Onaylanmış Kuruluş Anlaşma Metni Sertifika Yerine Sunulduğu İçin Başvuru Reddedildi

ÜTS'de karşınıza çıkan durum

MDR'ye geçiş süresinden yararlanmak için EBS üzerinden dilekçeyle başvuru yapılmış, başvuru doküman tipi olarak “2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu” seçilmiştir. Dosyaya imalatçı beyanı eklenmiş, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmesi gereken belge yerine ise imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasında imzalanan anlaşma metni ve/veya denetim planları konulmuştur. Başvuru olumsuz sonuçlanır.

Sonucun etkisi EBS ile sınırlı kalmaz. Kılavuz, geçiş süresinden yararlanacak cihazlar için önce EBS'de başvuru yapılmasını, ardından Kurumca uygun görülen süre uzatım işlemlerinin ÜTS'de tanımlanabilmesi için ÜTS'de ayrı bir başvuru yapılmasını öngörür. EBS başvurusu olumsuz sonuçlandığında ÜTS ayağı hiç açılmaz; cihazların ÜTS'de kayıtlı kalma süresi veya EC sertifikasının geçerlilik tarihi uzatılmaz.

Firma tarafında en sık duyulan itiraz şudur: “Anlaşma zaten var, metni de sunduk.” Kılavuz bu itirazı karşılamaz. Aranan şey anlaşmanın varlığı değil, anlaşmanın onaylanmış kuruluş tarafından belirli bir içerikle beyan edilmesidir.

Kararın dayanağı

Kılavuzun 46 ncı maddesinin onbeşinci fıkrası tek cümlelik ve mutlaktır:

“(15) Bu maddenin altıncı fıkrasında bahsedilen belge yerine söz konusu Onaylanmış Kuruluş ile yapılan anlaşma metninin ve/veya denetim planlarının başvuruya eklenmesi kabul edilmez.”

Atıf yapılan altıncı fıkra, istenen belgenin ne olduğunu ve içinde ne bulunacağını belirler:

“(6) Bu maddenin ikinci, üçüncü ve dördüncü fıkralarındaki ilgili hükümlerinde bahsedilen MDR kapsamında yetkili onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenecek belgede (OK Teyit Mektubunda) bulunması gereken asgari hususlar aşağıdaki gibidir:

a) İmalatçının uygunluk değerlendirmesi başvurusunun ilgili onaylanmış kuruluş tarafından alındığına dair açıklama,

b) Başvuru sonrasında, imalatçı ile ilgili onaylanmış kuruluş tarafından MDR Ek VII'nin 4.3 numaralı maddesinin ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşmanın imzalanmış olduğuna dair açıklama (imalatçı bilgileri ve uygulanabilir olduğunda anlaşma tarihinin de olması gerekir),

c) Anlaşma kapsamında olan ve süre uzatımından yararlanacak olan cihazlar ile ilgili detaylı bilgiler ve ilgili cihazların listesi (ilgili belgede anlaşma kapsamı içindeki cihazların şüpheye yer vermeyecek şekilde açık ve tanımlayıcı bir şekilde listelenmesi gerekir),

ç) Bu Kılavuzun 45 inci maddesinin dördüncü ve beşinci fıkralarında bahsedilen cihazlar için, anlaşma kapsamındaki EC Sertifikası ile ilgili bilgiler (sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş bilgileri ve EC Sertifika numarası dahil),

d) Bu teyit mektubunun geçerliliğinin teyit edilmesi için, belgeyi düzenleyen onaylanmış kuruluş yetkilisinin e-posta adresi dahil iletişim bilgileri (Bu bilginin yer almaması halinde teyit e-postası ilgili Onaylanmış Kuruluş’un NANDO’da tanımlı olan e-posta adresine atılır).”

Aynı maddenin onaltıncı fıkrası da sonucu bağlar: madde hükümlerine aykırı şekilde başvuru yapılması ya da istenilen kanıt dokümanlardan farklı belgelerin başvuru dosyasına eklenmesi durumunda ilgili başvuru olumsuz sonuçlanır.

Ret gerekçesinin gerçek sebebi

Anlaşma metni ile OK Teyit Mektubu, aynı olguyu farklı hukuki işlevlerle gösteren iki ayrı belgedir. Anlaşma, imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasındaki ikili sözleşmedir; taraflar arasında hüküm doğurur. OK Teyit Mektubu ise onaylanmış kuruluşun Kuruma yönelik beyanıdır ve içeriği Kılavuzda tek tek sayılmıştır.

Fark, içerik listesine bakıldığında görünür hâle gelir. Anlaşma metni tipik olarak ticari hükümler, ücretlendirme, gizlilik ve fesih maddeleri taşır. Kılavuzun aradığı dört unsurdan hiçbirini bu biçimde vermez: başvurunun alındığına dair açıklamayı, anlaşmanın imzalandığına dair açıklamayı, süre uzatımından yararlanacak cihazların şüpheye yer vermeyecek şekilde listelenmesini ve belgeyi düzenleyen onaylanmış kuruluş yetkilisinin teyit için kullanılacak iletişim bilgilerini içermez. Denetim planı ise takvim belgesidir; kapsam beyanı değildir.

Bu unsurlardan sonuncusu kritiktir. Kılavuz, teyit e-postası adresinin belgede yer almaması hâlinde teyidin ilgili onaylanmış kuruluşun NANDO'da tanımlı e-posta adresine gönderileceğini yazar. Yani belge, doğrulanabilir olmak üzere kurgulanmıştır. Taraflar arasında imzalanmış bir anlaşma metni bu doğrulama zincirine girmez.

İkinci bir karışıklık, altıncı fıkradaki OK Teyit Mektubu ile yedinci fıkradaki OK Kabul Belgesi arasındadır. Hangisinin isteneceği, başvurunun dayandığı bende bağlıdır. Onaylanmış kuruluşa 26.05.2024 tarihinden önce başvuru yapılmış olmasına dayanan hâllerde, kuruluşun başvuruyu kabul ettiğine dair yedinci fıkra kapsamındaki belge istenir. Onaylanmış kuruluşla sözleşme imzalanmış olmasına dayanan hâllerde ise altıncı fıkra kapsamındaki OK Teyit Mektubu istenir. Dosyaya doğru türde ancak yanlış fıkraya ait belge konulması da aynı sonucu doğurur.

Üçüncü sebep, imalatçının yönlendirmesidir. İmalatçı çoğu zaman elindeki sözleşmeyi gönderir ve konunun kapandığını düşünür. Onaylanmış kuruluştan ayrı bir mektup talep edilmesi gerektiği, ithalatçıya çoğu kez ret kararından sonra anlaşılır.

Düzeltme adımları

1. Başvurunuzun Kılavuzun 46 ncı maddesinin hangi fıkrasına ve hangi bendine dayandığını belirleyin. Cihazın risk sınıfı ve EC sertifikasının bitiş tarihi bu belirlemeyi yapar.
2. Bu bendin sizden altıncı fıkra kapsamındaki OK Teyit Mektubunu mu, yoksa yedinci fıkra kapsamındaki OK Kabul Belgesini mi istediğini tespit edin.
3. Onaylanmış kuruluştan, Kılavuzda sayılan asgari hususları içeren belgeyi talep edin. Talebinizde dört unsuru açıkça yazın: başvurunun alındığına dair açıklama, yazılı anlaşmanın imzalandığına dair açıklama, süre uzatımından yararlanacak cihazların listesi ve kuruluş yetkilisinin e-posta adresi dahil iletişim bilgileri.
4. Cihaz listesinin şüpheye yer vermeyecek şekilde açık ve tanımlayıcı olduğunu doğrulayın. Ticari adla yetinilmez; ürün tanımlamaları ayırt edici olmalıdır.
5. Kılavuzun 45 inci maddesinin dördüncü ve beşinci fıkralarındaki cihazlarda, mektupta anlaşma kapsamındaki EC Sertifikasına ilişkin bilgilerin, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş bilgileri ve EC Sertifika numarası dahil, yer aldığını kontrol edin.
6. İmalatçı beyanını da gözden geçirin. Beyanda, beyanı düzenleyen imalatçı firma yetkilisinin e-posta adresi dahil iletişim bilgileri bulunmalıdır.
7. Kanıt dokümanlar arasında uyumsuzluk bulunmadığını doğrulayın. İmalatçı bilgileri arasında uyumsuzluk varsa, bunu ortadan kaldıracak ek kanıt dokümanları da dosyaya ekleyin.
8. Yabancı dildeki bütün belgelerin yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirilerini dosyaya ekleyin.
9. Başvuru dilekçesini hazırlayın. Dilekçesi olmayan başvurular kabul edilmez; dilekçede geçiş süresi talep edilen belge beyan edilir ve varsa kapsam dışı bırakılan cihazlar belirtilir.
10. Tek başvuruda yalnızca tek bir belge için geçiş süresi talep edin. Dilekçede birden fazla belge varsa başvuru değerlendirilmeye alınmaz.
11. Başvuru uygun görüldükten sonra, süre uzatım işlemlerinin ÜTS'de tanımlanabilmesi için Kılavuzun 47 nci maddesi kapsamında ÜTS'de başvuru yapın.

Yeniden başvuru mu, itiraz mı

Bu kalemde iki ayrı yol vardır ve karıştırılmamalıdır. EBS başvurusuna ilişkin bilgi talepleri için, ÜTS üzerinden oluşturulacak talebin “MDR/IVDR Süre Uzatımı” talep alanı seçilerek oluşturulması ve talep içerisine bilgi istenen EBS başvurusuna ait işlem takip numarasının eklenmesi gerekir.

ÜTS'de verilmiş bir belge veya cihaz başvurusu kararı mevzuata aykırı görülüyorsa yol farklıdır. Yeniden başvuru yapmadan önce ÜTS'deki “Talep Bildir” ekranı kullanılır, “Talep Alanı” olarak “Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri” seçilir, “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına ilgili başvuru numarası girilir ve itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya Kılavuz hükümlerine atıf yapılır. Başvuru numarası girilmeyen veya atıf içermeyen talepler değerlendirmeye alınmaz.

Anlaşma metninin sunulduğu hâllerde itiraz yolu sonuç vermez. Hüküm, bu belgenin kabul edilmeyeceğini açıkça yazmaktadır. Yapılması gereken, doğru belgeyi temin edip başvuruyu yenilemektir.

Aynı hatayı taşıyan diğer kayıtlar

Geçiş süresi başvuruları belge bazında yürütüldüğünden, aynı hata portföydeki her belge için ayrı ayrı tekrarlanır. Aynı onaylanmış kuruluşla çalışan imalatçılarınızın bütün dosyalarını birlikte gözden geçirin; anlaşma metni gönderme alışkanlığı kuruluş bazında yerleşiktir.

İkinci grup, aynı imalatçının farklı EC sertifikalarına dayanan başvurularıdır. Her sertifika için ayrı bir OK Teyit Mektubu veya OK Kabul Belgesi gerekir ve her başvuru yalnızca tek bir belgeyi konu edebilir.

Üçüncü grup, EBS ayağı tamamlanmış ancak ÜTS ayağı açılmamış dosyalardır. Uygun görülen süre uzatımı ÜTS'de tanımlanmadıkça kayıt üzerinde bir sonuç doğurmaz.

Kimi ilgilendiriyor: MDR'ye geçiş süresinden yararlanmak isteyen ithalatçı ve yerli imalatçı firmalar ile bu firmaların ÜTS ve EBS başvurularını yürüten sorumluları. Sık yapılan hata: İmalatçının gönderdiği onaylanmış kuruluş sözleşmesini veya denetim planını, onaylanmış kuruluşça düzenlenmesi gereken OK Teyit Mektubu yerine dosyaya eklemek. Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) md. 45, 46/(2), 46/(3), 46/(4), 46/(5), 46/(6), 46/(7), 46/(8), 46/(10), 46/(11), 46/(12), 46/(15), 46/(16), 46/(18), 46/(19), 47; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer).