Başvuru Adet Sınırları Aşıldığı İçin ÜTS Başvurusu Oluşturulamadı

ÜTS'de karşınıza çıkan durum

Portföyün tamamı tek seferde gönderilmek istenmiş, “Ürün Seç” ya da “Belge Seç” ekranından çok sayıda bildirim başvuruya eklenmiştir. Başvuru beklenen şekilde oluşmaz. Kimi durumda başvuru hiç kurulamaz, kimi durumda ise liste tamamlanmadan işlem yarım kalır.

Bu, bir ret kararı değildir. İnceleme aşamasına gelinmeden, başvurunun kurulma aşamasında ortaya çıkan bir sınırdır. Sonucu yine de gecikmedir: firma başvurunun gönderildiğini sanır, oysa Kuruma giden bir başvuru bulunmaz.

Sınır üç ayrı yerde ve üç ayrı değerle tanımlanmıştır. Belge başvuruları, cihaz başvuruları ve ısmarlama tıbbi cihaz ile sistem/işlem paketi başvuruları için ayrı sayılar geçerlidir. Sınırların birbirine karıştırılması, planlamayı en çok bozan hatadır.

Kararın dayanağı

Belge tarafındaki sınır, Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbeşinci fıkrasındadır:

“(15) Bir belge başvurusu en fazla 5 adet belge bildirimi içerir.”

Cihaz tarafındaki sınır, 40 ıncı maddenin beşinci fıkrasının (ğ) bendindedir. Bu fıkra, “Optik Ürünler Başvurusu”, “Aktif İmplante Tıbbi Cihazlar Başvurusu”, “Sınıf 3 Ürünler Başvurusu”, “Diğer Ürünler Başvurusu” ve “2023/KK-1 & 2023/KK-2 Kapsamında Ürünler Başvurusu” türlerini kapsar:

“ğ) Bu tür cihaz başvuruları, en fazla 500 adet tıbbi cihaz bildirimi içerir.”

Ismarlama tıbbi cihaz ve sistem/işlem paketi başvuruları ayrı bir fıkrada düzenlenmiştir. 40 ıncı maddenin altıncı fıkrası “Ismarlama Tıbbi Cihaz Başvurusu” ve “Sistem İşlem Paketi Başvurusu” türlerini kapsar ve (d) bendi sınırı belirler:

“d) Bu tür cihaz başvuruları en fazla 5 adet tıbbi cihaz bildirimi içerir.”

Bu üç hüküm, başvurunun kurgusunu belirleyen diğer kurallarla birlikte okunur. 40 ıncı maddenin beşinci fıkrasının (c) bendine göre bir cihaz başvurusu yalnızca bir adet beyana bağlı cihazlardan oluşturulabilir; yedinci fıkraya göre Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki başvurularda sadece aynı GMDN koduna bağlı cihazlar için, sekizinci fıkraya göre Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki başvurularda (ITC'ler hariç) sadece aynı Temel UDI-DI koduna bağlı cihazlar için başvuru yapılabilir. Adet sınırı, bu üç kurala uyularak oluşturulmuş bir grubun üst sınırıdır.

Ret gerekçesinin gerçek sebebi

Adet sınırının aşılması nadiren tek başına bir planlama hatasıdır. Çoğu zaman, başvurunun yanlış birim üzerine kurulmuş olmasının görünen belirtisidir.

500 adetlik cihaz sınırına takılan bir başvuru, genellikle beyan, GMDN veya Temel UDI-DI bazında bölünmemiş bir başvurudur. Doğru bölünmüş bir grup çoğu firmada bu sayının çok altında kalır. Sınıra dayanıyorsanız, önce grubun tek bir beyana ve tek bir koda bağlı olup olmadığını kontrol etmek gerekir; bu kontrol yapıldığında sayı çoğu zaman kendiliğinden düşer.

5 adetlik cihaz sınırı ise farklı bir yanılgıdan doğar. Ismarlama tıbbi cihaz ve sistem/işlem paketi başvurularının, diğer cihaz başvurularıyla aynı sınırlara tabi olduğu varsayılır. Oysa bu iki başvuru türü hem beyan seçim adımını içermez hem de en fazla 5 bildirimle sınırlıdır. Yüksek hacimli ısmarlama ortez-protez üretimi yapan kuruluşlar için bu, başvuru planlamasını doğrudan belirleyen bir kısıttır.

Belge tarafındaki 5 adetlik sınır da benzer biçimde yanlış planlanır. Bir ithalatçı, bir imalatçıya ait bütün sertifikaları, beyanları, kullanma kılavuzlarını ve yetkili distribütörlük belgesini tek başvuruda göndermek ister. Bu mümkün değildir. Ayrıca 39 uncu maddenin dördüncü fıkrasındaki başvuru tipleri de belgeleri ayırır: belge seçim ekranında yalnızca seçilen başvuru tipine uygun belgeler listelenir. Dolayısıyla bir belge başvurusunda hem tip birliği hem de 5 adetlik sınır aynı anda geçerlidir.

Son bir nokta, toplu veri girişinin sınırlarla ilişkisidir. Kılavuzun 31 inci, 32 nci ve 33 üncü maddeleri kapsamında cihaz bilgileri toplu olarak girilebilir ve 38 inci madde kapsamında toplu ölçü eklenebilir. Ancak toplu giriş, kayıt bildiriminin ÜTS'ye eklenmesiyle ilgilidir. 38 inci maddenin beşinci fıkrası, bu bildirimlerin değerlendirilmesi için 40 ıncı madde kapsamında ayrıca cihaz başvurusu yapılması gerektiğini belirtir. Toplu giriş yapılabilmesi, başvurunun adet sınırını değiştirmez.

Düzeltme adımları

1. Başvurunun türünü belirleyin ve o türe ait sınırı yazın: belge başvurusu için 5 belge bildirimi; optik, aktif implante, Sınıf 3, diğer ürünler ve 2023/KK-1 & 2023/KK-2 kapsamındaki başvurular için 500 cihaz bildirimi; ısmarlama tıbbi cihaz ve sistem işlem paketi başvuruları için 5 cihaz bildirimi.
2. Cihaz başvurularında önce bölme ölçütlerini uygulayın. Grubu tek bir beyana, Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında tek bir GMDN koduna, Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında tek bir Temel UDI-DI koduna indirin.
3. Bu bölmeden sonra grup hâlâ 500 adedin üzerindeyse grubu ikiye ayırın ve iki ayrı başvuru oluşturun.
4. Belge başvurularında belgeleri önce başvuru tipine göre ayırın, sonra her tip içinde beşerli gruplar oluşturun.
5. “Başvuruya Eklenecek Belgeler” veya “Başvuru Yapılacak Ürünler” listesinde fazlalık kaldıysa, ilgili alandaki “Çıkar” butonuyla listeden çıkarın.
6. Başvuruları sıraya koyun ve her birini ayrı ayrı “Onayla” işleminden geçirin. Bu işlemi yalnızca firmanın “Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı” türündeki kullanıcıları yapabilir.
7. Her başvuruyu imzalatın ve gereken hâllerde ücretini ödeyerek “İncelemede” durumuna getirin. Bölünmüş başvurulardan birinin imza veya ödeme adımında unutulması sık görülen bir kayıptır.
8. Başvuru numaralarını tek bir listede tutun. Bölünmüş başvurularda kararlar ayrı ayrı geleceği için takip listesi olmadan hangi grubun sonuçlandığı izlenemez.

Yeniden başvuru mu, itiraz mı

Adet sınırı, başvurunun kurulma aşamasında işleyen bir kuraldır; bu nedenle çoğu hâlde ortada itiraz edilecek bir Kurum kararı bulunmaz. Yapılacak iş başvuruyu bölmek ve yeniden oluşturmaktır.

Buna karşılık sınırlara uyulduğu hâlde başvuru için olumsuz karar verilmişse ve bu karar mevzuata aykırı görülüyorsa, Kılavuzun 40 ıncı maddesinin dokuzuncu fıkrası uygulanır:

“Bu madde kapsamında gerçekleştirilen cihaz başvurusu içerisindeki cihaz bildirimlerinden biri veya daha fazlası için Kurum tarafından olumsuz karar verilmesi (herhangi bir “Ret” veya “Revizyon” kararı) durumunda ve bu kararın ilgili mevzuata ve bu Kılavuz'da yer alan hükümlere aykırı olduğu düşünülüyorsa; firmanın ilgili cihaz bildirimi veya bildirimleri için yeniden cihaz başvurusu yapmadan önce, ÜTS'deki “Talep Bildir” ekranını kullanarak ve “Talep Alanı” olarak “Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri” alanını seçerek ve ilgili alanda “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına söz konusu cihaz başvurusu için atanan Cihaz Başvuru Numarasını girmek suretiyle, söz konusu kararın yeniden değerlendirilmesini talep edebilir.”

Belge başvurularında karşılık gelen hüküm 39 uncu maddenin onaltıncı fıkrasıdır. Her iki hâlde de talep içerisinde itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya Kılavuz hükümlerine atıf yapılması gerekir. “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına ilgili numaranın girilmediği talepler ya da atıf içermeyen talepler değerlendirmeye alınmaz.

Aynı hatayı taşıyan diğer kayıtlar

Adet sınırı sorunu, portföy büyüdükçe tekrarlayan bir sorundur. Bir kez bölünmüş bir portföy, yeni ürünler eklendikçe yeniden sınıra dayanır.

İlk kontrol, bekleyen başvurularda yapılır. “İmza Bekliyor” durumunda duran büyük başvurular, çoğu zaman sınıra takılmadan oluşturulmuş ancak bölünmemiş başvurulardır; bunların içeriğini beyan ve kod bazında yeniden ayırmak gerekir.

İkinci kontrol, toplu yükleme dosyalarında yapılır. Toplu giriş şablonlarıyla ÜTS'ye eklenen kayıt bildirimlerinin sayısı, başvuru gruplarının sayısını doğrudan belirler. Şablon dosyası beyan ve kod bazında ayrılmadan hazırlandıysa, kayıtlar sisteme girdikten sonra başvuru aşamasında elle ayrıştırılmak zorunda kalınır.

Üçüncü kontrol, belge tarafındadır. Bir ithalatçının belge portföyü genellikle aynı anda hazırlanır ve tek başvuruda gönderilmek istenir. Belgeleri başvuru tipine göre ayırdıktan sonra beşerli gruplara bölmek, hem sınıra uymayı hem de bir belgeye ilişkin olumsuz kararın diğerlerini bekletmesini önlemeyi sağlar.

Dördüncü kontrol, ısmarlama tıbbi cihaz ve sistem/işlem paketi kayıtlarında yapılır. Bu iki türde sınır 5 bildirimdir; düzenli üretim yapan kuruluşlarda başvuru sayısı hızla artar ve takip listesi olmadan yönetilemez.

Kimi ilgilendiriyor: Geniş ürün portföyü olan ithalatçı ve imalatçı firmalar, ısmarlama ortez-protez uygulama merkezleri ve sistem/işlem paketi kaydı yapan kuruluşlar. Sık yapılan hata: Bütün portföyü tek başvuruda göndermeye çalışmak ve ısmarlama tıbbi cihaz ile sistem işlem paketi başvurularındaki 5 adetlik sınırı 500 sanmak. Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) md. 31, 32, 33, 38/(5), 39/(4), 39/(9), 39/(15), 39/(16), 40/(5)(c), 40/(5)(ğ), 40/(6)(d), 40/(7), 40/(8), 40/(9); Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer).