ÜTS Kayıt Danışmanlığı: Tıbbi Cihaz Kaydının Uçtan Uca Haritası

Cihazınız gümrükten çıktı, deponuzda duruyor, alıcınız hazır; ancak ürün Ürün Takip Sistemi'nde kayıtlı görünmüyorsa satış adımını atamazsınız. ÜTS kaydı tek bir ekranda tek oturumda biten bir form doldurma işi de değildir: önce firma, sonra belge, en son ürün kaydedilir ve bu sıra değiştirilemez.

Bu sayfa, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun yayımladığı "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz" ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği hükümlerine dayanarak sürecin tamamını tek haritada topluyor. Her başlık, ayrıntısını taşıyan alt sayfaya bağlanıyor. Amaç, hangi adımın nerede kilitlendiğini kaydın ortasında değil, başlamadan önce görmenizi sağlamak.

ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Nedir, Neyi Kayıt Altına Alır?

ÜTS, tıbbi cihazlara ilişkin ulusal ürün takip sistemidir. Kılavuzun 1 inci maddesi, dokümanın amacını "tıbbi cihaz yönetmelikleri hükümleri doğrultusunda kayıt süreçlerinin uygulanmasına ilişkin usul ve esasları belirlemek" olarak tanımlar. Yani ÜTS bir istatistik havuzu değil, mevzuatın öngördüğü kayıt yükümlülüğünün yerine getirildiği resmî ortamdır.

Kılavuzun 2 nci maddesindeki kapsam tanımı, sistemin neyi kayıt altına aldığını üç başlıkta toplar. Kapsam; tıbbi cihaz kayıt işlemlerini, tıbbi cihazlara ilişkin belge kayıt işlemlerini, bu alanda faaliyet gösteren firma kayıt işlemlerini ve ilgili diğer kayıt bildirim işlemlerini içerir. Bu üçlü yapı tesadüfi değildir; sürecin tamamı bu üç kaydın birbirine bağlanmasıyla ilerler.

• Firma kaydı: Sisteme kimin veri gireceğini tanımlar. Kılavuzun 5 inci maddesi bu işlemleri düzenler.

• Belge kaydı: Cihazın uygunluğunu gösteren sertifika, beyan, kullanma kılavuzu ve benzeri dokümanların sisteme tanıtılmasıdır. Kılavuzun 6 ncı ile 24 üncü maddeleri arasında belge türleri tek tek düzenlenmiştir.

• Ürün (cihaz) kaydı: Piyasaya arz edilecek cihazın kendisinin barkodu, sınıfı, adı, ölçüleri ve görselleriyle birlikte kaydedilmesidir. Kılavuzun 25 inci ila 33 üncü maddeleri bu işlemi düzenler.

• İlgili diğer kayıt bildirimleri: Serbest satış sertifikası başvurusu, veri düzeltme talebi ve benzeri işlemler de aynı sistem üzerinden yürütülür.

ÜTS ile EUDAMED'i aynı sistem sanmak, özellikle yabancı üreticiyle çalışan ithalatçılarda sık karşılaşılan bir karışıklıktır. Kılavuzun 4 üncü maddesindeki tanımlarda EUDAMED, "tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı sistemi" olarak tarif edilir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34 üncü maddesi ise ulusal yükümlülüğü, "bu Yönetmelikte belirtilen EUDAMED'le ilgili yükümlülüklere halel gelmeksizin" ifadesiyle başlatır. İki sistem birbirinin yerine geçmez; Avrupa tarafındaki kaydınızın bulunması, Türkiye'deki ÜTS yükümlülüğünüzü ortadan kaldırmaz.

ÜTS Kaydının Yasal Dayanağı

Kayıt yükümlülüğü bir uygulama tercihi değil, doğrudan mevzuat hükmüdür. Kılavuzun 3 üncü maddesi dayanağını üç kaynağa bağlar: 15/7/2018 tarihli ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin 506 ncı, 508 inci ve 796 ncı maddeleri; 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34 üncü maddesi; aynı Resmî Gazete'de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 32 nci maddesi.

Bu dayanak zinciri pratikte şu anlama gelir: kılavuz kendi başına bir yükümlülük yaratmaz, yönetmeliğin kurduğu yükümlülüğün nasıl yerine getirileceğini gösterir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34 üncü maddesinin ikinci fıkrası da bunu açıkça söyler; ÜTS ile ilgili yükümlülükler Kurum tarafından yayımlanan düzenlemelerle belirlenir. Dolayısıyla "kılavuz sadece tavsiye" yorumu yanlıştır.

"ÜTS kaydı zorunlu mu?" sorusunun hukuki cevabı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34 üncü maddesinin birinci fıkrasındadır. Madde, sayılan taraflar için ÜTS ile ilgili yükümlülüklerin "yerine getirilir" ifadesiyle düzenlenmiştir. Bu bir seçenek değil, bir yüklemedir.

ÜTS Kaydı Kimler İçin Zorunlu?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34 üncü maddesinin birinci fıkrası yükümlü tarafları tek tek sayar: yurt içinde yerleşik iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar, sağlık kuruluşları, sağlık profesyonelleri ve ilgili diğer kişiler. Kılavuzun 4 üncü maddesindeki tanıma göre iktisadi işletmeci; imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı, dağıtıcı ya da SİP imalatçısını ifade eder. Yurt dışından cihaz getiren firma bu tanımın içindedir.

Bu genel yükümlülüğün yanında bir ön şart daha vardır. Kılavuzun 5 inci maddesinin birinci fıkrasına göre tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmaların ÜTS'ye kayıtları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri hâlinde gerçekleştirilir. Yani her firma sisteme kendiliğinden kaydolamaz; önce ilgili mevzuata göre yetkilendirilmiş olmanız gerekir. Bu, yeni kurulan firmaların en sık gözden kaçırdığı adımdır.

Satış tarafındaki yaptırım ise Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26 ncı maddesinin ikinci fıkrasında yer alır: satış merkezleri, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamaz. Cihaz elinizde olsa, faturası kesilebilir olsa bile kayıt tamamlanmadan satış hukuken mümkün değildir.

• İthalatçı firma: Uygunluk beyanını düzenleyen yasal imalatçı yurt dışındaysa cihaz "ithal" olarak kaydedilir ve kayıt yükümlülüğü Türkiye'deki ithalatçıdadır.

• Yerli imalatçı: Kendi ürettiği cihaz için belge ve cihaz kaydını kendi adına yapar; belge başvurularında kendisine özgü bir başvuru tipi kullanır.

• Bayi ve dağıtıcı: Firma kaydı gerekir; sistem üzerinde bayilik ilişkisinin tanımlı olması, özellikle sistem ve işlem paketi kayıtlarında zorunludur.

• Yabancı üreticinin Türkiye'deki yetkili temsilcisi: Serbest satış sertifikası gibi işlemlerde ÜTS'de üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı faaliyet alanı türünde kaydının bulunması aranır.

Kayıt Zinciri: Firma → Belge → Ürün Sırası Neden Değişmez

Sürecin tamamı üç halkalı bir zincirdir ve halkaların sırası sistem tarafından dayatılır. Firma kaydınız yoksa belge başvurusu oluşturacağınız ekrana erişemezsiniz; belgeniz "Kayıtlı" duruma gelmeden cihaza bağlanamaz; cihaz kaydı tamamlansa bile ayrı bir başvuru yapılmadan Kurum tarafından değerlendirilmez.

İlk halka firmadır. Kılavuzun 5 inci maddesi firma kayıt işlemlerini düzenler ve firma kaydı olmadan sistem içinde işlem yapılamaz. İkinci halka belgedir: Kılavuzun 39 uncu maddesinin ikinci fıkrasına göre belge başvurusu, ÜTS'de "Belge" sekmesi altındaki "Belge Başvuru İşlemleri" ekranında yer alan "Belge Başvurusu Oluştur" alanından yapılır. Üçüncü halka cihazdır ve cihaz kaydı, kendisinden önce kaydedilmiş belgelere yaslanır.

Zincirin son adımı çoğu firmanın atladığı yerdir. Kılavuzun 25 inci maddesinin onbirinci, 27 nci maddesinin onikinci ve 30 uncu maddesinin onüçüncü fıkraları aynı şeyi söyler: cihaz kayıt veya güncelleme bildiriminin mevzuata uygunluğunun değerlendirilmesi için 40 ıncı maddede belirtildiği şekilde Kuruma cihaz başvurusu yapılması gerekir. Kaydı doldurmak, başvuru yapmak demek değildir. Kılavuzun 39 uncu maddesinin ondördüncü fıkrası bu ayrımı bir cümlede özetler: "İncelemede" durumuna gelmeyen başvurular Kurum inceleme uzmanı tarafından değerlendirilemez.

Belge "Kayıtlı" Değilse Cihaza Bağlanamaz

Cihaz kayıt ekranındaki "Ürün Belgeleri" bloğu, serbest metin girilen bir alan değildir. Kılavuzun 25 inci maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendine göre eklenmesi gereken belgeler, "39 uncu maddesi kapsamında yapılan başvuru neticesinde ÜTS'de kayıtlı durumda bulunan belgeler arasından" seçilir. Belgeniz sistemde duruyor olabilir; başvurusu tamamlanıp "Kayıtlı" duruma gelmediyse cihaz ekranında listelenmez.

Bu ön koşul, beş mevzuat çerçevesinin hepsinde aynı şekilde tekrarlanır. Kılavuzun 63 üncü maddesi MDD, 64 üncü maddesi AIMDD, 65 inci maddesi IVDD, 66 ncı maddesi MDR ve 67 nci maddesi IVDR kapsamındaki belge iş kurallarını düzenler; beşinin de birinci fıkrası, ilişkilendirilecek belgelerin 39 uncu madde kapsamında yapılan başvuru sonucunda ÜTS'de "Kayıtlı" durumda bulunmasını şart koşar. Hangi çerçevede çalışırsanız çalışın, kural aynıdır.

Sınıf Seçilmeden Belge Seçilemez

Zincirin içinde bir de mikro sıra vardır. Kılavuzun 25 inci maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendinin üçüncü alt bendine göre, belge seçimi öncesinde kayıt ekranında ilgili cihazın sınıfının seçilmiş olması zorunludur. Sistem, cihazın sınıfına göre seçilebilecek belgeleri filtreler; sınıf boşken belge listesi anlamlı gelmez.

MDR tarafında bu bağımlılık bir adım daha uzar. Kılavuzun 27 nci maddesinin beşinci fıkrasının (c) bendine göre "Temel UDI-DI Seç" ekranından seçim yapılmadan önce, belge iş kuralına göre cihazla ilişkili AB Uygunluk Beyanı ve AB Sertifikası'nın seçilmiş olması zorunludur; Temel UDI-DI listesi de yalnızca seçilen AB Uygunluk Beyanı ile ilişkilendirilmiş numaralardan oluşur. Uygulamada bu, sınıf → belge → Temel UDI-DI şeklinde tek yönlü bir yol demektir.

2026 Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03) Neyi Kapsıyor?

Kayıt süreçlerinin bugünkü çerçevesini çizen doküman, TCKKD-KLVZ-03 doküman numaralı "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz"dur. Künyesinde ilk yayın tarihi 13/05/2026, revizyon numarası 00 olarak görünür ve revizyon tarihi bulunmaz. Kılavuz 316 sayfadır.

Yapı olarak kılavuz 70 maddeden oluşur ve ekleri Ek-1'den Ek-100'e kadar numaralandırılmıştır. Ekler, kılavuzun asıl operasyonel değerini taşıyan kısmıdır: hangi belgenin hangi durumda hangi onayla yükleneceğini gösteren tablolar, dilekçe örnekleri, uygunluk değerlendirme rotaları ve sınıf bazlı belge iş kuralları buradadır. Örneğin adi ortaklık firma kaydında kullanılacak dilekçe örneği Ek-1'de, ithalatçı firmalar için sertifika yükleme kuralları Ek-3'te yer alır.

• Birinci ve ikinci bölümler: Amaç, kapsam, dayanak, tanımlar ve firma kayıt işlemleri.

• Üçüncü bölüm: Belge türleri ile belge kayıt ve güncelleme bildirimi işlemleri; 6 ncı maddeden 24 üncü maddeye kadar her belge türü ayrı ayrı düzenlenir.

• Dördüncü ve izleyen bölümler: Eski ve yeni yönetmelikler kapsamında cihaz, sistem/işlem paketi ve ısmarlama tıbbi cihaz kayıt bildirimleri.

• 39 ve 40 ıncı maddeler: Belge başvurusu ve tıbbi cihaz başvurusu işlemleri; kaydın Kuruma sunulduğu adım burada tarif edilir.

• Sekizinci bölüm ve sonrası: Serbest satış sertifikası, geçiş hükümleri, veri düzeltme ve uygunluk değerlendirme prosedürleri.

• 63 ila 67 nci maddeler: Beş mevzuat çerçevesi için ÜTS belge iş kuralları.

13.05.2026 Yürürlük ve ÜTS Sürüm Güncellemesine Bırakılan Hükümler

Kılavuzun tamamı aynı anda devreye girmez. Kılavuzun 69 uncu maddesinin birinci fıkrasının (a) bendine göre; 8 inci, 12 nci ve 15 inci maddelerde bahsedilen hükümler ile 39 uncu maddesinin dördüncü fıkrasında bahsedilen hükümler, söz konusu usul ve esasların ÜTS'de teknik olarak işlevsel hâle geleceği ÜTS Sürüm Güncellemesi ile birlikte yürürlüğe girer. Aynı fıkranın (b) bendine göre diğer maddelerdeki hükümler kılavuzun yayımlandığı tarihte yürürlüğe girer.

Bu ayrımın pratik sonucu şudur: belge başvuru tiplerinin listelendiği 39 uncu maddenin dördüncü fıkrası ile ithalatçı ve yerli imalatçı belge bildirimlerini düzenleyen 8, 12 ve 15 inci maddelerin uygulanması, sistemin teknik güncellemesine bağlıdır. Kılavuz, bu güncellemenin gerçekleşeceği tarihi belirtmez. Dolayısıyla ekranda gördüğünüz seçenekler ile metinde okuduğunuz seçenekler bir dönem farklılaşabilir; kayda başlamadan önce ekranın güncel hâlini teyit etmek gerekir.

Yürürlükten Kaldırılan TCKKD-KLVZ-01 Kılavuzu

Kılavuzun 68 inci maddesi, 15/11/2022 tarihinde yayımlanan TCKKD-KLVZ-01 doküman numaralı ve "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz (Rev.1)" adlı kılavuzun yürürlükten kaldırıldığını hükme bağlar.

Eski kılavuzun bir kopyasını kalite dosyasında tutan ve prosedürlerini ona göre yazmış firmalar için bu, iç dokümantasyonun gözden geçirilmesi gereken bir noktadır. Uygulamada en çok sorun çıkaran yer, eski metne göre hazırlanmış kontrol listeleridir: belge türü adları, başvuru tipleri ve alan isimleri yeni kılavuzda değişmiş olabilir. Eski kılavuza göre hazırlanan bir kontrol listesiyle çalışmak, başvurunun eksik gitmesinin sessiz sebeplerinden biridir.

ÜTS'de Firma Rolleri: Üretici, İthalatçı, Bayi, İhracatçı ve Diğerleri

Kılavuzun 4 üncü maddesindeki "firma" tanımı, sistemin kimlerle çalıştığını gösterir. Tanıma göre firma; tıbbi cihaz satış merkezi, üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı, optisyenlik müessesesi, işitme cihazı uygulama merkezi, ısmarlama ortez-protez uygulama merkezi, eczane, ecza depoları ve benzeri alanlarda tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmayı ifade eder.

Bu liste yalnızca bir sayım değildir; seçtiğiniz rol, kayıt akışınızın tamamını belirler. Kılavuzun 5 inci maddesinin beşinci fıkrasına göre ÜTS'de "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekir ve firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekir. Aynı maddede ÇKYS, Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi olarak tanımlanmıştır.

Rol seçimi ileride hangi başvuruları yapabileceğinizi de belirler. Kılavuzun 29 uncu maddesinin birinci fıkrasına göre ÜTS'de "Sağlık Hizmet Sunucusu", "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" ve "Ismarlama Ortez-Protez Uygulama Merkezi" türündeki firmalar veya kuruluşlar MDR kapsamında ısmarlama tıbbi cihaz başvurusu yapabilir. Serbest satış sertifikası tarafında da benzer bir kısıt vardır: Kılavuzun 42 nci maddesinin üçüncü fıkrasına göre AB yetkili temsilcisi Türkiye'de yerleşik olan imalatçılara ait cihazlar için başvuruyu, ÜTS'de üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı faaliyet alanı türünde kaydı bulunan yetkili temsilci yapar. Yanlış rol, kaydın ilerleyen adımlarında karşınıza kapalı ekran olarak çıkar.

Beş Mevzuat Çerçevesi: MDD, AIMDD, IVDD, MDR, IVDR

Kılavuzun 4 üncü maddesindeki tanımlara göre Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri; mülga Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD), mülga Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AIMDD) ve mülga Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği'dir (IVDD). Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ise 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'dir (IVDR). Cihazınızın hangi çerçevede belgelendirildiği, kaydın hangi ekrandan ve hangi belge türüyle yapılacağını doğrudan belirler.

Belge türleri çerçeveye göre ikiye ayrılır. Kılavuzun 6 ncı maddesinin birinci fıkrasına göre "EC Sertifikası" türündeki belge, sadece Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında onaylanmış kuruluşlarca hazırlanan sertifikalar için kullanılır; yeni yönetmelikler kapsamındaki sertifikalar için 7 nci maddede düzenlenen "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" türü kullanılır. Beyan tarafında da aynı ayrım vardır: 10 uncu maddedeki "Uygunluk Beyanı" eski yönetmelikler, 11 inci maddedeki "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" yeni yönetmelikler içindir.

Cihaz kaydı da üç ayrı maddeden yürür. Kılavuzun 25 inci maddesi Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz kaydını, 27 nci maddesi MDR kapsamındaki cihaz kaydını, 30 uncu maddesi IVDR kapsamındaki cihaz kaydını düzenler. Ekranların blok yapısı benzer görünse de alanlar aynı değildir; örneğin 27 nci ve 30 uncu maddelerdeki ekranlarda "CMR ve/veya Endokrin Bozucu Madde Bilgileri" bloğu bulunurken 25 inci maddedeki ekranda bu blok yoktur.

Kaydı Kim Yapar? Firma İçi Ekip mi, Yetki Verilen Danışman mı?

ÜTS'de kaydı fiilen kimin oluşturacağı bir yetki meselesidir ve mevzuat bu yetkiyi kişiye değil, kullanıcı türüne bağlar. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbirinci fıkrasına göre "Belge Başvurusu Özeti" ekranındaki "Onayla" işlemini yalnızca ilgili firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcıları yapabilir. Cihaz tarafında da aynı kural geçerlidir: 40 ıncı maddenin beşinci fıkrasının (f) bendine göre "Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti" ekranındaki "Onayla" işlemini yine yalnızca bu türdeki kullanıcılar yapabilir.

Bu kullanıcı türü firmanın kendi ÜTS hesabı üzerinden tanımlanır. Kılavuzun 5 inci maddesinin altıncı fıkrası, firma devir ve birleşme işlemlerinde ÜTS faaliyetlerinin devam etmesi için ÜTS'de tanımlı imza yetkililerinin ve kullanıcılarının güncellenmesi gerektiğini belirterek, bu tanımların firmanın kendi kaydında tutulduğunu ortaya koyar. Uygulamada danışmanlık ilişkisi tam olarak bu noktada kurulur: müşteri, ÜTS'deki kendi firma sayfasından danışmana "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" kullanıcı yetkisi açar, danışman da bu yetkiyle firma, belge ve ürün kayıtlarını oluşturur ve onaylar. Yetki firmanın elindedir, istenildiğinde kaldırılabilir.

Elektronik imza adımı ise devredilmez. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onüçüncü fıkrasına göre "İmza Bekliyor" durumundaki başvuru, firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanır. Cihaz başvurusunda da 40 ıncı maddenin beşinci fıkrasının (g) bendi aynı şeyi söyler: başvurunun "İncelemede" durumuna gelebilmesi için önce firmanın imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanması gerekir. Pratikte bu, e-imzanızın firmanızda kaldığı, danışmanın hazırladığı başvurunun son onayını her hâlükârda sizin verdiğiniz anlamına gelir.

• Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı: Kaydı oluşturur, başvuruyu düzenler ve "Onayla" işlemini yapar. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbirinci fıkrası ile 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (f) bendi bu yetkiyi bu türe verir.

• İmza yetkilisi: Onaylanmış başvuruyu elektronik olarak imzalar. Bu adım firmanın kendi imza yetkilisindedir.

• Firma: Girilen verilerin doğruluğundan sorumludur; bu sorumluluk yetki verilmesiyle transfer edilmez.

ÜTS'de Kayıt İşlemi Yapan Personel İçin Eğitim Şartı

Sisteme veri girecek kişi için bir yeterlilik şartı da vardır. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26 ncı maddesinin onuncu fıkrasına göre, satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerin Kurumca belirlenen eğitimleri başarıyla tamamlaması gerekir.

Bu şartın bir de tersi vardır. Aynı yönetmeliğin 28/A maddesinin ikinci fıkrasına göre, Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara aykırı olarak kayıt ve bilgi yönetim sistemlerinde defaatle işlem yapıldığının tespiti hâlinde, bu işlemleri yapan kişilerin 26 ncı maddenin onuncu fıkrası uyarınca almış oldukları eğitimler iptal edilir. Yani sistemde kim çalışıyorsa, o kişinin yeterliliği de denetimin konusudur.

Sorumluluk Her Hâlükârda Kaydı Yapan Firmadadır

Kaydı içeriden bir çalışan da yapsa, dışarıdan yetki verilmiş bir danışman da yapsa, verinin doğruluğu firmanın üzerinde kalır. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin dördüncü fıkrası bunu açıkça yazar: sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğu ürün kaydını yapan satış merkezinin sorumluluğundadır. Aynı fıkra, Kurumun cihazların kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydedilmesiyle ilgili kılavuzlar çıkardığını ve satış merkezlerinin bu kılavuzlara uygun altyapıyı belirtilen sürelerde kurup cihazları sisteme kaydedeceğini de düzenler.

Bu yüzden iyi bir danışmanlık ilişkisi, "biz hallederiz, siz bakmayın" değildir. Belgenin aslı, çevirisi, etiket görseli ve teknik dosya firmadan gelir; danışman bunları mevzuatın istediği alanlara doğru biçimde yerleştirir ve eksikleri kayıt öncesinde tespit eder. Nihai beyan yine firmanındır.

Ücretli ve Ücretsiz ÜTS Başvuruları

Her başvuru ücrete tabi değildir ve hangisinin ücretli olduğu belge türüne göre belirlenir. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onüçüncü fıkrasının (a) bendine göre, elektronik olarak imzalanan başvurulardan içerisinde kılavuzun 6 ncı, 7 nci, 10 uncu, 11 inci ve 14 üncü maddelerinde bahsedilen belge türlerinden bulunanlar "Ödeme Bekliyor" durumuna geçer. Bu maddelerde düzenlenen belge türleri sırasıyla EC Sertifikası, AB Sertifikası (MDR/IVDR), Uygunluk Beyanı, AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR) ve SİP Beyanı (MDR) (Madde-22) belgeleridir. Ödeme şartı olan belgeler için başvuru ücretinin ödenmesi ve onaylanması sonrasında başvuru "İncelemede" durumuna geçer.

Aynı fıkranın (b) bendi diğer belge türlerini ayırır: bu belge türleri haricindeki belgeler, belge başvurusu elektronik olarak imzalandığı anda doğrudan "İncelemede" durumuna geçer. Kullanma kılavuzu, kullanım amacı formu, ISO 13485 kalite yönetim belgesi, yerli malı belgesi ve yetkili distribütörlük belgesi içeren başvurular bu grupta yer alır.

Cihaz tarafında ise ödeme adımı standarttır. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (g) bendine göre cihaz başvurusu önce imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanıp "Ödeme Bekliyor" durumuna getirilir, sonrasında başvuru ücretinin ödenmesiyle "İncelemede" durumuna geçer. Aynı bent, ısmarlama tıbbi cihaz ve sistem/işlem paketi başvurularının düzenlendiği altıncı fıkranın (ç) bendinde de tekrarlanır.

• Ödeme adımı atlanırsa: Başvuru "Ödeme Bekliyor" durumunda kalır ve inceleme uzmanına ulaşmaz.

• İmza atılmazsa: Başvuru "İmza Bekliyor" durumunda bekler; onaylanmış olması yeterli değildir.

• Her iki durumda da: Kılavuzun 39 uncu maddesinin ondördüncü fıkrası uyarınca "İncelemede" durumuna gelmeyen başvurular değerlendirilemez.

ÜTS Kaydı Yapılmazsa Ne Olur?

En doğrudan sonuç satış tarafındadır. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26 ncı maddesinin ikinci fıkrası uyarınca satış merkezleri, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamaz. Ürün fiziken elinizde olsa dahi kayıt tamamlanmadan piyasaya arz zinciri kurulamaz.

Kayıt sistemine ilişkin idari yaptırımlar ayrı bir maddede düzenlenmiştir. Aynı yönetmeliğin 28/A maddesinin birinci fıkrasına göre Kurum, kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine gerçeğe aykırı bilgi ve belgeler ile başvuru yapıldığını tespit etmesi hâlinde, bu işlemleri yapan kişi veya kuruluşların ilgili sistemlere erişimini kısıtlayabilir. Erişimin kısıtlanması, o firmanın ÜTS'de yürüyen bütün işlemlerinin durması anlamına gelir.

Verinin sadece girilmiş olması da yetmez; güncel tutulması gerekir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin beşinci fıkrasına göre iktisadi işletmeciler, bilgilerin sunumundan itibaren 1 yıl içerisinde ve bundan sonra 2 yılda bir verilerin doğruluğunu teyit eder; söz konusu sürelerin bitişinden itibaren 6 ay içerisinde bunun yapılmaması durumunda Kurum, iktisadi işletmeci bu yükümlülüğe uyana kadar uygun düzeltici tedbirler alabilir. Buradaki süreler mevzuatın taraflara tanıdığı teyit süreleridir; bir işin ne kadar sürede biteceğine dair bir taahhüt değildir. Aynı maddenin dördüncü fıkrası da bilgilerde değişiklik olması hâlinde verilerin 1 hafta içerisinde güncellenmesini öngörür.

Bu Rehberin Haritası: Hangi Konu Hangi Sayfada

Bu sayfa zincirin tamamını gösterir; her halkanın ayrıntısı kendi sayfasındadır. Aşağıdaki yönlendirme, hangi soruyla geldiğinize göre doğrudan doğru başlığa gitmenizi sağlar.

• Firma kaydı: MERSİS ve VEDOP ayrımı, adi ortaklıkta istenen evrak, ÇKYS numarası ve firma türü seçimi için ÜTS Firma Kaydı sayfası.

• Belge kaydı: Dört belge başvuru tipi, orijinal ve Türkçe doküman alanları, onaylanmış kuruluşun tanımlatılması için ÜTS Belge Kaydı sayfası.

• Ürün kaydı: Kayıt ekranındaki bloklar, "Başvuruya hazır mı?" sorusu, tek beyan kuralı ve ürün limitleri için ÜTS Ürün Kaydı sayfası.

• Belge türleri kataloğu: On bir belge türünün hangi çerçevede zorunlu, hangisinde opsiyonel olduğunu gösteren ÜTS Belge Türleri sayfası.

• Sınıflandırma: MDR ve IVDR sınıflandırma kurallarının tam listesi için Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları sayfası.

• Ret ve düzeltme: Başvurunun neden olumsuz sonuçlandığı ve nasıl düzeltileceği için ÜTS Başvurusu Neden Reddedilir sayfası.

• Yetkilendirme: Kayıt elemanı yetkisinin nasıl tanımlandığı ve danışmanla çalışma modeli için ÜTS Danışmana Yetki Verme sayfası.

• Hizmet tarafı: Süreci dışarıdan yürütmenin nasıl işlediğini merak ediyorsanız ÜTS Kaydı Yaptırma ve ÜTS Kayıt Danışmanlığı Hizmeti sayfaları.

ÜTS Kaydı Hakkında Sık Sorulan Sorular

Aşağıdaki üç soru, kayda ilk kez başlayan firmalardan en sık gelen sorulardır. Cevapların tamamı kılavuzun ilgili maddelerine dayanır.

• "CE işareti varsa ÜTS kaydına gerek var mı?" Kılavuzun 4 üncü maddesindeki tanıma göre CE işareti, imalatçının cihazın uygulanabilir gerekliliklere uygun olduğunu göstermesini sağlayan işarettir. Bu işaret, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34 üncü maddesinin kurduğu ulusal kayıt yükümlülüğünün yerine geçmez. CE işareti kaydın ön şartıdır, alternatifi değildir.

• "Bir başvuruya kaç belge eklenebilir?" Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbeşinci fıkrasına göre bir belge başvurusu en fazla 5 adet belge bildirimi içerir. Aynı sınır, 8 inci maddenin yedinci fıkrasında da tekrarlanır.

• "Bir başvuruya kaç ürün eklenebilir?" Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (ğ) bendine göre optik ürünler, aktif implante tıbbi cihazlar, sınıf 3 ürünler, diğer ürünler ve 2023/KK-1 ile 2023/KK-2 kapsamındaki ürünler başvuruları en fazla 500 adet tıbbi cihaz bildirimi içerir. Altıncı fıkranın (d) bendine göre ısmarlama tıbbi cihaz ve sistem/işlem paketi başvurularında bu sınır 5 adettir.

• "Yetkili Distribütörlük Belgesi zorunlu mu?" Kılavuzun 23 üncü maddesinin dokuzuncu fıkrasına göre Yetkili Distribütörlük Belgesi ÜTS'ye yüklenmesi zorunlu bir belge değildir, opsiyonel belgedir. Bu tür belgenin kaydı herhangi bir nedenle ret durumuna düşse bile, ilgili belgeye bağlı cihaz veya cihazlar kayıtlı durumda kalmaya devam eder.

• "ÜTS ile EUDAMED birbirinin yerine geçer mi?" Geçmez. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34 üncü maddesi, ulusal ürün takip sistemi yükümlülüğünü EUDAMED yükümlülüklerine halel gelmeksizin düzenler. İki sistem paralel yürür.