- 1 May
- 8 dakikada okunur
ÖZET
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi (TCSM) Yetki Belgesi, RG 15.05.2014/29001 sayılı Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği tıbbi cihaz satışı yapan her işletmenin İl Sağlık Müdürlüğü'nden alması zorunlu olan ruhsat niteliğindeki belgedir. Başvuru Yönetmelik Madde 5 doğrultusunda dilekçe, taahhütname, Sorumlu Müdür ve STE Yeterlilik Belgeleri ile ticaret sicil belgeleri ile yapılır. Madde 6 gereği 15 iş günü içinde belge incelemesi, 45 iş günü içinde yerinde inceleme yapılır.
Tıbbi cihaz satışı yapacak hiçbir firma — üretici, ithalatçı, distribütör veya bayi — Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi olmadan faaliyet gösteremez. Bu belge, ÜTS firma kaydı için de yasal ön koşuldur. Yetki Belgesi düzenlenmemiş bir firma ÜTS sistemine kayıt yapamaz, bayilik başvurusu açamaz ve kamu ihalelerine giremez.
Bu rehberde TCSM Yetki Belgesi'nin yasal çerçevesini, başvuru sürecini, gerekli evrakları ve İl Sağlık Müdürlüğü inceleme aşamalarını resmî kaynaklara dayanarak adım adım açıklıyoruz.
1. TCSM Yetki Belgesi Nedir?
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında, tıbbi cihaz satışı yapacak gerçek veya tüzel kişilere İl Sağlık Müdürlüğü tarafından düzenlenen yetkilendirme belgesidir. Bu belge, satış merkezinin Yönetmelikteki fiziki, personel ve operasyonel şartları karşıladığını ve TİTCK denetimine açık olduğunu resmen belgeler.
TCSM Yetki Belgesi Neden Zorunludur?
• Tıbbi cihaz satışı için yasal ön koşuldur — Yetki Belgesi olmadan satış yapılamaz
• ÜTS firma kaydı için ön koşuldur — Yetki Belgesi olmadan ÜTS Kayıt başlatılamaz
• Kamu ihalelerine girebilmek için Yetki Belgesi zorunludur
• Tıbbi cihaz üreticisi veya ithalatçı bir firmaya bayilik açabilmek için Yetki Belgesi gerekir
• Yönetmelik Madde 7 gereği Yetki Belgesi satış merkezinde görünür yere asılmak zorundadır
2. Yasal Çerçeve
Üst Mevzuat
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İVDR Yönetmeliği — 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 (mükerrer) sayılı Resmî Gazete. TCSM Yetki Belgesinin tabi olduğu ana çerçeveyi oluşturur.
Ana Yönetmelik
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği — 15 Mayıs 2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete. TCSM Yetki Belgesi'ne ilişkin temel hükümler:
• MADDE 5 — Yetki belgesi başvurusunda sunulacak dilekçe ve belgeler
• MADDE 6 — Müdürlük incelemesi (15 iş günü belge, 45 iş günü yerinde inceleme süreleri)
• MADDE 7 — Yetki belgesi, yeterlilik belgesi, çalışma belgesi ve kimlik kartı içeriği
Uygulama Kılavuzu
TİTCK tarafından yayımlanan TCSKLVZ08 Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (10.01.2024 güncel revizyon), başvuruda kullanılacak dilekçe ve taahhütname formatlarını (Ek-1, Ek-2) ve yetki belgesi şablonunu (Ek-3) belirler.
3. Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi Başvuru Süreci
TCSM Yetki Belgesi süreci, ön koşulların hazırlanmasından başvurunun sonuçlanmasına kadar 6 aşamadan oluşur. Bu sürecin sıralı ve eksiksiz yürütülmesi, başvurunun zamanında onaylanması için kritiktir.
Aşama 1 — Personel Hazırlığı (Yeterlilik Belgeleri)
TCSM Yetki Belgesi için en az bir Sorumlu Müdür ve en az bir Satış ve Tanıtım Elemanı (STE) zorunludur. Faaliyet alanı klinik destek gerektiriyorsa ayrıca Klinik Destek Elemanı (KDE) bulundurulmalıdır. Bu kişilerin TCESİS üzerinden eğitim ve sınavını tamamlamış olması ve TİTCK tarafından Yeterlilik Belgesinin düzenlenmiş olması gerekir.
Aşama 2 — Evrak Hazırlama
Yönetmelik Madde 5 ve TİTCK TCSKLVZ08 Kılavuzu'nda belirtilen evraklar İl/İlçe Sağlık Müdürlüğünün güncel resmi formlarına uygun olarak hazırlanır.
Aşama 3 — İl/İlçe Sağlık Müdürlüğüne Başvuru
Hazırlanan evraklar ile satış merkezinin bulunduğu ildeki Tıbbi Cihaz Birimi'ne (İl Sağlık Müdürlüğü veya bağlı İlçe Sağlık Müdürlüğü) şahsen başvuru yapılır.
Aşama 4 — Belge İncelemesi (15 İş Günü)
Yönetmelik Madde 6 (1) fıkrasına göre, başvuru tarihinden itibaren 15 iş günü içinde müdürlük tarafından evraklar incelenir. Eksiklik tespit edilirse satış merkezine yazılı olarak bildirilir.
Aşama 5 — Yerinde İnceleme (45 İş Günü)
Eksiklik yoksa, müdürlük başvuru tarihinden itibaren 45 iş günü içinde satış merkezinde yerinde inceleme yapar. Bu incelemede satış merkezinin Yönetmelikteki fiziki ve operasyonel şartları taşıyıp taşımadığı kontrol edilir.
Aşama 6 — Yetki Belgesi Düzenlenmesi + ÜTS Firma Kaydı
Yerinde incelemede uygun bulunan satış merkezine Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi düzenlenir. Yetki Belgesi alındıktan sonra firma, ÜTS portalı üzerinden firma kaydı yapabilir ve sırasıyla belge ÜTS Kayıt ve ürün ÜTS Kayıt aşamalarına geçebilir.
Eksiklik Halinde Süre
Yerinde inceleme sonucunda eksiklik tespit edilirse, eksiklikler inceleme raporu düzenlenerek başvuru sahibine bildirilir. Satış merkezi, raporun tebliğ tarihinden itibaren 45 iş günü içerisinde eksiklikleri gidererek dilekçe ile müdürlüğe yeniden başvuruda bulunabilir.
4. TCSM Yetki Belgesi İçin Gerekli Evraklar
Yönetmelik Madde 5 (2) fıkrasında belirtilen başvuru evraklarının ana çerçevesi aşağıdadır. Her İl Sağlık Müdürlüğü kendi başvuru formlarını ve istenen evrak listesini güncel olarak resmî web sayfasında yayımlar; başvurudan önce mutlaka ilgili İl/İlçe Sağlık Müdürlüğünün güncel resmî formları esas alınmalıdır.
A — Şirket ve Ticari Belgeler
• Başvuru dilekçesi (satış merkezinin adresi, unvanı, sahiplik bilgilerini içerir)
• Taahhütname (Kurumun ÜTS kayıt sistemine kayıtlı cihazları satacağına dair)
• Türkiye Ticaret Sicil Gazetesi örneği
• Vergi levhası fotokopisi
• Sicil tasdiknamesi (RG 10.09.2021/31594 değişikliği ile imza sirküleri yerine sicil tasdiknamesi)
• İşyeri açma ve çalıştırma ruhsatı (ilgili belediyeden)
• Adres ve fiziki şartlar belgeleri (kira sözleşmesi veya tapu sureti)
B — Personel ve Sözleşme Belgeleri
• Yazılı Hizmet Sözleşmesi (satış merkezi işleteni ile Sorumlu Müdür farklı kişiler ise)
• Sorumlu Müdür Yeterlilik Belgesi (TİTCK tarafından düzenlenmiş)
• Satış ve Tanıtım Elemanı (STE) Yeterlilik Belgesi (en az bir STE zorunlu)
• Klinik Destek Elemanı (KDE) Yeterlilik Belgesi (faaliyet gerektiriyorsa)
• Personelin kimlik fotokopileri
• Personel vesikalık fotoğrafları
• Bazı İl Sağlık Müdürlüklerinde: 5510 Formu (SGK'lı personel listesi)
Resmî Form Örnekleri Nereden Alınır?
Çankaya İlçe Sağlık Müdürlüğü gibi bazı İl/İlçe Sağlık Müdürlükleri, 'Tıbbi Cihaz Birim Formları' sayfasında 2026 güncel olarak 20'den fazla resmî PDF form yayımlamaktadır: TCSM Yetki Belgesi ilk müracaat evrakı, dilekçe örneği, taahhütname örneği, yazılı hizmet sözleşmesi örneği, personel ayrılış/işe başlayış/değişiklik dilekçeleri, adres ve unvan değişikliği dilekçeleri, rutin denetim formu vb. Başvurudan önce ilgili İl Sağlık Müdürlüğünün resmî sitesinden güncel formları indirin.
5. TCSM Yetki Belgesi Sonrası — ÜTS Kayıt Bağlantısı
TCSM Yetki Belgesi düzenlendikten sonra firma, tıbbi cihaz piyasaya arz veya satışı yapabilmek için ÜTS Kayıt sürecini başlatabilir. ÜTS Kayıt üç sıralı aşamadan oluşur:
• Firma ÜTS Kayıt — Yetki Belgesi numarası ile ÜTS'de firma tanımlanır
• Belge ÜTS Kayıt — CE sertifikası, AB Uygunluk Beyanı, yetki sözleşmeleri sisteme yüklenir
• Ürün ÜTS Kayıt — Her UDI-DI'ye sahip cihaz varyantı ayrı ayrı kaydedilir
TCSM Yetki Belgesi olmayan firmaların ÜTS firma kaydı sistem tarafından reddedilir. Dolayısıyla Yetki Belgesi süreci, tıbbi cihaz iş yaşam döngüsünün başlangıcıdır.
6. TCSM Yetki Belgesi Sonrası Bildirim Yükümlülükleri
Yetki Belgesi sahibi satış merkezleri için aşağıdaki değişikliklerin İl Sağlık Müdürlüğüne bildirilmesi yasal zorunluluktur:
• Personel ayrılışı (5 iş günü içinde çalışma belgesi iadesi)
• Yeni personel işe başlayışı
• Adres değişikliği
• Ticaret unvanı değişikliği
• Sorumlu Müdür değişikliği (10 iş günü bildirim, vefat halinde 20 iş günü, 30 iş günü içinde yeni atama)
• Faaliyetin durdurulması veya kapatılması
Bildirim İhmali — Yaptırımlar
Bildirim yükümlülüklerinin ihmal edilmesi durumunda 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında idari yaptırımlar uygulanır. Süresinde bildirim yapılmaması Yetki Belgesinin geçici olarak askıya alınmasına neden olabilir.
7. Karşılaştırma — Yetki Belgesi, Yeterlilik Belgesi, Çalışma Belgesi
Kriter | Yetki Belgesi | Yeterlilik Belgesi | Çalışma Belgesi |
Kime verilir? | Şirkete / satış merkezine | Bireye | Bireye (belirli merkez için) |
Düzenleyen | İl Sağlık Müdürlüğü | TİTCK | İl Sağlık Müdürlüğü |
Ön koşul | SM + STE Yeterlilik + evraklar | TCESİS eğitim/sınav başarısı | Yeterlilik Belgesi + iş sözleşmesi |
Geçerlilik | Satış merkezi adresine bağlı | Kişiye süresiz | Belirli satış merkezi için |
Asılma zorunluluğu | Görünür yere asılır | Yok | Görünür yere asılır |
ÜTS Kayıt için rolü | Firma ÜTS Kayıt ön koşulu | Sorumlu kişi olabilmek için | Belirli merkezde ÜTS yetkisi |
8. Sık Yapılan Hatalar
• Sorumlu Müdür ve STE Yeterlilik Belgeleri tamamlanmadan TCSM Yetki Belgesi başvurusu yapılması — Müdürlük başvuruyu reddeder
• Yazılı hizmet sözleşmesinin eksik veya güncel olmayan biçimde sunulması (SM ve firma sahibi farklı kişi ise)
• Sicil tasdiknamesi yerine eski imza sirküleri sunulması (RG 10.09.2021/31594 değişikliği ile sicil tasdiknamesi şartı)
• İl Sağlık Müdürlüğünün güncel resmî formları yerine eski form örneklerinin kullanılması
• Yerinde inceleme öncesi fiziki şartların hazırlanmaması — eksiklik raporu sonucu süreç uzar
• Yetki Belgesi alındıktan sonra ÜTS firma kayıt başvurusunun ihmal edilmesi
• Personel değişikliği veya adres değişikliği bildirimlerinin süresinde yapılmaması
• Yetki Belgesinin satış merkezinde görünür yere asılmaması (Yönetmelik Madde 7 ihlali)
• Birden fazla şube açıldığında her şube için ayrı yetki belgesi başvurusunun yapılmaması
• Eksiklik raporu sonrası 45 iş günü süresinin kaçırılması
9. Sıkça Sorulan Sorular
TCSM Yetki Belgesi'ni almak ne kadar sürer?
Yönetmelik Madde 6'ya göre eksiklik olmayan başvurularda 15 iş günü içinde belge incelemesi, 45 iş günü içinde yerinde inceleme yapılır. Yerinde inceleme uygun bulunursa Yetki Belgesi düzenlenir. Eksiklik tespiti halinde süre uzar.
TCSM Yetki Belgesi başvurusu nereye yapılır?
Satış merkezinin bulunduğu ildeki İl Sağlık Müdürlüğü Tıbbi Cihaz Birimi'ne (bazı illerde İlçe Sağlık Müdürlüğü) başvurulur. Başvuru şahsen yapılır.
Yetki Belgesi olmayan firma ÜTS Kayıt yapabilir mi?
Hayır. ÜTS firma kaydı için TCSM Yetki Belgesi yasal ön koşuldur. Yetki Belgesi olmayan firmaların ÜTS firma kaydı sistem tarafından reddedilir, dolayısıyla cihaz piyasaya arzı yapılamaz.
TCSM Yetki Belgesi her şube için ayrı mı alınır?
Yönetmelik Madde 5'e göre, tüzel veya gerçek kişilerce şube niteliğinde ikinci bir tıbbi cihaz satış merkezinin açılmak istenmesi durumunda, açılmak istenen şube için de bu maddeye uygun olarak müdürlüğe başvuru yapılması ve şubeye ait yetki belgesi düzenlenmesi gerekir. Şubelerin faaliyetlerinden şube ile birlikte satış merkezi sorumludur.
Yetki Belgesi için en az kaç personel zorunlu?
Tıbbi Cihaz Satış Merkezinde bir Sorumlu Müdür (daimi) ve en az bir Satış ve Tanıtım Elemanı bulunması zorunludur. Sorumlu Müdür ile STE aynı kişi olamaz. Klinik destek faaliyeti gerektiren cihaz satılıyorsa ayrıca Klinik Destek Elemanı bulundurulmalıdır.
Adres değişikliği Yetki Belgesini etkiler mi?
Evet. Yetki Belgesi satış merkezinin adresine bağlıdır. Adres değişikliği halinde İl Sağlık Müdürlüğüne ilgili dilekçe ile bildirim yapılır ve yeni adres için yeniden değerlendirme süreci başlar.
TCSM Yetki Belgesi başvurusu için Sorumlu Müdür sertifika süreci ne durumda olmalı?
Sorumlu Müdür adayının TCESİS üzerinden eğitim ve sınavını tamamlamış ve TİTCK tarafından Yeterlilik Belgesinin düzenlenmiş olması gerekir. Yeterlilik Belgesi tamamlanmadan TCSM Yetki Belgesi başvurusu kabul edilmez.
Yetki Belgesi sürelidir mi, yenilenmesi gerekir mi?
TCSM Yetki Belgesi süreli olarak değil, satış merkezinin adres ve şartlarına bağlı olarak düzenlenir. Yönetmelikteki şartların kaybedilmesi veya değişiklik yapılması durumlarında belge yeniden düzenlenebilir veya iptal edilebilir.
Yetki Belgesi alındıktan sonra denetim yapılır mı?
Evet. İl Sağlık Müdürlüğü, satış merkezlerinde rutin denetimler gerçekleştirir. Yönetmeliğe aykırılık tespit edilmesi halinde uyarı, idari para cezası veya Yetki Belgesinin geçici/sürekli iptali yaptırımları uygulanabilir.
Başvuru ücreti var mı?
Yönetmelik Madde 7 (2) gereği tıbbi cihaz satış merkezi için başvuru ücreti, Kurum tarafından belirlenen formüle göre hesaplanır. Güncel ücretler İl Sağlık Müdürlüğü ve TİTCK duyurularıyla yayımlanır.
10. Resmî Kaynaklar
• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014/29001): mevzuat.gov.tr
• TİTCK TCSKLVZ08 Sat Reklam Tanıtım Kılavuzu (10.01.2024): titck.gov.tr
• Çankaya İlçe SM — Tıbbi Cihaz Birim Formları (2026 güncel): cankayasm.saglik.gov.tr
• TİTCK Resmî Site: https://www.titck.gov.tr
• ÜTS Uygulaması: utsuygulama.saglik.gov.tr
• TCESİS — Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi: https://tcesis.org
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.): mevzuat.gov.tr
TCSM Yetki Belgesi Sürecinde Profesyonel Destek
Hazırlık Aşamasından Belge Tesliminde Yakın Destek
Katılımcıların eğitim ve değerlendirme süreçlerini sorunsuz şekilde tamamlayabilmeleri için hazırlık aşamasından itibaren yakın destek sağlıyoruz. Sürece hâkim uzman ekibimiz; uygulama pratiği, değerlendirme yaklaşımı ve dikkat edilmesi gereken kritik noktalar konusunda adaylara rehberlik ederek başarı ihtimalini artırmaya katkı sunmaktadır.
Medex Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı
Medex, Türkiye'de tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı alanında uzmanlaşmış bir firmadır. Sorumlu Müdür Sertifikası sürecinden TCSM Yetki Belgesi başvurusuna, ÜTS firma kaydından ürün kayıtlarına kadar tüm süreci uçtan uca yönetiyoruz. Detaylı bilgi içinÜTS Kayıt Danışmanlığısayfamızı inceleyebilir veyailetişim formu
ÜTS Danışmanlık Hizmetimizden Faydalanmak İster misiniz?
Sadece e-posta adresinizi bırakmanız yeterli!
Formu doldurduktan sonra en kısa sürede fiyat teklifimizi mail adresinize ulaştıracağız.
👇
💡 Uzman Desteği Almak İster misiniz?
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi süreçleriyle ilgili desteğe ihtiyacınız varsa, Medex Kurumsal Danışmanlık olarak size yardımcı olmaktan memnuniyet duyarız.
📧 E-posta: medexkurumsal@gmail.com
📞 Telefon: +90 505 580 46 22
