Başvuruda Birden Fazla Beyan Bulunduğu İçin ÜTS Cihaz Başvurusu Reddedildi

ÜTS'de karşınıza çıkan durum

Cihaz kayıt bildirimleri tamamlanmış, kayıtlar “Başvuruya Hazır” duruma getirilmiş ve “Tıbbi Cihaz Başvuru İşlemleri” ekranından bir cihaz başvurusu oluşturulmuştur. Karar geldiğinde başvurudaki bildirimlerin bir kısmı ya da tamamı olumsuz sonuçlanmıştır. Gerekçe cihazın kendisine değil, başvurunun kurgusuna işaret eder: başvuru tek bir beyana bağlı cihazlardan oluşturulmamıştır.

Bu ret türü, birbirine benzeyen iki farklı durumdan doğar. Birincisinde firma, farklı Uygunluk Beyanı veya AB Uygunluk Beyanı belgelerine bağlı cihazları tek bir başvuruda toplamak ister ve başvuru içeriği seçilen beyanla örtüşmez. İkincisinde firma doğru beyanı seçtiğini varsayar, ancak “Seçilen Beyan” alanında kalan beyan, başvuruya eklenen cihazların bağlı olduğu beyan değildir. Her iki hâlde de sonuç aynıdır.

Ret, cihazın uygunluğuna ilişkin bir değerlendirme değildir. Barkod doğru, ürün adı etiketle uyumlu, sertifika kayıtlı olabilir. Başvurunun beyan bazında kurgulanmamış olması, bildirimlerin olumsuz sonuçlanması için yeterlidir. Cihazlar “Kayıtlı” duruma geçmez; buna bağlı olarak serbest satış sertifikası başvurusuna ve sistem/işlem paketi içeriğine de alınamaz.

Kararın dayanağı

Kılavuzun 40 ıncı maddesi cihaz başvurusu işlemlerini düzenler. Beşinci fıkra, “Optik Ürünler Başvurusu”, “Aktif İmplante Tıbbi Cihazlar Başvurusu”, “Sınıf 3 Ürünler Başvurusu”, “Diğer Ürünler Başvurusu” ve “2023/KK-1 & 2023/KK-2 Kapsamında Ürünler Başvurusu” türlerinde izlenecek adımları sıralar. Bu fıkranın ilk üç bendi, başvurunun beyan üzerine kurulduğunu ortaya koyar:

“a) Ortaya çıkan “Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti” ekranı üzerindeki “Beyan” alanındaki “Uygunluk Beyanı/AB Uygunluk Beyanı Seçiniz” ekranı üzerindeki listeden ilgili cihaza veya cihazlara bağlı olan beyan (Uygunluk Beyanı veya AB Uygunluk Beyanı) seçilir.”

“b) “Uygunluk Beyanı/AB Uygunluk Beyanı Seç” ekranında sadece “Başvuruya Hazır” durumdaki cihaza veya cihazlara bağlı beyanlar listelenir.”

Kuralın kendisi (c) bendindedir:

“c) Tıbbi cihaz başvuruları sadece bir adet beyana bağlı cihazdan veya cihazlardan oluşturulabileceğinden dolayı, bu listeden sadece bir adet beyan seçilebilir.”

Hatalı seçimin düzeltilmesi ise (ç) bendinde tanımlanmıştır:

“ç) Seçilen beyan, “Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti” ekranındaki “Seçilen Beyan” alanındaki listeden görüntülenir. Hatalı bir beyan seçilmesi durumunda, hatalı olarak seçilen beyan “Seçilen Beyan” alanındaki listeden “Çıkar” butonuna basılarak çıkartılabilir.”

Aynı fıkranın (g) bendi, kurala aykırılığın başvuru oluşumuna etkisini belirler: başvuruya ait cihaz bildirimlerinde usule ve iş kurallarına aykırı bir durum yoksa başvuru “İmza Bekliyor” durumunda oluşturulur. Aykırılık varsa başvuru bu aşamada oluşmaz ya da inceleme sonunda olumsuz sonuçlanır.

Ret gerekçesinin gerçek sebebi

Kural tek cümledir, ancak arkasındaki mantık kayıt düzeninin tamamını belirler. ÜTS'de bir cihaz kaydı boşlukta durmaz; Kılavuzun 27 nci maddesinin beşinci fıkrasında düzenlenen “Ürün Belgeleri” başlığı altında, cihazın risk sınıfına uygun olarak 66 ncı maddedeki belge iş kurallarına göre eklenmesi gereken belgeler, 39 uncu madde kapsamında yapılan başvuru sonucunda ÜTS'de kayıtlı durumda bulunan belgeler arasından seçilir. Beyan, bu belgelerin içindeki temel bağdır. Cihaz başvurusu da bu bağ üzerinden kurulur.

Buradan çıkan sonuç şudur: başvurunun birimi ürün grubu, sipariş, marka ya da imalatçı değildir. Başvurunun birimi beyandır. Firma portföyünü ticari mantıkla bölerse, ÜTS'nin kayıt mantığıyla çakışır.

Uygulamada en sık görülen sebepler şunlardır. İlki, aynı imalatçının farklı tarihli veya revizyonlu beyanlarıdır; ürünler aynı görünse de beyanlar ayrıdır ve ayrı başvuru gerektirir. İkincisi, Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki Uygunluk Beyanı ile Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki AB Uygunluk Beyanının aynı listede karışmasıdır; geçiş dönemindeki portföylerde iki beyan türü yan yana bulunur. Üçüncüsü, aynı ithalatçının birden fazla imalatçıya ait cihazlarını tek başvuruda toplama alışkanlığıdır.

Dördüncü ve daha az fark edilen sebep, (b) bendinden doğar. Beyan listesinde yalnızca “Başvuruya Hazır” durumdaki cihazlara bağlı beyanlar görünür. Bir beyana bağlı cihazların tamamı “Taslak” durumdaysa o beyan listede çıkmaz. Firma listede gördüğü en yakın beyanı seçer ve başvuruyu onun üzerine kurar. Eksik olan beyan değil, o beyana bağlı kayıtların hazırlık durumudur.

Düzeltme adımları

1. Reddedilen başvurunun içeriğini bildirim bazında dökün. Her cihaz bildirimi için hangi beyanın esas alındığını ayrı ayrı yazın.
2. Her cihaz kaydının “Ürün Belgeleri” alanını açın ve kayda hangi Uygunluk Beyanı veya AB Uygunluk Beyanı belgesinin eklendiğini doğrulayın. Kayıttaki beyan ile başvuruda seçilen beyan aynı değilse hata buradadır.
3. Portföyü beyan bazında gruplayın. Aynı beyana bağlı cihazlar bir başvuruya, farklı beyana bağlı cihazlar ayrı başvurulara gider.
4. Her grubun kayıtlarında “Başvuruya hazır mı?” alanını “Evet” olarak seçin. Bu alan “Hayır” ise kayıt “Taslak” durumunda kalır ve bağlı olduğu beyan başvuru ekranındaki listede görünmez.
5. Grup başına bir cihaz başvurusu oluşturun. Cihazın türüne uygun başvuru türünü seçin ve “Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti” ekranında beyanı belirleyin.
6. “Seçilen Beyan” alanını kontrol edin. Yanlış beyan kalmışsa “Çıkar” butonuyla listeden çıkarın.
7. “Başvuru Yapılacak Ürünler” alanındaki cihaz listesini seçilen beyanla karşılaştırın. Beyanla ilişkisiz bir cihaz varsa aynı alandaki “Çıkar” butonuyla başvurudan çıkarın.
8. Listeyi tamamladıktan sonra “Onayla” işlemini yapın. Bu işlemi yalnızca ilgili firmanın “Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı” türündeki kullanıcıları yapabilir.
9. Başvuruyu imza yetkilisine elektronik olarak imzalatın, ücreti ödeyin ve “İncelemede” durumuna geçtiğini teyit edin.
10. Başvuru türü “Ismarlama Tıbbi Cihaz Başvurusu” veya “Sistem İşlem Paketi Başvurusu” ise beyan seçim adımı bulunmaz; bu türlerde 40 ıncı maddenin altıncı fıkrasındaki adımlar uygulanır.

Yeniden başvuru mu, itiraz mı

Başvuru gerçekten birden fazla beyana bağlı cihaz içeriyorsa yapılacak iş yeniden başvurudur; itiraz sonuç vermez. Buna karşılık başvurudaki bütün cihazların tek ve aynı beyana bağlı olduğunu kayıt ekranları üzerinden gösterebiliyorsanız, karar mevzuata aykırı demektir.

Kılavuzun 40 ıncı maddesinin dokuzuncu fıkrası bu durumda izlenecek yolu belirler:

“Bu madde kapsamında gerçekleştirilen cihaz başvurusu içerisindeki cihaz bildirimlerinden biri veya daha fazlası için Kurum tarafından olumsuz karar verilmesi (herhangi bir “Ret” veya “Revizyon” kararı) durumunda ve bu kararın ilgili mevzuata ve bu Kılavuz'da yer alan hükümlere aykırı olduğu düşünülüyorsa; firmanın ilgili cihaz bildirimi veya bildirimleri için yeniden cihaz başvurusu yapmadan önce, ÜTS'deki “Talep Bildir” ekranını kullanarak ve “Talep Alanı” olarak “Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri” alanını seçerek ve ilgili alanda “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına söz konusu cihaz başvurusu için atanan Cihaz Başvuru Numarasını girmek suretiyle, söz konusu kararın yeniden değerlendirilmesini talep edebilir.”

Aynı fıkra talebin içeriğini de şarta bağlar: talep içerisinde itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya Kılavuz hükümlerine atıf yapılması gerekir. “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına ilgili numaranın girilmediği talepler ya da atıf içermeyen talepler değerlendirmeye alınmaz. Belge tarafındaki karşılığı 39 uncu maddenin onaltıncı ve onyedinci fıkralarındadır.

Aynı hatayı taşıyan diğer kayıtlar

Beyan kurgusu hatası tek başvuruda kalmaz. Bir firmanın başvuru alışkanlığı sabittir; ilk başvuru hangi mantıkla kurulduysa sonrakiler de aynı mantıkla kurulur. Ret kararını aldığınızda yalnız o başvuruyu değil, henüz gönderilmemiş bütün başvuru taslaklarını ve “İmza Bekliyor” durumunda bekleyen başvuruları gözden geçirin.

Kontrol sırası şudur. Önce “İmza Bekliyor” ve “Ödeme Bekliyor” durumundaki başvurular; bunlar henüz incelemeye gitmediğinden düzeltilmeleri en ucuz olanlardır. Sonra “Taslak” durumdaki cihaz kayıtları; bunların hangi beyana bağlandığı çoğu zaman hiç kontrol edilmez. Ardından, beyan bazında kurgu doğru olsa bile aynı başvuruda toplanan cihazların Temel UDI-DI ve GMDN kodları; 40 ıncı maddenin yedinci ve sekizinci fıkraları bu iki alan için ayrı sınırlar getirir ve beyanı doğru seçilmiş bir başvuru bu sınırlar nedeniyle yine reddedilebilir. Son olarak beyanın kendisinin belge tarafındaki durumu; beyan ÜTS'de kayıtlı değilse cihaz kaydına eklenemez ve sorun cihaz tarafında değil, 39 uncu madde kapsamındaki belge başvurusundadır.

Kimi ilgilendiriyor: Tıbbi cihaz ithalatçısı ve yerli imalatçı firmalar ile bu firmalar adına ÜTS'de cihaz başvurusu oluşturan tıbbi cihaz kayıt elemanları. Sık yapılan hata: Portföyü beyan bazında değil, marka veya sipariş bazında gruplayıp tek başvuruda göndermek. Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) md. 27/(5), 39/(16), 40/(5), 40/(6), 40/(7), 40/(8), 40/(9), 66; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer).