Ürün Görseli Net Olmadığı İçin ÜTS Cihaz Başvurusu Reddedildi

ÜTS'de karşınıza çıkan durum

Cihaz başvurunuz olumsuz sonuçlanmış, karar açıklamasında "Ürün Görselleri" alanına atıf yapılmıştır. Alanda görsel bulunmasına rağmen ret gelmiştir; sorun görselin varlığında değil, okunabilirliğindedir.

Uygulamada bu karar birkaç görünümde çıkar. Görsel düşük çözünürlüklüdür ve cihazın hatları seçilmez. Görsel bir katalog sayfasının veya ekranın fotoğrafıdır; metin bulanıktır. Görsel uzaktan çekilmiştir, cihaz kadrajın küçük bir bölümünü kaplar. Görsel PDF olarak yüklenmiştir ancak taranmış hâliyle okunamayacak kadar düşük kalitededir. Dosya adı görselin içeriğiyle ilgisizdir ve mesajlaşma uygulamasından çıkan otomatik adı taşır.

Kılavuz bu alanı, cihazın görsel olarak tanınmasını sağlayan bir kanıt alanı olarak kurgular. Bu nedenle değerlendirme, dosyanın teknik olarak yüklenip yüklenmediğine değil, cihazın görselden anlaşılıp anlaşılmadığına bakar.

Kararın dayanağı

Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz kaydında hüküm, kılavuzun 25 inci maddesinin altıncı fıkrasının (a) bendinde ("Ürün Görselleri") yer alır. Alanın amacı şöyle tanımlanır:

"Bu alana cihazı açık olarak gösteren ilgili cihaza ait fotoğraf/fotoğraflar ve/veya teknik çizim/çizimler görsel olarak yüklenir."

Ret sonucu doğuran hüküm ise şudur:

"Ürün görseli bu alana, ÜTS'de belirtilen maksimum dosya boyutunu geçmeyecek şekilde, jpeg, jpg, pdf veya png dosya uzantısı olarak yüklenir. Net olmayan ve okunamayan görsellerin yüklenmesi durumunda başvuru olumsuz sonuçlanır."

Aynı bent, adet sınırını ve dosya adı kurallarını da belirler:

"Bu alana en fazla 10 (on) adet ürün görseli yüklenebilir."

"Görsel uzantı adlarının cihazı ve görseli açıklayıcı olarak adlandırılması gerekir. (Örneğin, DışKutu.png, iç_kutu.jpeg, ürün-görseli.pdf,…). Özellikle, görsel adlarında “WhatsApp” gibi ticari uzantılar ve ifadeler yer almaz. (Örneğin, whatsapp123abcde.jpg, …)."

MDR kapsamındaki cihaz kaydında aynı hükümler kılavuzun 27 nci maddesinin altıncı fıkrasının (a) bendinde, IVDR kapsamındaki cihaz kaydında ise 30 uncu maddenin altıncı fıkrasının (a) bendinde bulunur. Netlik ve okunabilirlik şartı her üç kapsamda da aynı cümleyle düzenlenmiştir.

Cihaz bir yazılımdan ibaretse eski yönetmelik kapsamındaki kayıtta şu imkân tanınır:

"Cihaz tek başına bir yazılım ise görsel olarak yazılım ara yüzünden ekran görüntüsü bu alana yüklenebilir."

MDR kapsamındaki kayıtta aynı hüküm ekran görüntüsünün yanına yazılım kimliğini de ekler.

Ret gerekçesinin gerçek sebebi

Netlik değerlendirmesi öznel değildir; kılavuzun kurduğu ölçüt "cihazı açık olarak gösterme" ölçütüdür. Bir görselin reddedilmesinin arkasında genellikle şu nedenlerden biri bulunur.

Kaynak sorunu. Görsel, imalatçının kataloğundan veya web sitesinden alınan küçük boyutlu bir dosyadır. Ekrana sığdırılmış hâliyle yeterli görünen görsel, büyütüldüğünde cihazın ayrıntılarını kaybeder.

Çekim sorunu. Fotoğraf yansımalı yüzeyde, yetersiz ışıkta veya cihazın arka planla karıştığı bir zeminde çekilmiştir. Cihazın sınırları belirsizdir.

Format sorunu. Kılavuz jpeg, jpg, pdf ve png uzantılarını sayar. Bu uzantıların dışındaki dosyalar ya yüklenemez ya da yüklense bile değerlendirmeye elverişli olmaz. PDF tercih edildiğinde çok sayfalı katalog benzeri dosyalar yükleniyorsa, cihazın hangi görselde olduğu anlaşılmaz.

Dosya adı sorunu. Kılavuz dosya adlarının cihazı ve görseli açıklamasını ister ve mesajlaşma uygulamalarından gelen ticari uzantılı adları açıkça yasaklar. Bu kural, ret gerekçesi olarak tek başına da karşınıza çıkabilir.

Adet sorunu. Alan en fazla on görsel kabul eder. Bu sınır bir hedef değildir; gereksiz görsellerle doldurulan bir set, cihazı gösteren asıl görselin fark edilmesini güçleştirir.

Düzeltme adımları

1. Ret kararına konu cihaz bildirimini "Tıbbi Cihazlarımı Listele" ekranından açın ve mevcut görsel setini inceleyin.
2. Her görseli tam boyutta açarak cihazın ayrıntılarının seçilip seçilmediğini kontrol edin. Seçilmiyorsa görseli yeniden üretin.
3. Cihazın fotoğrafını düz, tek renkli ve yansımasız bir zeminde, cihazın kadrajın büyük bölümünü kaplayacağı biçimde çekin. Teknik çizim kullanacaksanız çizimin ölçek ve ayrıntılarının okunur olmasını sağlayın.
4. Dosyaları jpeg, jpg, pdf veya png uzantısıyla kaydedin ve ÜTS'de belirtilen maksimum dosya boyutunu aşmayacak şekilde hazırlayın.
5. Dosya adlarını cihazı ve görseli açıklayacak biçimde yeniden adlandırın. Mesajlaşma uygulamalarının otomatik adlarını ve ticari uzantı içeren ifadeleri temizleyin.
6. Görsel sayısını on adedi aşmayacak şekilde sınırlayın ve setin ilk görselinin cihazı en açık gösteren görsel olmasına dikkat edin.
7. Cihaz tek başına bir yazılımsa ara yüzden alınan ekran görüntüsünü yükleyin; MDR kapsamındaki kayıtta yazılım kimliğini de ekleyin.
8. Kaydı güncelleyip "Başvuruya hazır mı?" alanını "Evet" olarak seçin ve bildirimi "Başvuruya Hazır" durumuna getirin.
9. "Tıbbi Cihaz Başvuru İşlemleri" ekranından yeni cihaz başvurusunu oluşturun; onayı "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" kullanıcısıyla yapın.
10. Başvurunun imzalanarak "Ödeme Bekliyor", ücret ödemesiyle "İncelemede" durumuna geçtiğini doğrulayın.

Yeniden başvuru mu, itiraz mı

Karar mevzuata ve kılavuz hükümlerine aykırı görülüyorsa yeniden başvuru yapmadan önce ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranı kullanılır. "Talep Alanı" olarak "Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri" seçilir, "Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası" alanına ilgili başvuru numarası girilir ve itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya kılavuz hükümlerine atıf yapılır. Başvuru numarası girilmeyen veya atıf içermeyen talepler değerlendirmeye alınmaz.

Görsel retlerinde itiraz yolu dar bir alanda işler. Görsel gerçekten okunmuyorsa itirazın sonuç vermesi beklenmez; doğru yol yeni görsel yüklemektir. Buna karşılık cihaz teknik çizimle gösterilmişken fotoğraf bulunmadığı gerekçesiyle ret verilmişse ya da dosya adı kuralına uyulduğu hâlde bu gerekçe kullanılmışsa, talep yolu kullanılabilir. Talep metninde ilgili maddenin altıncı fıkrasındaki (a) bendine atıf yapın.

Aynı hatayı taşıyan diğer kayıtlar

Görsel setleri firma içinde ortak bir klasörden çekilir. Bir kayıtta çıkan netlik reddi, aynı çekim oturumundan gelen bütün kayıtları ilgilendirir.

Görsel alanı, kayıt bilgileri arasında başvurusuz güncellemeye açık olanlardandır. Kılavuzun 35 inci maddesi, yeni ürün görseli yüklemek gibi başvurusuz olarak güncelleme yapılmasına izin verilen cihaz bilgilerinin "Toplu İşlemler" alanındaki "Toplu Başvurusuz Ürün Güncelle" ekranı üzerinden toplu şekilde girilebileceğini düzenler. Bu ekranda şablon excel dosyası indirilir, yeni görsel dosya adları ilgili alana virgülle ayrılarak yazılır ve görsellerle birlikte zip dosyası hâlinde yüklenir. Aynı madde, dosya isimlerinde Türkçe karakterlerin kullanılamayacağını da belirtir.

Bu imkân, "Kayıtlı" durumdaki cihazların görsel setlerini toplu biçimde iyileştirmek için kullanılabilir. Reddedilen bildirim için ise önce kaydın düzeltilmesi ve yeni cihaz başvurusu yapılması gerekir.

Kimi ilgilendiriyor: ÜTS'de cihaz kaydı yapan imalatçı, ithalatçı ve yetkili temsilciler ile görsel arşivini imalatçıdan devraldığı hâliyle kullanan firmalar. Sık yapılan hata: Katalogdan alınan düşük çözünürlüklü görselin yüklenmesi ve dosya adının mesajlaşma uygulamasının otomatik adıyla bırakılması. Dayanak: TİTCK, Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), md. 25/(6)(a), md. 27/(6)(a), md. 30/(6)(a), md. 35, md. 39/(16)-(17), md. 40/(9); Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer).