Yalnızca Ambalaj Görseli Yüklendiği İçin ÜTS Cihaz Başvurusu Reddedildi

ÜTS'de karşınıza çıkan durum

Cihaz başvurunuz olumsuz sonuçlanmış, karar açıklamasında "Ürün Görselleri" alanına atıf yapılmıştır. Alandaki görseller net ve okunabilirdir, kayda konu cihaza aittir, katalog değildir. Buna rağmen ret gelmiştir. Yüklenen görsellerin tamamı cihazın kutusunu, poşetini veya blister ambalajını göstermekte, cihazın kendisi hiçbir görselde görünmemektedir.

Bu ret gerekçesi, steril ambalajlı ürünlerde çalışan firmalarda sık görülür. Ambalajın açılması cihazın sterilitesini bozacağı için fotoğraf çekilmez ve alana yalnızca ambalaj görseli konur. Kılavuz bu duruma bir istisna tanır; ancak istisna dar tanımlanmıştır ve her steril ürünü kendiliğinden kapsamaz.

İkinci sık görülen durum, ambalajın üzerinde cihazın baskılı görseli bulunmasıdır. Firma bu görselin yeterli olduğunu düşünerek başka bir görsel eklemez. Kılavuz bu hâli de düzenler, ancak koşula bağlar.

Kararın dayanağı

Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz kaydında hüküm, kılavuzun 25 inci maddesinin altıncı fıkrasının (a) bendinde ("Ürün Görselleri") yer alır:

"Ürün görseli olarak sadece cihazın paketi/ambalajı yüklenmez. Cihazın fotoğrafı ya da teknik çizimini net olarak gösteren görsellerin de paket/ambalaj görselleriyle birlikte bu alana yüklenmesi gerekir. Eğer cihaz paketi/ambalajı üzerinde cihazın kendi görseli var ise bu paket/ambalaj görseli bu alana yüklenebilir."

İstisna, aynı bendin devamındadır:

"Cihaz paketi/ambalajı açıldığında cihazın sterilitesi ve güvenilirliği gibi özellikleri bozuluyor ise ve/veya cihaz sıvı formunda ise bu alana sadece paket/ambalaj görseli yüklenebilir."

MDR kapsamındaki cihaz kaydında aynı iki hüküm, kılavuzun 27 nci maddesinin altıncı fıkrasının (a) bendinde; IVDR kapsamındaki cihaz kaydında ise 30 uncu maddenin altıncı fıkrasının (a) bendinde aynı ifadelerle yer alır.

Alanın genel amacı da unutulmamalıdır:

"Bu alana cihazı açık olarak gösteren ilgili cihaza ait fotoğraf/fotoğraflar ve/veya teknik çizim/çizimler görsel olarak yüklenir."

Sistem/işlem paketi kayıtlarında hüküm ayrı yazılmıştır. Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki SİP kaydında, ürün görseli olarak sadece SİP'e ait satış paketi/ambalajının yüklenmeyeceği düzenlenir; ambalaj üzerinde SİP'in içeriğindeki cihazlarla birlikte kendi görseli bulunuyorsa bu görselin yüklenebileceği belirtilir.

Ret gerekçesinin gerçek sebebi

Kılavuz üç ayrı hâli birbirinden ayırır ve firmalar çoğunlukla bu ayrımı gözden kaçırır.

Birinci hâl kuraldır: alana hem cihazın kendi görseli hem ambalaj görseli yüklenir. Ambalaj görseli tek başına yeterli değildir, ancak sete eklenmesi engellenmemiştir.

İkinci hâl, ambalaj üzerinde cihazın kendi görselinin bulunmasıdır. Bu durumda ambalaj görseli alana yüklenebilir. Burada belirleyici olan, ambalajın üzerindeki baskının cihazı açık biçimde göstermesidir. Ambalajda yalnızca marka, logo veya şematik bir simge bulunuyorsa bu koşul karşılanmaz.

Üçüncü hâl gerçek istisnadır: ambalaj açıldığında cihazın sterilitesi ve güvenilirliği gibi özellikleri bozuluyorsa ve/veya cihaz sıvı formundaysa yalnızca ambalaj görseli yüklenebilir. Bu istisna, ambalajı açmadan görsel üretilemeyecek ürünler içindir.

Uygulamadaki hata, istisnanın gereğinden geniş yorumlanmasıdır. Steril ambalajlı olduğu hâlde imalatçısının teknik dosyasında veya kataloğunda cihazın fotoğrafı ya da teknik çizimi bulunan ürünlerde, bu görsellerin alana yüklenmesi mümkündür. İstisna, kullanılabilir bir görselin bulunmadığı hâlleri kapsar; görselin hazırlanmasının zahmetli olduğu hâlleri değil.

İkinci bir hata, ambalaj görselinin cihaz görseli sayılmasıdır. Kutunun üzerindeki ürün fotoğrafı, kılavuzun aradığı koşulu karşılıyorsa ambalaj görseli olarak alana yüklenebilir. Buna karşılık kutunun kendisi cihaz değildir; setin cihazı gösteren bir görsel içermesi esastır.

Düzeltme adımları

1. Ret kararına konu cihaz bildirimini "Tıbbi Cihazlarımı Listele" ekranından açın ve alandaki görsellerin hangilerinin ambalaj, hangilerinin cihaz görseli olduğunu ayırın.
2. Cihazın kendisini gösteren bir fotoğraf ya da teknik çizim üretin. İmalatçının teknik dosyasında veya kataloğunda uygun bir görsel varsa bunu kullanın.
3. Ambalaj açıldığında sterilite veya güvenilirlik bozuluyorsa ya da cihaz sıvı formundaysa bu durumu kayıt dosyanızda belgeleyin; bu hâlde yalnızca ambalaj görseli yüklenebilir.
4. Ambalaj üzerinde cihazın kendi görseli varsa ambalaj fotoğrafını, baskılı görselin okunur olduğu bir açıdan çekin.
5. Sete hem cihaz görselini hem iç ve dış ambalaj görsellerini ekleyin. Ambalaj görsellerini setten çıkarmak gerekmez.
6. Görselleri jpeg, jpg, pdf veya png uzantısıyla, cihazı ve görseli açıklayan dosya adlarıyla hazırlayın; adet sınırını aşmayın.
7. SİP kaydı yapıyorsanız SİP'in içeriğindeki cihazlarla birlikte gösterildiği görselleri kullanın.
8. Kaydı güncelleyip "Başvuruya hazır mı?" alanını "Evet" olarak seçin ve bildirimi "Başvuruya Hazır" durumuna getirin.
9. "Tıbbi Cihaz Başvuru İşlemleri" ekranından yeni cihaz başvurusunu oluşturun; onayı "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" kullanıcısıyla yapın.
10. Başvurunun imzalanarak "Ödeme Bekliyor", ücret ödemesiyle "İncelemede" durumuna geçtiğini doğrulayın.

Yeniden başvuru mu, itiraz mı

Karar mevzuata ve kılavuz hükümlerine aykırı görülüyorsa yeniden başvuru yapmadan önce ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranı kullanılır. "Talep Alanı" olarak "Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri" seçilir, "Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası" alanına ilgili başvuru numarası girilir ve itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya kılavuz hükümlerine atıf yapılır. Başvuru numarası girilmeyen veya atıf içermeyen talepler değerlendirmeye alınmaz.

Bu ret gerekçesi, talep yolunun gerçekten işlevli olduğu az sayıdaki başlıktan biridir. Cihazınız istisna kapsamındaysa, yani ambalaj açıldığında sterilitesi veya güvenilirliği bozuluyorsa ya da sıvı formdaysa, ret kararı kılavuz hükmüne aykırıdır. Bu hâlde talep metninde ilgili maddenin altıncı fıkrasındaki (a) bendinin istisna hükmüne açıkça atıf yapın ve cihazın steril ambalajlı veya sıvı formda olduğunu gösteren etiketi ya da beyanı ekleyin. Aynı şekilde, ambalaj üzerinde cihazın kendi görseli bulunduğu hâlde ret verilmişse, talep metninde bu koşulu karşılayan ambalaj görselini gösterin.

Buna karşılık cihazın görselini üretmek mümkünken üretilmemişse itiraz yolu sonuç vermez; kaydı düzeltip yeniden başvuru yapmak gerekir.

Aynı hatayı taşıyan diğer kayıtlar

Ambalaj görseli alışkanlığı ürün grubu genelinde tekrarlanır. Steril tek kullanımlık sarf ürünlerinde, sıvı formdaki in vitro tanı reaktiflerinde ve blister ambalajlı cihazlarda aynı görsel kurgusu kullanılır. Bir kayıtta çıkan ret, grubun tamamının gözden geçirilmesini gerektirir.

Görsel alanı başvurusuz güncellemeye açık alanlardandır. Kılavuzun 35 inci maddesi, yeni ürün görseli yüklemek gibi başvurusuz olarak güncelleme yapılmasına izin verilen cihaz bilgilerinin "Toplu İşlemler" alanındaki "Toplu Başvurusuz Ürün Güncelle" ekranı üzerinden toplu şekilde girilebileceğini düzenler. Yeni görseller şablon excel dosyasındaki ilgili alana dosya adlarıyla yazılır ve görsellerle birlikte zip dosyası hâlinde yüklenir. Aynı maddede dosya isimlerinde Türkçe karakterlerin kullanılamayacağı belirtilmiştir.

"Kayıtlı" durumdaki cihazlarda görsel setini bu yolla tamamlamak mümkündür. Reddedilen bildirim için ise önce kayıt düzeltilir, ardından yeni cihaz başvurusu yapılır.

Kimi ilgilendiriyor: Steril ambalajlı, blister ambalajlı veya sıvı formdaki cihazları ÜTS'ye kaydeden imalatçı, ithalatçı ve yetkili temsilciler. Sık yapılan hata: Sterilite gerekçesinin, cihaz görseli üretilebilen ürünlerde de kullanılması ve alana yalnızca kutu fotoğrafı yüklenmesi. Dayanak: TİTCK, Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), md. 25/(6)(a), md. 26, md. 27/(6)(a), md. 30/(6)(a), md. 35, md. 39/(16)-(17), md. 40/(9); Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer).