ÜTS Firma Kaydı Nasıl Yapılır? Tıbbi Cihaz Firma Kaydı Rehberi 2026

ÜTS firma kaydı, tıbbi cihaz üretimi, ithalatı veya satışı yapacak firmanın Ürün Takip Sistemi'ne tanımlanmasıdır. ÜTS'deki tüm süreçlerin başlangıç noktası firma kaydıdır. Firma kaydı aktifleştirilmeden belge kaydı ve ürün kaydı yapılamaz, dolayısıyla hiçbir tıbbi cihaz piyasaya sürülemez.

TİTCK tarafından yönetilen ÜTS'ye firma kaydı yapmak için İl Sağlık Müdürlüğü'nden Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi alınması ön koşuldur. Bu rehberde firma kaydı sürecini, gerekli belgeleri, firma türlerine göre farklılıkları ve sık yapılan hataları bulacaksınız.

ÜTS Firma Kaydı Neden Zorunludur?

Tıbbi cihaz üretimi, ithalatı, toptan veya perakende satışı yapan her firmanın ÜTS'ye kayıtlı olması yasal zorunluluktur. 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu uyarınca ÜTS kaydı olmayan firmalar tıbbi cihaz ticareti yapamaz. Ayrıca ÜTS firma kaydı olmadan gümrük işlemleri başlatılamaz, ihaleye katılınamaz ve alma-verme bildirimi yapılamaz.

Firma Kaydı İçin Gerekli Ön Koşullar

ÜTS firma kaydı yapılabilmesi için şu ön koşulların sağlanması gerekir: İl Sağlık Müdürlüğü'nden alınmış Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi, firmaya ait nitelikli elektronik imza (e-imza), Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi (ÇKYS) kodu, yeterlilik belgesine sahip Sorumlu Müdür atanması ve cihaz sınıfına göre en az 2 personelin Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESIS) sertifikası.

ÜTS Firma Kaydı Adım Adım

1. İl Sağlık Müdürlüğü Yetki Belgesi

Firmanın bağlı olduğu İl Sağlık Müdürlüğü'ne başvuru yapılır. Sorumlu Müdür ataması, fiziki koşulların uygunluğu ve gerekli personel belgeleri kontrol edildikten sonra Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi düzenlenir.

2. E-İmza Kurulumu

ÜTS'ye giriş nitelikli elektronik imza ile yapılır. Firma yetkilisine ait e-imza sertifikası alınır ve sisteme tanımlanır.

3. ÜTS Firma Tanımlama

ÜTS'ye e-imza ile giriş yapılarak firma bilgileri sisteme girilir: ticaret sicil numarası, vergi numarası, adres bilgileri, faaliyet türü (üretici, ithalatçı, bayi vb.), iletişim bilgileri ve Sorumlu Müdür bilgileri.

4. Firma Türü Seçimi

ÜTS'de firma türü doğru seçilmelidir. Türkiye'deki temel firma türleri şunlardır: yerli üretici (imalatçı), ithalatçı, yetkili temsilci, bayi (toptan/perakende satıcı), optisyenlik müessesesi ve hastane/sağlık kuruluşu. Seçilen firma türü belge kaydı ve ürün kaydı gerekliliklerini doğrudan etkiler.

5. TİTCK Onayı ve Aktifleştirme

Firma kaydı TİTCK tarafından incelenir. Tüm bilgiler doğruysa firma kaydı aktifleştirilir ve belge kaydı aşamasına geçilebilir.

Firma Türüne Göre Kayıt Farklılıkları

ÜTS Firma Kaydında Sık Yapılan Hatalar

İl Sağlık Müdürlüğü'nden yetki belgesi almadan ÜTS kaydı yapmaya çalışmak en yaygın hatadır. Ayrıca firma türünün yanlış seçilmesi (örneğin ithalatçı yerine bayi seçilmesi) sonraki tüm süreçleri etkiler. E-imza sertifikasının firma yetkilisine değil başka birine ait olması, ÇKYS kodunun eksik olması ve Sorumlu Müdür atamasının yapılmaması diğer sık karşılaşılan sorunlardır.

2025 Düzenlemesi: Kullanıcı Sınırlaması

TİTCK'nın yeni düzenlemesiyle ÜTS'de bir kullanıcının en fazla 10 firmada kayıtlı olmasına izin verilmektedir. 01.01.2025 tarihi itibarıyla 10'dan fazla firmada kullanıcı olarak kayıtlı kişilerin fazla kayıtlarını silmesi gerekmektedir. Bu düzenleme danışmanlık firmalarının çalışma modelini doğrudan etkiler.

Medex Firma Kaydı Hizmeti

Medex Kurumsal Danışmanlık olarak firma kaydı sürecinin tamamını yürütüyoruz. İl Sağlık Müdürlüğü başvurusundan ÜTS aktifleştirmesine kadar her adımda firmanızın yanındayız. Doğru firma türü seçimi, e-imza kurulumu, ÇKYS kodu alımı ve Sorumlu Müdür koordinasyonu hizmetlerimiz dahilindedir.

📧 medexkurumsal@gmail.com · 🌐 www.medexmedikal.com · ☎ +90 505 580 4622