İhracata Yönelik Üretim, Serbest Bölge ve Gümrük Antreposu: Piyasaya Arz Sayılmayan Haller ve ÜTS Kayıt Danışmanlığı

"Ürünü sadece ihraç ediyoruz, Türkiye'de satmıyoruz; ÜTS kaydı yaptırmamız gerekir mi?" Bu soru, Türkiye'de üretim yapan ya da transit ticaret yürüten tıbbi cihaz firmalarının en sık sorduğu sorudur. Cevap, ürünün nereye gittiğine ve gümrük rejimine göre değişir; ve mevzuat bu ayrımı tahmine bırakmaz. Bu yazıda piyasaya arz kavramının sınırlarını, AB'ye ve AB dışına ihracat arasındaki farkı, serbest bölge ve antrepo statülerini ve ÜTS'de ihracat bildirimini mevzuat metinleri üzerinden ele alıyoruz.

Piyasaya arz nedir: coğrafi bir tanım

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, iki kavramı ayrı ayrı tanımlar:

"tt) Piyasaya arz: Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın Türkiye pazarında ilk kez bulundurulmasını,"

"...ticari faaliyet yoluyla, bedelli veya bedelsiz olarak, dağıtım, tüketim ya da kullanım için Türkiye pazarına sağlanmasını," (piyasada bulundurma)

Her iki tanımın da ortak paydası "Türkiye pazarı"dır. Türkiye pazarına sunulmayan bir cihaz, tanım gereği piyasaya arz edilmiş sayılmaz.

7223 sayılı Kanun: AB'ye ihracat piyasaya arz sayılır

Kapsam meselesinin asıl cevabı, 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu'nun 2 nci maddesindedir:

"MADDE 2 – (1) Bu Kanun, piyasaya arz edilmesi hedeflenen, arz edilen, piyasada bulundurulan veya hizmete sunulan tüm ürünleri kapsar."

"(2) Avrupa Birliği üyesi ülkelere ihraç edilen veya ihraç edilmesi hedeflenen ürünler bu Kanun kapsamında piyasaya arz edilmiş sayılır."

"(4) Avrupa Birliği üyesi ülkeler dışındaki ülkelere ihraç edilen veya ihraç edilmesi hedeflenen ürünler bu Kanunun kapsamı dışındadır. Ancak bu ürünlerin de güvenli olması, tağşişe konu olmaması ve ürüne ilişkin işaretleme, etiketleme ve belgelendirmenin alıcıyı yanıltmayacak şekilde yapılması zorunludur."

Bu üç fıkra, ihracatçı tıbbi cihaz üreticisi için üç ayrı sonuç doğurur:

1. AB üyesi ülkelere ihracat, ürün güvenliği mevzuatı bakımından piyasaya arz sayılır. CE işareti, uygunluk değerlendirmesi ve teknik dokümantasyon yükümlülükleri tam olarak işler.

2. AB dışı ülkelere ihracat, Kanunun kapsamı dışındadır; ancak ürünün güvenli olması, tağşişe konu olmaması ve etiket/belgelendirmenin alıcıyı yanıltmaması zorunluluğu devam eder. Yani "kapsam dışı" ifadesi, "hiçbir kural yok" anlamına gelmez.

3. Yurt içinde piyasaya arz, her hâlükârda tam yükümlülük doğurur.

Aynı üründen hem yurt içi hem ihracat varsa

Uygulamadaki gerçek senaryo genellikle karmadır: aynı üretim hattından çıkan ürünün bir kısmı ihraç edilir, bir kısmı yurt içinde satılır. Bu durumda ürün yurt içinde piyasaya arz edildiği anda tam kapsama girer; ÜTS'de firma kaydı, belge kaydı ve ürün kaydı zinciri işlemek zorundadır. "Çoğunlukla ihraç ediyoruz" savunması, yurt içine giden partiyi kapsam dışına çıkarmaz.

Ayrıca ihracat için de Serbest Satış Sertifikası talep edilmesi hâlinde, sertifikanın dayanağı ÜTS'deki kayıtlardır. Kayıt olmadan sertifika alınamaz; bu nedenle sadece ihracat yapan firmalar da çoğu zaman ÜTS kaydını tamamlamak zorunda kalır. Serbest satış sertifikası süreci, ihracatçının ÜTS ile ilk temas noktasıdır.

Serbest bölge: gümrük bölgesi dışında sayılan alan

Serbest bölgelerin statüsü 3218 sayılı Serbest Bölgeler Kanunu'nun 6 ncı maddesinde tanımlanmıştır:

"Serbest bölgeler, Türkiye Gümrük Bölgesinin parçaları olmakla beraber; yer ve sınırları Cumhurbaşkanınca belirlenmiş, serbest dolaşımda olmayan eşyanın herhangi bir gümrük rejimine tabi tutulmaksızın ve serbest dolaşıma sokulmaksızın, gümrük mevzuatında öngörülen haller dışında kullanılmamak ya da tüketilmemek kaydıyla konulduğu, ithalat vergileri ile ticaret politikası önlemlerinin ve kambiyo mevzuatının uygulanması bakımından Türkiye Gümrük Bölgesi dışında olduğu kabul edilen ve serbest dolaşımdaki eşyanın bir serbest bölgeye konulması nedeniyle normal olarak eşyanın ihracına bağlı olanaklardan yararlandığı yerlerdir."

Serbest bölgede depolanan ve oradan üçüncü ülkelere sevk edilen bir cihaz, Türkiye pazarına sunulmadığı sürece piyasaya arz edilmiş sayılmaz. Ancak serbest bölgeden yurt içine, yani serbest dolaşıma giriş rejimine tabi tutularak çıkarıldığı anda durum değişir: bu bir ithalattır ve tıbbi cihaz mevzuatının tüm yükümlülükleri devreye girer.

Gümrük antreposu ve geçici depolama

Antrepoda bulunan, serbest dolaşıma girmemiş eşya da aynı mantıkla değerlendirilir: eşya gümrük gözetimi altındadır ve Türkiye pazarına sunulmamıştır. Antrepodan serbest dolaşıma giriş beyanı verildiği anda ithalat gerçekleşir ve bu noktada iki yükümlülük aynı anda doğar: ürünün ÜTS'de kayıtlı olması ve ithalat denetiminin tamamlanmış olması.

Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16) kapsamını gümrük rejimi üzerinden çizer:

"(2) Bu Tebliğ Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine ve Geçici İthalat Rejimine tabi tutulacak ürünleri kapsar."

"(3) Bu Tebliğ Hariçte İşleme Rejimi uyarınca ihraç edilip geri gelen eşyaları kapsamaz."

Buradaki en dikkat çekici nokta, geçici ithalat rejiminin de kapsamda olmasıdır. Fuar, demo, klinik deneme veya test amacıyla geçici olarak getirilen cihazlar için de TAREKS başvurusu yapılması gerekir.

ÜTS'de ihracat bildirimi

Yurt içinde ÜTS'ye kayıtlı ve tekil takibe tabi bir cihaz ihraç edildiğinde, sistemden çıkışının bildirilmesi gerekir. Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz şu düzenlemeyi getirir:

"Madde 17- (1) Firma tarafından ihraç edilen tekil ürünler için 'İhracat Bildirimi' yapılır."

"(2) ÜTS'de İhracat Bildirimi yapılırken ürün numarası, lot ve/veya seri numarası ile yapılan sorgulama sonrasında, Gümrük Beyanname numarası, Adet bilgisi alanlarına veri girilmesi zorunludur."

"(3) İhracat Bildirimi hatalı şekilde yapıldı ise 'İhracat İptal Bildirimi' ile iptal edilir."

İthal edilmiş bir ürünün tedarikçiye geri gönderilmesi ise ayrı bir bildirim türüdür:

"Madde 24- (1) İthalatçı, ithal ettiği tekil ürünü iade ettiğinde Mahrecine İade Bildirimi yapılır."

Bu iki bildirimin karıştırılması, stok kayıtlarında kapanmayan farklara yol açar. İhracat bildirimi, yurt içi stoktan çıkışı; mahrecine iade bildirimi ise ithal edilmiş ürünün kaynağına dönüşünü ifade eder.

Menşe ve ithal/imal bilgisi ayrımı

İhracat odaklı çalışan firmalarda sık karşılaşılan bir başka konu, ÜTS ürün kaydındaki menşe ülke bilgisidir. Tekil bildirim türü de buna bağlıdır:

"Madde 6- (1) Ürün kaydında Menşei ülke bilgisinde 'Türkiye' olan ürünler için 'üretim bildirimi' yapılır."

"Madde 7- (1) Ürün kaydında Menşei ülke bilgisinde 'Türkiye' olmayan ürünler için..." ithalat bildirimi yapılır.

Fason üretim, yarı mamul ithalatı veya çok ülkeli üretim zincirlerinde menşe tespiti, doğrudan hangi bildirimin yapılacağını belirler.

Özet: hangi durumda ÜTS kaydı gerekir

Sık sorulan sorular

Sadece ihracat yapıyoruz, ÜTS kaydı zorunlu mu?

Ürün yurt içinde piyasaya arz edilmiyorsa ve AB dışına ihraç ediliyorsa 7223 sayılı Kanunun 2 nci maddesinin dördüncü fıkrası uyarınca kapsam dışıdır. Ancak Serbest Satış Sertifikası talep edilecekse ÜTS kayıtları aranır.

AB'ye ihracatta durum farklı mı?

Evet. Kanunun 2 nci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca AB üyesi ülkelere ihraç edilen veya ihraç edilmesi hedeflenen ürünler piyasaya arz edilmiş sayılır.

Serbest bölgedeki ürün için ÜTS kaydı gerekir mi?

Serbest bölgeler, ithalat vergileri ile ticaret politikası önlemlerinin uygulanması bakımından Türkiye Gümrük Bölgesi dışında kabul edilir. Ürün yurt içine, serbest dolaşıma sokulmadıkça piyasaya arz edilmiş sayılmaz.

Fuar için geçici ithalatla getirdiğimiz cihaz için ne yapmalıyız?

Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği, Geçici İthalat Rejimine tabi tutulacak ürünleri kapsar; TAREKS üzerinden başvuru yapılması gerekir.

İhraç ettiğimiz ürünü ÜTS'de nasıl düşeceğiz?

Tekil takibe tabi ürünler için İhracat Bildirimi yapılır; gümrük beyanname numarası ve adet bilgisinin girilmesi zorunludur.

İhracat ve gümrük yapısında ÜTS kayıt danışmanlığı nasıl yürütülür

İhracat ağırlıklı çalışan firmalarda ÜTS kaydı çoğu zaman gereksiz görülür; ancak serbest satış sertifikası talebi geldiğinde ya da ürünün bir kısmı yurt içinde satıldığında kayıt zorunluluğu bir anda gündeme gelir.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında; ürünün hangi hâllerde piyasaya arz edilmiş sayıldığının belirlenmesi, serbest satış sertifikası başvurusu için gereken ÜTS kayıtlarının tamamlanması, menşe bilgisine göre üretim veya ithalat bildiriminin doğru seçilmesi ve ihracat bildirimlerinin yürütülmesi sağlanır.

Bu yazı bir mevzuat derlemesidir; hukuki mütalaa niteliği taşımaz. İhracat ve gümrük yapınıza özel değerlendirme için ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında inceleme yapılması gerekir.

Kaynaklar (resmî)

• 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu — https://www.mevzuat.gov.tr/MevzuatMetin/1.5.7223.pdf

• 3218 sayılı Serbest Bölgeler Kanunu — https://www.mevzuat.gov.tr/MevzuatMetin/1.5.3218.pdf

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, RG 2/6/2021-31499 mükerrer — https://www.mevzuat.gov.tr/File/GeneratePdf?mevzuatNo=38657&mevzuatTur=KurumVeKurulusYonetmeligi&mevzuatTertip=5

• Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16), RG 31/12/2025, 33124 (4. Mükerrer) — https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2025/12/20251231M4-63.pdf

• Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, TİTCK — https://www.titck.gov.tr