Onaylanmış Kuruluş Değişikliği ve Uygunluk Değerlendirme Prosedürlerine İstisna: Md. 58, Md. 59 ve ÜTS Belge Kaydı
Onaylanmış kuruluş değişikliği, imalatçının bir onaylanmış kuruluşla sözleşmesini feshedip aynı cihaz için başka bir onaylanmış kuruluşla sözleşme yapmasıdır. Yazıda Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 58. maddesindeki anlaşmanın asgari içeriği ve eski sertifikaların geri çekilmesi, 53. maddedeki başvuru kuralları, faaliyetin sonlandırılması (md. 46), 59. maddedeki istisna ve ÜTS Kayıt Kılavuzu hükümleri alıntılarla verilir.
Onaylanmış Kuruluş Sertifikası: Geçerlilik Süresi, Sertifika Askıya Alma, Geri Çekme ve Kısıtlama (Md. 56, Ek XII) ve ÜTS
Sertifika askıya alma, onaylanmış kuruluşun imalatçının yönetmelik gerekliliklerini karşılamaya devam etmediğini tespit ettiği ve uygunluğun verilen süre içinde düzeltici faaliyetle sağlanmadığı durumda uyguladığı tedbirlerden biridir. Yazıda Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 56. maddesindeki dil, geçerlilik süresi, kısıtlama, askıya alma, geri çekme ve elektronik sisteme giriş hükümleri, Ek VII ve Ek IX hükümleri, atamanın askıya alınması (md. 46) ve ÜTS belge kaydı alıntılarla ver
ÜTS Belge Kaydı: Belge Türleri, Başvuru Tipleri, İnceleme ve Ret Süreci
ÜTS belge kaydı rehberi: TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'ün 6 ila 24, 39 ve 66. maddelerine göre ÜTS'deki belge türleri, sınıfa göre belge iş kuralları, kullanma kılavuzu zorunluluğu, AB uygunluk beyanında kontrol edilen alanlar, yerli imalatçının e-imzalı belge başvurusu, ithalatçının orijinal ve Türkçe doküman yüklemesi, belge başvuru tipleri, ödeme ve inceleme durumları, ret ve revizyon kararlarında yeniden değerlendirme talebi.
Tıbbi Cihaz AB Uygunluk Sertifikası Nasıl Alınır: Onaylanmış Kuruluş, Geçerlilik, Ek XII İçerik ve ÜTS Belge Kaydı
Tıbbi cihaz AB uygunluk sertifikası, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 56. maddesine göre onaylanmış kuruluşlar tarafından Ek IX, Ek X ve Ek XI uyarınca düzenlenir; imalatçı 53. maddeye göre tercih ettiği onaylanmış kuruluşa başvurur. Sertifika 5 yılı aşmayacak şekilde geçerlidir, asgari içeriği Ek XII'dedir. Eski yönetmelik sertifikalarının geçişi geçici 1. maddededir. ÜTS'de "EC Sertifikası" ve "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" türleri TCKKD-KLVZ-03 ile kaydedilir.
Sınıf III Tıbbi Cihaz Nedir? ÜTS Kaydında Seçilen Belgeler ve Kurallar
Sınıf III tıbbi cihaz rehberi: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII'de cihazı Sınıf III'e götüren kurallar, 52. maddedeki uygunluk değerlendirme yolu ve TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'e göre ÜTS'de Sınıf III cihazla ilişkilendirilen belgeler (Ek-93), AB sertifikası ve AB uygunluk beyanında aranan bilgiler, e-imza ve yeminli tercüme, kullanma kılavuzu, etiket, görsel kuralları ve MDD sertifikalı cihazlar için 31.12.2027 geçiş tarihi.