Cihazı Sattık mı, Verdik mi, Kiraladık mı? Mülkiyeti Değişmeyen Cihazlarda ÜTS Kaydı ve Bildirim

Tıbbi cihaz stoğu satışla bitmez. Cihaz hastaneye deneme amaçlı bırakılır, hastaya geçici olarak verilir, sarf karşılığı kurulur, fuardan sonra geri gelir, arızalanır ve iade edilir. Bu senaryoların ortak özelliği şudur: cihaz firmanın stoğundan fiziksel olarak çıkar ama mülkiyeti çoğu zaman değişmez. ÜTS ise mülkiyete değil, hareketin türüne bakar; yanlış bildirim seçildiğinde sistemdeki stok ile depodaki stok kalıcı olarak ayrışır. Bu yazıda kiralama, ödünç verme, demo ve sarf karşılığı kurulum senaryolarının ÜTS'deki doğru karşılığını ele alıyoruz.

Bildirim türlerinin tamamının madde madde listesi için ÜTS tekil hareket bildirimleri yazısına bakılabilir; burada senaryo bazlı doğru seçim üzerinde duruyoruz.

Çıkış noktası: cihazın ÜTS kaydı olmadan hareket olmaz

Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, kapsamını şöyle tanımlar:

"Madde 2- (1) Bu Kılavuz, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında yer alan ürünlerin üretim/ithalat sürecinden nihai kullanıcıya ulaşmasına kadar Ürün Takip Sistemi'nde (ÜTS) tekil takibinin gerçekleştirilmesinde uyulması gereken usul ve esasları içerir."

Bildirim yapılabilmesinin ön şartı, cihazın ÜTS'de kayıtlı olmasıdır:

"Madde 6- (2) Üretici firma, sadece ÜTS'de kayıtlı durumda bulunan veya Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin geçiş hükümleri dahilinde Kurum tarafından ilan edilen şartları sağlayan tıbbi cihazlar için üretim bildirimi gerçekleştirir."

Yani demo, kiralama veya deneme amaçlı verilecek cihaz da öncelikle ÜTS ürün kaydı tamamlanmış bir cihaz olmalıdır. "Nasıl olsa satmıyoruz, deneme için veriyoruz" gerekçesi kayıt yükümlülüğünü kaldırmaz.

Firmadan firmaya/kuruma hareket: verme ve alma bildirimi

Cihazın bir kurumdan diğerine geçişi, iki taraflı bir işlemdir:

"Madde 9- (1) Bir kurum/firma/hastanenin sahip olduğu tekil ürünler başka bir kurum/firma/hastaneye verilmek istendiğinde verme bildirimi yapılır."

"(2) Verme bildirimine karşılık olarak muhatap kurum/firma/hastane tarafından alma bildirimi yapılmamış ise o ürün için stok aktarımı gerçekleşmez."

Bu ikinci fıkra, sektörde "askıda kalan ürün" olarak bilinen sorunun kaynağıdır. Verme bildirimi yapılmış ancak karşı taraf alma bildirimi yapmamışsa, ürün ne vericinin ne alıcının stoğunda net biçimde görünür. Kılavuz bu ürünlerin izlenebileceği alanı da tanımlar:

"(8) Muhatap firma/kurum/hastane tarafından alma bildirimi yapılmayan verme bildirimleri 'Verme Yaptığım Askıdaki Tekil Ürünlerim' alanından görüntülenir."

Belge numarası alanı, ticari evrakla eşleştirme içindir:

"(5) Verme bildirimi yaparken zorunlu alan olan belge numarası alanına verme bildirimi yapan kurum ile muhatabı arasında bağlantıyı/takibi kolaylaştıracak fatura no/irsaliye no/tutanak vs. herhangi bir bilgi girilebilir."

Demo ve deneme amaçlı hastaneye bırakılan cihazlarda genellikle fatura yoktur; bu alana tutanak numarası girilmesi, sonradan yapılacak eşleştirmeyi mümkün kılar.

Demo cihaz bedelsiz numune ise ayrı bir alan işaretlenir

Bedelsiz olarak verilen ürünler için ayrı bir bildirim türü yoktur; verme bildirimi içinde işaretlenir:

"(4) Bedelsiz numune olarak verilen ürünler için verme bildirimi yapılırken ilgili alan işaretlenir."

Demo cihazlar, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik'in tanımlar maddesinde tanıtım malzemeleri arasında açıkça sayılır: tanıtım malzemeleri arasında "bedelsiz numuneleri, demo cihazları" ifadesi yer alır. Dolayısıyla demo bırakılan bir cihaz, hem ÜTS bildirimi hem tanıtım mevzuatı açısından sonuç doğurur. Bedelsiz numunenin ciro sınırı, ambalaj ibaresi ve beş yıllık kayıt saklama yükümlülüğü için bedelsiz numune kuralları yazısına bakılabilir.

Hastaya geçici olarak verilen cihaz: Geçici Kullanıma Verme Bildirimi

Kiralama, deneme ve geçici kullanım senaryolarının ÜTS'deki doğrudan karşılığı budur:

"Madde 20- (1) Kurum/firma/hastane tarafından geçici süreliğine bir hastaya verilen tekil ürünler için 'Geçici Kullanıma Verme Bildirimi' yapılır."

Bildirimde girilecek alanlar tanımlıdır:

"(2) Geçici kullanıma verme bildirimi yapılırken ürün numarası, seri ve/veya lot numarası ile yapılan sorgulama sonrasında; Verilen Adet, Geçici Kullanıma Verme Tarihi, Hasta/Tüketici Bilgileri alanlarına veri girilmesi zorunludur."

Ürünün geri alınması da ayrı bir bildirimdir:

"(6) Geçici Kullanıma Verme Bildirimi ile hastaya verilen bir ürün iade edilmek istendiğinde 'Kullanımdan Alma Bildirimi' yapılır."

Hatalı bildirim iptal edilebilir:

"(5) Geçici Kullanıma Verme Bildirimi hatalı şekilde yapıldı ise 'Geçici Kullanıma Verme İptal Bildirimi' ile iptal edilir."

Solunum cihazları, oksijen konsantratörleri, hasta yatakları, tekerlekli sandalyeler ve benzeri ürünlerde yaygın olan kiralama modeli, ÜTS'de bu bildirim çifti (geçici kullanıma verme → kullanımdan alma) üzerinden yürütülür. Cihaz kalıcı olarak hastada kalıyorsa ve satış merkezi tarafından doğrudan vatandaşa satılmışsa, bu kez Tüketiciye Verme Bildirimi devreye girer:

"Madde 14- (1) Satış merkezi tarafından doğrudan vatandaşa satılan tıbbi cihazlar için 'Tüketiciye Verme Bildirimi' yapılır."

Sarf karşılığı cihaz kurulumu: tıbbi hizmet sağlayıcısı kaydı

Laboratuvar, görüntüleme ve diyaliz alanlarında yaygın olan "cihazı biz koyalım, siz sarf alın" modeli, ÜTS'de ayrı bir firma türünü zorunlu kılar:

"Madde 32- (1) Sağlık hizmet sunucularına görüntüleme, laboratuvar, diyaliz vb. alanlarda sarf/kit karşılığı, sonuç karşılığı gibi yöntemlerle hizmet sunan firmaların Tıbbi Hizmet Sağlayıcısı olarak ÜTS'de firma kaydının bulunması gerekmektedir."

Bu kayıt yapılmadan yürütülen sarf karşılığı modeller, hem bildirim zincirini kırar hem de firma kaydı yönünden eksiklik oluşturur.

Arızalı, ekonomik ömrünü tamamlamış ve iade edilen cihazlar

Stoktan çıkışın diğer yolları da tanımlanmıştır:

"Madde 15- (1) Kurum/firma/hastane tarafından ekonomik ömrünü tamamlayan veya zayi olan tekil ürünler için HEK/Zayiat Bildirimi yapılır."

İthal edilmiş ürünün tedarikçiye dönüşü:

"Madde 24- (1) İthalatçı, ithal ettiği tekil ürünü iade ettiğinde Mahrecine İade Bildirimi yapılır."

Güvenlik gerekçesiyle sistemden çıkarma:

"Madde 21- (1) Kullanıldığında hasta ve kullanıcı sağlığını tehlikeye atacak ürünlerin tespiti halinde bu tekil ürünlerin sistemden çıkışını sağlamak için 'İmha/Bertaraf Bildirimi' yapılır."

Doğru bildirim türü seçim tablosu

Bu tablodaki ayrımların operasyona yerleştirilmesi, ÜTS stoklarının fiili stokla örtüşmesini sağlar. Bildirim disiplini kurulmamış firmalarda, birkaç yıl içinde sistemde kapatılamayan binlerce satır birikir. ÜTS tekil bildirim işlemleri sürecinin doğru kurgulanması, sonradan yapılacak toplu düzeltmelerden çok daha ucuzdur.

Sık sorulan sorular

Demo cihaz için ayrı bir bildirim türü var mı?

Ayrı bir "demo bildirimi" yoktur. Cihaz bir kuruma bırakılıyorsa verme bildirimi yapılır; bedelsiz numune ise verme bildiriminde ilgili alan işaretlenir. Cihaz geri alınacaksa, karşı tarafın alma bildirimi yapmış olması gerekir.

Hastaya kiraladığımız cihaz ÜTS'de nasıl takip edilir?

Geçici Kullanıma Verme Bildirimi yapılır; cihaz geri alındığında Kullanımdan Alma Bildirimi ile stok kapatılır.

Verme bildirimi yaptık ama karşı taraf almadı, ürün nerede görünür?

Alma bildirimi yapılmayan verme bildirimleri "Verme Yaptığım Askıdaki Tekil Ürünlerim" alanından görüntülenir; stok aktarımı gerçekleşmez.

Demo cihaz için ÜTS kaydı gerekmez diyebilir miyiz?

Hayır. Bildirim yapılabilmesi cihazın ÜTS'de kayıtlı durumda bulunmasına bağlıdır; deneme veya demo amaçlı verilen cihaz da kayıtlı olmak zorundadır.

Sarf karşılığı cihaz veriyoruz, hangi firma türünde kayıt gerekir?

Sağlık hizmet sunucularına sarf/kit karşılığı veya sonuç karşılığı hizmet sunan firmaların ÜTS'de Tıbbi Hizmet Sağlayıcısı olarak firma kaydının bulunması gerekir.

Kiralama ve demo süreçlerinde ÜTS kayıt danışmanlığı nasıl yürütülür

Bildirim disiplini kurulmamış firmalarda birkaç yıl içinde sistemde kapatılamayan binlerce satır birikir; bu satırlar denetimde ilk bakılan yerdir.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında; demo, kiralama ve sarf karşılığı senaryoları için doğru bildirim türlerinin belirlenmesi, askıda kalan tekil ürünlerin tespiti ve kapatılması, tıbbi hizmet sağlayıcısı firma kaydının yapılması ve cihazların ÜTS ürün kaydının tamamlanması yürütülür.

Bu yazı bir mevzuat derlemesidir; hukuki mütalaa niteliği taşımaz. Operasyonunuza uygun kayıt ve bildirim akışının kurulması için ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında süreç incelemesi yapılması gerekir.

Kaynaklar (resmî)

• Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, TİTCK — https://www.titck.gov.tr

• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik, RG 15/5/2014-29001 — https://www.mevzuat.gov.tr

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, RG 2/6/2021-31499 mükerrer — https://www.mevzuat.gov.tr/File/GeneratePdf?mevzuatNo=38657&mevzuatTur=KurumVeKurulusYonetmeligi&mevzuatTertip=5