ÜTS BELGE KAYDI

Tıbbi cihazlarınızın EC sertifikası, uygunluk beyanı ve Türkçe etiket kaydını yapıyoruz. Sınıf I'den III'e, IVDR A'dan D'ye tüm sınıflar için eksiksiz belge kaydı.

ÜTS Belge Kaydı Nasıl Yapılır? MDR ve IVDR Gerekli Belgeler 2026

ÜTS belge kaydı, firma kaydı tamamlandıktan sonra tıbbi cihazlara ait belgelerin Ürün Takip Sistemi'ne yüklenmesi ve TİTCK onayına sunulmasıdır. EC sertifikası, AB Uygunluk Beyanı, Türkçe etiket, kullanım kılavuzu ve ihtiyaç halinde diğer belgeler bu aşamada sisteme girilir. Belge kaydı onaylanmadan ürün kaydına geçilemez.

Belge kaydı gereklilikleri cihazın risk sınıfına göre değişir. MDR 2017/745 kapsamındaki Sınıf I cihazlar için EC sertifikası gerekmezken, Sınıf IIa, IIb ve III cihazlarda onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş EC sertifikası zorunludur. IVDR 2017/746 kapsamındaki in vitro tanı cihazlarında da benzer şekilde Sınıf B, C ve D için EC sertifikası şarttır.

Belge Kaydı Süreci Adım Adım

Firma kaydı aktif olduktan sonra ÜTS "Belge Kaydı" ekranına girilir. İlgili belgeler sisteme yüklenir: EC sertifikası (sınıfa göre zorunlu), AB Uygunluk Beyanı, Basic UDI-DI bilgisi, GMDN kodu, Türkçe etiket görseli ve Türkçe kullanım kılavuzu. Belgeler TİTCK tarafından incelenir. Eksiklik varsa düzeltme talebi gelir, eksiksizse belge kaydı onaylanır ve ürün kaydı aşamasına geçilir.

Sınıf Bazlı Gerekli Belgeler — MDR Tıbbi Cihazlar

Belge	Sınıf I	Sınıf Is/Im/Ir	Sınıf IIa	Sınıf IIb	Sınıf III
AB Uygunluk Beyanı	✅	✅	✅	✅	✅
EC Sertifikası	❌	✅	✅	✅	✅
Türkçe Etiket	✅	✅	✅	✅	✅
Türkçe Kullanım Kılavuzu	Varsa	✅	✅	✅	✅
Basic UDI-DI	✅	✅	✅	✅	✅
GMDN Kodu	✅	✅	✅	✅	✅
Klinik Değerlendirme	❌	❌	✅	✅	✅
Yeminli Tercüme	❌	Gerekebilir	✅	✅	✅
Apostil	❌	Gerekebilir	✅	✅	✅

Sınıf Bazlı Gerekli Belgeler — IVDR In Vitro Tanı Cihazları

Belge	Sınıf A	Sınıf A Steril	Sınıf B	Sınıf C	Sınıf D
AB Uygunluk Beyanı	✅	✅	✅	✅	✅
EC Sertifikası	❌	✅	✅	✅	✅
Türkçe Etiket	✅	✅	✅	✅	✅
Türkçe Kullanım Kılavuzu	Varsa	✅	✅	✅	✅
Basic UDI-DI	✅	✅	✅	✅	✅
GMDN Kodu	✅	✅	✅	✅	✅
Performans Değerlendirme	❌	❌	✅	✅	✅

Türkçe Etiket ve Kullanım Kılavuzu Zorunluluğu

Tüm tıbbi cihazların Türkçe etiketi ve sınıfına göre Türkçe kullanım kılavuzu zorunludur. Önemli değişiklik: TİTCK artık noter onaylı çeviri kabul etmemektedir. Yalnızca yeminli tercüman (sworn translator) onaylı çeviriler geçerlidir. Yabancı dildeki belgelerin yeminli tercüman tarafından çevrilmesi ve gerekli durumlarda apostil işleminin tamamlanması şarttır.

Apostil Süresi ve Geçerliliği

Apostil belgesinin ÜTS belge kaydında geçerlilik süresi 90 gündür. 30 günlük uzatma ile toplam 120 güne kadar çıkabilir. Apostil süresi dolan belgeler TİTCK tarafından reddedilir ve yeniden apostil alınması gerekir. Hague Sözleşmesi'ne taraf ülkelerden gelen belgeler apostil gerektirir; taraf olmayan ülkelerden gelen belgeler ise konsolosluk tasdiki ister.

TİTCK Rev.2 Kılavuz Değişikliği

TİTCK tarafından hazırlanan yeni Rev.2 kılavuzla birlikte belge kaydı sürecinde önemli değişiklikler yapılmaktadır. Fiziksel belge teslimi kaldırılarak dijital "Orijinal Belge" yükleme zorunluluğu getirilmektedir. Değerlendirme kriterleri standardize edilmekte ve belge isimlendirme formatı yeknesak hale gelmektedir.

Belge Kaydında Sık Yapılan Hatalar

En yaygın hatalar şunlardır: noter onaylı çeviri ile başvuru yapılması (artık kabul edilmiyor), apostil süresinin dolmuş olması, Basic UDI-DI bilgisinin eksik bırakılması, GMDN kodunun yanlış seçilmesi, etiket görselinin düşük çözünürlüklü olması ve EC sertifikasının süresinin dolmuş olması. Bu hataların her biri başvurunun reddine yol açar.

Medex Belge Kaydı Hizmeti

[P] Medex Kurumsal Danışmanlık olarak tüm sınıflarda belge kaydı hizmeti sunuyoruz. Eksik belge tespiti, yeminli tercüme koordinasyonu, apostil takibi, etiket hazırlığı ve TİTCK onay sürecinin takibi hizmetlerimiz dahilindedir.

📧 medexkurumsal@gmail.com · 🌐 www.medexmedikal.com · ☎ +90 505 580 4622