Başvuru İncelemede Durumuna Geçmediği İçin ÜTS'de Değerlendirmeye Alınmadı

ÜTS'de karşınıza çıkan durum

Başvuru oluşturulmuş, ekranda görünüyor, başvuru numarası atanmış; ancak haftalar geçmesine rağmen hiçbir karar çıkmamıştır. Firma başvurunun sırada beklediğini varsayar. Gerçekte başvuru Kuruma hiç ulaşmamıştır: “İmza Bekliyor” ya da “Ödeme Bekliyor” durumunda, firmanın kendi tarafında durmaktadır.

Bu tablo teknik olarak bir ret değildir. Sonucu itibarıyla rettten daha maliyetlidir, çünkü ortada değerlendirilecek bir başvuru bulunmadığından ne olumlu ne olumsuz bir karar üretilir. Cihaz kayıtları “Kayıtlı” duruma geçmez, belgeler kayıtlı hâle gelmez ve buna bağlı bütün işlemler durur.

Karışıklığın bir kaynağı, birbirine benzeyen iki ayrı durum kümesinin aynı sanılmasıdır. “Taslak” ve “Başvuruya Hazır”, cihaz kaydı bildiriminin durumlarıdır. “İmza Bekliyor”, “Ödeme Bekliyor” ve “İncelemede” ise başvurunun durumlarıdır. Bir cihaz kaydı “Başvuruya Hazır” durumdayken hâlâ hiçbir başvuruya konulmamış olabilir; bu, başvuru yapıldığı anlamına gelmez.

Kararın dayanağı

Cihaz kaydı tarafındaki ilk halka, Kılavuzun 25 inci maddesinin onuncu ve 27 nci maddesinin onbirinci fıkralarındaki “Başvuru Durumu” başlığıdır. Bu başlık altındaki “Başvuruya hazır mı?” alanı için:

“3) Bu alan “Hayır” olarak seçildiyse (ilgili tıbbi cihaz kayıt bildirimi başvuruya hazır durumda değilse), bu tıbbi cihaz bildiriminin durumu ÜTS'de “Taslak” olarak kaydedilir.”

“4) Bu alan “Evet” olarak seçildiyse (ilgili tıbbi cihaz kayıt bildirimi başvuruya hazır durumdaysa), bu tıbbi cihaz bildiriminin durumu ÜTS'de “Başvuruya Hazır” olarak kaydedilir ve “Tıbbi Cihazlarımı Listele” ekranında listelenir.”

Başvuru tarafında zincir, cihaz başvuruları için 40 ıncı maddenin beşinci fıkrasının (f) ve (g) bentlerinde tanımlanmıştır:

“f) İlgili başvuruda olması gereken cihazların tamamı “Başvuru Yapılacak Ürünler” alanındaki listede yer alıyorsa, “Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti” ekranında “Onayla” işlemi yapılır. Bu işlemi yalnızca ilgili firmanın “Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı” türündeki kullanıcıları yapabilir.”

“g) Eğer başvuruya ait cihaz bildiriminde / bildirimlerinde usule ve iş kurallarına aykırı bir durum yoksa başvuru “İmza Bekliyor” durumunda oluşturulur. Söz konusu başvurunun “İncelemede” durumunda Kuruma başvuru şeklinde gitmesi için, öncelikle söz konusu başvurunun firmanın imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanıp “Ödeme Bekliyor” durumuna getirilmesi, sonrasında ise başvuru ücretinin ödenmesiyle “İncelemede” durumuna geçmesi gerekmektedir. “İncelemede” durumuna gelmeyen başvurular Kurum inceleme uzmanı tarafından değerlendirilemez.”

Aynı hüküm, “Ismarlama Tıbbi Cihaz Başvurusu” ve “Sistem İşlem Paketi Başvurusu” türleri için altıncı fıkranın (ç) bendinde tekrarlanır.

Belge başvurularında zincir farklıdır. 39 uncu maddenin onikinci fıkrasına göre başvuru, onay işleminin ardından “İmza Bekliyor” durumunda oluşturulur. Onüçüncü fıkra ise imzalanan başvuruları ikiye ayırır:

“a) İçerisinde bu Kılavuzun 6 ncı, 7 nci, 10 uncu, 11 inci ve 14 üncü maddelerinde bahsedilen belge türlerinden bulunanlar “Ödeme bekliyor” durumuna geçer. Başvurudaki ödeme şartı olan belge veya belgeler için başvuru ücretinin ödenmesi ve onaylanması sonrasında bu tür başvurular “İncelemede” durumuna geçer.”

“b) Bu fıkranın (a) bendinde bahsedilen belge türleri haricindeki belge veya belgeler ise belge başvurusu elektronik olarak imzalandığı anda “İncelemede” durumuna geçer.”

Ondördüncü fıkra sonucu bağlar:

“(14) “İncelemede” durumuna gelmeyen başvurular Kurum inceleme uzmanı tarafından değerlendirilemez.”

Ret gerekçesinin gerçek sebebi

Zincirin doğru okunması, sorunun büyük bölümünü çözer. Cihaz başvurularında ödeme adımı her zaman vardır: onay, imza, ödeme, inceleme. Belge başvurularında ise ödeme adımı yalnızca başvuru içinde ödeme şartı olan belge türleri bulunduğunda devreye girer. Bu türler, Kılavuzun 6 ncı maddesindeki EC Sertifikası, 7 nci maddesindeki AB Sertifikası (MDR/IVDR), 10 uncu maddesindeki Uygunluk Beyanı, 11 inci maddesindeki AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR) ve 14 üncü maddesindeki SİP Beyanı (MDR) (Madde-22) belgeleridir. Bunların dışındaki belge türlerinden oluşan bir başvuru, elektronik imza atıldığı anda “İncelemede” durumuna geçer ve ödeme beklenmez.

Buradan iki farklı yanlış beklenti doğar. Kullanma kılavuzu, kullanım amacı formu veya yetkili distribütörlük belgesi gibi belgelerden oluşan bir başvuruda ödeme ekranı aramak birincisidir. İkincisi ve daha yaygını, sertifika ya da beyan içeren bir başvuruda imzayı yeterli sanmaktır; ödeme yapılmadığı sürece başvuru incelemeye gitmez.

Zincirin kopmasının diğer sebepleri şunlardır. Onay yetkisi ilk halkadadır: “Onayla” işlemini yalnızca firmanın “Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı” türündeki kullanıcıları yapabilir. Bu yetkiye sahip kullanıcı tanımlı değilse başvuru hiç oluşmaz. İkinci halka imzadır; imza yetkilisinin elektronik imza aracı çalışmıyorsa ya da yetkili değişmişse başvuru “İmza Bekliyor” durumunda kalır. Üçüncü halka ödemedir; belge başvurularında ücretin ödenmesi tek başına yetmez, ayrıca onaylanması gerekir.

Son olarak, başvurunun hiç oluşmadığı hâl vardır. Cihaz bildirimlerinde usule ve iş kurallarına aykırı bir durum varsa başvuru “İmza Bekliyor” durumunda oluşturulmaz. Bu hâlde beklenecek bir şey yoktur; önce aykırılık giderilir.

Düzeltme adımları

1. Başvurunun durumunu ekrandan okuyun. “İmza Bekliyor”, “Ödeme Bekliyor” ve “İncelemede” birbirinden farklı sonuçlar doğurur; yalnızca sonuncusu inceleme kuyruğuna girer.
2. Başvuru hiç oluşmamışsa cihaz veya belge bildirimlerindeki iş kuralı aykırılığını giderin, sonra yeniden oluşturun.
3. “Onayla” işleminin firmanın “Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı” türündeki kullanıcısıyla yapıldığını doğrulayın.
4. Başvuru “İmza Bekliyor” durumundaysa, başvuru sahibi imza yetkilisinin elektronik imza ile başvuruyu imzalamasını sağlayın. İmza yetkilisi değişmişse firma kullanıcı tanımlarını güncelleyin.
5. Cihaz başvurularında imzadan sonra “Ödeme Bekliyor” durumunu bekleyin ve başvuru ücretini ödeyin. Ödeme yapılmadan “İncelemede” durumuna geçilmez.
6. Belge başvurularında başvurunun içeriğine bakın. EC Sertifikası, AB Sertifikası, Uygunluk Beyanı, AB Uygunluk Beyanı veya SİP Beyanı (MDR) (Madde-22) varsa ödeme adımı vardır; ücret ödendikten ve onaylandıktan sonra başvuru incelemeye geçer. Bu belge türleri yoksa imza sonrası doğrudan “İncelemede” durumu beklenir.
7. Durum değişmiyorsa başvuru numarasını not ederek ÜTS'deki “Talep Bildir” ekranından teknik destek talebi açın.
8. Aynı hatanın tekrarlanmaması için başvuru oluşturma, imzalama ve ödeme adımlarını tek bir sorumluya bağlayın ve haftalık olarak “İncelemede” durumuna geçmemiş başvuruları listeleyin.

Yeniden başvuru mu, itiraz mı

Bu başlıkta itiraz edilecek bir karar çoğu zaman yoktur; başvuru değerlendirilmediği için ortada karar da bulunmaz. Yapılacak iş, zinciri tamamlamak ya da başvuruyu yeniden oluşturmaktır.

Karar üretilmiş ve mevzuata aykırı görülüyorsa yol Kılavuzda tanımlıdır. Cihaz başvuruları için 40 ıncı maddenin dokuzuncu fıkrası uygulanır:

“Bu madde kapsamında gerçekleştirilen cihaz başvurusu içerisindeki cihaz bildirimlerinden biri veya daha fazlası için Kurum tarafından olumsuz karar verilmesi (herhangi bir “Ret” veya “Revizyon” kararı) durumunda ve bu kararın ilgili mevzuata ve bu Kılavuz'da yer alan hükümlere aykırı olduğu düşünülüyorsa; firmanın ilgili cihaz bildirimi veya bildirimleri için yeniden cihaz başvurusu yapmadan önce, ÜTS'deki “Talep Bildir” ekranını kullanarak ve “Talep Alanı” olarak “Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri” alanını seçerek ve ilgili alanda “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına söz konusu cihaz başvurusu için atanan Cihaz Başvuru Numarasını girmek suretiyle, söz konusu kararın yeniden değerlendirilmesini talep edebilir.”

Belge başvurularında karşılık gelen hüküm 39 uncu maddenin onaltıncı fıkrasıdır; 3 günlük güncelleme süresi (“Güncelleme İste”) kararları için ise onyedinci fıkra aynı yolu gösterir. Her iki hâlde de talep içerisinde itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya Kılavuz hükümlerine atıf yapılması gerekir. “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına ilgili numaranın girilmediği talepler ya da atıf içermeyen talepler değerlendirmeye alınmaz.

Aynı hatayı taşıyan diğer kayıtlar

Zincir hatası kurumsaldır, bireysel değildir. Bir firmada imza veya ödeme adımı bir kez atlanıyorsa, aynı adım diğer başvurularda da atlanır.

Taramaya başvuru listelerinden başlayın. “İmza Bekliyor” durumundaki bütün başvuruları çıkarın; bunların bir kısmı unutulmuş, bir kısmı ise iş kuralı aykırılığı nedeniyle bilerek bekletilmiş olabilir. Ardından “Ödeme Bekliyor” durumundaki başvuruları listeleyin ve ödeme ile onay adımlarının tamamlanıp tamamlanmadığını kontrol edin.

İkinci tarama cihaz kayıtlarında yapılır. “Taslak” durumundaki kayıtlar hiçbir başvuruya konulamaz ve beyan seçim ekranında da görünmez; uzun süredir taslakta bekleyen kayıtlar çoğu zaman unutulmuş kayıtlardır. “Başvuruya Hazır” durumda olup hiçbir başvuruya eklenmemiş kayıtlar da ayrı bir liste oluşturur.

Üçüncü tarama belge tarafındadır. Cihaz kaydına eklenecek belgeler, 39 uncu madde kapsamında yapılan başvuru neticesinde ÜTS'de kayıtlı durumda bulunan belgeler arasından seçilir. Belge başvurusu incelemeye hiç gitmemişse belge kayıtlı hâle gelmez ve cihaz kaydı da tamamlanamaz. Cihaz tarafındaki tıkanıklığın kaynağı sıklıkla belge tarafındaki tamamlanmamış bir başvurudur.

Kimi ilgilendiriyor: ÜTS'de belge veya cihaz başvurusu oluşturan bütün firmalar; özellikle tıbbi cihaz kayıt elemanları ve başvuru sahibi imza yetkilileri. Sık yapılan hata: Başvuru numarası atandığı için başvurunun Kuruma gittiğini varsaymak ve imza ile ödeme adımlarını takip etmemek. Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) md. 6, 7, 10, 11, 14, 25/(10), 27/(11), 39/(11), 39/(12), 39/(13), 39/(14), 39/(16), 39/(17), 40/(5)(f), 40/(5)(g), 40/(6)(ç), 40/(9); Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer).