Kanıt Doküman Eksik veya Hatalı Olduğu İçin ÜTS Başvurusu Olumsuz Sonuçlandı

ÜTS'de karşınıza çıkan durum

MDR'ye geçiş süresi için EBS üzerinden “2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu” doküman tipiyle başvuru yapılmıştır. Dosyada belgeler vardır, dilekçe vardır, imalatçıdan gelen evrak da eklenmiştir. Buna rağmen başvuru olumsuz sonuçlanır ve gerekçe kanıt dokümanlara işaret eder.

Karar, cihazın uygunluğuna ilişkin bir değerlendirme değildir. Dosyanın Kılavuzun 46 ncı maddesinde tarif edilen kurguya uymadığını söyler. Üç ayrı hâl aynı sonucu doğurur: madde hükümlerine aykırı başvuru yapılması, istenilen kanıt dokümanların eksik ya da hatalı eklenmesi ve istenilen dokümanlardan farklı belgelerin eklenmesi.

Sonuç ÜTS tarafına da yansır. Geçiş süresinden yararlanacak cihazlar için önce EBS'de başvuru yapılması, ardından Kurumca uygun görülen süre uzatım işlemlerinin ÜTS'de tanımlanabilmesi için Kılavuzun 47 nci maddesi kapsamında ÜTS'de başvuru yapılması gerekir. EBS ayağı olumsuz sonuçlandığında ÜTS'de tanımlanacak bir süre uzatımı kalmaz.

Kararın dayanağı

Kılavuzun 46 ncı maddesinin onaltıncı fıkrası, sonucu üç hâle birden bağlar:

“(16) Bu madde hükümlerine aykırı şekilde başvuru yapılması ya da bu madde hükümlerinde istenilen kanıt dokümanların eksik ya da hatalı bir şekilde başvuru dosyasına eklenmesi veya istenilen kanıt dokümanlardan farklı belgelerin başvuru dosyasına eklenmesi durumunda, ilgili başvuru olumsuz sonuçlanır.”

Hükmün kapsamını anlamak için aynı maddedeki yükümlülüklere bakmak gerekir. Dilekçe şartı sekizinci fıkradadır:

“(8) Bu madde kapsamında Kurum’a yapılan dilekçesi olmayan başvurular kabul edilmez. Söz konusu başvuruların, başvuru sahibi firma tarafından hazırlanmış olan dilekçe ile birlikte yapılması gerekir.”

Dokümanlar arasındaki tutarlılık şartı onuncu fıkradadır:

“(10) Bu maddedeki ilgili hükümler kapsamında yapılan başvuru içerisinde Kuruma sunulan kanıt dokümanlar (içeriğinde asgari olarak bulunması gereken hususların sırasıyla bu maddenin beşinci, altıncı ve yedinci fıkralarında belirtildiği İmalatçı Beyanı, OK Teyit Mektubu, OK Kabul Mektubu ve varsa diğer dokümanlar) arasında uyumsuzlukların bulunmaması gerekir.”

İmalatçı bilgilerindeki uyumsuzluk için onbirinci fıkra ek doküman ister:

“(11) Bu maddedeki ilgili hükümler kapsamında yapılan başvuru içerisinde Kuruma sunulan kanıt dokümanlardaki ve geçiş süresi talep edilen belgedeki imalatçı bilgileri arasında uyumsuzluk bulunması durumunda, bu uyumsuzluğu ortadan kaldıracak ek kanıt dokümanların da başvuru dosyasına eklenmesi gerekir.”

Çeviri şartı onikinci fıkradadır:

“(12) Bu maddedeki ilgili hükümler kapsamında yapılan başvurularda, Kuruma sunulacak olan orijinal dokümanı yabancı dilde olan tüm belgelerin yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirilerinin de başvuru dosyasına eklenmesi gerekir.”

Tek belge kuralı ise onsekizinci fıkradadır:

“(18) Başvuru sahibi firma; bu madde kapsamında yapacağı başvuruda sadece tek bir belge için geçiş süresi talebinde bulunabilir. Bu kapsamda, bu madde kapsamında EBS üzerinden yapılan başvuru dilekçesinde değerlendirilmesi istenen birden fazla belge olması durumunda, söz konusu başvuru değerlendirilmeye alınmaz ve olumsuz sonuçlanır.”

Ret gerekçesinin gerçek sebebi

Onaltıncı fıkra, kendi başına bir kural koymaz; maddenin bütün yükümlülüklerini yaptırıma bağlar. Bu nedenle ret gerekçesi çoğu zaman tek bir eksikte değil, dosyanın kurgusundadır.

Birinci sebep, doğru bende karşılık gelmeyen dosyadır. Kılavuzun 46 ncı maddesi, cihazın risk sınıfına, EC sertifikasının bitiş tarihine ve onaylanmış kuruluşa başvuru ile sözleşme tarihlerine göre farklı bentler kurar. Her bent, kendi kanıt doküman setini sayar. Bir bende ait belgeleri başka bir bendin dosyasına koymak, “istenilen kanıt dokümanlardan farklı belgelerin eklenmesi” hâlidir.

İkinci sebep, asgari hususları taşımayan belgelerdir. İmalatçı Beyanı için beşinci fıkrada, OK Teyit Mektubu için altıncı fıkrada, OK Kabul Belgesi için yedinci fıkrada asgari hususlar tek tek sayılmıştır. Belgenin başlığının doğru olması yetmez; içeriğinde sayılan hususların bulunması gerekir. Kılavuz bunu “eksik ya da hatalı” olarak nitelendirir.

Üçüncü sebep, dokümanlar arasındaki uyumsuzluktur. İmalatçı beyanında listelenen cihazlar ile onaylanmış kuruluş belgesinde listelenen cihazlar farklıysa, ya da beyanda anılan EC sertifikası numarası ile mektupta anılan numara örtüşmüyorsa, onuncu fıkra ihlal edilmiş olur. İmalatçı unvanı değişmiş firmalarda bu uyumsuzluk sık görülür ve onbirinci fıkra uyarınca ek kanıt doküman ister.

Dördüncü sebep, çeviridir. Orijinali yabancı dilde olan tüm belgelerin yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirileri dosyada bulunmalıdır. Dosyaya yalnızca İngilizce nüshaları koymak, kanıt dokümanı eksik sunmakla aynı sonucu doğurur.

Beşinci sebep, dilekçedir. Dilekçesi olmayan başvurular kabul edilmez. Dilekçede geçiş süresi talep edilen belgenin beyan edilmesi ve varsa o belgede kapsam dışı bırakılan cihazların belirtilmesi gerekir.

Altıncı sebep, birden fazla belgenin tek dosyada toplanmasıdır. Bir başvuruda yalnızca tek bir belge için geçiş süresi talep edilebilir. Portföyünü hızlandırmak isteyen firmalar dilekçeye birden çok sertifika yazar ve başvuru değerlendirilmeye alınmadan olumsuz sonuçlanır.

Yedinci sebep, belgenin ÜTS'deki hâlidir. Süre uzatımı talep edilen EC Sertifikası veya Uygunluk Beyanının en güncel hâlinin başvuru öncesinde ÜTS'de kayıtlı durumda bulunması esastır. Kayıtlı değilse, belgenin en güncel hâli, gerektiğinde yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirisiyle birlikte başvuru dosyasına eklenir.

Düzeltme adımları

1. Cihazın risk sınıfını, geçiş süresi talep edilen belgenin türünü ve bitiş tarihini tespit edin. Buradan Kılavuzun 46 ncı maddesinde hangi fıkra ve bendin uygulanacağını belirleyin.
2. Belirlediğiniz bendin saydığı kanıt doküman setini liste hâline getirin ve dosyayı bu listeye göre kurun. Listede olmayan belge dosyaya konulmaz.
3. İmalatçı Beyanını beşinci fıkradaki asgari hususlara göre madde madde kontrol edin. Beyanı düzenleyen imalatçı firma yetkilisinin e-posta adresi dahil iletişim bilgileri eksiksiz olmalıdır.
4. Onaylanmış kuruluş belgesinin, altıncı fıkradaki OK Teyit Mektubu mu yoksa yedinci fıkradaki OK Kabul Belgesi mi olduğunu doğrulayın ve ilgili fıkradaki asgari hususları tek tek eşleştirin.
5. Cihaz listelerini karşılaştırın. İmalatçı beyanı, onaylanmış kuruluş belgesi ve geçiş süresi talep edilen belge aynı cihazları göstermelidir.
6. İmalatçı bilgilerini karşılaştırın. Unvan, adres veya yetkili temsilci bilgilerinde fark varsa, farkı açıklayan ek kanıt dokümanları dosyaya ekleyin.
7. Orijinali yabancı dilde olan bütün belgelerin yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirilerini hazırlatın ve dosyaya ekleyin.
8. Dilekçeyi hazırlayın. Geçiş süresi talep edilen belgeyi beyan edin, varsa kapsam dışı bırakılan cihazları belirtin ve firmanıza ait e-posta adresini yazın.
9. Dosyayı tek belgeye indirin. Birden fazla belge için ayrı başvurular oluşturun.
10. Süre uzatımı talep edilen belgenin en güncel hâlinin ÜTS'de kayıtlı olup olmadığını kontrol edin. Kayıtlı değilse en güncel hâli, gerektiğinde Türkçe çevirisiyle birlikte dosyaya ekleyin.
11. Başvuru uygun görüldükten sonra, süre uzatımının ÜTS'de tanımlanabilmesi için Kılavuzun 47 nci maddesi kapsamında ÜTS'de başvuru yapın.

Yeniden başvuru mu, itiraz mı

EBS başvurusuna ilişkin bilgi taleplerinde, ÜTS üzerinden oluşturulacak talebin “MDR/IVDR Süre Uzatımı” talep alanı seçilerek oluşturulması ve talep içerisine bilgi istenen EBS başvurusuna ait işlem takip numarasının eklenmesi gerekir.

ÜTS'de verilmiş bir belge veya cihaz başvurusu kararı mevzuata aykırı görülüyorsa yol ayrıdır. Yeniden başvuru yapmadan önce ÜTS'deki “Talep Bildir” ekranı kullanılır, “Talep Alanı” olarak “Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri” seçilir, “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına ilgili başvuru numarası girilir ve itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya Kılavuz hükümlerine atıf yapılır. Başvuru numarası girilmeyen veya atıf içermeyen talepler değerlendirmeye alınmaz.

Kanıt doküman eksikliğine dayanan bir olumsuz sonuçta itiraz yolu genellikle sonuç vermez. Eksik belge, itirazla tamamlanmaz. Doğru yol, dosyayı yeniden kurup başvuruyu yenilemektir.

Aynı hatayı taşıyan diğer kayıtlar

Geçiş süresi başvuruları belge bazında yürütülür. Bu nedenle bir dosyada tespit edilen eksiklik, aynı imalatçının diğer belgeleri için hazırlanmış dosyalarda da bulunur. Aynı imalatçıdan gelen bütün beyanları tek seferde gözden geçirin.

İkinci grup, aynı onaylanmış kuruluştan alınan belgelerdir. Kuruluşun kullandığı mektup şablonu asgari hususlardan birini içermiyorsa, o kuruluşla ilgili bütün dosyalar aynı eksikliği taşır. Kılavuz, bu dokümanların AB Komisyonu tarafından yayımlanan şablon şeklinde olması hâlinde başvuru değerlendirme sürecinin daha hızlı olacağını belirtir.

Üçüncü grup, EBS ayağı tamamlanmış ancak ÜTS ayağı açılmamış dosyalardır. Uygun görülen süre uzatımı ÜTS'de tanımlanmadıkça cihaz kayıtları üzerinde sonuç doğurmaz.

Kimi ilgilendiriyor: MDR'ye geçiş süresinden yararlanmak isteyen ithalatçı ve yerli imalatçı firmalar ile bu firmaların EBS ve ÜTS başvurularını yürüten sorumluları. Sık yapılan hata: Tek dosyada birden fazla belge için süre uzatımı talep etmek ve yabancı dildeki kanıt dokümanları yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirisi olmadan sunmak. Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) md. 45, 46/(5), 46/(6), 46/(7), 46/(8), 46/(9), 46/(10), 46/(11), 46/(12), 46/(13), 46/(14), 46/(16), 46/(18), 46/(19), 46/(20), 47; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer).