ÜTS Belge Kaydı Nedir, Nasıl Yapılır?

ÜTS belge kaydı, bir cihazın piyasaya arzına dayanak oluşturan belgelerin Ürün Takip Sistemi'ne bildirilmesi ve Kurum incelemesine sunulmasıdır. TİTCK'nın Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzu, belge türlerini ve her birine ait kayıt/güncelleme bildirimi usullerini ayrı maddelerde düzenler. Belge kaydı, ürün kaydından önce gelen ve ürün kaydına zemin hazırlayan katmandır.

Kılavuzda düzenlenen belge türleri arasında EC Sertifikası, AB Sertifikası (MDR/IVDR), Uygunluk Beyanı, AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR), SİP Beyanı (MDR) (Madde-22), Kullanma Kılavuzu, Kullanım Amacı Formu/Beyanı, Kalite Yönetim Belgesi - ISO 13485, Yerli Malı Belgesi ve Yetkili Distribütörlük Belgesi bulunur. Kılavuzun 24 üncü maddesi kapsamındaki katalog ise ayrı ele alınır: cihazı tanıtıcı görsel, kısa bilgi, referans/katalog/versiyon/model gibi bilgileri içeren Türkçe katalog yüklenebilir ve yüklenen kataloglar inceleme uzmanı tarafından kontrole tabi olmaksızın ÜTS'ye kaydedilir.

Neden önemli

Belge kaydı, cihaz kaydının hukuki dayanağını sisteme taşır. Kılavuzun 40 ıncı maddesine göre cihaz başvurusu oluşturulurken ilgili cihaz veya cihazlara bağlı olan beyan (Uygunluk Beyanı veya AB Uygunluk Beyanı) seçilir ve bu ekranda yalnızca "Başvuruya Hazır" durumdaki cihazlara bağlı beyanlar listelenir. Ayrıca tıbbi cihaz başvuruları sadece bir adet beyana bağlı cihazlardan oluşturulabilir. Belge tarafı eksikse cihaz tarafı ilerlemez.

Belgede aranan bilgiler

Kılavuz, her belge türü için ÜTS'de kontrol edilen alanları sayar. Örneğin 6 ncı maddeye göre EC Sertifikasında imalatçının adı veya ticari adı ve adresi, varsa AB yetkili temsilcisinin adı ve adresi, sertifika numarası, onaylanmış kuruluşun adı ile kimlik numarası ve adres bilgisi, ait olduğu yönetmelik bilgisi, yürütülen ek bilgisi, belge başlangıç ve bitiş tarihi, ürün bilgisi ve kapsamı ile onaylanmış kuruluşun yasal olarak bağlayıcı imzası bulunmalıdır. Kılavuz, ÜTS'ye girilen bilgiler ile sertifikada yer alan bilgilerin aynı olması gerektiğini belirtir.

Aynı madde geçerlilik kuralını da verir: AT Doğrulaması Sertifikası ve AT Tip Doğrulaması Sertifikası hariç olmak üzere eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki EC sertifikalarında geçerlilik süresi bulunur ve bu süre 5 yıldan fazla olamaz; imalatçının başvurusu üzerine, uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürleri uyarınca bir yeniden değerlendirmeye dayanarak her biri 5 yılı aşmayan ilave sürelerle uzatılabilir. Belge revizyona uğramışsa belge başlangıç tarihi olarak revizyon tarihi girilir.

Başvuru nasıl işler

Kılavuzun 39 uncu maddesine göre belge kayıt veya güncelleme bildirimlerinin değerlendirilmesi için Kuruma başvuru yapılması gerekir. Başvuru tipleri şunlardır:

• İthalatçı Firmalar için Belge Başvurusu.
• İthalatçı veya İmalatçı Firmalar için diğer türlerde (Kullanma Kılavuzu, Kullanım Amacı Formu, Kalite Yönetim Belgesi - ISO 13485, Yerli Malı Belgesi, Yetkili Distribütörlük Belgesi) Belge Başvurusu.
• İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu.
• 2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu.

Başvuru özeti ekranındaki onay işlemini yalnızca firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcıları yapabilir. Usule ve iş kurallarına aykırılık yoksa başvuru "İmza Bekliyor" durumunda oluşur; firmanın başvuru sahibi imza yetkilisince elektronik olarak imzalanır. Ödeme şartı olan belge türlerini içeren başvurular imzadan sonra "Ödeme bekliyor" durumuna geçer ve ücret ödenip onaylandığında "İncelemede" duruma gelir; diğerleri imzalandığı anda "İncelemede" duruma geçer. "İncelemede" durumuna gelmeyen başvurular Kurum inceleme uzmanı tarafından değerlendirilemez. Bir belge başvurusu en fazla 5 adet belge bildirimi içerir.

Olumsuz karara itiraz

Kılavuzun 39 uncu maddesine göre başvurudaki bir veya daha fazla belge bildirimi için "Ret" veya "Revizyon" kararı verilmişse ve bu kararın mevzuata ya da kılavuza aykırı olduğu düşünülüyorsa, yeniden başvuru yapmadan önce ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranı kullanılabilir. Talep alanı olarak "Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri" seçilir ve ilgili belge başvuru numarası girilir. Kılavuz, itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata veya kılavuz hükümlerine atıf yapılmayan taleplerin ve başvuru numarasının girilmediği taleplerin değerlendirmeye alınmayacağını belirtir.

Sık karıştırılan

• Ürün kaydı: Belge kaydı dayanağı, ürün kaydı cihazın kendisini sisteme tanıtır.
• Katalog: Kılavuzun 24 üncü maddesi uyarınca inceleme uzmanı kontrolüne tabi olmaksızın kaydedilir; belge başvurusu değildir.
• Onaylanmış kuruluşun sertifika düzenlemesi: Sertifikanın düzenlenmesi ayrı bir süreçtir; ÜTS belge kaydı o sertifikanın sisteme bildirilmesidir.
• EBS: Kılavuzda belge başvurusu ÜTS üzerinden yapılır; EBS ayrı işlemler içindir.

Kimi ilgilendiriyor: Yerli imalatçılar, ithalatçılar, SİP imalatçıları, yetkili temsilciler ve ÜTS'de belge başvurusu oluşturan kullanıcılar.

Sık karıştırılır: Ürün kaydı, katalog yükleme, onaylanmış kuruluş sertifikasının düzenlenmesi ve EBS başvurusu ile.

Dayanak: TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), yürürlük 13.05.2026, MADDE 6 ila 24, 39 ve 40; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 34.