Tıbbi Cihaz Belgeleri İçin Yeminli Tercüme ve Apostil Hizmetleri

Tıbbi cihaz ithalatı yapan firmaların ÜTS belge kaydı için yabancı dildeki belgelerin yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirisi zorunludur. TİTCK artık noter onaylı çeviri kabul etmemektedir; yalnızca yeminli tercüman (sworn translator) imzalı çeviriler geçerlidir. Ayrıca yurtdışından gelen orijinal belgelerin apostil veya konsolosluk tasdiki ile onaylanması gerekmektedir.

Bu hizmet, ÜTS belge kaydı sürecinin en çok hata yapılan ve zaman kaybedilen aşamasıdır. Yanlış çeviri formatı, eksik apostil veya süresi dolmuş apostil başvurunun reddine doğrudan yol açar.

Yeminli Tercüme Neden Zorunlu?

[P] TİTCK'nın güncel uygulamasına göre ÜTS belge kaydında yalnızca yeminli tercüman onaylı çeviriler kabul edilmektedir. Daha önce kabul edilen noter onaylı çeviriler artık geçerli değildir. Yeminli tercüman, noterden bağımsız olarak çeviri doğruluğunu kendi imza ve mührüyle taahhüt eden yetkili kişidir.

Hangi Belgeler Yeminli Tercüme Gerektirir?

[P] ÜTS belge kaydında yeminli tercüme gerektiren belgeler şunlardır: EC sertifikası, AB Uygunluk Beyanı (Sınıf IIa ve üstü için), kullanım kılavuzu (IFU), ürün etiketi (yabancı dilde ise), kalite yönetim sistemi sertifikası (ISO 13485), klinik değerlendirme raporu özeti ve üretici yetki mektubu. Sınıf I cihazlarda yeminli tercüme genellikle gerekmezken, Sınıf IIa, IIb ve III ile IVDR Sınıf B, C ve D cihazlarda tüm temel belgelerin Türkçe çevirisi şarttır.

Apostil Nedir ve Neden Gereklidir?

Apostil, bir ülkede düzenlenmiş resmi belgenin başka bir ülkede geçerli olmasını sağlayan uluslararası onay işlemidir. 1961 Lahey Sözleşmesi (Hague Convention) kapsamında taraf ülkeler arasında apostil uygulanır. Apostil tasdikli belge, belgenin düzenlendiği ülkedeki yetkili makam tarafından onaylanmış olduğunu gösterir.

Apostil Geçerlilik Süresi

ÜTS belge kaydında apostil belgelerinin geçerlilik süresi 90 gündür. 30 günlük uzatma ile toplam 120 güne kadar çıkabilir. Bu süre dolduğunda apostil geçersiz sayılır ve yeniden alınması gerekir. Apostil süresinin takibi kritiktir çünkü süresi dolan apostil ile yapılan belge kaydı başvurusu reddedilir.

Apostil Gerekmeyen Durumlar

Lahey Sözleşmesi'ne taraf olmayan ülkelerden gelen belgeler apostil yerine konsolosluk tasdiki gerektirir. Ayrıca Türkiye'de üretilen cihazların belgeleri için apostil gerekmez.

Çin, Kore ve Uzakdoğu Belgeleri İçin Özel Durumlar

[P] Çin, Güney Kore ve Uzakdoğu ülkelerinden ithal edilen tıbbi cihaz belgeleri özel dikkat gerektirir. CCPIT mühürlü sertifikalar, DNV veya TÜV gibi uluslararası kuruluşların düzenlediği sertifikalar ve çift dilli belgeler yeminli tercüme sürecinde ek kontrol ister. Belgelerin orijinal dili, düzenleme ülkesi ve apostil makamı doğru tespit edilmelidir.

Sık Yapılan Hatalar

Noter onaylı çeviri ile başvuru yapılması (artık geçersiz), apostil süresinin dolmuş olması, çeviri ile orijinal belge arasındaki uyumsuzluk, yeminli tercüman imzasının eksik veya okunamaz olması ve apostil yerine konsolosluk tasdiki gereken belgeler için yanlış işlem yapılması en sık karşılaşılan hatalardır.

Medex Yeminli Tercüme ve Apostil Hizmeti

Medex Kurumsal Danışmanlık olarak tıbbi cihaz belgelerinin yeminli tercüme ve apostil süreçlerini koordine ediyoruz. Doğru belge formatının belirlenmesi, yeminli tercüman ataması, apostil başvurusu takibi ve 90 günlük geçerlilik süresinin izlenmesi hizmetlerimize dahildir. İngilizce, Almanca, Fransızca, Çince ve Korece dahil çok dilli belge desteği sunuyoruz.

📧 medexkurumsal@gmail.com · 🌐 www.medexmedikal.com · ☎ +90 505 580 4622