SİP İçeriğindeki Cihaz Kayıtlı Olmadığı İçin ÜTS SİP Başvurusu Yapılamadı

ÜTS'de karşınıza çıkan durum

Sistem veya işlem paketi (SİP) kayıt bildirimi hazırlanmıştır. “İçeriğindeki Tıbbi Cihazlar” başlığı altındaki “Tıbbi Cihaz Listesi” alanında, firmanın imalatçısı veya ithalatçısı olduğu cihazlar “İmalatçısı Olunan Tıbbi Cihaz Ekle” ekranından, bayisi olduğu cihazlar ise “Bayisi Olunan Tıbbi Cihaz Ekle” ekranından seçilmiştir. Başvuru aşamasına gelindiğinde işlem tamamlanmaz.

Burada bir Kurum kararı yoktur. İnceleme uzmanına giden ve reddedilen bir dosya söz konusu değildir. Engel sistem tarafından uygulanır: içerikte “Kayıtlı” durumda olmayan bir cihaz varsa, SİP başvurusu yapılması ÜTS tarafından otomatik olarak engellenir.

Bu ayrım pratikte önemlidir. Ret kararına karşı izlenecek yol ile sistem engeline karşı izlenecek yol farklıdır. İkincisinde yapılacak iş, SİP dosyasını değiştirmek değil, içerikteki cihaz kayıtlarını “Kayıtlı” duruma getirmektir.

İkinci bir şart daha vardır. SİP'i kaydedecek firma, içerikteki cihazların ithalatçısı veya imalatçısı değilse, o cihazlar için ÜTS bayilik kaydının bulunması gerekir. Bayilik kaydı olmayan bir cihaz, seçim ekranlarında zaten karşınıza çıkmaz.

Kararın dayanağı

Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki SİP kaydını düzenleyen 26 ncı maddenin onbirinci fıkrası, “Tıbbi Cihaz Listesi” alanı için şunu öngörür:

“2) SİP’in ÜTS’ye kaydedilebilmesi için SİP’i oluşturan tüm tıbbi cihazların ÜTS’de kayıtlı olması zorunludur.”

“3) SİP’i ÜTS’ye kaydedecek olan firma, SİP’i oluşturan tıbbi cihazların ithalatçısı veya imalatçısı değil ise ilgili tıbbi cihazlar için ÜTS bayilik kaydının bulunması zorunludur.”

Sistemin engelleme davranışı ve çözümü aynı fıkrada yazılıdır:

“5) “İmalatçısı Olunan Tıbbi Cihaz Ekle” ve “Bayisi Olunan Tıbbi Cihaz Ekle” ekranında “Kayıtlı” durumda olmayan tıbbi cihazların seçilmesi durumunda, ÜTS tarafından SİP başvurusu yapılması otomatik olarak engellenir. Bu nedenle, SİP’i oluşturan tıbbi cihazlar arasında “Reddedildi” veya “Silindi” durumunda kayıtlar bulunuyorsa, öncelikle söz konusu tıbbi cihazların ÜTS’de “Kayıtlı” duruma getirilmesi gerekir.”

MDR kapsamındaki SİP kaydını düzenleyen 28 inci maddenin onbirinci fıkrası aynı kuralı tekrar eder ve bir şart ekler:

“2) MDR kapsamında SİP kaydının gerçekleştirilebilmesi için, SİP’i oluşturan cihazlardan en az birisinin MDR kapsamında tıbbi cihaz olarak ÜTS’de kayıtlı olması zorunludur.”

“3) SİP’in ÜTS’ye kaydedilebilmesi için SİP içeriğindeki Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki tüm cihazların ÜTS’de kayıtlı olması zorunludur.”

İki madde arasındaki ayrım da Kılavuzda bellidir. Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında SİP kaydı, sadece içeriğindeki bütün cihazlar MDD kapsamında CE işareti taşıyarak piyasaya arz ediliyorsa yapılır. İçerikteki en az bir cihaz MDR'ye geçişini tamamlamışsa, kayıt 28 inci maddeye göre MDR kapsamında yapılır.

Ret gerekçesinin gerçek sebebi

Birinci sebep, cihaz kaydının hiç başvuruya konu edilmemiş olmasıdır. “Taslak” veya “Başvuruya Hazır” durumundaki bir cihaz, bildirimi tamamlanmış olsa bile “Kayıtlı” değildir. Bu kayıtların önce 40 ıncı madde kapsamında cihaz başvurusuna alınması ve başvurunun olumlu sonuçlanması gerekir.

İkinci sebep, içerikte “Reddedildi” durumunda kayıt bulunmasıdır. Ret kararı almış bir cihaz kaydı, SİP içeriğine dahil edilemez. Ret gerekçesi giderilip cihaz “Kayıtlı” duruma getirilmeden SİP başvurusu ilerlemez.

Üçüncü sebep, “Silindi” durumudur. Kılavuzun 34 üncü maddesi uyarınca “Kayıtlı” ve “Reddedildi” durumundaki cihaz kayıtları ÜTS'den silinmez, “Silindi” durumuna getirilir. Ürün ailesi temizliği yapılırken silinen bir cihaz, sonradan hazırlanan SİP'in içeriğinde durursa başvuru engellenir. Cihaz kayıtlarının yalnızca ilgili firma tarafından silinebildiğini, Kurumun bu işlemi yapmadığını da hatırda tutun.

Dördüncü sebep, bayilik kaydının bulunmamasıdır. İçerikte başka bir firmanın ithal ettiği veya ürettiği bir cihaz varsa, SİP'i kaydedecek firmanın o cihaz için ÜTS bayilik kaydı olmalıdır. Bayilik kaydı olmadan cihaz seçim ekranında listelenmez ve içerik eksik kalır.

Beşinci sebep, yanlış madde kapsamında kayıt açılmasıdır. İçerikteki cihazlardan biri MDR'ye geçmişken SİP'in Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında kaydedilmeye çalışılması, içerik listesinin tutmamasına yol açar.

Altıncı sebep, başvuru kurgusudur. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin altıncı fıkrası uyarınca “Sistem İşlem Paketi Başvurusu” türündeki cihaz başvuruları en fazla 5 adet tıbbi cihaz bildirimi içerir. Çok sayıda SİP'in tek başvuruda toplanması bu sınırı aşar.

Düzeltme adımları

1. SİP içeriğindeki cihazların tam listesini çıkarın ve her birinin ÜTS'deki durumunu tek tek okuyun: “Taslak”, “Başvuruya Hazır”, “Kayıtlı”, “Reddedildi” veya “Silindi”.
2. “Taslak” ve “Başvuruya Hazır” durumundaki cihazlar için 40 ıncı madde kapsamında cihaz başvurusu oluşturun ve “Kayıtlı” duruma gelmelerini bekleyin.
3. “Reddedildi” durumundaki cihazlarda ret gerekçesini giderin ve yeniden başvuru yapın. Ret kararının mevzuata aykırı olduğunu düşünüyorsanız yeniden başvurudan önce talep yolunu kullanın.
4. “Silindi” durumundaki cihazları tespit edin. Bu kayıtların yeniden “Kayıtlı” duruma getirilmesi gerekir; aksi hâlde SİP içeriğinden çıkarılmaları gerekir.
5. Firmanız içerikteki cihazların imalatçısı veya ithalatçısı değilse, ilgili cihazlar için ÜTS bayilik kaydının bulunduğunu doğrulayın.
6. Cihazları doğru ekrandan seçin. İmalatçısı veya ithalatçısı olduğunuz cihazlar “İmalatçısı Olunan Tıbbi Cihaz Ekle”, bayisi olduğunuz cihazlar “Bayisi Olunan Tıbbi Cihaz Ekle” ekranından eklenir.
7. Seçilen her cihazın SİP'teki miktarını listede doğru girin. Yanlışlıkla seçilen cihazları “Çıkar” butonuyla listeden çıkarın.
8. SİP'in hangi madde kapsamında kaydedileceğini belirleyin. İçerikteki cihazlardan en az biri MDR'ye geçmişse kayıt MDR kapsamında yapılır.
9. Başvuruyu “Sistem İşlem Paketi Başvurusu” türünde oluşturun ve bildirim sayısının 5'i aşmadığını kontrol edin.
10. Başvuruyu “Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı” türündeki kullanıcı ile onaylayın, imza yetkilisine imzalatın, ücreti ödeyin ve başvurunun “İncelemede” durumuna geçtiğini doğrulayın.

Yeniden başvuru mu, itiraz mı

SİP başvurusunun sistem tarafından engellenmesi bir Kurum kararı değildir; bu hâlde itiraz edilecek bir karar yoktur. Yapılacak iş, içerikteki cihaz kayıtlarını “Kayıtlı” duruma getirmektir.

İtiraz yolu, içerikteki cihaz için verilmiş bir ret kararı varsa ve bu karar hatalı görülüyorsa devreye girer. Kararın ilgili mevzuata ve Kılavuz hükümlerine aykırı olduğu düşünülüyorsa, yeniden başvuru yapmadan önce ÜTS'deki “Talep Bildir” ekranı kullanılır, “Talep Alanı” olarak “Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri” seçilir, “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına ilgili başvuru numarası girilir ve itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya Kılavuz hükümlerine atıf yapılır. Başvuru numarası girilmeyen veya atıf içermeyen talepler değerlendirmeye alınmaz.

Aynı hatayı taşıyan diğer kayıtlar

Aynı kural ısmarlama tıbbi cihazlarda da işler. ITC'nin üretilmesinde kullanılan tıbbi cihazlar “Üreticisi Olunan Ürün Ekle” ve “Bayisi Olunan Ürün Ekle” ekranlarından seçilir; bu ekranlarda “Kayıtlı” durumda olmayan cihaz seçilmesi hâlinde ITC başvurusu da otomatik olarak engellenir.

İkinci grup, aynı cihazı içeren diğer SİP kayıtlarıdır. Bir cihazın silinmesi ya da ret alması, o cihazı içeren bütün paketleri aynı anda bloke eder. Cihaz kayıtlarında toplu silme işlemi yapmadan önce, ilgili barkodların hangi SİP ve ITC içeriklerinde geçtiğini çıkarın.

Üçüncü grup, bayilik ilişkisi sona ermiş cihazlardır. Bayilik kaydı kalkan bir cihaz içerikte kalırsa, güncelleme bildirimi aşamasında aynı engel tekrarlanır.

Kimi ilgilendiriyor: Sistem ve işlem paketi kaydı yapan imalatçı, ithalatçı ve bayi firmalar ile ÜTS kayıt elemanları. Sık yapılan hata: İçerikteki cihazlardan biri “Silindi” veya “Reddedildi” durumundayken SİP bildirimini tamamlayıp başvuru aşamasında engelle karşılaşmak. Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) md. 26/(1), 26/(11)(a), 28/(1), 28/(11)(a), 29, 34/(6)-(9), 40/(6), 40/(9); Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer).