4) Ücretsiz onarım veya malın ayıpsız misli ile değiştirilmesi haklarından birinin seçilmesi durumunda bu talebin satıcıya, üreticiye veya ithalatçıya yöneltilmesinden itibaren azami otuz iş günü, konut ve tatil amaçlı taşınmazlarda ise altmış iş günü içinde yerine getirilmesi zorunludur."

Yedek parçası yurt dışından gelen tıbbi cihazlarda bu süre gerçekçi bir planlama gerektirir. Sürenin aşılması hâlinde tüketici diğer seçimlik haklarını kullanmakta serbesttir; bu da çoğu zaman sözleşmeden dönme ve bedel iadesi anlamına gelir.

Zamanaşımı: iki yıl

"MADDE 12- (1) Kanunlarda veya taraflar arasındaki sözleşmede daha uzun bir süre belirlenmediği takdirde, ayıplı maldan sorumluluk, ayıp daha sonra ortaya çıkmış olsa bile, malın tüketiciye teslim tarihinden itibaren iki yıllık zamanaşımına tabidir."

Ayıbın gizlenmesi hâlinde ise süre işlemez:

"(3) Ayıp, ağır kusur ya da hile ile gizlenmişse zamanaşımı hükümleri uygulanmaz."

İkinci el satışlarda satıcının sorumluluğu bir yıldan az olamaz. Yenilenmiş veya ikinci el tıbbi cihaz satan firmalar için bu hüküm ayrıca dikkate alınmalıdır.

İade ve değişimin ÜTS tarafındaki karşılığı

Tüketici hukuku tarafında verilen her karar, tekil takibe tabi ürünlerde ÜTS'de bir harekete karşılık gelir. Sık karşılaşılan senaryolar:

Bu bildirimlerin atlanması, ÜTS'de tüketicide görünen ancak fiilen depoda bulunan ürünler yaratır. Bu fark zamanla kapatılamaz hâle gelir ve denetimde doğrudan sorulur. Hangi hareketin hangi bildirime karşılık geldiği ÜTS tekil bildirim işlemleri kapsamında tanımlanır.

Ayıp ile vijilans olayını karıştırmamak gerekir

İki kavram farklıdır ve farklı sonuçlar doğurur:

• Ayıp, tüketici ile satıcı arasındaki sözleşme ilişkisine dair bir hukuki nitelemedir; sonucu onarım, değişim, indirim veya iadedir.

• Ciddi olumsuz olay, cihazın hastanın veya kullanıcının sağlığında yol açtığı veya açabileceği sonuca ilişkindir; sonucu Kuruma bildirim ve gerekiyorsa saha güvenliği düzeltici faaliyetidir.

Bir cihaz aynı anda hem ayıplı hem de ciddi olumsuz olaya konu olabilir. Bu durumda tüketici tarafındaki çözüm, vijilans yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz; iki süreç paralel yürütülür.

Sık sorulan sorular

Bayiye sattık, tüketici bize başvurabilir mi?

Ücretsiz onarım ve ayıpsız misliyle değiştirme hakları üretici veya ithalatçıya karşı da kullanılabilir; satıcı, üretici ve ithalatçı bu konuda müteselsilen sorumludur.

Onarım talebini kaç günde karşılamamız gerekir?

Talep yöneltilmesinden itibaren azami otuz iş günü içinde yerine getirilmesi zorunludur.

Ayıplı olmadığını nasıl ispatlarız?

Teslimden itibaren ilk altı ayda ispat yükü satıcıdadır. Teslim tutanağı, kurulum ve eğitim kayıtları ile depolama-nakil kayıtları bu ispatın temelidir.

Kullanma kılavuzundaki bir hata ayıp sayılır mı?

Kanun, tanıtma ve kullanma kılavuzunda yer alan özellikleri taşımayan malları ayıplı sayar. Kılavuz ile cihazın uyumsuzluğu ayıp doğurabilir.

İade alınan cihaz için ÜTS'de işlem yapmalı mıyız?

Tekil takibe tabi ürünlerde iade, değişim ve imha işlemlerinin ÜTS'de karşılığı olan bildirimlerle kapatılması gerekir.

Tüketiciye satış yapan firmalarda ÜTS kayıt danışmanlığı

Vatandaşa doğrudan satış yapan tıbbi cihaz firmalarında en sık görülen tablo, tüketici tarafındaki iade ve değişimlerin ÜTS'ye hiç yansıtılmamasıdır. Muhasebe kaydı düzeltilir, ÜTS stoku olduğu gibi kalır.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında; tüketiciye satış, iade, değişim ve imha senaryolarının ÜTS bildirim karşılıklarının tanımlanması, tekil ürün stokunun fiili stokla eşleştirilmesi, teslim ve kurulum belgelerinin ispat yükünü karşılayacak biçimde kurgulanması ve ÜTS ürün kaydının tüketiciye yönelik ürünlerde eksiksiz tamamlanması yürütülür.

Bu yazı bir mevzuat derlemesidir; hukuki mütalaa niteliği taşımaz. Somut uyuşmazlıklarda avukatınızla değerlendirme yapılması gerekir.

Kaynaklar (resmî)

• 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun (8, 9, 10, 11 ve 12 nci maddeler) — https://www.mevzuat.gov.tr/MevzuatMetin/1.5.6502.pdf

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, RG 2/6/2021-31499 mükerrer — https://www.mevzuat.gov.tr/File/GeneratePdf?mevzuatNo=38657&mevzuatTur=KurumVeKurulusYonetmeligi&mevzuatTertip=5

• TİTCK Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu — https://www.titck.gov.tr