ÜTS Tıbbi Cihaz Kaydı Nasıl Yapılır? MDR ve IVDR Ürün Kaydı 2026

ÜTS tıbbi cihaz kaydı, firma ve belge kaydı tamamlandıktan sonra her bir cihazın barkod bazında sisteme tanımlanmasıdır. ÜTS sürecinin son ve en kritik adımıdır. MDR 2017/745 kapsamındaki genel tıbbi cihazlar ve IVDR 2017/746 kapsamındaki in vitro tanı cihazları bu aşamada ayrı ayrı kaydedilir. Tıbbi cihaz kaydı yapılmadan cihazın ithalatı, satışı ve piyasaya arzı mümkün değildir.

Her ürün varyantı (model, renk, boyut, ambalaj) için ayrı kayıt yapılır. Her kaydın kendine ait GTIN-14 barkodu olmalıdır. Kayıt tamamlandığında cihaz "Sistemde Kayıtlı" statüsüne geçer ve TAREKS gümrük kontrolünden geçebilir.

MDR Tıbbi Cihazlarda Ürün Kaydı

MDR 2017/745 kapsamındaki cihazlar Sınıf I, Is, Im, Ir, IIa, IIb ve III olarak sınıflandırılır. MDD 93/42/EEC'den MDR'ye geçiş Türkiye'de 02.06.2021'de tamamlanmıştır. Tüm yeni ürün kayıtları MDR sınıflandırmasına göre yapılmaktadır.

Ürün kaydında girilmesi gereken bilgiler: ürün adı (marka ve model), GMDN kodu (belge kaydıyla aynı), GTIN-14 barkod, katalog numarası, sınıf bilgisi, Basic UDI-DI, etiket görseli, sterilite durumu ve tek kullanımlık bilgisi. Sınıf IIb ve III cihazlarda TİTCK uzman incelemesi gerekebilir. Sınıf III ve implant cihazlarda tekil ürün takibi (seri numarası bazlı) zorunludur.

IVDR In Vitro Tanı Cihazlarında Ürün Kaydı

IVDR 2017/746 kapsamındaki cihazlar Sınıf A, B, C ve D olarak sınıflandırılır. IVD cihaz kaydında MDR cihazlara ek olarak lot numarası, son kullanma tarihi, saklama koşulları, numune tipi ve analat bilgisi girilir. IVDD'den IVDR'ye geçiş süreci devam etmektedir. 2024/KK-3 ve 2025/KB-1 sayılı TİTCK duyuruları geçiş takvimini ve ek yükümlülükleri belirler.

IVDR geçiş son tarihleri: Sınıf D için 31.12.2027, Sınıf C için 31.12.2028, Sınıf B ve A Steril için 31.12.2029.

GTIN-14 Barkod Zorunluluğu

ÜTS tıbbi cihaz kaydı için 14 haneli GTIN formatında GS1 barkodu zorunludur. Barkodsuz kayıt yapılamaz. GS1 Türkiye'ye üye olarak Company Prefix alınır ve her ürün için GTIN-14 barkod oluşturulur. ÜTS sistemi barkod formatını otomatik kontrol eder; 13 haneli veya farklı formattaki barkodlar reddedilir.

Tekil Ürün Takibi

İmplantlar, kalp pilleri, protezler, stentler ve intraokuler lensler gibi yüksek riskli cihazlarda seri numarası bazlı tekil takip zorunludur. Bu cihazların satışında UBB (Unique Barkod Bildirim) sistemi üzerinden seri numarası bildirilir.

İthalat ve KDV Avantajı

ÜTS kaydı yapılmış cihazlar %10 KDV ile ithal edilir. Kaydı olmayan cihazlara %20 KDV uygulanır. TAREKS gümrük kontrolü ÜTS kaydını otomatik sorgular; kayıtsız ürünün ithalatına izin vermez.

Medex Tıbbi Cihaz Kaydı Hizmeti

Medex Kurumsal Danışmanlık olarak MDR ve IVDR kapsamındaki tüm sınıflarda ürün kaydı yapıyoruz. GS1 barkod danışmanlığı, GMDN kodu seçimi, her varyant için ayrı kayıt, tekil takip yönetimi ve ithalat öncesi kayıt tamamlama garantisi sunuyoruz.

📧 medexkurumsal@gmail.com · 🌐 www.medexmedikal.com · ☎ +90 505 580 4622