ÜTS Belge Kaydı: Belge Türleri, Başvuru Tipleri, İnceleme ve Ret Süreci
Güncelleme tarihi: 22 saat önce
ÖZET
ÜTS belge kaydı, tıbbi cihazın sertifika, uygunluk beyanı, kullanma kılavuzu gibi belgelerinin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) girilmesi ve Kuruma belge başvurusu yapılarak "Kayıtlı" duruma getirilmesidir. Ürün kaydında cihaza bağlanan belgeler, kayıtlı belgeler arasından seçilir.
Bu yazıda belge türlerini, başvuru adımlarını ve ret sürecini TİTCK'nın TCKKD-KLVZ-03 kodlu ÜTS Kayıt Kılavuzundan madde numarasıyla ve birebir alıntıyla anlatıyoruz.
Belgelerinizin ÜTS'ye Kılavuza uygun kaydı için: Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı
İçindekiler
1. ÜTS Belge Kaydı Nedir?
Belge bildirimi girilmekle bitmez. Kılavuzun 39. maddesi Kuruma başvuruyu şart koşar:
“MADDE 39- (1) Bu Kılavuzun 8 inci, 9 uncu, 12 nci, 13 üncü, 15 inci, 16 ncı, 18 inci, 19 uncu, 21 inci, 22 nci veya 23 üncü maddelerinde belirtildiği şekilde, belge kayıt veya güncelleme bildirimlerinin ilgili tıbbi cihaz mevzuatına ve bu Kılavuzda yer alan hükümlere göre değerlendirilmesi için Kuruma başvuru yapılması gerekmektedir.”
Belge kaydı, firma kaydından sonra ve ürün kaydından önce gelir. Firma kaydı için ÜTS firma kaydı, ürün kaydı için ÜTS ürün kaydı yazılarımıza bakabilirsiniz.
2. ÜTS'deki Belge Türleri
Kılavuzun üçüncü bölümü belge türlerini ayrı maddelerde düzenler:
EC Sertifikası (Madde 6): eski tıbbi cihaz yönetmelikleri (MDD, AIMDD, IVDD) kapsamındaki onaylanmış kuruluş sertifikaları.
AB Sertifikası (MDR/IVDR) (Madde 7): yeni yönetmelikler kapsamındaki onaylanmış kuruluş sertifikaları.
Uygunluk Beyanı (Madde 10): eski yönetmelikler kapsamındaki uygunluk beyanları.
AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR) (Madde 11): yeni yönetmelikler kapsamındaki uygunluk beyanları.
SİP Beyanı (MDR) (Madde-22) (Madde 14): sistem veya işlem paketi imalatçısının beyanı.
Kullanma Kılavuzu (Madde 17): imalatçının düzenlediği kullanma kılavuzu.
Kullanım Amacı Formu/Beyanı (Madde 19): yalnız MDD kapsamındaki Sınıf IIa cihazlarda, imalatçı kullanma kılavuzu düzenlememişse.
Diğer türler: Kalite Yönetim Belgesi - ISO-13485 (Madde 20), Yerli Malı Belgesi (Madde 22), Yetkili Distribütörlük Belgesi (Madde 23) ve Katalog (Madde 24).
“MADDE 7- (1) "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" türünde belge, sadece Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında onaylanmış kuruluş tarafından hazırlanan sertifikalara ait bildirimlerde ve başvurularda kullanılan belge türüdür. Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında düzenlenen sertifikalar için "EC Sertifikası" türünde belge kayıt/güncelleme bildirimi ve başvurusu yapılır.”
Katalog için Kılavuz ayrı bir kural koyar:
“(2) Yüklenen kataloglar inceleme uzmanı tarafından kontrole tabi olmaksızın ÜTS'ye kaydedilir.”
3. Sınıfa Göre Belge İş Kuralları
Cihaza hangi belgelerin bağlanacağı sınıfa göre belge iş kurallarıyla belirlenir. MDR için Kılavuzun 66. maddesi:
“(3) ÜTS'ye MDR kapsamında "Sınıf-I Diğer", "Sınıf-Is", "Sınıf-Im" veya "Sınıf-Ir" olarak kayıt bildirimi yapılacak cihazlar için, Ek-88'de gösterilen ÜTS belge iş kurallarından uygun olanı yürütülür.”
“(4) ÜTS'ye MDR kapsamında "Sınıf-IIa" olarak kayıt bildirimi yapılacak cihazlar için, Ek-89'da gösterilen ÜTS belge iş kurallarından uygun olanı yürütülür.”
“(8) ÜTS'ye MDR kapsamında "Sınıf-III" olarak kayıt bildirimi yapılacak cihazlar için, Ek-93'de gösterilen ÜTS belge iş kurallarından uygun olanı yürütülür.”
Sınıf IIb için implante edilebilir cihazlar ve Kural-12 kapsamındaki cihazlar ayrı eklerde (Ek-90, Ek-91, Ek-92) düzenlenir. IVDR kapsamındaki belge iş kuralları 67. maddededir; ayrıntısı IVDR ÜTS belge kaydı yazımızda.
Kullanma kılavuzu zorunluluğu da sınıfa bağlıdır. Kılavuzun 17. maddesi MDR ve MDD kapsamında şunu sayar:
“1) Sınıf-III ve Sınıf-IIb cihazlar için, imalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzu,”
“(3) Diğer risk grubundaki cihaz grupları için (Sınıf-I Diğer, Sınıf-Im, Sınıf-Is, Sınıf-Ir, Sınıf A, Sınıf A Steril ve IVD Diğer cihazlar için) kullanma kılavuzu yüklenmesi isteğe bağlıdır.”
Sınıf IIa cihazlarda imalatçı kullanma kılavuzu düzenlemişse kullanma kılavuzu yüklenir. Kurum gerekli gördüğünde isteğe bağlı gruplardaki cihazlar için de kullanma kılavuzu isteyebilir.
4. AB Uygunluk Beyanında Kontrol Edilen Alanlar
“(3) AB Uygunluk Beyanı yasal imalatçı firma tarafından düzenlenir.”
Kılavuzun 11. maddesinin ikinci fıkrası belge incelemesinde kontrol edilen alanları sayar. Bunlardan bazıları:
“a) İmalatçının adı veya ticari adı ve adresi,”
“ç) İmalatçının AB uygunluk beyanını tamamen kendi sorumluluğunda düzenlediğine ilişkin bir ifade,”
“d) Temel UDI-DI,”
“g) Cihazın risk sınıfı,”
“ı) Kapsamında sadece Sınıf-I Diğer veya Sınıf A cihazlar olan AB uygunluk beyanları haricindeki AB uygunluk beyanları için; onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürünün bir tanımı ve düzenlenen AB sertifikası veya AB sertifikalarının tanımlanması (sertifika numarası veya numaraları),”
“l) Beyanın düzenlenme yeri ve tarihi,”
“Sisteme girilen bilgiler ile belgede yer alan bilgilerin aynı olması gerekir.”
Beyanın hazırlanması için üretici firma uygunluk beyanı yazımıza bakabilirsiniz.
5. Yerli İmalatçı ve İthalatçı İçin Farklı Kurallar
Yerli imalatçının kendi beyanı e-imzalı ve Türkçe yüklenir. Kılavuzun 13. maddesi:
“a) Belge Başvuru Tipi olarak "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" seçilerek başvuru yapılması zorunludur.”
“c) Orijinal belge dili Türkçe olan belgeler kabul edilir.”
“1) İlgili e-imzalı belge sistem tarafından otomatik olarak kontrol edileceğinden e-imzalı belgenin firmanın "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" tarafından elektronik olarak imzalanmış olması gerekir.”
İthalatçı, yabancı imalatçının belgesini "Orijinal Doküman" alanına Kılavuzun 8 ve 12. maddelerinde sayılan biçimlerden biriyle yükler: apostil onaylı, Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği/konsolosluğu onaylı, e-Apostil onaylı belgenin aslı veya e-imzalı belgenin aslı gibi. Türkçe doküman alanı için kural:
“(2) Bu maddenin birinci fıkrasında bahsedilen koşulun varlığında, "Türkçe Doküman" alanına, "Orijinal Doküman" alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir.”
Onay biçimleri için tıbbi cihaz apostil rehberi yazımıza bakabilirsiniz. Belgelerin fiziki olarak gönderilmesi gerekmez:
“(6) Bu maddenin birinci ila dördüncü fıkralarında bahsedilen belge kayıt veya güncelleme bildirimlerine ait bu Kılavuzun 39 uncu maddesi hükümlerine istinaden oluşturulan belge başvurularının Kurum tarafından değerlendirilmesi için, "Orijinal Doküman" ve varsa "Türkçe Doküman" bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur.”
6. Belge Başvurusu Nasıl Yapılır?
“(2) Belge başvurusu yapılabilmesi için ÜTS'de "Belge" sekmesi altındaki "Belge Başvuru İşlemleri" ekranında yer alan "Belge Başvurusu Oluştur" alanından aynı adlı ekrana girilir.”
"Başvuru Tipi" listesinde dört tip vardır:
“a) "İthalatçı Firmalar için Belge Başvurusu",”
“b) "İthalatçı veya İmalatçı Firmalar için diğer türlerde (Kullanma Kılavuzu, Kullanım Amacı Formu, Kalite Yönetim Belgesi - ISO13485, Yerli Malı Belgesi, Yetkili Distribütörlük Belgesi) Belge Başvurusu",”
“c) "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" ve”
“ç) "2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu"”
Tip seçildikten sonra "Başvuruya Eklenecek Belgeler" alanından belgeler seçilir, "Başvuru Oluştur" ile açılan "Belge Başvurusu Özeti" ekranında "Onayla" işlemi yapılır. Bu işlemi yalnız firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcıları yapar. Usule aykırılık yoksa başvuru "İmza Bekliyor" durumunda oluşur.
“(15) Bir belge başvurusu en fazla 5 adet belge bildirimi içerir.”
7. İmza, Ödeme ve İnceleme
“(13) "İmza Bekliyor" durumundaki başvuru, firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanır.”
“b) Bu fıkranın (a) bendinde bahsedilen belge türleri haricindeki belge veya belgeler ise belge başvurusu elektronik olarak imzalandığı anda "İncelemede" durumuna geçer.”
“(14) "İncelemede" durumuna gelmeyen başvurular Kurum inceleme uzmanı tarafından değerlendirilemez.”
(a) bendindeki türler EC sertifikası, AB sertifikası, uygunluk beyanı, AB uygunluk beyanı ve SİP beyanıdır (Madde 6, 7, 10, 11 ve 14). Bunları içeren başvurular imzadan sonra "Ödeme bekliyor" durumuna geçer; ücret ödenip onaylanınca "İncelemede" olur.
8. Ret, Revizyon ve Güncelleme İste Kararları
Kurum belge bildirimi için "Ret" veya "Revizyon" kararı verebilir ya da "Güncelleme İste" ile 3 günlük güncelleme süresi tanıyabilir. Karar mevzuata veya Kılavuza aykırı görülüyorsa yeniden başvuru yapmadan önce "Talep Bildir" ekranından yeniden değerlendirme istenir:
“Talep içerisinde itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya bu Kılavuz'a bağlı hükümlere de atıf yapılması gerekir.”
Talep Alanı olarak "Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri" seçilir ve Belge Başvuru Numarası girilir. Numara girilmeyen veya hükme atıf yapmayan talepler değerlendirmeye alınmaz. Kayıtlı sertifikaların güncelliği de sonradan sorgulanır:
“a) Güncel olmadığı belirlenen sertifikalara 45 günlük revizyon işlemi uygulanır.”
Belge kaydının sizin adınıza hazırlanması için ÜTS belge kaydı hizmeti sayfamıza bakabilirsiniz.
9. Sıkça Sorulan Sorular
Bir belge başvurusuna kaç belge eklenebilir?
Kılavuzun 39. maddesine göre bir belge başvurusu en fazla 5 belge bildirimi içerir.
Sınıf I cihazda kullanma kılavuzu yüklemek zorunlu mu?
Sınıf-I Diğer, Is, Im ve Ir cihazlarda kullanma kılavuzu yüklenmesi isteğe bağlıdır. Kurum gerekli gördüğünde yüklenmesini isteyebilir.
Yerli imalatçı uygunluk beyanını nasıl yükler?
"İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" tipiyle, Türkçe ve firmanın ÜTS'de "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" olarak kayıtlı kişisi tarafından e-imzalanmış belgenin aslıyla yükler.
Belgelerin aslını Kuruma postayla göndermek gerekir mi?
Hayır. Kılavuzun 8. maddesine göre ÜTS'ye yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur.
Ret kararı hatalıysa ne yapılır?
Yeniden başvurmadan önce "Talep Bildir" ekranında Belge Başvuru Numarası girilerek ve itiraz edilen hususa ilişkin hükme atıf yapılarak kararın yeniden değerlendirilmesi istenir.
ÜTS belge kayıtlarınızın hazırlanması ve başvurusu için: Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı
Kaynaklar
