Sistem ve İşlem Paketi Nedir, Farkı Nedir?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3, iki kavramı ayrı ayrı tanımlar. Sistem; birlikte paketlenmiş olsun veya olmasın, spesifik bir tıbbi amacı gerçekleştirmek üzere birbirine bağlanması veya birleştirilmesi amaçlanan ürünlerin kombinasyonudur. İşlem paketi ise; spesifik bir tıbbi amaca yönelik kullanılmak üzere, birlikte paketlenerek piyasaya arz edilen ürünler kombinasyonudur. Aradaki fark paketlemededir: sistemde ürünlerin aynı ambalajda olması şart değildir, işlem paketinde birlikte paketlenmiş olmaları tanımın parçasıdır.

ÜTS ve TİTCK Kılavuzu ikisini birlikte SİP (Sistem/İşlem Paketi) kısaltmasıyla anar. Kılavuzda SİP imalatçısı; SİP'i oluşturan ve SİP'e ait SİP Beyanını düzenleyen gerçek ya da tüzel kişi veya firma olarak tanımlanır ve iktisadi işletmeci tanımına dâhil edilir.

Neden önemli

MADDE 22, bir araya getirme işleminin kendisini yükümlülük doğuran bir faaliyet haline getirir. CE işareti taşıyan cihazlarla birlikte; CE işareti taşıyan diğer cihazları, İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak CE işareti taşıyan in vitro tanı cihazlarını ve ancak bir tıbbi uygulama dâhilinde kullanılmaları ya da pakette bulunmalarının ayrıca gerekçelendirilmesi halinde kendi mevzuatına uygun diğer ürünleri sistem veya işlem paketi olarak piyasaya arz etmek üzere bir araya getirenler bir beyan hazırlar. Bu birleştirme, cihazların kullanım amacına uygun şekilde ve imalatçılarınca belirlenen kullanım sınırları dâhilinde yapılmak zorundadır.

Beyanın içeriği aynı maddenin ikinci fıkrasında sayılır. İlgili kişi; cihazların karşılıklı uyumluluğunu imalatçıların talimatlarına uygun olarak doğruladığını, paketi ambalajladığını ve imalatçılarca temin edilenler dâhil ilgili bilgileri kullanıcılara sağladığını, bir araya getirme faaliyetinin uygun iç izleme, doğrulama ve validasyon yöntemlerine tabi tutulduğunu beyan eder.

Kılavuzun 14 üncü maddesi bu beyanı ÜTS'de "SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)" adlı belge türü olarak düzenler ve aynı içerik unsurlarını tekrar eder.

CE işareti ve sterilizasyon

MADDE 22'nin beşinci fıkrasına göre sistemler veya işlem paketleri ilave bir CE işareti taşımaz; ancak ilgili kişiye ulaşılabilecek adresle birlikte kişinin adını, kayıtlı ticari unvanını veya kayıtlı ticari markasını taşır. Sistemlere veya işlem paketlerine Ek I'in 23 numaralı maddesindeki bilgiler eşlik eder.

Üçüncü fıkraya göre sistemleri veya işlem paketlerini piyasaya arz etmek amacıyla sterilize eden gerçek veya tüzel kişi, kendi tercihine göre Ek IX'da belirtilen prosedürlerden birini veya Ek XI Kısım A'da belirtilen prosedürü uygular. Bu prosedürlerin uygulanması ve onaylanmış kuruluşun müdahalesi, steril paket açılana ya da zarar görene kadar sterilitenin sağlanmasıyla ilgili hususlarla sınırlıdır.

Paketin kendi başına cihaz sayıldığı hâl

Dördüncü fıkra kritik bir eşik koyar. Sistemin veya işlem paketinin CE işareti taşımayan cihazlar içerdiği, seçilen cihaz kombinasyonunun cihazların orijinal kullanım amaçları bakımından uyumlu olmadığı ya da sterilizasyonun imalatçının talimatlarına uygun yürütülmediği durumlarda; sistem veya işlem paketi kendi başına bir cihaz olarak kabul edilir ve MADDE 52 uyarınca ilgili uygunluk değerlendirme işlemine tabi olur. Bu durumda ilgili kişi, imalatçılara düşen yükümlülükleri üstlenir. Yani uyumsuz bir birleştirme, firmayı paketleyici konumundan imalatçı konumuna taşır.

ÜTS'deki kayıt

MADDE 29'un ikinci fıkrasına göre sorumlu gerçek veya tüzel kişi; ısmarlama imal edilen cihaz olmayan bir sistem veya işlem paketini MADDE 22 uyarınca piyasaya arz etmeden önce, tahsis kuruluşlarının kurallarına uygun olarak bir Temel UDI-DI tahsis eder ve bunu diğer temel veri ögeleriyle birlikte UDI veri tabanına girer.

Kılavuzun 28 inci maddesine göre, içeriğindeki cihazlardan asgari birisi MDR'ye geçişini tamamlamış olan bir SİP'in ÜTS'ye kaydı MDR kapsamında gerçekleştirilir; bütün cihazlar MDD kapsamında piyasaya arz ediliyorsa kayıt eski yönetmelikler kapsamında yapılır. Kılavuz ayrıca, SİP'in yanlış tanımlanmasına veya izlenebilirliğinde belirsizliğe yol açabilecek bir değişiklik olduğunda ya da içerikteki bir cihaz çıkarıldığında veya yeni bir cihaz eklendiğinde, ortaya çıkan yeni SİP için yeni bir UDI-DI numarası tahsis edilmesi gerektiğini belirtir.

Sık karıştırılan

• Konfigüre edilebilir cihaz: Kılavuzda, imalatçı tarafından birden fazla konfigürasyonda birleştirilebilen ve her biri kendi başına cihaz olabilen birkaç bileşenden oluşan cihaz olarak ayrıca tanımlanır.
• Kit: In vitro tanı tarafında, spesifik bir tanısal incelemeyi gerçekleştirmek için birlikte ambalajlanan bileşenler setidir.
• Aksesuar: Bir cihazla birlikte kullanılmak üzere amaçlanan tek bir parçadır; SİP ise ürünlerin kombinasyonudur.
• Sistem ile işlem paketi: İkisi eş anlamlı değildir. İşlem paketinde birlikte paketlenerek piyasaya arz edilme tanımın parçasıdır.

Kimi ilgilendiriyor: SİP imalatçıları, hastane ve sağlık kuruluşuna set hazırlayan firmalar, ithalatçılar, ÜTS kaydını yürüten firmalar.

Sık karıştırılır: Konfigüre edilebilir cihaz, kit ve tıbbi cihaz aksesuarıyla.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 3, 22, 29, 52; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), yürürlük 13.05.2026, MADDE 14, 26, 28 ve 61.