Ticari Ad Etiketle Uyuşmadığı İçin ÜTS Cihaz Başvurusu Reddedildi

ÜTS'de karşınıza çıkan durum

MDR veya IVDR kapsamında yaptığınız cihaz başvurusu reddedilmiş, karar açıklamasında "Ürünün Adı / Ticari Adı" alanına atıf yapılmıştır. Kayıt ekranındaki ürün adı bölümü doğru görünmesine rağmen ret gelmiş olabilir; değerlendirme bu alanda iki bilgiyi birden arar.

Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki kayıtta alan yalnızca "Ürün Adı" olarak adlandırılır. MDR ve IVDR kapsamındaki kayıtta ise alanın adı "Ürünün Adı / Ticari Adı" olur ve kılavuz iki kavramı ayrı ayrı tanımlar. Ret kararlarının önemli bölümü bu ayrımın gözden kaçmasından doğar: firma yalnızca ortak kullanılan ürün adını girer, cihazın etiketinde açıkça yer alan markalaşmış ticari ad alana taşınmaz. Ya da tersi olur; alana yalnızca ticari ad yazılır, cihazın ne olduğu adın kendisinden anlaşılmaz.

İkinci sık görülen durum, ticari adın Türkçeleştirilmesindeki hatadır. Tescilli bölüm çevrilir, tanımlayıcı bölüm ise yabancı dilde bırakılır. Kılavuz bunun tam tersini ister.

Kararın dayanağı

MDR kapsamındaki cihaz kaydında hüküm, kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (f) bendindedir. Tanımlar şöyledir:

"Cihazın ürün adı; ilgili cihazı tanımlamaya yardımcı olan ve aynı tür cihazlar için ortak (yaygın) olarak kullanılan ad olarak tanımlanır."

"Cihazın ticari adı ise; ilgili cihazın tipini/modelini/versiyonunu betimleyen ve ilgili cihaza ait markalaşmış/ticarileşmiş/tescillenmiş ad olarak tanımlanır."

Ret sonucu aynı bentte düzenlenmiştir:

"Cihazın ne olduğunu belirtmeyen ve ne olduğu anlaşılamayan, eksik, Türkçe olmayan, etikette gösterilen ile uyuşacak şekilde sisteme girilmeyen ürün adına / ticari adına sahip cihaz başvurusu reddedilir."

Türkçeleştirme kuralı ve kılavuzun kendi örneği ise şudur:

"Cihazın ticari adlarının markalaşmış/ticarileşmiş/tescillenmiş bölümleri Türkçe'ye çevrilemeyeceğinden bu bölümlerin Türkçe olup olmadığı değerlendirmeye alınmaz. (Örneğin, hayali olarak oluşturulan “DoX-GloveTM Surgical Gloves” ticari adlı cihazın Türkçe ticari adı “DoX-GloveTM Cerrahi Eldivenler” olarak girilir.)"

IVDR kapsamındaki cihaz kaydında aynı düzen, kılavuzun 30 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (f) bendinde yer alır ve ret hükmü şu şekildedir:

"Cihazın ne olduğunu belirtmeyen ve anlaşılamayan, eksik, Türkçe olmayan, etikette gösterilen ile uyuşacak şekilde sisteme girilmeyen ürün adına / ticari adına sahip cihaz başvurusu reddedilir."

Alanın kapanış kuralı her iki kapsamda da aynıdır:

"Belgelerdeki, etiketteki/satış ambalajındaki ve bu alandaki bilgilerin birbiriyle tutarlı olması ve uyuşması gerekir."

Cihazın birden fazla ticari adı varsa bunlar için ayrı bir alan bulunur. Kılavuzun 27 nci ve 30 uncu maddelerinin ikinci fıkrasının (g) bendi ("Ürünün ilave ticari adları") şu hükmü taşır:

"Söz konusu cihaz, bu fıkranın (f) bendinde belirtilen alana girilen ticari ad dışında başka ticari ad veya ticari adlar ile AB ve/veya Türkiye'de piyasaya arz ediliyorsa, bu alana bahse konu olan ticari ad veya ticari adlar girilir."

Ret gerekçesinin gerçek sebebi

Değerlendirme, alandaki metni etikete ve cihaza bağlanan AB uygunluk beyanına karşı okur. Uyuşmazlık üç biçimde ortaya çıkar.

Birincisi kapsam eksikliğidir. Etikette hem tanımlayıcı ad hem markalaşmış ad bulunuyorsa, kayıtta ikisi birden aranır. Yalnızca birinin girilmesi, hükümdeki "eksik" hâlini oluşturur.

İkincisi çeviri hatasıdır. Kılavuzun örneğinde tescilli bölüm olduğu gibi korunur, cihazı tanımlayan bölüm Türkçeye çevrilir. Uygulamada bunun tersi yapıldığında ad, hem etiketten uzaklaşır hem de Türkçelik şartını karşılamaz.

Üçüncüsü alan karışıklığıdır. Ticari adın model kodu ya da referans numarasıyla birleştirilerek alana yazılması sık görülür. Model bilgisi "Versiyon/Model", katalog numarası "Referans/Katalog Numarası", marka bilgisi ise "Marka Adı" alanına aittir. Ticari ad bu alanların yerine geçmez.

Ayrıca ticari addaki değişikliğin kayıt üzerindeki etkisi göz ardı edilmemelidir. Kılavuz, ilave ticari adlar bendinde şu tespiti yapar:

"Cihazın piyasaya arz edildiği AB ülkelerinin dillerinde yapılan çeviriden kaynaklanan ticari adlardaki herhangi bir değişiklik, etkilenen cihazın yeni bir UDI-DI ile piyasaya arz edilmesine yol açar."

Düzeltme adımları

1. Ret kararına konu cihaz bildirimini "Tıbbi Cihazlarımı Listele" ekranından açın ve mevcut ad metnini not edin.
2. Etiketi, gerekiyorsa iç/dış satış ambalajını ve AB uygunluk beyanını açın. Etikette geçen tanımlayıcı adı ve markalaşmış adı ayrı ayrı işaretleyin.
3. Alana, cihazın ne olduğunu gösteren tanımlayıcı adı Türkçe olarak yazın. Etikette markalaşmış bir ticari ad varsa bu adı da aynı alana taşıyın.
4. Markalaşmış, ticarileşmiş veya tescillenmiş bölümleri olduğu gibi bırakın. Yalnızca cihazı tanımlayan bölümü Türkçeleştirin.
5. Cihaz AB ve/veya Türkiye'de başka ticari adlarla piyasaya arz ediliyorsa bu adları "Ürünün ilave ticari adları" alanına girin.
6. Ad içinde marka, model veya ölçü bilgisi kalıyorsa aynı bilgileri "Marka Adı", "Versiyon/Model" ve ilgili ölçü alanlarına da girin.
7. Ürün adı ile ticari adın belgelerdeki, etiketteki ve kayıttaki hâllerinin birbiriyle tutarlı olduğunu son bir kez karşılaştırın.
8. Kaydı güncelleyip "Başvuruya hazır mı?" alanını "Evet" olarak seçerek bildirimi "Başvuruya Hazır" durumuna getirin.
9. "Tıbbi Cihaz Başvuru İşlemleri" ekranından yeni cihaz başvurusunu oluşturun ve "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" kullanıcısıyla onaylayın.
10. Başvurunun imzalanarak "Ödeme Bekliyor", ücret ödemesiyle "İncelemede" durumuna geçtiğini doğrulayın.

Yeniden başvuru mu, itiraz mı

Karar mevzuata ve kılavuz hükümlerine aykırı görülüyorsa yeniden başvuru yapmadan önce ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranı kullanılır. "Talep Alanı" olarak "Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri" seçilir, "Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası" alanına ilgili başvuru numarası girilir ve itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya kılavuz hükümlerine atıf yapılır. Başvuru numarası girilmeyen veya atıf içermeyen talepler değerlendirmeye alınmaz.

Ticari ad retlerinde talep yolu, özellikle çeviri değerlendirmesine itiraz edilen hâllerde işlevlidir. Kayıttaki adın markalaşmış bölümü çevrilmediği için "Türkçe değil" değerlendirmesi yapılmışsa, talep metninde ilgili maddenin (f) bendindeki çeviri istisnasına atıf yapın ve tescil belgesini ya da etiketi ekleyin. Buna karşılık etikette bulunan ticari ad gerçekten kayda taşınmamışsa itiraz yolu sonuç vermez; kaydı düzeltip yeniden başvuru yapmak gerekir.

Aynı hatayı taşıyan diğer kayıtlar

Ticari ad hatası, aynı Temel UDI-DI altında toplanan cihaz ailelerinde tekrarlanır. Bir bildirimde çıkan ret, aynı beyana bağlı diğer bildirimlerde de aynı metnin kullanıldığını gösterir.

"Kayıtlı" durumdaki cihazlarda da alanı gözden geçirin. Ad bilgisinin değiştirilmesi cihaz güncelleme bildirimi yapılmasını ve bu bildirimin kılavuzun 40 ıncı maddesi kapsamında cihaz başvurusuyla Kuruma sunulmasını gerektirir. Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz başvurularında yalnızca aynı Temel UDI-DI koduna bağlı cihazlar bir arada yer alabildiğinden, düzeltme planını Temel UDI-DI bazında kurmak gerekir.

Kılavuzun 42 nci maddesinde düzenlenen serbest satış sertifikası başvurusunda, cihaz barkodlarına ait İngilizce ürün adlarının ÜTS'deki Türkçe ürün adlarıyla birebir uyumlu olması aranır. Ad alanındaki bir düzensizlik bu nedenle yalnızca kayıt sürecini değil, ihracata dönük başvuruları da etkiler.

Kimi ilgilendiriyor: MDR veya IVDR kapsamında ÜTS'ye cihaz kaydı yapan imalatçı, ithalatçı ve yetkili temsilciler ile birden fazla ticari adla piyasaya arz yapan firmalar. Sık yapılan hata: Ticari adın tescilli bölümünün Türkçeye çevrilmesi, buna karşılık cihazı tanımlayan bölümün yabancı dilde bırakılması. Dayanak: TİTCK, Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), md. 27/(2)(f)-(g), md. 30/(2)(f)-(g), md. 40/(8), md. 42, md. 39/(16)-(17), md. 40/(9); Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer).