ÜTS Tıbbi Cihaz Danışmanlığı — Firma, Belge ve Ürün Kaydı Hizmetleri

ÜTS tıbbi cihaz danışmanlığı, Türkiye'de tıbbi cihaz üretimi veya ithalatı yapan firmaların Ürün Takip Sistemi'ndeki (ÜTS) tüm kayıt ve belgelendirme süreçlerini profesyonel olarak yürüten bir hizmettir. TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından yönetilen ÜTS'de firma kaydı, belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere üç zorunlu adım bulunmaktadır. Bu adımlardan herhangi biri eksik veya hatalı yapılırsa cihazların ithalatı, gümrük işlemleri ve piyasaya arzı durur.

Medex Kurumsal Danışmanlık olarak MDR 2017/745 kapsamındaki tıbbi cihazlar (Sınıf I, Is, Im, Ir, IIa, IIb, III) ve IVDR 2017/746 kapsamındaki in vitro tanı cihazları (Sınıf A, B, C, D) için ÜTS süreçlerinin tamamını firma adına yürütüyoruz. Firma kaydından ürün kaydına, yeminli tercümeden apostil işlemlerine kadar eksiksiz bir hizmet sunuyoruz.

ÜTS Nedir ve Neden Zorunludur?

Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye'de üretilen veya ithal edilen tıbbi cihazların üretim bandından son kullanıcıya kadar tekil olarak takip edilmesini sağlayan dijital bir kayıt sistemidir. TİTCK tarafından yönetilir. ÜTS kaydı olmadan tıbbi cihaz satışı, ithalatı veya ihale katılımı mümkün değildir. Ayrıca ÜTS kaydı yapılmış cihazlar %8-10 KDV ile ithal edilirken, kaydı olmayan cihazlara %20 genel KDV uygulanır.

ÜTS Kayıt Süreci Nasıl İşler?

ÜTS'de tıbbi cihaz kaydı üç zorunlu adımdan oluşur. Her adım bir öncekinin tamamlanmasına bağlıdır:

Adım 1 — ÜTS Firma Kaydı

Tıbbi cihaz üretimi, ithalatı veya satışı yapacak firmanın ÜTS'ye e-imza ile tanımlanmasıdır. İl Sağlık Müdürlüğü'nden Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi alınması ön koşuldur. Firma kaydı aktifleştirilmeden sonraki adımlara geçilemez.

Adım 2 — ÜTS Belge Kaydı

Firma kaydı onaylandıktan sonra cihazlara ait EC sertifikası, AB Uygunluk Beyanı, etiket, kullanım kılavuzu ve ihtiyaç halinde diğer belgelerin sisteme yüklenmesidir. MDR ve IVDR kapsamındaki her sınıf için gerekli belgeler farklıdır. Belge kaydı TİTCK tarafından incelenir ve onaylanır.

Adım 3 — ÜTS Tıbbi Cihaz Kaydı (Ürün Kaydı)

Belge kaydı onaylandıktan sonra her bir tıbbi cihazın barkod bazında (GTIN-14) sisteme tanımlanmasıdır. Her model, renk ve boyut varyantı için ayrı ürün kaydı yapılır. Ürün kaydı tamamlandığında cihaz "Sistemde Kayıtlı" statüsüne geçer ve ithalat ile satış başlatılabilir.

Medex Olarak Sunduğumuz ÜTS Danışmanlık Hizmetleri

Medex Kurumsal Danışmanlık, ÜTS süreçlerinin tamamını tek elden yürüten bir danışmanlık firmasıdır. Müşterilerimizin ÜTS hesaplarına doğrudan erişerek tüm kayıt ve başvuru işlemlerini firma adına gerçekleştiriyoruz.

Firma Kaydı Hizmeti

Yetki belgesi başvurusundan ÜTS firma kaydının aktifleştirilmesine kadar tüm süreci yürütüyoruz. İl Sağlık Müdürlüğü ile koordinasyon, e-imza kurulumu ve ÇKYS kodu alımı dahildir.

Belge Kaydı Hizmeti

MDR ve IVDR kapsamındaki tüm sınıflar için gerekli belgeleri sisteme yüklüyor, eksik belgeleri tespit ediyor ve TİTCK onay sürecini takip ediyoruz. EC sertifikası, uygunluk beyanı, Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu hazırlığı hizmetimize dahildir.

Tıbbi Cihaz Kaydı Hizmeti

MDR Sınıf I'den III'e ve IVDR Sınıf A'dan D'ye kadar tüm sınıflarda barkod bazlı ürün kaydı yapıyoruz. GTIN-14 barkod danışmanlığı, GMDN kodu seçimi, Basic UDI-DI kontrolü ve tekil ürün takibi gerektiren cihazlarda seri numarası yönetimi hizmetlerimiz arasındadır.

Yeminli Tercüme ve Apostil Hizmeti

Yabancı dildeki tıbbi cihaz belgelerinin yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirisi ve apostil işlemlerini koordine ediyoruz. TİTCK artık noter onaylı çeviri kabul etmemekte, yalnızca yeminli tercüman onayı geçerlidir.

Süreç Yönetimi ve Takip Hizmeti

İlk kayıttan sonra belge geçerlilik sürelerinin takibi, EC sertifikası yenileme, IVDR geçiş süresi uzatım başvuruları, ürün güncelleme ve TİTCK denetim desteği sunuyoruz.

Neden Medex?

Yeterlilik belgesine sahip ekibimiz, 01.01.2025 itibarıyla zorunlu hale gelen düzenlemeye tam uyumlu şekilde tüm ÜTS kayıtlarını gerçekleştirmektedir. Müşteri ÜTS hesaplarına doğrudan erişim yetkimiz sayesinde firmalar kendi personelini bu işle meşgul etmek zorunda kalmaz. MDR ve IVDR her iki mevzuat alanında hizmet veriyoruz. Ankara merkezli olarak tüm Türkiye'deki firmalara uzaktan danışmanlık sağlıyoruz.

Sıkça Sorulan Sorular

ÜTS kaydı ne kadar sürer?

Firma kaydı 1-2 hafta, belge kaydı 2-4 hafta, ürün kaydı belge onayından sonra 1-3 gün sürer. Toplam süre cihaz sınıfına ve belge hazırlığına bağlıdır.

Hangi sınıf cihazlar için hizmet veriyorsunuz?

MDR kapsamında Sınıf I, Is, Im, Ir, IIa, IIb ve III ile IVDR kapsamında Sınıf A, B, C ve D dahil tüm sınıflarda hizmet veriyoruz.

ÜTS hesabımıza erişiminiz nasıl oluyor?

Firmalardan yetkilendirme alarak ÜTS hesaplarına doğrudan erişiyoruz. Tüm kayıt ve başvuru işlemlerini firma adına biz gerçekleştiriyoruz.

ÜTS kaydı olmadan ne olur?

ÜTS kaydı olmadan tıbbi cihaz satışı, ithalatı ve ihaleye katılım yapılamaz. Gümrükte TAREKS kontrolü ürünü reddeder. Ayrıca %8 yerine %20 KDV uygulanır.

Bize Ulaşın

ÜTS tıbbi cihaz danışmanlığı hizmetimiz hakkında bilgi almak için iletişime geçin.

📧 medexkurumsal@gmail.com · 🌐 www.medexmedikal.com · ☎ +90 505 580 4622