Farklı Temel UDI-DI'ye Bağlı Cihazlar Aynı Başvuruda Toplandığı İçin ÜTS Başvurusu Reddedildi

ÜTS'de karşınıza çıkan durum

MDR veya IVDR kapsamında kaydedilen cihazlar için bir cihaz başvurusu oluşturulmuş, beyan doğru seçilmiş, cihazlar “Başvuruya Hazır” durumda listelenmiştir. Buna rağmen başvuru olumsuz sonuçlanır. Gerekçe, cihazların tek tek kayıt kalitesiyle değil, aynı başvuruda toplanmış olmalarıyla ilgilidir: başvuru birden fazla Temel UDI-DI koduna bağlı cihaz içermektedir.

Bu tablo çoğu zaman şaşırtıcı gelir, çünkü başvurudaki bütün cihazlar aynı AB Uygunluk Beyanına bağlıdır. Beyan tek olduğu hâlde başvuru reddedilmiştir. Sebep, beyanın Temel UDI-DI'den daha geniş bir küme olmasıdır. Bir AB Uygunluk Beyanı birden fazla Temel UDI-DI içerebilir; cihaz başvurusu ise bunlardan yalnız birine dayanabilir.

Sonuç, diğer ret gerekçelerinde olduğu gibidir. Cihazlar “Kayıtlı” duruma geçmez, piyasaya arz bildirimi yapılamaz, serbest satış sertifikası başvurusuna ve sistem/işlem paketi içeriğine alınamaz.

Kararın dayanağı

Kılavuzun 40 ıncı maddesinin sekizinci fıkrası kuralı tek cümlede koyar:

“(8) Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz başvurularında (ITC'ler hariç), sadece aynı Temel UDI-DI koduna bağlı cihazlar için başvuru yapılmasına izin verilir.”

Kuralın anlaşılması için Temel UDI-DI'nin tanımı belirleyicidir. Kılavuzun tanımlar maddesinde şöyle yer alır:

“Temel UDI-DI: Aynı kullanım amacı, risk sınıfı ve temel tasarım ve imalat karakteristiklerine sahip cihazlarla bağ kurmak için veri tabanındaki ve ilgili dokümantasyondaki (örn. AB sertifikaları, AB uygunluk beyanı, teknik dokümantasyon ve güvenlilik ve klinik performans özeti) ana anahtar olarak cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan tanımlayıcı kodunu,”

Kayıt ekranındaki karşılığı, MDR kapsamında cihaz kaydını düzenleyen 27 nci maddenin beşinci fıkrasının (c) bendindedir. Bu bende göre alan, ÜTS'de seçilmesi zorunlu alandır ve seçim tek bir kodla sınırlıdır:

“Bu alandaki “Temel UDI-DI Seç” ekranı vasıtasıyla, yalnızca bu fıkranın (a) bendinde bahsedilen alandan seçilmiş olan AB Uygunluk Beyanı ile ilişkilendirilmiş Temel UDI-DI numaralarından ilgili cihazı tanımlayan Temel UDI-DI seçilir. Bu alanda birden fazla seçim yapılamaz.”

Aynı bent, seçim sırasını da belirler: “Temel UDI-DI Seç” ekranından seçim yapılabilmesi için önce, cihazın risk sınıfına uygun olarak 66 ncı maddedeki belge iş kuralına göre ilgili cihaz ile ve cihaza ait Temel UDI-DI ile ilişkili belgelerin (AB Uygunluk Beyanı, AB Sertifikası) seçilmesi zorunludur.

Ret gerekçesinin gerçek sebebi

Hüküm iki noktada yanlış anlaşılır.

Birincisi kapsamdır. Kural yalnızca Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki başvurular için geçerlidir. Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki başvurularda Temel UDI-DI değil, 40 ıncı maddenin yedinci fıkrasındaki GMDN kuralı uygulanır. Geçiş dönemindeki firmalar iki kural arasında gidip gelir; MDD portföyünde işe yarayan gruplama mantığı MDR portföyünde reddedilir.

İkincisi istisnadır. Fıkra, ITC'leri açıkça kapsam dışında bırakır. Kılavuzun 29 uncu maddesinde düzenlenen ısmarlama tıbbi cihaz kayıtları için Temel UDI-DI bazlı gruplama şartı aranmaz. Ancak bu istisna, ısmarlama cihaz başvurularının sınırsız olduğu anlamına gelmez; 40 ıncı maddenin altıncı fıkrasının (d) bendine göre bu tür başvurular en fazla 5 adet tıbbi cihaz bildirimi içerir.

Kuralın pratik sebebi, Temel UDI-DI'nin tanımında yatar. Temel UDI-DI aynı kullanım amacına, aynı risk sınıfına ve aynı temel tasarım ile imalat özelliklerine sahip cihazları bağlar. Kurum, tek bir başvuruyu tek bir Temel UDI-DI üzerinden değerlendirdiğinde, o başvurudaki bütün cihazların aynı teknik dokümantasyona ve aynı belge kümesine dayandığını bilir. Farklı Temel UDI-DI'ler tek başvuruya karıştığında bu bütünlük bozulur.

En sık görülen üç somut sebep şunlardır. İlki, geniş kapsamlı bir AB Uygunluk Beyanının altındaki bütün ürünlerin tek seferde gönderilmesidir. İkincisi, aynı ürün ailesinin farklı risk sınıfındaki varyantlarının aynı başvuruya konulmasıdır; risk sınıfı değiştiğinde Temel UDI-DI de değişir. Üçüncüsü, aksesuar ve ana cihazın birlikte gönderilmesidir; aksesuarın kullanım amacı ana cihazdan farklı olduğu için Temel UDI-DI'si de ayrıdır.

Düzeltme adımları

1. Reddedilen başvurudaki her cihaz kaydını açın ve “Ürün Belgeleri” başlığı altındaki Temel UDI-DI alanında hangi kodun seçili olduğunu not edin.
2. Cihazları Temel UDI-DI koduna göre gruplayın. Kod aynı değilse cihazlar aynı başvuruya giremez; benzer olmaları, aynı imalatçıya ait olmaları veya aynı beyana bağlı olmaları sonucu değiştirmez.
3. Temel UDI-DI alanı boş görünüyorsa veya yanlış kod seçilmişse, önce cihaz kaydının “Belgeler” alanından ilgili AB Uygunluk Beyanı ve AB Sertifikası seçimini doğrulayın. Temel UDI-DI listesi bu belge seçimine bağlı olarak dolar.
4. Seçilen Temel UDI-DI'nin belgelerdeki kodla aynı olduğunu doğrulayın. AB Teknik Dokümantasyon Sertifikası, AB Tip İnceleme Sertifikası ve AB Ürün Doğrulama Sertifikası türündeki AB sertifikalarında cihaza ait Temel UDI-DI bilgisinin bulunması zorunludur; AB Uygunluk Beyanında da bu bilgi zorunludur.
5. Temel UDI-DI'nin etikette aranmayacağını bilin. Kılavuz, Temel UDI-DI'nin cihazın piyasaya arz etiketinde ve/veya satış ambalajında bulunmayacağını açıkça belirtir. Etiketteki barkod, Temel UDI-DI değil UDI-DI Numarasıdır.
6. Her Temel UDI-DI grubu için ayrı bir cihaz başvurusu oluşturun. Beyan seçimini her başvuruda ayrıca yapın.
7. Grup içindeki cihaz sayısını kontrol edin. 40 ıncı maddenin beşinci fıkrasının (ğ) bendine göre bu tür başvurular en fazla 500 adet tıbbi cihaz bildirimi içerir; sayı aşılıyorsa grubu ayrıca bölün.
8. “Onayla” işlemini firmanın “Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı” türündeki kullanıcısıyla yapın, ardından imza ve ödeme adımlarını tamamlayarak başvuruyu “İncelemede” durumuna getirin.

Yeniden başvuru mu, itiraz mı

Başvuru gerçekten farklı Temel UDI-DI kodlarına bağlı cihaz içeriyorsa yol yeniden başvurudur. Başvuruyu Temel UDI-DI bazında bölmek dışında bir çözüm bulunmaz.

Buna karşılık başvurudaki bütün cihazların tek ve aynı Temel UDI-DI koduna bağlı olduğunu kayıt ekranlarından gösterebiliyorsanız ya da başvuru ITC kapsamındaysa, karar mevzuata aykırıdır. Bu durumda Kılavuzun 40 ıncı maddesinin dokuzuncu fıkrası uygulanır:

“Bu madde kapsamında gerçekleştirilen cihaz başvurusu içerisindeki cihaz bildirimlerinden biri veya daha fazlası için Kurum tarafından olumsuz karar verilmesi (herhangi bir “Ret” veya “Revizyon” kararı) durumunda ve bu kararın ilgili mevzuata ve bu Kılavuz'da yer alan hükümlere aykırı olduğu düşünülüyorsa; firmanın ilgili cihaz bildirimi veya bildirimleri için yeniden cihaz başvurusu yapmadan önce, ÜTS'deki “Talep Bildir” ekranını kullanarak ve “Talep Alanı” olarak “Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri” alanını seçerek ve ilgili alanda “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına söz konusu cihaz başvurusu için atanan Cihaz Başvuru Numarasını girmek suretiyle, söz konusu kararın yeniden değerlendirilmesini talep edebilir.”

Talep içerisinde itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya Kılavuz hükümlerine atıf yapılması gerekir. “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına ilgili numaranın girilmediği talepler ya da atıf içermeyen talepler değerlendirmeye alınmaz. Belge tarafındaki karşılığı 39 uncu maddenin onaltıncı ve onyedinci fıkralarındadır.

Aynı hatayı taşıyan diğer kayıtlar

Temel UDI-DI hatası iki katmanda yayılır. Birinci katman gruplama katmanıdır: aynı mantıkla kurulmuş bütün bekleyen başvurular aynı gerekçeyle reddedilir. İkinci katman kayıt katmanıdır: cihaz kaydında yanlış Temel UDI-DI seçilmişse, o kayıt hangi başvuruya konulursa konulsun sorun devam eder.

Kontrol için önce aynı AB Uygunluk Beyanına bağlı bütün cihaz kayıtlarını listeleyin ve Temel UDI-DI dağılımını çıkarın. Ardından aynı AB Sertifikasına bağlı kayıtları tarayın. Halihazırda “Kayıtlı” durumdaki cihazlarda da yanlış Temel UDI-DI bulunabilir; kaydın kayıtlı olması kodun doğru seçildiğini göstermez.

Sistem ve işlem paketleri ayrı bir kümedir. Kılavuzun 28 inci maddesine göre MDR kapsamındaki SİP'ler için de Temel UDI-DI seçimi yapılır ve SİP'ler için Temel UDI-DI, orijinal bileşen imalatçılarından bağımsız olarak atanır. SİP kayıtlarınızı bileşen cihazların Temel UDI-DI kodlarıyla karıştırmayın.

Kimi ilgilendiriyor: MDR veya IVDR kapsamında cihaz kaydı yapan ithalatçı ve imalatçı firmalar ile bu firmaların tıbbi cihaz kayıt elemanları. Sık yapılan hata: Aynı AB Uygunluk Beyanına bağlı bütün cihazları tek başvuruda göndermek ve Temel UDI-DI dağılımını hiç kontrol etmemek. Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) md. 4 (Temel UDI-DI tanımı), 27/(5)(c), 28, 29, 40/(5)(ğ), 40/(6)(d), 40/(8), 40/(9), 66; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer).