İkincil Ürün Numarası Uyumsuzluğu Nedeniyle ÜTS Cihaz Başvurusu Reddedildi

ÜTS'de karşınıza çıkan durum

Cihaz kaydında iki barkod vardır. Birincisi doğru girilmiştir, başvuru buna rağmen olumsuz sonuçlanmıştır. Ret gerekçesi ikinci barkodu gösterir: “İkincil Ürün Numarası” alanı ya boş bırakılmış, ya belgelerdeki hâlinden farklı girilmiş, ya da seçilen İkincil Barkod Kuruluşu ile girilen numara birbirini tutmamaktadır.

Bu alanın nerede bulunduğunu bilmek gerekir. İkincil Barkod Kuruluşu ve İkincil Ürün Numarası alanları, Kılavuzda Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki tıbbi cihaz kaydını düzenleyen 25 inci madde ile aynı kapsamdaki sistem ve işlem paketi kaydını düzenleyen 26 ncı maddede yer alır. MDR ve IVDR kapsamındaki cihaz kayıtlarında ise tanımlayıcı bilgiler arasında tek bir barkod alanı bulunur: “UDI-DI Numarası”. Dolayısıyla ikincil ürün numarası uyumsuzluğu, MDD, AIMDD ve IVDD kapsamındaki kayıtlara özgü bir ret gerekçesidir.

Cihaz kaydı “Kayıtlı” duruma geçmediği sürece cihaz, serbest satış sertifikası başvurusuna eklenemez ve SİP içeriğinde kullanılamaz.

Kararın dayanağı

Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendi, ikinci barkodun hangi hâlde bildirileceğini belirler:

“Cihazın iki farklı barkod kuruluşu ve standardından tahsis edilmiş 2 ayrı barkodu bulunması durumunda, Birincil Barkod Kuruluşu olarak sisteme girilmeyen diğer barkod kuruluşuna ait standart, cihaza ait ikincil ürün numarasının tahsis edildiği barkod kuruluşu standardı olarak, bu alanda seçilir.”

Aynı fıkranın (ç) bendi, seçim yapıldığında alanın zorunlu hale geldiğini söyler:

“Bu alan, ÜTS'de İkincil Barkod Kuruluşu seçilmesi durumunda, zorunlu alandır.”

Girişin biçimi de birincil barkodla aynı sıkılıktadır:

“Cihazın sahip olduğu GS1, HIBCC veya ICCBBA gibi standartlarında tahsis edilmiş barkodların üzerinde herhangi bir değişiklik yapılmadan sisteme birebir girilmesi gerekir.”

Yaptırım ise aynı bentte, birincil ürün numarasındaki ifadeyle birebir aynı cümleyle düzenlenmiştir:

“Barkodu teknik belgelerinde (etiket/satış ambalajı, uygunluk beyanı, EC sertifikası vb.) yer aldığı şekli ile sisteme girilmeyen cihaz kaydı için bu Kılavuzun 40 ıncı maddesi kapsamında yapılan cihaz başvurusu olumsuz sonuçlanır.”

Format kuralı da tekrarlanır:

“İkincil Ürün Numarasının formatı, tahsis edildiği İkincil Barkod Kuruluşunun belirlediği barkod atama kurallarıyla uyumlu olmalıdır.”

Kılavuzun 25 inci maddesi, ikincil barkod kuruluşu olarak seçilebilecek standartları da sayar: GS1, HIBCC ve ICCBBA.

Ret gerekçesinin gerçek sebebi

Birinci sebep, alanın isteğe bağlı sanılmasıdır. İkincil Barkod Kuruluşu alanı boş bırakılabilir; ancak bir kuruluş seçildiği anda İkincil Ürün Numarası zorunlu alan haline gelir. Kuruluşu seçip numarayı boş bırakmak ya da yer tutucu bir değer yazmak, bildirimi doğrudan olumsuz sonuca taşır.

İkinci sebep, ikinci barkodun belgelerde takip edilmemesidir. Firmalar birincil barkodu etiket ve uygunluk beyanı üzerinden titizlikle doğrularken ikinci barkodu çoğunlukla imalatçının ürün listesinden alır. Kılavuz bu ayrımı yapmaz; her iki numara için de etiket, satış ambalajı, uygunluk beyanı ve EC sertifikasındaki hâl esastır. Belgelerde ikinci barkod hiç geçmiyorsa, alanın doldurulması için önce belgenin bu bilgiyi taşıması sağlanmalıdır.

Üçüncü sebep, iki barkodun yer değiştirmesidir. Etiketinde hem GS1 hem HIBCC barkodu bulunan cihazlarda hangisinin birincil, hangisinin ikincil olduğu kayıt boyunca tutarlı olmalıdır. Birincil alana HIBCC, ikincil alana GS1 numarası girilmiş bir kayıtta, HIBCC'ye özgü referans/katalog numarası uyumu da birincil barkod üzerinden denetlenir.

Dördüncü sebep, ikinci barkodun yanlış alanlara taşınmasıdır. Kılavuz, Versiyon/Model ve Referans/Katalog Numarası alanları için açık bir yasak koyar:

“Bu alana Birincil Ürün Numarası veya İkincil Ürün Numarası girilmez.”

Aynı bentlerde, bu numaraların cihaza bağlı belgelerde ve etikette versiyon/model ya da referans/katalog numarası olarak beyan edilmemesi gerektiği de belirtilir.

Düzeltme adımları

1. Cihazın gerçekten iki ayrı kuruluştan tahsis edilmiş iki barkodu olup olmadığını imalatçıdan yazılı olarak teyit edin. Tek barkod varsa İkincil Barkod Kuruluşu alanında seçim yapılmaz.
2. İki barkod varsa, her ikisinin de etiket, satış ambalajı, uygunluk beyanı ve EC sertifikasındaki hâlini karşılaştırın. Belgelerde eksik olan numara için imalatçıdan belge güncellemesi isteyin.
3. Birincil ve ikincil barkodları, tahsis eden kuruluşlarına göre doğru alanlara yerleştirin. Birincil Barkod Kuruluşu olarak seçilmeyen standart, ikincil kuruluş alanında seçilir.
4. İkincil Ürün Numarasını üzerinde hiçbir değişiklik yapmadan girin. Ayraç, boşluk veya biçimlendirme eklemeyin.
5. HIBCC standardındaki numaralarda referans/katalog numarası uyumunu Kılavuzda tarif edilen yapı üzerinden kontrol edin.
6. Versiyon/Model ve Referans/Katalog Numarası alanlarında herhangi bir barkod bulunuyorsa temizleyin.
7. Kaydı “Başvuruya Hazır” duruma getirip cihaz başvurusunu oluşturun; onay işlemini yalnızca “Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı” türündeki kullanıcılar yapabilir.
8. Başvuruyu imzalatıp ücretini ödeyerek “İncelemede” durumuna getirin. Bu duruma gelmeyen başvurular Kurum inceleme uzmanı tarafından değerlendirilemez.

Yeniden başvuru mu, itiraz mı

Alan boş bırakılmış ya da numara belgelerden farklı girilmişse itiraz edilecek bir husus yoktur; kayıt düzeltilip yeniden başvurulur. İkincil ürün numarasının belgelerdeki hâliyle birebir aynı olduğunu gösterebiliyorsanız durum farklıdır.

Kılavuzun 40 ıncı maddesinin dokuzuncu fıkrası, cihaz bildirimlerinden biri veya daha fazlası için verilen “Ret” ya da “Revizyon” kararı mevzuata aykırı görülüyorsa şu yolu tanımlar:

“firmanın ilgili cihaz bildirimi veya bildirimleri için yeniden cihaz başvurusu yapmadan önce, ÜTS'deki “Talep Bildir” ekranını kullanarak ve “Talep Alanı” olarak “Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri” alanını seçerek ve ilgili alanda “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına söz konusu cihaz başvurusu için atanan Cihaz Başvuru Numarasını girmek suretiyle, söz konusu kararın yeniden değerlendirilmesini talep edebilir.”

Fıkra, talebin içeriğine ilişkin iki şartı da düzenler: itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya Kılavuz hükümlerine atıf yapılması gerekir; başvuru numarası girilmeyen ya da atıf içermeyen talepler değerlendirmeye alınmaz. Belge başvurularında karşılık gelen hüküm 39 uncu maddenin onaltıncı fıkrasıdır.

Aynı hatayı taşıyan diğer kayıtlar

İkinci barkod, aynı imalatçının ürün ailesinin tamamında bulunur. Bir kayıtta eksik veya hatalı girilmişse aynı hatanın diğer kayıtlarda da olması beklenir. Tarama, aynı uygunluk beyanına ve aynı EC sertifikasına bağlı bütün kayıtları kapsamalıdır.

Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki sistem ve işlem paketi kayıtları da aynı alan yapısına sahiptir; SİP kaydında ikincil ürün numarası bulunuyorsa aynı denetim orada da yapılır. MDR kapsamına taşınan kayıtlarda ise ikincil ürün numarası alanı bulunmadığından, iki barkodlu cihazlarda hangi numaranın UDI-DI olarak bildirileceğine geçiş öncesinde karar verilmesi gerekir. Bu karar, sonraki bütün başvuruları etkiler.

Kimi ilgilendiriyor: MDD, AIMDD veya IVDD kapsamında ÜTS kaydı bulunan ve etiketinde iki farklı kuruluşa ait barkod taşıyan cihazların ithalatçı ve imalatçı firmaları. Sık yapılan hata: İkincil Barkod Kuruluşu alanında seçim yapıp İkincil Ürün Numarası alanını boş bırakmak veya bu alana referans/katalog numarasını yazmak. Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) md. 25/(2)(c)-(ç)-(f)-(g), 26/(3), 27/(2)(b), 40/(9); Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer).