Sertifika Güncel Olmadığı İçin ÜTS'de 45 Günlük Revizyon İşlemi Uygulandı

ÜTS'de karşınıza çıkan durum

EC Sertifikası veya AB Sertifikası (MDR/IVDR) türündeki belge bildirimi başvuruya konu edilmiş, başvuru olumlu sonuçlanmış ve belge ÜTS'de kayıtlı duruma gelmiştir. Firma tarafında yeni bir bildirim yapılmamıştır. Buna rağmen belge kaydına Kurum tarafından revizyon işlemi uygulanır ve 45 günlük bir süre tanımlanır.

Bu tablo, başvuru anındaki bir eksiklikten doğmaz. Belge zaten incelenmiş ve kabul edilmiştir. İşlem, kayıt sonrasında yürütülen ayrı bir doğrulamadan kaynaklanır: Kurum, kayıtlı duruma gelen sertifikanın geçerliliğini ve güncelliğini, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluşa ya da o kuruluşu yetkilendiren yetkili otoriteye sorar. Sorgulama sonucunda sertifikanın güncel olmadığı belirlenirse 45 günlük revizyon işlemi devreye girer.

İkinci nokta çoğu firmanın gözünden kaçar. İşlem tek bir kayıtla sınırlı kalmaz; aynı belge numarasıyla ilişkili olup ÜTS'de kayıtlı ve güncel olmayan bütün sertifika kayıtları için de gerçekleştirilir.

Üçüncü nokta süreyle ilgilidir. Kılavuz burada iki ayrı süre tanımlar: 45 günlük revizyon işlemi ve 120 günlük süre uzatımı işlemi. Bu iki süre birbirinin alternatifi değildir; ikincisi dar bir istisnadır.

Kararın dayanağı

Kılavuzun 39 uncu maddesinin onsekizinci fıkrası, kayıt sonrası sorgulamayı kurar:

“(18) Bu madde kapsamında gerçekleştirilen belge başvurusu içerisinde bu Kılavuzun 6 ncı ve 7 nci maddelerinde bahsedilen belge türlerinde belge bildirimlerinin bulunması (EC Sertifikası veya AB Sertifikası) ve bu başvuruya ait değerlendirmelerin olumlu sonuçlanması durumunda; kayıtlı duruma gelen ilgili sertifikaların geçerliliği ve güncelliği, söz konusu sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş ya da ilgili onaylanmış kuruluşu yetkilendiren yetkili otorite vasıtasıyla, Kurum tarafından sorgulanır.”

Güncellik yönünden verilecek karar aynı fıkranın (a) bendindedir:

“a) Güncel olmadığı belirlenen sertifikalara 45 günlük revizyon işlemi uygulanır. İstisnai olarak; sadece MDR ve IVDR kapsamındaki AB Sertifikaları için ve sadece ürün kapsamı genişletmesi nedeniyle revize edilen sertifikalara 45 günlük revizyon işlemi yerine 120 günlük süre uzatımı işlemi uygulanır. Yukarıda bahsedilen işlemler, halihazırda ÜTS’de kayıtlı ve güncel olmayan bütün aynı belge numarasıyla ilişkili sertifikalar için de gerçekleştirilir.”

Hüküm üç şeyi belirler. Kural 45 gündür. İstisna iki şartın birlikte gerçekleşmesine bağlıdır: belge MDR veya IVDR kapsamındaki bir AB Sertifikası olacak ve revizyonun sebebi ürün kapsamı genişletmesi olacaktır. İşlem, aynı belge numarasıyla ilişkili bütün güncel olmayan kayıtlara yayılır.

Şartlardan biri eksikse istisna uygulanmaz. Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında düzenlenmiş bir EC Sertifikası, ürün kapsamı genişletmesi nedeniyle revize edilmiş olsa dahi 120 günlük süre uzatımından yararlanmaz; süresi 45 gündür. Aynı şekilde MDR kapsamındaki bir AB Sertifikası, kapsam genişletmesi dışında bir sebeple revize edilmişse yine 45 günlük revizyon işlemine tabidir.

Ret gerekçesinin gerçek sebebi

Revizyon kararı bir kayıt hatası tespiti değildir. Sertifikanın kaynağındaki değişikliğin ÜTS'ye yansımamış olmasıdır. Onaylanmış kuruluş sertifikayı yeniler, tadil eder, kapsamını değiştirir veya sertifikaya ek düzenler; ÜTS'deki nüsha bir önceki hâlde kalır. Kurum bu farkı, belge kaydını kaynağından sorgulayarak görür.

Kılavuzun 6 ncı ve 7 nci maddeleri güncelliğin nerede kırıldığını gösterir. Her iki maddenin ikinci fıkraları, sertifikada bulunması gereken ve ÜTS'de belge inceleme esnasında kontrolü sağlanan alanları sayar: sertifika numarası, onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, ait olduğu yönetmelik bilgisi, yürütülen ek bilgisi, belge başlangıç ve bitiş tarihi, ürün bilgisi/kapsamı. Aynı fıkralar tek cümlelik bir kural koyar: ÜTS'ye girilen bilgiler ile sertifikada yer alan bilgilerin aynı olması gerekir.

Revizyonla doğrudan ilgili iki hüküm vardır. Belge revizyona uğramışsa, belge başlangıç tarihi olarak revizyon tarihi girilir. Sertifikada revizyon numarasının belirtildiği ve belge numarasıyla birlikte gösterildiği durumlarda ise sertifika, revizyon numarası ile birlikte kaydedilir. Uygulamada firmalar yeni nüshayı yükler, fakat belge başlangıç tarihini ve revizyon numarasını eski hâlde bırakır; kayıt sistemde eski sürümü göstermeye devam eder.

Sertifikanın bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz yüklenmesi de aynı maddelerde zorunlu tutulmuştur. Onaylanmış kuruluşlar kapsam değişikliklerini büyük ölçüde ek sayfalar üzerinden yapar. Ana sayfası aynı kalmış bir sertifikanın eki değişmişse kayıt güncel değildir.

AB Sertifikalarında ilave bir gösterge vardır. Kılavuzun 7 nci maddesinin ikinci fıkrası, sertifika tadil edilmiş veya yeniden düzenlenmişse önceki her sertifikaya ve düzenlenme tarihlerine atıf yapılmasını arar. Elinizdeki nüshada böyle bir atıf varsa, ÜTS'de daha eski bir sürümün kayıtlı olma ihtimali yüksektir.

Süre farkının pratik anlamı da buradan çıkar. Ürün kapsamı genişletmesi, sertifikanın kapsamına yeni cihazların eklenmesi hâlidir ve firmanın cihaz kayıtlarında da karşılık gerektirir. Kılavuz bu hâl için, yalnızca MDR ve IVDR kapsamındaki AB Sertifikalarında, 45 gün yerine 120 günlük süre uzatımı öngörür. Diğer bütün güncellik kayıplarında süre 45 gündür.

Düzeltme adımları

1. İşlemin hangi belgeye düştüğünü ve belge numarasını tespit edin. Aynı belge numarasının ÜTS'de kaç ayrı kayıtla ilişkili olduğunu çıkarın.
2. Size tanınan sürenin 45 gün mü yoksa 120 gün mü olduğunu kontrol edin. 120 günlük süre uzatımı yalnızca MDR ve IVDR kapsamındaki AB Sertifikalarında ve yalnızca ürün kapsamı genişletmesi nedeniyle yapılan revizyonlarda uygulanır.
3. Sertifikanın en güncel hâlini imalatçıdan veya sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluştan temin edin. Nüshanın bütün ekleri ve ilave sayfaları içerdiğini doğrulayın.
4. Onaylanmış kuruluşun resmi sorgulama sitesinde veya EUDAMED'de yayımlanan hâl ile elinizdeki nüshayı karşılaştırın; sertifika numarası, ek bilgisi, geçerlilik tarihi ve kapsam alanlarını eşleştirin.
5. Belge güncelleme bildiriminde “Orijinal Doküman” alanına, Kılavuzun 8 inci maddesinde sayılan kabul edilebilir biçimlerden durumunuza uyanı yükleyin. E-imzalı sertifikalarda, onaylanmış kuruluş tarafından dijital olarak verilen belgenin orijinali yüklenir; e-imza doğrulaması yapılamayan nüshalar kabul edilmez.
6. Belge yabancı dilde ise “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneğini “Hayır” olarak işaretleyin ve “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman onaylı Türkçe çeviriyi yükleyin. Çeviride tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve aslına uygunluk beyanı bulunmalıdır.
7. Belge başlangıç tarihi alanına revizyon tarihini girin. Sertifikada revizyon numarası belge numarasıyla birlikte gösteriliyorsa, belge numarasını revizyon numarasıyla birlikte kaydedin.
8. ÜTS'ye girilen bütün alanları sertifikadaki bilgilerle karşılaştırın. Onaylanmış kuruluşun kimlik numarası, yürütülen ek bilgisi ve belge bitiş tarihi en sık atlanan alanlardır.
9. Aynı belge numarasıyla ilişkili diğer kayıtları da aynı revizyon içinde ele alın; tek kaydı düzeltmek süreci kapatmaz.
10. Güncelleme bildirimini tamamladıktan sonra Kılavuzun 39 uncu maddesi kapsamında belge başvurusunu oluşturun, imzalayın ve varsa ücretini ödeyin. “İncelemede” durumuna gelmeyen başvurular Kurum inceleme uzmanı tarafından değerlendirilemez.

Yeniden başvuru mu, itiraz mı

Revizyon kararı, Kılavuzun 39 uncu maddesinin onaltıncı fıkrası anlamında olumsuz karardır. Karar ilgili mevzuata ve Kılavuz hükümlerine aykırı görülüyorsa, yeniden başvuru yapmadan önce izlenecek yol bellidir. ÜTS'deki “Talep Bildir” ekranı kullanılır, “Talep Alanı” olarak “Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri” seçilir, “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına ilgili başvuru numarası girilir ve itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya Kılavuz hükümlerine atıf yapılır. Başvuru numarası girilmeyen talepler ile itiraz edilen hususa ilişkin atıf içermeyen talepler değerlendirmeye alınmaz.

Bu yolun amacı, hatalı değerlendirilen bir karar için yeniden başvuru yapılmadan kararın düzeltilmesini sağlamaktır.

Bu kalemde itiraz yolu dardır. Sertifikanın gerçekten güncel olmadığı hâllerde tartışılacak husus yoktur; yapılması gereken revizyondur. Talep yolu iki durumda anlamlıdır: sertifikanın güncel olduğunu belgelendirebiliyorsanız ya da belgenin MDR veya IVDR kapsamındaki bir AB Sertifikası olduğunu ve revizyonun ürün kapsamı genişletmesinden kaynaklandığını gösterip 120 günlük süre uzatımı işleminin uygulanması gerektiğini savunuyorsanız. Her iki hâlde de talebe onaylanmış kuruluşun teyidi eklenir.

Aynı hatayı taşıyan diğer kayıtlar

Hüküm, aynı belge numarasıyla ilişkili bütün güncel olmayan kayıtları kapsar. Bu nedenle portföyün tamamı taranmalıdır.

Önce ÜTS'de kayıtlı bütün EC Sertifikası ve AB Sertifikası kayıtlarınızı listeleyin; her biri için belge numarası, revizyon numarası, belge başlangıç tarihi ve belge bitiş tarihi alanlarını çıkarın. Sonra bu listeyi onaylanmış kuruluşların yayımladığı güncel hâllerle karşılaştırın. Belge başlangıç tarihi, sertifika üzerindeki revizyon tarihinden eski olan her kayıt risk taşır.

İkinci grup, kayıt alanları doğru görünen ancak eki değişmiş sertifikalardır; ek sayfalar üzerinden yapılan kapsam değişiklikleri ana sayfaya yansımaz. Yüklenen dokümanın sayfa sayısı ile sertifikanın güncel sayfa sayısı karşılaştırılarak tespit edilir. Üçüncü grup, aynı sertifika numarasının birden fazla belge kaydında görünmesidir; bu kayıtların her biri aynı sonucu doğurur.

Kimi ilgilendiriyor: ÜTS'de EC Sertifikası veya AB Sertifikası (MDR/IVDR) türünde belge kaydı bulunan ithalatçı ve yerli imalatçı firmalar ile bu firmaların tıbbi cihaz kayıt elemanları. Sık yapılan hata: Güncel olmayan her sertifikaya 120 gün tanındığını varsaymak; 120 günlük süre uzatımının yalnızca MDR ve IVDR kapsamındaki AB Sertifikalarında ve yalnızca ürün kapsamı genişletmesi hâlinde uygulandığını gözden kaçırmak. Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) md. 6, 7, 8, 39/(13), 39/(14), 39/(16), 39/(18)(a); Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer).