Kanıt Doküman İmalatçı veya Onaylanmış Kuruluş Tarafından Teyit Edilmediği İçin Başvuru Olumsuz Sonuçlandı

ÜTS'de karşınıza çıkan durum

MDR'ye geçiş süresi için EBS üzerinden yapılan başvuruda dosya eksiksiz görünmektedir. İmalatçı beyanı vardır, onaylanmış kuruluş belgesi vardır, çeviriler ve dilekçe yerindedir. Başvuru yine de olumsuz sonuçlanır. Gerekçe dosyanın içeriğine değil, dosyadaki belgelerin kaynağından teyit edilememesine dayanır.

Kılavuz, geçiş süresi başvurularını beyan üzerine kurmaz. Kanıt dokümanların gerçekliği, belgeyi düzenleyen tarafa sorularak doğrulanır. Kurum, imalatçı beyanını imalatçıya, onaylanmış kuruluş belgesini onaylanmış kuruluşa teyit ettirir. İki olumsuz sonuç vardır: ilgili taraf teyit vermez ya da ilgili taraf dokümanın güncel ve/veya geçerli olmadığını bildirir. Her ikisinde de başvuru olumsuz sonuçlanır.

Bu kalem, dosyayı hazırlayan firmanın kontrolü dışında görünen tek ret gerekçesidir. Uygulamada ise sebep çoğu zaman firmanın kendi dosyasındadır: teyit için kullanılacak iletişim bilgisi eksik verilmiş, yanlış kişiye gitmiş ya da imalatçı tarafında karşılık bulmamıştır.

Kararın dayanağı

Kılavuzun 46 ncı maddesinin onyedinci fıkrası sonucu açıkça belirler:

“(17) Bu madde hükümlerine istinaden istenilen ve başvuru sahibi firma tarafından başvuru dosyasına eklenen kanıt dokümanların imalatçı veya onaylanmış kuruluş tarafından teyit edilmemesi ya da ilgili tarafça ilgili dokümanın güncel ve/veya geçerli olmadığının bildirilmesi durumunda, ilgili başvuru olumsuz sonuçlanır.”

Teyidin nasıl yapılacağını belirleyen hükümler aynı maddededir. İmalatçı beyanı için dokuzuncu fıkra iletişim bilgisini zorunlu tutar:

“(9) Bu maddedeki ilgili hükümler kapsamında yapılan başvuru içerisinde Kuruma sunulan ve içereceğinde olması gereken asgari hususları bu maddenin beşinci fıkrasında belirtilen imalatçı beyanında ve/veya başvuru dilekçesinde imalatçıya ait teyit e-posta bilgilerinin eksiksiz bir şekilde bulunması gerekir.”

İmalatçı beyanının asgari hususlarını sayan beşinci fıkranın son bendi de aynı yöndedir:

“f) Bu beyanın geçerliliğinin teyit edilmesi için, beyanı düzenleyen imalatçı firma yetkilisinin e-posta adresi dahil iletişim bilgileri.”

Onaylanmış kuruluş belgeleri için de karşılığı vardır. OK Teyit Mektubunun asgari hususlarını sayan altıncı fıkrada:

“d) Bu teyit mektubunun geçerliliğinin teyit edilmesi için, belgeyi düzenleyen onaylanmış kuruluş yetkilisinin e-posta adresi dahil iletişim bilgileri (Bu bilginin yer almaması halinde teyit e-postası ilgili Onaylanmış Kuruluş’un NANDO’da tanımlı olan e-posta adresine atılır).”

OK Kabul Belgesinin asgari hususlarını sayan yedinci fıkrada ise:

“ç) Bu kabul belgesinin geçerliliğinin teyit edilmesi için, belgeyi düzenleyen onaylanmış kuruluş yetkilisinin e-posta adresi dahil iletişim bilgileri (Bu bilginin yer almaması halinde teyit e-postası ilgili Onaylanmış Kuruluş’un NANDO’da tanımlı olan e-posta adresine atılacaktır).”

Kılavuz ayrıca, dilekçede başvuru sahibi firmaya ait e-posta adresinin belirtilmesi durumunda Kurum tarafından gönderilecek teyit e-postalarına bilgi olarak bu adresin de ekleneceğini düzenler. Bu, firmanın süreci izleyebilmesini sağlayan tek mekanizmadır.

Ret gerekçesinin gerçek sebebi

Teyit alınamamasının sebepleri sınırlı sayıda değildir, ancak uygulamada belirli başlıklarda toplanır.

Birincisi, iletişim bilgisinin eksik ya da hatalı olmasıdır. İmalatçı beyanında yalnızca firma adresi bulunması, beyanı düzenleyen yetkilinin e-posta adresinin yazılmamış olması en sık görülen eksikliktir. Kılavuz bu bilgiyi hem beşinci fıkranın (f) bendinde hem de dokuzuncu fıkrada arar.

İkincisi, teyit e-postasının kurumsal filtrelerde kalmasıdır. Yabancı imalatçıların genel iletişim kutuları, kamu otoritelerinden gelen mesajları çoğu zaman gecikmeli işler. Beyanda doğrudan yetkilinin adresinin verilmesi bu riski azaltır.

Üçüncüsü, onaylanmış kuruluş tarafındaki adres kaynağıdır. Belgede yetkilinin e-posta adresi yoksa teyit e-postası, onaylanmış kuruluşun NANDO'da tanımlı e-posta adresine gider. Bu adres çoğu kuruluşta genel başvuru kutusudur ve dosyanızla eşleştirilmesi zaman alır.

Dördüncüsü, teyit isteyen sorunun karşılığını bulamamasıdır. Onaylanmış kuruluş, kendisine sorulan belgeyi kendi kayıtlarında bulamazsa teyit vermez. Belgenin imalatçıdan aracılar üzerinden geçerek dosyaya girdiği hâllerde bu durum sık yaşanır.

Beşincisi, ilgili tarafın dokümanın güncel ve/veya geçerli olmadığını bildirmesidir. Bu, teyidin alınamamasından farklı ve daha ağır bir sonuçtur. İmalatçı, beyanın sonradan değiştiğini; onaylanmış kuruluş ise anlaşmanın veya başvurunun kapsamının farklılaştığını bildirebilir. Uzun süren geçiş dosyalarında belge ile başvuru arasında geçen zaman bu riski büyütür.

Altıncısı, kapsam farkıdır. Teyit istenen belgede listelenen cihazlar ile dosyada süre uzatımı talep edilen cihazlar örtüşmüyorsa, ilgili taraf teyidi kapsam gerekçesiyle sınırlandırabilir. Kılavuz, kanıt dokümanlar arasında uyumsuzluk bulunmamasını ayrıca arar.

Düzeltme adımları

1. Ret gerekçesinin teyit alınamaması mı, yoksa ilgili tarafın dokümanı güncel veya geçerli görmediğini bildirmesi mi olduğunu belirleyin. İki hâlin çözümü farklıdır.
2. İmalatçı beyanını yeniden düzenletin. Beyanda, beyanı düzenleyen imalatçı firma yetkilisinin adı, unvanı ve e-posta adresi dahil iletişim bilgileri bulunmalıdır.
3. Genel iletişim kutusu yerine, beyanı imzalayan yetkilinin doğrudan adresini verin. İmalatçıdan, Kurumdan gelecek teyit e-postasının beklendiğini ve hangi tarihlerde geleceğini kendi içinde duyurmasını isteyin.
4. Onaylanmış kuruluş belgesinde, belgeyi düzenleyen yetkilinin e-posta adresi dahil iletişim bilgilerinin yer aldığını doğrulayın. Bu bilgi yoksa teyit, kuruluşun NANDO'da tanımlı adresine gider.
5. Onaylanmış kuruluştan, belgenin kendi kayıtlarında hangi referansla göründüğünü öğrenin ve bu referansı dosyada görünür kılın.
6. Belgeyi kaynağından temin edin. Aracı üzerinden gelen nüshalar teyit aşamasında karşılık bulmayabilir.
7. Dilekçede firmanıza ait e-posta adresini belirtin. Böylece Kurum tarafından gönderilecek teyit e-postalarına bilgi olarak bu adres de eklenir ve süreci izleyebilirsiniz.
8. Cihaz listelerini karşılaştırın. İmalatçı beyanı, onaylanmış kuruluş belgesi ve süre uzatımı talep edilen belge aynı cihazları göstermelidir.
9. Belgelerin tarihlerini kontrol edin. Beyan veya mektup üzerinden uzun süre geçmişse, başvuru öncesinde ilgili taraftan güncel tarihli bir nüsha isteyin.
10. İlgili taraf dokümanın geçerli olmadığını bildirmişse, eski belgeyi savunmaya çalışmayın. Güncel içerikle yeni bir beyan veya mektup temin edip başvuruyu yenileyin.
11. Başvuru uygun görüldükten sonra süre uzatımının ÜTS'de tanımlanabilmesi için Kılavuzun 47 nci maddesi kapsamında ÜTS'de başvuru yapın.

Yeniden başvuru mu, itiraz mı

EBS başvurusuna ilişkin bilgi taleplerinde, ÜTS üzerinden oluşturulacak talebin “MDR/IVDR Süre Uzatımı” talep alanı seçilerek oluşturulması ve talep içerisine bilgi istenen EBS başvurusuna ait işlem takip numarasının eklenmesi gerekir.

ÜTS'de verilmiş bir belge veya cihaz başvurusu kararının mevzuata aykırı olduğu düşünülüyorsa yol ayrıdır. Yeniden başvuru yapmadan önce ÜTS'deki “Talep Bildir” ekranı kullanılır, “Talep Alanı” olarak “Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri” seçilir, “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına ilgili başvuru numarası girilir ve itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya Kılavuz hükümlerine atıf yapılır. Başvuru numarası girilmeyen veya atıf içermeyen talepler değerlendirmeye alınmaz.

Teyit edilmeme gerekçesinde itiraz, ancak teyidin fiilen verildiğini gösterebiliyorsanız anlamlıdır. İmalatçının ya da onaylanmış kuruluşun Kuruma gönderdiği yazışmanın tarih ve içeriğini ortaya koyamıyorsanız, doğru yol dosyayı yenilemektir.

Aynı hatayı taşıyan diğer kayıtlar

Teyit mekanizması belge bazında işlediğinden, bir dosyada yaşanan sorun aynı imalatçının bütün dosyalarında tekrarlanır. İmalatçı beyanı şablonunuzu gözden geçirin; yetkilinin e-posta adresi alanı şablonda yoksa bütün beyanlar aynı eksikliği taşır.

İkinci grup, aynı onaylanmış kuruluştan alınan belgelerdir. Kuruluşun mektup şablonunda yetkili iletişim bilgisi bulunmuyorsa, o kuruluşla ilgili bütün dosyalarda teyit NANDO adresine gider ve süreç uzar.

Üçüncü grup, uzun süredir bekleyen dosyalardır. Beyan ve mektup tarihleri eskidikçe, ilgili tarafın dokümanı güncel görmeme ihtimali artar. Bekleyen dosyalarda belgeleri başvuru öncesinde tazeletmek en pratik önlemdir.

Kimi ilgilendiriyor: MDR'ye geçiş süresi başvurusu yapan ithalatçı ve yerli imalatçı firmalar ile bu firmaların EBS ve ÜTS süreçlerini yürüten sorumluları. Sık yapılan hata: İmalatçı beyanına yetkilinin e-posta adresini yazmamak ve teyit e-postasının imalatçı tarafında karşılıksız kalmasını beklemek. Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) md. 45, 46/(5)(f), 46/(6)(d), 46/(7)(ç), 46/(8), 46/(9), 46/(10), 46/(11), 46/(16), 46/(17), 46/(19), 47; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer).