ÜTS Ürün Kaydı: MDR Kapsamında Cihaz Kaydı Alanları, Barkod Kuralları ve Cihaz Başvurusu
Güncelleme tarihi: 23 saat önce
ÖZET
ÜTS ürün kaydı, bir tıbbi cihazın barkodu, sınıfı, bağlı belgeleri ve görselleriyle Ürün Takip Sistemine (ÜTS) girilmesi ve Kuruma cihaz başvurusu yapılarak "Kayıtlı" duruma getirilmesidir. Satış merkezleri ÜTS'de kayıtlı olmayan cihazı satamaz.
Bu yazıda MDR kapsamındaki cihaz kaydını TİTCK'nın TCKKD-KLVZ-03 kodlu ÜTS Kayıt Kılavuzunun 27 ve 40. maddelerinden birebir alıntıyla anlatıyoruz. IVDR kapsamındaki cihazlar Kılavuzun 30. maddesine, eski yönetmelikler kapsamındaki cihazlar 25. maddesine göre kaydedilir.
Ürünlerinizin ÜTS'ye Kılavuza uygun kaydı için: Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı
İçindekiler
1. ÜTS Ürün Kaydı Nedir, Neden Zorunludur?
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin 26. maddesi:
“(2) Satış merkezleri Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamaz.”
Kılavuzun 27. maddesinin birinci fıkrası MDR kapsamındaki kayıt ekranının başlıklarını sayar:
“MADDE 27- (1) ÜTS'de MDR kapsamında cihaz kaydı (cihaz kayıt/güncelleme bildirimi) esnasında ÜTS kayıt ekranında bulunan ve sisteme girilmesi gereken bilgiler ile açıklamaları; "Tanımlayıcı Bilgiler", "İthal/İmal Bilgileri", "Sınıflandırma Bilgileri", "Ürün Belgeleri", "Ürün Görselleri", "Özellikler", "Ölçü Bilgileri", "Saklama/kullanım Koşulu Bilgileri", "CMR ve/veya Endokrin Bozucu Madde Bilgileri" ve "Başvuru Durumu" başlıkları altında yer alır.”
Kaydı ÜTS'ye girecek kişi için eğitim şartı vardır. TCS-KLVZ-08 kılavuzunun 11. maddesi:
“(3) 1/1/2025 tarihi itibarıyla tıbbi cihaz kayıt elemanı yeterlilik belgesine sahip olmayan kişilerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) tıbbi cihaz kaydı yapmasına izin verilmez.”
2. Ön Koşul: Firma Kaydı ve Belge Kaydı
Ürün kaydından önce firmanın ÜTS'de kayıtlı olması gerekir. Firma kaydının ayrıntısı için ÜTS firma kaydı yazımıza bakabilirsiniz.
Cihaza bağlanacak belgeler de önceden ÜTS'de kayıtlı olmalıdır. Kılavuzun 27. maddesinin beşinci fıkrası:
“1) Bu alan, ÜTS'de seçilmesi zorunlu alandır.”
“2) İlgili cihazın risk sınıfına uygun olarak bu Kılavuzun 66 ıncı maddesinde bahsedilen belge iş kurallarından uygun olanına istinaden eklenmesi gereken belgeler; halihazırda bu Kılavuzun 39 uncu maddesi kapsamında yapılan başvuru neticesinde ÜTS'de kayıtlı durumda bulunan belgeler arasından seçilerek, bu alana eklenir.”
Belge türleri ve belge başvurusu için ÜTS belge kaydı yazımıza bakabilirsiniz.
3. Barkod: UDI Tahsis Kuruluşu ve UDI-DI Numarası
"Tanımlayıcı Bilgiler" başlığındaki ilk alan UDI tahsis kuruluşudur:
“3) MDR kapsamında ÜTS'de kayıtlı olan ve tıbbi cihazlar için yetkilendirilmiş bulunan UDI tahsis kuruluşu ve standartları; GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA'dır.”
Barkod belgelerde ve etikette nasıl yazıyorsa öyle girilir:
“4) Barkodu teknik belgelerinde (etiket/satış ambalajı, AB uygunluk beyanı, AB sertifikası vb.) yer aldığı şekli ile ÜTS'ye girilmeyen cihaz kaydı için bu Kılavuzun 40 ıncı maddesi kapsamında yapılan cihaz başvurusu olumsuz sonuçlanır.”
Kayıt en küçük ambalajın barkoduyla yapılır:
“6) Esas olarak, ÜTS'ye cihaz kaydı, piyasaya arz edilen en küçük ambalaja (birim ambalaja veya tekli ambalaja) ait barkod ile yapılır.”
Çoklu ürün içeren satış ambalajlarının barkodları, kayıt tamamlandıktan sonra "Piyasaya Arz Bilgisi" alanına içerik miktarlarıyla eklenir. Kılavuz şu değişikliklerde yeni bir UDI-DI ister:
“a. Cihaz adı veya ticari adı değişikliği,”
“b. Cihaz versiyonu/modeli değişikliği,”
“c. Tek kullanımlık olup olmaması ile ilgili değişiklik,”
“ç. Steril paketlenip paketlenmemesi ile ilgili değişiklik,”
“d. Kullanım öncesi steril edilmesinin gerekli olup olmadığı ile ilgili değişiklik,”
“e. Paket/kutu içerisindeki cihaz miktarı (içerikteki ürün sayısı) değişikliği,”
GS1 barkodunun kontrol basamağını GTIN kontrol basamağı hesaplama aracımızla kontrol edebilirsiniz.
4. Marka, Ürün Adı, Versiyon/Model ve Referans Numarası
“2) Ürün güvenliğinin sağlanması amacıyla herhangi bir marka bildirilmeyen cihazların ÜTS'ye kayıt işlemleri gerçekleştirilmez.”
Marka bilgisi etikette veya bağlı belgelerde yer aldığı şekliyle girilir. Ayrıntı için ÜTS ürün kaydında marka adı kuralları yazımıza bakabilirsiniz. Ürün adı Türkçe girilir:
“6) Cihazın ne olduğunu belirtmeyen ve ne olduğu anlaşılamayan, eksik, Türkçe olmayan, etikette gösterilen ile uyuşacak şekilde sisteme girilmeyen ürün adına / ticari adına sahip cihaz başvurusu reddedilir.”
Versiyon/model ve referans/katalog numarası alanlarından en az biri doldurulur:
“7) Hem bu alan hem de bu fıkranın (ğ) bendinde bahsedilen alanın ikisi de boş bırakılmaz ve ilgili alanlara "YOK" yazılmaz. İki alandan en az birisine bilgi girilmesi zorunludur.”
5. İthal/İmal Bilgisi ve Menşei Ülke
“2) Cihazın bağlı olduğu uygunluk beyanını düzenleyen imalatçı firma (yasal imalatçı) Türkiye'de yerleşik ise bu alan "İmal" olarak seçilir. Cihazın bağlı olduğu uygunluk beyanını düzenleyen imalatçı firma (yasal imalatçı) Türkiye'de yer almıyorsa (yabancı imalatçı ise), bu alan "İthal" olarak seçilir.”
"İthal" seçilirse "İthal Edilen Ülke" ve "GTİP Numarası" alanları zorunlu olur. Menşei ülke alanına cihazın fiziki olarak üretildiği ülke seçilir ve birden fazla ülke seçilebilir. GTİP alanı için ÜTS kaydında GTİP kodu yazımıza bakabilirsiniz.
6. Sınıf, GMDN ve EMDN
Sınıf alanı zorunludur. MDR kapsamında şu seçenekler bulunur (Madde 27, dördüncü fıkra):
Sınıf-I Diğer (steril ve ölçme fonksiyonu olmayan)
Sınıf-Ir (Yeniden kullanılabilir cerrahi aletler)
Sınıf-Im (Ölçme fonksiyonu olan)
Sınıf-Is (Steril fonksiyonu olan)
Sınıf-IIa
Sınıf-IIb
Sınıf-III
GMDN alanı zorunludur ve her cihazın tek GMDN kodu vardır. Belgede GMDN kodu varsa o kod seçilir. EMDN için Kılavuz şu kuralı koyar:
“5) Cihazı tanımlayan EMDN kodu cihaza ait belgelerden (AB sertifikası, AB Uygunluk Beyanı) en az birinde yer alıyorsa, söz konusu belge veya belgelerde belirtilen EMDN kodunun en ayrıntılı kod ve terminal teriminin bu alanda seçilmesi zorunludur.”
Kod seçimi için GMDN kodu, sınıf için MDR risk sınıfı yazılarımıza bakabilirsiniz.
7. Ürün Belgeleri ve Temel UDI-DI
Belge seçimi yapılmadan önce cihazın sınıfı seçilmiş olmalıdır. Belgeler seçildikten sonra Temel UDI-DI seçilir:
“4) Bu alandaki "Temel UDI-DI Seç" ekranı vasıtasıyla, yalnızca bu fıkranın (a) bendinde bahsedilen alandan seçilmiş olan AB Uygunluk Beyanı ile ilişkilendirilmiş Temel UDI-DI numaralarından ilgili cihazı tanımlayan Temel UDI-DI seçilir. Bu alanda birden fazla seçim yapılamaz.”
“7) Temel UDI-DI, cihazın piyasaya arz etiketi ve/veya satış ambalajında bulunmaz.”
Temel UDI-DI ile UDI-DI farkı için Temel UDI-DI nedir yazımıza bakabilirsiniz.
8. Ürün Görselleri
Görsel alanı zorunludur. Kılavuzun 27. maddesinin altıncı fıkrasındaki kurallar:
“2) Bu alana cihazı açık olarak gösteren ilgili cihaza ait fotoğraf/fotoğraflar ve/veya teknik çizim/çizimler görsel olarak yüklenir.”
“4) Ürün görseli olarak kataloğun kendisi veya cihazın anlaşılmasını güçleştiren birden fazla cihaz içeren görsel yüklenmez.”
“7) Bu alana en fazla 10 (on) adet ürün görseli yüklenebilir.”
“8) Ürün görseli bu alana, ÜTS'de belirtilen maksimum dosya boyutunu geçmeyecek şekilde, jpeg, jpg, pdf veya png dosya uzantısı olarak yüklenir. Net olmayan ve okunamayan görsellerin yüklenmesi durumunda başvuru olumsuz sonuçlanır.”
Yalnız paket veya ambalaj görseli yüklenmez; cihazın fotoğrafı veya teknik çizimi de yüklenir. Ambalajın üzerinde cihazın kendi görseli varsa ambalaj görseli yüklenebilir. Ambalaj açılınca sterilite bozuluyorsa veya cihaz sıvı formundaysa yalnız ambalaj görseli yüklenebilir.
9. Başvuruya Hazır Durumu ve Cihaz Başvurusu
Kayıt ekranındaki "Başvuruya hazır mı?" sorusu kaydın durumunu belirler:
“3) Bu alan "Hayır" olarak seçildiyse (ilgili tıbbi cihaz kayıt bildirimi başvuruya hazır durumda değilse), bu tıbbi cihaz bildiriminin durumu ÜTS'de "Taslak" olarak kaydedilir.”
“4) Bu alan "Evet" olarak seçildiyse (ilgili tıbbi cihaz kayıt bildirimi başvuruya hazır durumdaysa), bu tıbbi cihaz bildiriminin durumu ÜTS'de "Başvuruya Hazır" olarak kaydedilir ve "Tıbbi Cihazlarımı Listele" ekranında listelenir.”
Kayıt girilmekle bitmez. Kılavuzun 40. maddesine göre Kuruma cihaz başvurusu yapılır. Başvuru "Tıbbi Cihaz" sekmesindeki "Tıbbi Cihaz Başvuru İşlemleri" ekranından oluşturulur. Kurallar:
“c) Tıbbi cihaz başvuruları sadece bir adet beyana bağlı cihazdan veya cihazlardan oluşturulabileceğinden dolayı, bu listeden sadece bir adet beyan seçilebilir.”
“ğ) Bu tür cihaz başvuruları, en fazla 500 adet tıbbi cihaz bildirimi içerir.”
“(8) Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz başvurularında (ITC'ler hariç), sadece aynı Temel UDI-DI koduna bağlı cihazlar için başvuru yapılmasına izin verilir.”
"Onayla" işlemini yalnız firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcıları yapar. Başvuru "İmza Bekliyor" durumunda oluşur, imza yetkilisi elektronik olarak imzalar, "Ödeme Bekliyor" durumuna geçer ve ücret ödenince "İncelemede" durumuna gelir. "İncelemede" durumuna gelmeyen başvurular Kurum inceleme uzmanı tarafından değerlendirilemez.
Çok sayıda cihaz için toplu kayıt yolu ÜTS toplu cihaz bildirimi Excel yazımızda. Kaydın sizin adınıza hazırlanması için ÜTS ürün kaydı hizmeti sayfamıza bakabilirsiniz.
10. Sıkça Sorulan Sorular
ÜTS ürün kaydı hangi barkodla yapılır?
Esas olarak piyasaya arz edilen en küçük ambalajın (birim veya tekli ambalaj) barkoduyla yapılır. Barkod GS1, HIBCC, ICCBBA veya IFA standardında tahsis edildiği şekliyle, değiştirilmeden girilir.
Belge kaydı olmadan ürün kaydı yapılabilir mi?
Hayır. Ürün kaydındaki belgeler, Kılavuzun 39. maddesine göre başvurusu yapılıp ÜTS'de kayıtlı duruma gelmiş belgeler arasından seçilir.
Bir cihaz başvurusuna kaç cihaz eklenebilir?
Optik, aktif implante, Sınıf 3 ve diğer ürünler başvurularında en fazla 500 cihaz bildirimi olur. Başvuruda tek beyan seçilir ve MDR kapsamında yalnız aynı Temel UDI-DI'ye bağlı cihazlar aynı başvuruya konur.
Ürün görseli olarak katalog sayfası yüklenebilir mi?
Hayır. Kılavuza göre kataloğun kendisi veya cihazın anlaşılmasını güçleştiren birden fazla cihaz içeren görsel yüklenmez.
Taslak ve Başvuruya Hazır arasındaki fark nedir?
"Başvuruya hazır mı?" alanı "Hayır" seçilirse kayıt Taslak, "Evet" seçilirse Başvuruya Hazır olur. Cihaz başvurusu ekranında yalnız Başvuruya Hazır cihazlara bağlı beyanlar listelenir.
ÜTS ürün kayıtlarınızın hazırlanması ve başvurusu için: Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı
Kaynaklar
