Ürün Görseli Yerine Katalog veya Çoklu Cihaz Görseli Yüklendiği İçin ÜTS Başvurusu Reddedildi

ÜTS'de karşınıza çıkan durum

Cihaz başvurunuz olumsuz sonuçlanmış, karar açıklamasında "Ürün Görselleri" alanına atıf yapılmıştır. Alandaki görseller nettir ve okunabilir; buna rağmen ret gelmiştir. Sorun görselin kalitesinde değil, içeriğindedir.

İki tipik durum vardır. Birincisinde alana kataloğun sayfaları veya kataloğun kendisi yüklenmiştir. Katalog cihazı gösterdiği için yeterli sayılmış, ayrıca ürün fotoğrafı hazırlanmamıştır. İkincisinde alana ürün ailesinin tamamını gösteren bir görsel yüklenmiştir. Aynı kare içinde farklı ölçülerde veya farklı modellerde birden fazla cihaz yer alır ve kayda konu cihazın hangisi olduğu anlaşılmaz.

Üçüncü ve daha ağır bir durum, kayda konu cihaza ait olmayan bir görselin yüklenmesidir. Uygulamada bu genellikle iyi niyetle yapılır: aynı ailenin başka bir ölçüsüne ait fotoğraf, cihazın görünümünü zaten temsil ettiği düşünülerek alana konur. Kılavuz bu uygulamayı açıkça yasaklar.

Kararın dayanağı

Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz kaydında hüküm, kılavuzun 25 inci maddesinin altıncı fıkrasının (a) bendinde ("Ürün Görselleri") yer alır:

"Bu alana sadece ilgili cihaza ait fotoğraf/fotoğraflar ve/veya teknik çizim/çizimler görsel olarak yüklenir. Başka cihazlara ait görseller (benzer cihazlara ait olsa bile) kesinlikle bu alana yüklenmez."

Katalog ve çoklu cihaz görseli yasağı, aynı bendin devamında düzenlenmiştir:

"Ürün görseli olarak kataloğun kendisi veya cihazın anlaşılmasını güçleştiren birden fazla cihaz içeren görsel yüklenmez."

MDR kapsamındaki cihaz kaydında aynı hüküm, kılavuzun 27 nci maddesinin altıncı fıkrasının (a) bendinde bulunur:

"Bu alan sadece ilgili cihaza ait fotoğraf/fotoğraflar ve/veya teknik çizim/çizimler görsel olarak yüklenir. Başka cihazlara ait görseller (benzer cihazlara ait olsa bile) kesinlikle bu alana yüklenmez."

IVDR kapsamındaki cihaz kaydında hüküm, kılavuzun 30 uncu maddesinin altıncı fıkrasının (a) bendindedir ve çoklu cihaz yasağı şu ifadeyle yer alır:

"Ürün görseli olarak kataloğun kendisi veya ürünün anlaşılmasını güçleştiren birden fazla cihaz içeren görsel yüklenmez."

Aynı bentlerde alanın amacı da tanımlanmıştır:

"Bu alana cihazı açık olarak gösteren ilgili cihaza ait fotoğraf/fotoğraflar ve/veya teknik çizim/çizimler görsel olarak yüklenir."

Kataloğun ÜTS'deki yeri ayrıdır. Kılavuzun 24 üncü maddesi katalogları bağımsız bir belge olarak düzenler:

"Cihazı tanıtıcı görsel, kısa bilgi, referans/katalog/versiyon/model gibi bilgileri içeren Türkçe katalog yüklenebilir."

"Yüklenen kataloglar inceleme uzmanı tarafından kontrole tabi olmaksızın ÜTS'ye kaydedilir."

Ret gerekçesinin gerçek sebebi

Kılavuz iki alanı farklı amaçlarla kurgular. Katalog, cihazı tanıtan ve birden fazla ürünü bir arada gösterebilen bir tanıtım belgesidir; inceleme uzmanının kontrolüne tabi olmadan sisteme kaydedilir. Ürün görselleri alanı ise kayda konu tekil cihazın görsel kanıtıdır ve doğrudan değerlendirmeye girer. Kataloğun ürün görseli yerine kullanılması, bu iki işlevi birbirine karıştırır.

Çoklu cihaz görseli yasağının gerekçesi de aynı mantıktadır. Kayıt, tek bir barkoda ve tek bir cihaza yapılır. Görselde birden fazla cihaz varsa, kaydın hangi cihaza ait olduğu görselden doğrulanamaz. Kılavuz bu durumu "cihazın anlaşılmasını güçleştiren" ifadesiyle tanımlar; ölçüt, görselin cihazı tereddütsüz göstermesidir.

Başka cihaza ait görsel yasağı ise mutlak biçimde yazılmıştır. Kılavuz "benzer cihazlara ait olsa bile" diyerek, ürün ailesi içindeki benzerliğin bir mazeret oluşturmadığını belirtir. Bu hüküm özellikle ölçü varyantı bulunan ürünlerde önem taşır; her barkot için ayrı kayıt açılan cihazlarda her kaydın kendi görselini taşıması beklenir.

Uygulamada dördüncü bir hata daha görülür: kataloğun bir sayfasının ekran görüntüsünün alınıp fotoğraf olarak yüklenmesi. Bu, katalog yasağını dolaşmaz; görselin kaynağı yine kataloğun kendisidir ve sayfada çoğu zaman birden fazla cihaz bulunur.

Düzeltme adımları

1. Ret kararına konu cihaz bildirimini "Tıbbi Cihazlarımı Listele" ekranından açın ve alandaki her görselin kaynağını belirleyin.
2. Katalog sayfası, katalog ekran görüntüsü ve ürün ailesi görsellerini setten ayırın. Bunların yerine kayda konu cihazın tekil görselini hazırlayın.
3. Cihazın kendisine ait fotoğrafı, tek cihaz kadrajda olacak şekilde çekin. Teknik çizim kullanacaksanız çizimin yalnızca ilgili cihazı göstermesini sağlayın.
4. Ölçü veya model varyantı bulunan ürünlerde her kayıt için o kaydın barkoduna karşılık gelen cihazın görselini kullanın. Başka varyanta ait görseli aktarmayın.
5. Set hâlinde satılan ve bileşenleriyle birlikte tek barkotla piyasaya arz edilen cihazlarda, görselin kayda konu ürünün içeriğini gösterdiğinden emin olun.
6. Türkçe kataloğunuz varsa bunu kılavuzun 24 üncü maddesi kapsamında katalog olarak sisteme yükleyin ve ürün görselleri alanından çıkarın.
7. Görselleri jpeg, jpg, pdf veya png uzantısıyla, cihazı ve görseli açıklayan dosya adlarıyla hazırlayın; adet sınırını aşmayın.
8. Kaydı güncelleyip "Başvuruya hazır mı?" alanını "Evet" olarak seçin ve bildirimi "Başvuruya Hazır" durumuna getirin.
9. "Tıbbi Cihaz Başvuru İşlemleri" ekranından yeni cihaz başvurusunu oluşturun; onayı "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" kullanıcısıyla yapın.
10. Başvurunun imzalanarak "Ödeme Bekliyor", ücret ödemesiyle "İncelemede" durumuna geçtiğini doğrulayın.

Yeniden başvuru mu, itiraz mı

Karar mevzuata ve kılavuz hükümlerine aykırı görülüyorsa yeniden başvuru yapmadan önce ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranı kullanılır. "Talep Alanı" olarak "Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri" seçilir, "Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası" alanına ilgili başvuru numarası girilir ve itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya kılavuz hükümlerine atıf yapılır. Başvuru numarası girilmeyen veya atıf içermeyen talepler değerlendirmeye alınmaz.

Bu ret gerekçesinde itiraz alanı sınırlıdır. Alanda katalog sayfası veya başka cihaza ait görsel bulunuyorsa hüküm açıktır ve talep yolu sonuç vermez. Talep yolunun anlamlı olduğu tek durum, görselde görünen birden fazla parçanın aslında tek bir cihazın bileşenleri olmasıdır. Bu hâlde talep metninde ilgili maddenin altıncı fıkrasındaki (a) bendine atıf yapın ve parçaların tek cihaza ait olduğunu gösteren belgeyi ekleyin.

Aynı hatayı taşıyan diğer kayıtlar

Katalogdan görsel kullanımı tek bir kayıtla sınırlı kalmaz. Bir üründe bu gerekçeyle ret alındıysa, aynı katalogdan beslenen bütün kayıtların gözden geçirilmesi gerekir. Ürün ailesi görselinin paylaşıldığı kayıtlar da aynı risktedir.

Görsel alanı başvurusuz güncellemeye açık alanlardandır. Kılavuzun 35 inci maddesi, yeni ürün görseli yüklemek gibi başvurusuz olarak güncelleme yapılmasına izin verilen cihaz bilgilerinin "Toplu İşlemler" alanındaki "Toplu Başvurusuz Ürün Güncelle" ekranı üzerinden toplu şekilde girilebileceğini düzenler. Aynı maddede, cihaza bağlanacak ürün kataloglarının adlarının şablon excel dosyasındaki "Ürün Katalog Listesi" alanına girildiği, bu alanın boş bırakılması hâlinde cihaz ile mevcut katalog arasındaki ilişkinin koparılacağı belirtilir.

Bu iki imkânı birlikte kullanmak, portföyü hızlı biçimde düzeltmeyi sağlar: katalog belge olarak ilişkilendirilir, ürün görselleri alanına ise tekil cihaz görselleri yüklenir. Reddedilen bildirim için ise önce kayıt düzeltilir, ardından yeni cihaz başvurusu yapılır.

Kimi ilgilendiriyor: Ürün ailesi hâlinde çok sayıda varyantı bulunan cihazları ÜTS'ye kaydeden imalatçı, ithalatçı ve yetkili temsilciler. Sık yapılan hata: İmalatçının kataloğundaki ürün ailesi sayfasının ürün görseli olarak yüklenmesi ve her varyant için ayrı görsel hazırlanmaması. Dayanak: TİTCK, Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), md. 24, md. 25/(6)(a), md. 27/(6)(a), md. 30/(6)(a), md. 35, md. 39/(16)-(17), md. 40/(9); Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer).