Aynı Barkodla Başka Bir Kayıt Bulunduğu İçin ÜTS Cihaz Başvurusu Reddedildi

ÜTS'de karşınıza çıkan durum

Cihaz kaydı açılmış, başvuru gönderilmiş ve olumsuz sonuçlanmıştır. Gerekçe, kaydın kendisinde değil çevresindedir: aynı barkodla ÜTS'de başka firmalara ait kayıtlar bulunmaktadır ve bu kayıtlardaki bilgiler sizin kaydınızla aynı değildir.

Bu durum, aynı imalatçının ürününü birden fazla firmanın ithal ettiği hâllerde olağandır. ÜTS, aynı barkodu birden çok firmanın bildirmesine kapalı değildir; ancak aynı barkoda bağlı kayıtların birbiriyle çelişmesine izin vermez. Cihazın sınıfı, GMDN veya EMDN kodu, içerikteki ürün sayısı, sterilite bilgisi veya ölçü bilgisi kayıtlar arasında farklıysa, izlenebilirlik bozulur.

Kayıt ekranında bu durumu gösteren alan “Aynı Barkodlu Ürünler” alanıdır. Bu alandaki bağlantıya girildiğinde açılan “Aynı Barkoda Sahip Diğer Ürünler” ekranında, girilen barkodla kayıtlı diğer firmalara ait ürün kayıtları listelenir. Başvuru öncesinde bu ekranın kontrol edilmemesi, ret kararının en yaygın habercisidir.

Kararın dayanağı

Kılavuzun 43 üncü maddesinin birinci fıkrası, cihaz başvurusundan önce yapılması gerekeni açık bir şart olarak koyar:

“ÜTS'de aynı barkod ile kayıtlı bir cihazın farklı firmalara ait kayıtlarının bulunması ve bu kayıtlar arasında veri farklılıklarının bulunması durumunda, söz konusu cihaz için bu Kılavuzun 40 ıncı maddesi kapsamında yapılacak ilk cihaz başvurusu öncesinde, ilgili cihaz kayıtlarındaki ilgili ürün parametrelerinin (veri alanlarının) ÜTS'de aynı ve uyumlu hale getirilmesi gerekir.”

Aynı maddenin üçüncü fıkrası, uyumlulaştırmanın nasıl işlediğini ve “Sistemde Tekil Ürün Var” durumunun sürece nasıl dahil olduğunu belirler:

“Bu Kılavuzun 44 üncü maddesinde bahsedilen iş adımlarına göre oluşturulan talep başvurusu, öncelikle düzeltilmesi istenilen veri alanı veya alanları hakkında değerlendirme yapmaları için, ÜTS'de “Kayıtlı” veya “Sistemde Tekil Ürün Var” durumunda aynı barkodlu kayıtları bulunan diğer firmaya veya firmalara görüşe sunulur. Bu aşamada, söz konusu talep “Diğer Firmaların Görüşleri Bekleniyor” durumundadır. İthal ürün veri düzeltme talebine söz konusu firma veya firmaların görüş belirtme süresi 5 gündür. Belirtilen süre içerisinde görüş belirtmeyen firma veya firmalar söz konusu talepte bahsedilen veri alanı değişikliği talebini kabul etmiş olarak sayılır.”

Marka tarafında ise ayrı ve daha katı bir kural vardır. Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendi şu hükmü içerir:

“Ürün numarası (barkod) aynı olan cihazlar sisteme farklı marka adı altında kaydedilemez. Farklı firmalar tarafından farklı marka adı ile aynı cihazın ÜTS'ye kaydedildiği tespit edilmesi durumunda, Kurumca yapılacak değerlendirme neticesinde uygun olmayan ÜTS kayıtlarına işlem yapılır.”

Ret gerekçesinin gerçek sebebi

Birinci sebep, sıralamanın ters kurulmasıdır. Kılavuz, veri uyumlulaştırmasını cihaz başvurusundan önce yapılacak bir iş olarak tanımlar. Firmalar çoğunlukla önce başvuruyu gönderir, ret kararını aldıktan sonra veri değişikliği talebini oluşturur. Bu sıra, hem başvuru ücretinin hem de inceleme süresinin boşa gitmesi anlamına gelir.

İkinci sebep, farklılığın nerede olduğunun bilinmemesidir. Kılavuzun 44 üncü maddesinin yedinci fıkrası, değiştirme talebi yapılabilecek veri alanlarını tek tek sayar; bunlar arasında “İçerikteki Ürün Sayısı”, “Sınıf”, “GMDN”, “EMDN”, “Branş Türü Kodu”, tek kullanımlık olup olmama, steril paketlenme, raf ömrü, lateks ve ftalat içeriği ile ölçü ve saklama koşulu alanları bulunur. Aynı fıkra kapsamındaki listeden yalnızca bir alan seçilebilir; farklı alanlar için ayrı başvuru yapılması gerekir.

Üçüncü sebep, marka farklılığının veri farklılığı sanılmasıdır. Marka adı, veri değişikliği talebiyle uzlaştırılacak bir alan değildir. Aynı barkodlu cihazın farklı marka adlarıyla kaydedilmesi Kılavuzda doğrudan yasaklanmıştır ve tespit hâlinde uygun olmayan kayıtlara Kurumca işlem yapılır.

Dördüncü sebep, kaydın “Sistemde Tekil Ürün Var” durumunda kalmasıdır. Bu durum, cihazı serbest satış sertifikası sürecinden de dışarıda bırakır. Kılavuzun 42 nci maddesinin ikinci fıkrasına göre başvuruda “Reddedildi” ya da “Sistemde Tekil Ürün Var” durumunda cihaz bulunuyorsa başvuru Kurum tarafından reddedilir.

Düzeltme adımları

1. Kayıt ekranındaki “Aynı Barkodlu Ürünler” alanından “Aynı Barkoda Sahip Diğer Ürünler” ekranına girin ve aynı barkodla kayıtlı diğer firma kayıtlarını listeleyin.
2. Kendi kaydınızla diğer kayıtları alan alan karşılaştırın. Farklılığın hangi veri alanında olduğunu ve hangi kaydın belgelere uygun olduğunu tespit edin.
3. Doğru veri sizin kaydınızdaysa, ÜTS firma ekranında “Tıbbi Cihaz” sekmesi altındaki “İthal Ürün Veri Değişikliği Talepleri” alanından “İthal Ürün Veri Değişikliği Başvuruları Listele” ekranına girin.
4. “Veri Değişikliği Talebi Ekle” alanından yeni başvuru ekranına geçin ve “Barkod Numarası” alanına cihazın barkodunu girin. Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazlarda Birincil Ürün Numarası, Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazlarda UDI-DI Numarası girilir.
5. “Değiştirme Talebinde Bulunulacak Alan” listesinden değişiklik istediğiniz alanı seçin. Birden fazla alan için ayrı ayrı başvuru oluşturun.
6. Ekranda çıkan “Sunulan Belge ve Görsel Alanı”na, talebi destekleyen etiket, beyan, sertifika ve görselleri yükleyin. Bu dosyalar hem diğer firmalara hem Kuruma kanıt olarak sunulur.
7. Talebi kaydedin. Talep diğer firmalara görüşe sunulur; görüş süresi beş gündür ve süre içinde görüş belirtmeyen firmalar talebi kabul etmiş sayılır.
8. Talep sonuçlandıktan ve kayıtlar uyumlu hale geldikten sonra cihaz başvurusunu oluşturun; başvuruyu “Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı” kullanıcısıyla onaylayıp imza ve ödeme adımlarını tamamlayarak “İncelemede” durumuna getirin.

Yeniden başvuru mu, itiraz mı

Aynı barkodlu kayıtlar arasında gerçekten veri farklılığı varsa, itiraz değil veri değişikliği talebi gerekir; bu iki yol birbirinin yerine geçmez. Buna karşılık kayıtlar arasında fark bulunmadığını ya da farkın Kılavuzda sayılan alanların dışında kaldığını gösterebiliyorsanız ret kararı tartışmaya açıktır.

Kılavuzun 40 ıncı maddesinin dokuzuncu fıkrası bu hâl için şu yolu belirler:

“firmanın ilgili cihaz bildirimi veya bildirimleri için yeniden cihaz başvurusu yapmadan önce, ÜTS'deki “Talep Bildir” ekranını kullanarak ve “Talep Alanı” olarak “Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri” alanını seçerek ve ilgili alanda “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına söz konusu cihaz başvurusu için atanan Cihaz Başvuru Numarasını girmek suretiyle, söz konusu kararın yeniden değerlendirilmesini talep edebilir.”

Talebin iki şartı vardır: itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya Kılavuz hükümlerine atıf yapılması gerekir; başvuru numarası girilmeyen ya da atıf içermeyen talepler değerlendirmeye alınmaz. Belge tarafındaki karşılığı 39 uncu maddenin onaltıncı fıkrasıdır. Veri değişikliği talebinin Kurumca reddedilmesi ise ayrı bir karardır ve gerekçesiyle birlikte ÜTS'de “Reddedildi” durumuna geçer.

Aynı hatayı taşıyan diğer kayıtlar

Aynı barkod sorunu tek üründe kalmaz. Aynı imalatçının Türkiye'de birden fazla ithalatçısı varsa, o imalatçının bütün ürün ailesi için aynı tablo geçerlidir. Ret kararından sonra yapılacak iş, yalnız reddedilen bildirimi düzeltmek değil, aynı imalatçıya ait bütün barkodları “Aynı Barkodlu Ürünler” ekranı üzerinden taramaktır.

Halihazırda “Kayıtlı” durumdaki cihazlarınız da bu taramaya dahil edilmelidir. Kılavuzun 43 üncü maddesinin onbirinci fıkrasına göre “Sınıf” alanının güncellenmesi sonucunda kayıtlara bağlı belgeler cihaz sınıfı ile uyumsuz hale gelirse, ilgili barkoda sahip cihazlara revizyon verilir. Yani başka bir firmanın açtığı veri değişikliği talebi, sizin kayıtlı cihazınızı da etkileyebilir. “İthal Ürün Veri Değişikliği Başvuruları Listele” ekranında size görüş için gelen talepleri düzenli olarak izlemek, beş günlük sürenin sessizce geçmesini önler.

Kimi ilgilendiriyor: Aynı imalatçının ürününü ithal eden birden fazla firmanın bulunduğu hâllerde ithalatçı firmalar ve bu firmaların ÜTS kayıt elemanları. Sık yapılan hata: Cihaz başvurusunu göndermeden önce “Aynı Barkodlu Ürünler” ekranını kontrol etmemek ve veri değişikliği talebini ret kararından sonra oluşturmak. Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) md. 25/(2)(d), 27/(2)(d), 40/(9), 42/(2), 43 ve 44; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer).