Sağlık Marketi Seçili Cihazlarda Görsel Standardı Sağlanmadığı İçin ÜTS Başvurusu Reddedildi

ÜTS'de karşınıza çıkan durum

Cihaz başvurunuz olumsuz sonuçlanmış, karar açıklamasında ürün görsellerine atıf yapılmıştır. Görseller nettir, cihaza aittir, katalog değildir ve ambalajın yanında cihazın kendisi de görünmektedir. Buna rağmen ret gelmiştir.

Ayırt edici nokta, kayıt ekranındaki tek bir seçimdir. "Sağlık Marketinde Satılacak Mı / SGK Geri Ödemesi Yapılacak Mı?" alanı "Evet" olarak seçildiğinde, ürün görselleri alanı için genel kuralların üzerine ek bir standart devreye girer. Bu standardı karşılamayan görsel setleri, diğer bütün şartları taşısalar bile yeterli sayılmaz.

Uygulamada iki tipik hata görülür. Birincisi, alanın gereğinden geniş yorumlanarak "Evet" seçilmesi; cihaz Sağlık Market kapsamında satılmayacak ve SGK geri ödemesine konu olmayacakken bu seçim yapılır ve ek görsel standardı beklenmedik biçimde uygulanır. İkincisi, seçim doğru yapılmıştır ancak görsel seti önceki alışkanlıkla, iki üç genel fotoğrafla hazırlanmıştır.

Kararın dayanağı

MDR kapsamındaki cihaz kaydında alanın kendisi, kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (cc) bendinde düzenlenir:

"Bu alan, ilgili cihaz DMO bünyesinde kurulan Sağlık Market kapsamında satılacak ya da SGK geri ödemesi yapılacak ise “Evet”, Sağlık Market kapsamında satılmayacak ya da SGK geri ödemesi yapılmayacak ise “Hayır” olarak seçilir."

Ek görsel standardı ise aynı maddenin yedinci fıkrasının (çç) bendinde "Ürün Görseli Standartları" başlığı altında yer alır:

"Bu fıkranın (cc) bendinde bahsedilen alan “Evet” olarak seçilmesi durumunda, bu maddenin altıncı fıkrasında bahsedilen “Ürün Görselleri” alanında; a. Her bir cihaz için en az 3 (üç) adet fotoğraf olmalıdır. b. İç ve dış ambalajı olan cihazlar için her bir ambalaj tipine ait en az 3 (üç) adet fotoğraf olmalıdır c. Varsa cihaza ait yedek parça, sarf malzeme, aksesuar ve tüm bileşenlerinin (örn. enjektör 3 parçalı için gövde, iğne ucu ve iğne kapağı gibi) görselleri de olmalıdır. ç. Her bir fotoğraf en az 600x600 piksel, kare şeklinde, en fazla 2 MB boyutunda, jpeg, jpg, png formatlarından birine sahip olması gerekmektedir. d. Fotoğrafların; cihazların kullanım şekline göre bütün detayları gösterecek, farklı yönlerden çekilmiş olması gerekmektedir."

IVDR kapsamındaki cihaz kaydında aynı standart, kılavuzun 30 uncu maddesinin yedinci fıkrasının (z) bendinde yine "Ürün Görseli Standartları" başlığıyla düzenlenmiştir. Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz kaydında ise standart ayrı bir bent hâlinde değil, 25 inci maddenin yedinci fıkrasının (y) bendinin içinde, alanın "Evet" olarak seçilmesi hâline bağlanarak aynı beş alt başlıkla yer alır.

Kılavuzun 27 nci maddesinin altıncı fıkrasının (a) bendi, bu bağlantıyı görsel alanı tarafından da kurar: ilgili alanın "Evet" olarak seçilmesi durumunda ürün görsellerinin standarda göre yüklenmesi gerektiği belirtilir.

Ret gerekçesinin gerçek sebebi

Standart sayısal ve ölçülebilirdir. Bu nedenle değerlendirme yorum içermez; set ya şartları karşılar ya karşılamaz.

En sık karşılanmayan şart, ambalaj tipi başına fotoğraf sayısıdır. Firmalar cihaz için üç fotoğraf hazırlar, ambalajı ise tek kareyle geçer. Oysa iç ve dış ambalajı olan cihazlarda her bir ambalaj tipi için ayrı ayrı en az üç fotoğraf aranır. İç ve dış ambalajı bulunan bir cihazda bu, cihazın üç fotoğrafına ek olarak altı fotoğraf demektir.

İkinci sırada bileşen görselleri gelir. Kılavuz, varsa yedek parça, sarf malzeme, aksesuar ve tüm bileşenlerin görsellerinin de bulunmasını ister ve üç parçalı enjektör örneğinde gövde, iğne ucu ve iğne kapağını ayrı ayrı sayar. Çok parçalı cihazlarda parçaların yalnızca birleşik hâlde gösterilmesi bu şartı karşılamaz.

Üçüncüsü teknik ölçülerdir. Fotoğrafın en az 600x600 piksel olması yetmez; kare biçiminde olması da aranır. Dikey veya yatay çekilmiş fotoğraflar, çözünürlüğü yeterli olsa bile kare değildir. Boyut üst sınırı 2 MB'dir ve format olarak jpeg, jpg veya png kabul edilir. Genel görsel kuralında yer alan pdf uzantısı, bu standart bakımından sayılmamıştır.

Dördüncüsü çekim yönüdür. Fotoğrafların cihazın kullanım şekline göre bütün detayları gösterecek ve farklı yönlerden çekilmiş olması gerekir. Aynı açıdan çekilmiş üç fotoğraf, sayı şartını karşılasa bile bu şartı karşılamaz.

Bu şartlar, genel ürün görseli kurallarının yerine geçmez, üzerine eklenir. Görselin net ve okunabilir olması, kataloğun kendisinin yüklenmemesi ve yalnızca ambalaj görseli konulmaması kuralları burada da geçerlidir.

Düzeltme adımları

1. Öncelikle "Sağlık Marketinde Satılacak Mı / SGK Geri Ödemesi Yapılacak Mı?" alanındaki seçiminizi doğrulayın. Cihaz Sağlık Market kapsamında satılmayacak ve SGK geri ödemesine konu olmayacaksa alan "Hayır" olarak seçilir.
2. Seçim "Evet" ise cihazın ambalaj yapısını çıkarın: iç ambalaj, dış ambalaj ve varsa taşıma ambalajı ayrı birer tip olarak listelenir.
3. Cihazın kendisi için farklı yönlerden çekilmiş en az üç fotoğraf hazırlayın.
4. Her ambalaj tipi için ayrı ayrı en az üç fotoğraf hazırlayın.
5. Varsa yedek parça, sarf malzeme, aksesuar ve bileşenlerin görsellerini ekleyin. Çok parçalı cihazlarda her parçayı ayrı gösterin.
6. Bütün fotoğrafları en az 600x600 piksel ve kare olacak şekilde düzenleyin; her dosyanın 2 MB sınırını aşmadığından emin olun.
7. Dosyaları jpeg, jpg veya png formatında kaydedin ve cihazı ve görseli açıklayan adlarla adlandırın.
8. Toplam görsel sayısını gözden geçirin; ürün görselleri alanına en fazla on adet görsel yüklenebilir. Ambalaj tipi ve bileşen sayısı arttıkça setin bu sınır içinde kalacak şekilde önceliklendirilmesi gerekir.
9. Kaydı güncelleyip "Başvuruya hazır mı?" alanını "Evet" olarak seçin ve bildirimi "Başvuruya Hazır" durumuna getirin.
10. "Tıbbi Cihaz Başvuru İşlemleri" ekranından yeni cihaz başvurusunu oluşturun, "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" kullanıcısıyla onaylayın ve başvurunun "İncelemede" durumuna geçtiğini doğrulayın.

Yeniden başvuru mu, itiraz mı

Karar mevzuata ve kılavuz hükümlerine aykırı görülüyorsa yeniden başvuru yapmadan önce ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranı kullanılır. "Talep Alanı" olarak "Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri" seçilir, "Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası" alanına ilgili başvuru numarası girilir ve itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya kılavuz hükümlerine atıf yapılır. Başvuru numarası girilmeyen veya atıf içermeyen talepler değerlendirmeye alınmaz.

Bu başlıkta standart sayısal olduğu için itiraz alanı dardır. Sayı, boyut ve format şartlarından biri karşılanmamışsa talep yolu sonuç vermez. Talep yolunun anlamlı olduğu durumlar sınırlıdır: cihazın tek ambalaj tipi bulunduğu hâlde iki ayrı ambalaj tipi varmış gibi değerlendirilmesi, ya da cihazın ayrı bir aksesuarı veya bileşeni bulunmadığı hâlde bileşen görseli eksikliği gerekçe gösterilmesi. Bu hâllerde talep metninde ilgili maddenin yedinci fıkrasındaki ürün görseli standartlarına atıf yapın ve ambalaj yapısını gösteren belgeyi ekleyin.

Aynı hatayı taşıyan diğer kayıtlar

Sağlık Marketi seçimi genellikle firma genelinde aynı biçimde yapılır. Bir kayıtta bu gerekçeyle ret alındıysa, alanı "Evet" olarak işaretlenmiş bütün kayıtların görsel setleri aynı ölçülerle kontrol edilmelidir.

Kılavuzun 35 inci maddesi bu kontrol için doğrudan bir araç sunar. Anılan maddede, "Toplu Başvurusuz Ürün Güncelle" ekranında kullanılan şablon excel dosyasında "Sağlık Marketinde Satılacak Mı / SGK Geri Ödemesi Yapılacak Mı?" alanının "Evet" olarak işaretlenmesi durumunda, eklenmesi istenilen yeni görsellerle birlikte cihaza ait en az toplam 3 adet görselin bulunması gerektiği belirtilir. Yeni görsellerin dosya isimleri ilgili alana virgülle ayrılarak girilir ve görseller zip dosyası hâlinde yüklenir; dosya isimlerinde Türkçe karakter kullanılmaz.

Ayrıca SUT eşleşme başvurusu yapılacak cihazlarda ÜTS'ye Türkçe katalog yüklenmesi zorunludur. Sağlık Marketi ve SGK geri ödemesi süreçlerini birlikte yürüten firmaların bu iki şartı aynı anda planlaması gerekir.

Kimi ilgilendiriyor: Cihazlarını DMO bünyesindeki Sağlık Market kapsamında satacak veya SGK geri ödemesine konu edecek imalatçı, ithalatçı ve yetkili temsilciler. Sık yapılan hata: Cihaz için üç fotoğraf hazırlanırken iç ve dış ambalaj tiplerinin her biri için ayrı ayrı üçer fotoğraf koşulunun atlanması. Dayanak: TİTCK, Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), md. 25/(7)(y), md. 27/(6)(a) ve (7)(cc)-(çç), md. 30/(6)(a) ve (7)(y)-(z), md. 35/(5), md. 39/(16)-(17), md. 40/(9); Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer).