Tıbbi Cihaz Kaydı

Tıbbi Cihaz Kaydı: Ürün Türüne Göre Kayıt Sistemi (ÜTS/EUDAMED) ve Yetkili Kurum

Elinizde bir ürün var, kaydettirmeniz gerektiğini biliyorsunuz, ama nereye kaydedeceğinizi bilmiyorsunuz. Türkiye'de bu sorunun tek bir cevabı yok: aynı raftaki iki ürün, iki ayrı kuruma, iki ayrı mevzuata ve birbirinden tamamen farklı iki işlem türüne gidebilir.

El dezenfektanı ile cihaz dezenfektanı yan yana durur; biri biyosidal ruhsatı ister, diğeri tıbbi cihaz kaydı. Diş macunu kozmetik bildirimine gider, hassasiyet giderme amaçlı diş macunu tıbbi cihaz listesindedir. Kondom basit bir tüketici ürünü gibi görünür, sınıflandırma kuralları onu Sınıf IIb yapar. Bu ayrımları ürünün ne olduğuna bakarak değil, ürünün kullanım amacına, iddiasına ve etki mekanizmasına bakarak kurarsınız.

Bu sayfa üç işi birden yapıyor. Birincisi, ürününüzün tıbbi cihaz olup olmadığını Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin kendi ölçütleriyle test etmenizi sağlıyor. İkincisi, tıbbi cihaz değilse hangi sisteme ve hangi kuruma gittiğini, yönetmelik künyeleriyle birlikte gösteriyor. Üçüncüsü, 290 ürün adını çerçevesi ve muhtemel sınıfıyla listeleyip aradığınız ürünü doğrudan bulmanızı sağlıyor.

Sayfada iki ayrı bilgi türü var. Mevzuat hükümleri kaynağıyla birlikte veriliyor: hangi yönetmeliğin hangi maddesi olduğunu cümlenin içinde göreceksiniz. Uygulamaya dayalı notlar ise ayrıca belirtiliyor. Bir uyarı da baştan: aşağıdaki sınıf bilgileri bağlayıcı bir sınıflandırma kararı değildir. Nihai sınıf, ürününüzün beyan edilen kullanım amacına göre belirlenir ve sorumluluğu imalatçıdadır.

Ürünün Tıbbi Cihaz Olup Olmadığının Belirlenmesi

Tıbbi cihaz tanımının merkezinde ürünün fiziksel özellikleri değil, imalatçının beyan ettiği tıbbi amaç yer alır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin tanımlar maddesi olan 3 üncü maddesi cihazı, hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi gibi spesifik tıbbi amaçlardan biri için kullanılması amaçlanan ürün olarak tanımlar. Bu yüzden ilk soru "bu ürün nedir" değil, "bu ürünle ne iddia ediyorsunuz" sorusudur.

Aşağıdaki beş soruyu sırayla cevaplayın.

• 1. Ürünün beyan edilen amacı tıbbi mi: Teşhis, önleme, izleme, tedavi, hafifletme, yaralanmanın veya sakatlığın tazmini, anatominin veya fizyolojik bir sürecin araştırılması ya da değiştirilmesi, gebeliğin önlenmesi veya desteklenmesi. Biri varsa cihaz tarafındasınız.

• 2. Asli etkiyi hangi yolla sağlıyor: İlaç sınırının tek gerçek ölçütü budur; aşağıda ayrı başlıkta açıklanmıştır.

• 3. Tıbbi amacı yok ama listede mi: Tıbbi amacı olmayan ürün grupları listesi kapsamındaki ürünler de "cihaz" sayılır.

• 4. Kapsam dışı bir kategoriye mi giriyor: Yönetmeliğin 1 inci maddesinin dördüncü fıkrası dokuz kategoriyi tek tek kapsam dışında bırakır.

• 5. Hem tıbbi hem tıbbi olmayan amacı var mı: Varsa iki set gereklilik birlikte karşılanır.

Asli etki mekanizması testi

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 1 inci maddesinin altıncı fıkrası şunu söyler: bir ürünün Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ya da Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yer alıp almadığına karar verilirken, özellikle ürünün asli etki mekanizması dikkate alınır. Aynı yönetmeliğin 3 üncü maddesindeki cihaz tanımı bunu tamamlar: cihaz, amaçlanan asli fonksiyonunu insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamaz; fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilir.

Karar kuralı üç kademelidir. Ürün asli etkisini fiziksel, mekanik veya fizikokimyasal yolla sağlıyorsa cihazdır. Asli etkisini farmakolojik, immünolojik veya metabolik yolla sağlıyorsa ilaçtır. Farmakolojik etki yalnızca destekleyici konumdaysa ürün cihaz olmaya devam edebilir. Aynı fıkra bu son hali de düzenler: ayrı olarak kullanıldığında tıbbi ürün sayılacak ve cihazın işlevine yardımcı olan bir maddeyi bütünleşik parça olarak ihtiva eden cihazlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne tabidir; o madde yardımcı olmayıp asli etki gösteriyorsa bütünleşik ürünün tamamı ilaç mevzuatına geçer.

Tıbbi amacı olmayan ürünler de cihaz sayılır

Yönetmeliğin 1 inci maddesinin ikinci fıkrası açıktır: tıbbi cihazlar, tıbbi cihaz aksesuarları ve bu Yönetmeliğin uygulandığı Ek XVI'da listelenen ürünler, bundan sonra "cihaz" olarak adlandırılır. Aynı maddenin üçüncü fıkrasının (b) bendi, bu tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarına yönetmeliğin, 9 uncu madde uyarınca kabul edilen ortak spesifikasyonların uygulanma tarihinden itibaren uygulanacağını söyler.

Pratik sonucu şudur: hiçbir tıbbi iddia taşımayan, tamamen estetik amaçlı bir ürün de "cihaz" olabilir ve kayıt yükümlülüğü doğurabilir. Bu grubun kapsamı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin ekinde tanımlanmıştır; ürününüzün o kapsamda olup olmadığını ekin güncel metninden ya da Kurumdan görüş alarak belirlemeniz gerekir. Bu sayfada listenin içeriği ürün adı vererek sayılmamıştır; kaynaklarımız listenin başlığını adlandırıyor, içindeki ürünleri isim isim saymıyor.

Bir bağlantı noktası ise doğrulanmış durumda. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin Ek-3'ünün 16 ncı sırası, ilgili mevzuatı kapsamında satış yerleri kısıtlanmış olanlar ile münhasıran sağlık profesyonellerinin kullanımına yönelik imal edilenler hariç olmak üzere, tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları listesi kapsamındaki ürünleri "satış merkezleri haricinde satışı yapılabilecek cihaz listesi"ne almıştır. Buradaki muafiyet satış yerine ilişkindir; ürünün cihaz olma niteliğini ve kayıt yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz.

İki amacı olan ürünlerde kümülatif gereklilik

Estetik lazerlerin, ışık tabanlı cilt cihazlarının ve benzeri ürünlerin kilit hükmü Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 9 uncu maddesinin altıncı fıkrasıdır: bir cihazın hem tıbbi hem de tıbbi olmayan kullanım amacının olması durumunda bu cihazlar, tıbbi kullanım amacı olan cihazlara uygulanabilir gereklilikler ile tıbbi kullanım amacı olmayan cihazlara uygulanabilir gereklilikleri kümülatif olarak karşılar.

Kümülatif kelimesi burada teknik bir anlam taşır: iki rejimden birini seçemezsiniz, ikisini birden karşılarsınız. Bir lazer cihazının kullanım amacı formunda hem "epilasyon" hem "damar lezyonu tedavisi" yazıyorsa, ürün her iki gerekliliği de taşımak zorundadır.

Kapsam dışında bırakılanlar

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 1 inci maddesinin dördüncü fıkrası dokuz kategoriyi kapsam dışında bırakır. Bunlar tıbbi cihaz olmadıkları için değil, başka bir mevzuatın konusu oldukları için dışarıdadır.

• (a) In vitro tanı cihazları: İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne tabidir. "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği her şeyi kapsar" varsayımını bitiren hüküm budur.

• (b) Tıbbi ürünler: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nde tanımlanan tıbbi ürünler.

• (c) İleri tedavi tıbbi ürünleri: Gen tedavisi, somatik hücre tedavisi ve doku mühendisliği ürünleri.

• (ç) İnsan kanı ve kan ürünleri: İnsan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile bunları ihtiva eden cihazlar; altıncı fıkrada atıfta bulunulan cihazlar hariç.

• (d) Kozmetik ürünler: Kozmetik Yönetmeliği kapsamındaki ürünler.

• (e) Hayvan kaynaklı transplant, doku ve hücreler: Cansız veya cansız hale getirilmiş olanlardan imal edilen cihazlar hariç.

• (f) İnsan kaynaklı transplant, doku ve hücreler: Cansız veya cansız hale getirilmiş olanların türevlerinden imal edilen cihazlar hariç.

• (g) Canlı biyolojik materyal içerenler: Yaşayan mikroorganizmalar, bakteriler, mantarlar veya virüsler dâhil canlı biyolojik materyal ya da canlı organizmalar içeren veya bunlardan oluşan ürünler.

• (ğ) Gıdalar: 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu kapsamındaki gıdalar.

Aynı maddenin diğer fıkraları kesişimleri çözer. Beşinci fıkraya göre bütünleşik parça olarak in vitro tanı cihazı ihtiva eden cihaz Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne tabidir, ancak o parçası için İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümleri uygulanır. Yedinci fıkra, bir tıbbi ürünü tatbik etme amaçlı cihazı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne bağlar; fakat cihaz ve ilaç yalnızca belirtilen kombinasyonda ve tekrar kullanılmayacak şekilde tek bütünleşik ürün olarak sunuluyorsa, o ürün ilaç mevzuatına geçer. Onuncu fıkra ise makina tanımına giren cihazların Makina Emniyeti Yönetmeliği'nin Ek I gerekliliklerini de karşılamasını ister.

Ürününüz ÜTS'ye mi Giriyor, Başka Bir Sisteme mi?

Aşağıdaki liste, Türkiye'de bir ürünü piyasaya arz etmek için karşınıza çıkabilecek kayıt, bildirim, onay ve ruhsat yollarını on yedi satırda toplar. Her satırda işlemin adı, yetkili kurum ve dayanak mevzuatın Resmî Gazete künyesi var. Ürününüz birden fazla satıra girebilir: kamu hastanesine tıbbi cihaz satan bir ithalatçı aynı anda üç ayrı satırdadır.

• Tıbbi cihaz: ÜTS'de kayıt bildirimi ve başvurusu · Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) · Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 2/6/2021 tarihli ve 31499 birinci mükerrer sayılı Resmî Gazete

• İn vitro tanı cihazı: ÜTS'de kayıt bildirimi ve başvurusu, ayrı ekran · TİTCK · İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete

• Kozmetik ürün: ÜTS'nin kozmetik ürün yönetimi işlevleri üzerinden bildirim; ruhsat veya onay değil · TİTCK · Kozmetik Ürünler Yönetmeliği, 8/5/2023 tarihli ve 32184 mükerrer sayılı Resmî Gazete, 16 ncı madde; dayanağı 30/3/2005 tarihli 5324 sayılı Kozmetik Kanunu

• Biyosidal, Ürün Tipi 1 (insan hijyeni) ve Ürün Tipi 19 (kovucu ve çekiciler): Ruhsat · TİTCK · Biyosidal Ürünler Yönetmeliği, 31/12/2009 tarihli ve 27449 dördüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete; yetki devri 13/9/2019 tarihli ve 30887 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi ile

• Biyosidal, diğer ürün tipleri: Ruhsat; takip Biyosidal Ürün Takip Sistemi üzerinden · Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü (HSGM) · Biyosidal Ürünler Yönetmeliği, aynı künye

• Biyosidal uygulayıcı firma (ilaçlama şirketi, mesul müdür): İzin belgesi · İl Sağlık Müdürlüğü ve HSGM · Biyosidal Ürünlerin Kullanım Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik, 4/7/2019 tarihli ve 30821 sayılı Resmî Gazete

• Takviye edici gıda: Takviye edici gıda onayı ve işletme kayıt/onay işlemleri; sorgular Gıda Güvenliği Bilgi Sistemi (GGBS) üzerinden · Tarım ve Orman Bakanlığı Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü, başvuru il veya ilçe müdürlüğüne · Takviye Edici Gıdaların İthalatı, Üretimi, İşlenmesi ve Piyasaya Arzına İlişkin Yönetmelik, 2/5/2013 tarihli ve 28635 sayılı Resmî Gazete; Gıda İşletmelerinin Kayıt ve Onay İşlemlerine Dair Yönetmelik, 17/12/2011 tarihli ve 28145 sayılı Resmî Gazete

• Gıda veya takviye edici gıdada sağlık beyanı: Sağlık beyanı izni · TİTCK · Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik, 20/4/2023 tarihli ve 32169 sayılı Resmî Gazete

• Beşerî tıbbi ürün (ilaç): Ruhsat · TİTCK · Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, 11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete

• Deterjan ve genel temizlik ürünü: Piyasaya arz öncesi bildirim veya kayıt yükümlülüğü yok; teknik dosya ve güvenlik bilgi formu bulundurma zorunlu · Ticaret Bakanlığı · Deterjanlar Hakkında Yönetmelik, 27/1/2018 tarihli ve 30314 sayılı Resmî Gazete

• Sınır ürün (borderline) kararı: Sınıflandırma ve Sınır Ürünler Görüş Başvurusu, elektronik ortamda · TİTCK · aşağıda ayrı başlıkta açıklanmıştır

• SGK geri ödemesi: Sağlık Uygulama Tebliği listelerine alınma başvurusu, kendi portalı üzerinden · Sosyal Güvenlik Kurumu · Sağlık Uygulama Tebliği, 24/3/2013 tarihli ve 28597 sayılı Resmî Gazete; Tıbbi Malzeme Başvuruları İle İlgili Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönerge, 17/10/2024

• Kamu kurumlarına satış: Tedarikçi ön kaydı ve katalog veya çerçeve anlaşma başvurusu · Devlet Malzeme Ofisi (DMO) · DMO Ana Statüsü, 1899 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi, 25/12/2019 tarihli ve 30989 sayılı Resmî Gazete; DMO Satınalma Yönetmeliği, 14/11/2008 tarihli ve 27054 sayılı Resmî Gazete

• Optisyenlik müessesesi: Ruhsatname · İl Sağlık Müdürlüğü · Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik, 18/1/2014 tarihli ve 28886 sayılı Resmî Gazete

• Ismarlama protez-ortez merkezi ve işitme cihazı merkezi: Ruhsat belgesi ve sorumlu müdür belgesi · İl Sağlık Müdürlüğü · Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik, 24/9/2011 tarihli ve 28064 sayılı Resmî Gazete

• Tıbbi cihaz satış merkezi (yukarıdaki üç işletme türü hariç): Satış merkezi yetki belgesi · İl Sağlık Müdürlüğü · Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete; son değişiklik 3/7/2026 tarihli ve 33299 sayılı Resmî Gazete

• Firma ve kurum kimliği (ön koşul): ÇKYS kurum kodu ve TİTCK Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS) firma kaydı · Sağlık Bakanlığı ve TİTCK

Bu listede en sık karıştırılan beş nokta aşağıda ayrı ayrı ele alınmıştır. Bunlar, kayıt sürecinde en çok zaman ve para kaybettiren yanlış anlamalardır.

Tıbbi cihaz kaydı ile kozmetik bildirimi aynı şey değil

ÜTS tek bir kapı değildir; aynı çatı altında ayrı ayrı işleyen kayıt hatlarıdır. Kılavuzun kapsam hükmü bunu "biyosidal ürünler veya kozmetik ürünlerin kayıt işlemlerine halel getirmeksizin" ifadesiyle kurar: tıbbi cihaz hattı bu kılavuza tabidir, kozmetik hattı ayrı mevzuata ve ayrı bir işleve. "ÜTS'ye girdim, işim bitti" cümlesi, hangi hatta girdiğinizi söylemeden anlamlı değildir.

İki hat arasındaki fark işlemin hukuki niteliğindedir. Tıbbi cihaz tarafında Kurum, sertifika ve uygunluk beyanı gibi belgeleri inceler ve başvuruyu onaylar ya da reddeder; sonuç, kayıtlı bir cihazdır. Kozmetik tarafında Kozmetik Ürünler Yönetmeliği'nin 16 ncı maddesi uyarınca sorumlu kişi, ürünü piyasaya arz etmeden önce Kuruma ulusal elektronik veri tabanı üzerinden bildirim yapar. Bu bir bildirimdir; Kurum ön izin veya onay belgesi düzenlemez.

Buradan çıkan sonuç piyasada sık kullanılan bir ifadeyi geçersiz kılar: "Sağlık Bakanlığı onaylı kozmetik" diye bir belge yoktur. Kozmetikte kayda alınmış bir bildirim vardır, onay belgesi yoktur. Bu ifadeyi etikette veya reklamda kullanmak, karşılığı olmayan bir iddiada bulunmaktır.

Sorumluluk yapısı da farklıdır. Tıbbi cihazda yükümlü taraf imalatçı, yetkili temsilci veya ithalatçıdır; kozmetikte ürün bilgi dosyasını bulunduran sorumlu kişidir. Uygulamada kozmetik bildiriminde tahakkuk her bir ürün barkodu için ayrı yapılır, tıbbi cihazda ise başvuru başına işler. Bu fark, çok varyantlı ürün ailelerinde bütçeyi doğrudan etkiler.

Bir de ters yön var. Avrupa Komisyonu'nun kozmetik ürün bildirim portalı CPNP, AB pazarına arz için zorunludur; Türkiye AB üyesi olmadığı için Türkiye'de satılan ürün açısından CPNP zorunluluğu yoktur. Türkiye'deki bildiriminiz de AB'de geçerli değildir. İki sistem birbirinin yerine geçmez, ikisi birden gerekebilir.

Biyosidal ürünlerde yetki ikiye bölünmüştür

Biyosidal tarafın en çok yanlış bilinen özelliği, tek bir kurumun olmamasıdır. İnsan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler, yani Ürün Tipi 1 (insan hijyeni biyosidalleri) ve Ürün Tipi 19 (kovucular ve çekiciler), 13/9/2019 tarihli ve 30887 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi ile TİTCK'nın görev alanına verilmiştir. TİTCK bu ürünlere ilişkin usul ve esasları 19/3/2020 tarih ve E.70938 sayılı Genelge ile belirlemiştir. Diğer bütün ürün tipleri Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü'nde kalmıştır.

Pratik karşılığı şudur. El antiseptiği, el dezenfektan jeli ve cilt antiseptiği ile sivrisinek kovucu losyon ve spreyler TİTCK'ya gider. Yüzey dezenfektanı, alet dezenfektanı, haşere ilacı, rodentisit ve su dezenfektanı HSGM'ye gider. Biyosidal ürünler dört ana grup ve yirmi iki ürün tipine ayrılır; ürününüzün hangi tipe girdiğini belirlemeden hangi kuruma başvuracağınızı bilemezsiniz. İşlem türü de kozmetikten farklıdır: biyosidal ürün ruhsatlandırılır, bildirimle piyasaya arz edilemez.

Deterjan ile biyosidal arasındaki sınır tek bir kelimeye bakar: iddia. Bir temizlik ürünü "dezenfekte eder", "bakterileri öldürür" ya da benzeri bir mikrobiyolojik etkinlik iddiası taşıdığı anda biyosidal olur ve ruhsat gerektirir. Aynı formülasyon, yalnızca "temizler" iddiasıyla deterjan olarak, piyasaya arz öncesi bildirim olmadan satılabilir. Ürünü sisteme sokan formül değil, etiketteki cümledir.

HSGM tarafındaki takip sisteminin adı Biyosidal Ürün Takip Sistemi'dir. Sistemin güncel giriş adresini bu sayfada vermiyoruz; danışmanlık siteleri birbiriyle çelişen adresler yayımlıyor ve hiçbiri resmî kaynakla teyit edilebilmiş değil. Başvuru öncesinde adresi HSGM'nin güncel duyurusundan teyit edin.

ÇKYS biyosidal sistemi değildir

Bu, sektörde en sık yapılan karışıklıktır ve düzeltilmesi kolaydır. ÇKYS, Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi'nin kısaltmasıdır. Sağlık Bakanlığı'nın kurum ve personel kayıtlarını tuttuğu sistemdir. Biyosidal ürün ruhsatlandırması, biyosidal ürün takibi veya biyosidal uygulayıcı izniyle hiçbir ilgisi yoktur.

ÇKYS sizin karşınıza başka bir yerden çıkar: kurum kodu. Bir sağlık kuruluşu, optisyenlik müessesesi, ısmarlama protez-ortez merkezi, işitme cihazı merkezi ya da tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatını veya yetki belgesini aldığında, uygulamada bu sistem üzerinden bir kurum kodu atanır ve o kod ÜTS tarafındaki bazı işlemlerin ön koşuludur. ÇKYS bir ürün kayıt sistemi değil, kurum kimliği sistemidir.

Karışıklığın sonucu somut zaman kaybıdır: biyosidal ruhsat başvurusunu ÇKYS'de arayan firma doğru kapıya haftalar sonra ulaşır. Ürün ruhsatı için HSGM veya TİTCK, kurum kimliği için ÇKYS.

ÜTS kaydı ile SGK geri ödemesi ayrı işlerdir

ÜTS kaydı, ürünü Türkiye'de yasal olarak piyasaya arz edebilmek içindir. Sağlık Uygulama Tebliği listelerine girmek ise ürünün bedelinin Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından ödenmesi içindir. Bu iki işlem farklı kurumlarda, farklı portallarda ve farklı ölçütlerle yürür.

Sağlık Uygulama Tebliği 24/3/2013 tarihli ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmıştır ve çok sık değişir; yalnızca 2026 yılı içinde 17/1/2026, 8/4/2026 ve 23/5/2026 tarihli değişiklikler yayımlanmıştır. Başvuru usulü 17/10/2024 tarihli Tıbbi Malzeme Başvuruları İle İlgili Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönerge ile düzenlenmiştir. SGK, başvuruların ÜTS üzerinden veya manuel olarak kabul edilmediğini, yalnızca kendi portalından yapılacağını belirtmektedir.

Yönergeye göre başvurular üç grupta toplanır ve değerlendirme sırasıyla Ön İnceleme Komisyonu, Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonu ve Tıbbi Malzeme Değerlendirme Komisyonu üzerinden ilerler; her komisyon kararına bir kez itiraz hakkı tanınmıştır. Sıra da önemlidir: önce ÜTS, sonra Sağlık Uygulama Tebliği. Listeye girmeyen bir cihaz Türkiye'de yasal olarak satılmaya devam edebilir, sadece bedeli hastanın cebinden ödenir.

DMO kaydı ÜTS kaydının yerine geçmez

Devlet Malzeme Ofisi, kamu kurumlarının merkezî tedarik kuruluşudur. Hukuki statüsü 25/12/2019 tarihli ve 30989 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan 1899 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi ile belirlenmiştir; satın alma işlemleri 14/11/2008 tarihli ve 27054 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan DMO Satınalma Yönetmeliği'ne tabidir. Ofis, kanuni istisna limitinin altındaki alımları kendi mevzuatıyla, üstündekileri 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu hükümleriyle yapar.

Firmanın buradaki yolu tedarikçi ön kaydıyla başlar, katalog veya çerçeve anlaşma başvurusuyla devam eder. Ancak bu bir ruhsat veya izin değil, ticari bir kanaldır ve ÜTS kaydından sonra gelir. DMO kataloğunda görünmek ürünün ÜTS'de kayıtlı olduğu anlamına gelmez; tersi de doğru değildir.

ÜTS'ye Ne Kaydedilir, Ne Kaydedilmez

Bu bölümün cevabı doğrudan kılavuz metnindedir ve tahmine yer bırakmaz. Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz, ÜTS'ye sadece "Cihaz" tanımına giren ve Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında yer alan tıbbi cihazların, in vitro tanı cihazlarının ve tıbbi cihaz aksesuarı ya da in vitro tanı cihazı aksesuarı olarak tanımlanan parçaların kayıt işlemlerinin yapıldığını söyler. Aynı cümlenin devamı da net: yedek parça olarak tanımlanan parçalar ÜTS'ye kaydedilmez. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin üçüncü fıkrası ise ısmarlama tıbbi cihazlar ile sistem ve işlem paketlerini ayrı başvuru türleri olarak sayar; bu ikisi standart cihaz kaydından farklı bir akışta kaydedilir.

• Tıbbi cihazlar: Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazlar ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki cihazlar.

• İn vitro tanı cihazları: Eski ve yeni yönetmelik kapsamındakiler, ayrı ekranda.

• Aksesuarlar: Tıbbi cihaz aksesuarı ya da in vitro tanı cihazı aksesuarı olarak tanımlanan parçalar.

• Sistem ve işlem paketleri (SİP): Kılavuzun 40 ıncı maddesinde ayrı başvuru türü olarak sayılır.

• Ismarlama tıbbi cihazlar (ITC): Kişiye özel imal edilen cihazlar, kendi başvuru türüyle.

Kaydedilmeyenler ise dört başlıkta toplanır ve her birinin gerekçesi ayrı bir hükümdedir.

• Yedek parça: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 23 üncü maddesinin birinci fıkrası, bir cihazın performansını veya güvenlilik karakteristiklerini ya da kullanım amacını değiştirmeksizin işlevini korumak veya düzeltmek amacıyla kusurlu ya da aşınmış parçanın ikamesini amaçlayan parçayı düzenler. Bu parça kendi başına cihaz değildir ve ÜTS'ye kaydedilmez. Ancak aynı maddenin ikinci fıkrası tersini de kurar: performansı, güvenlilik karakteristiklerini veya kullanım amacını önemli ölçüde değiştiren bir parça, cihaz olarak kabul edilir ve yönetmelik gerekliliklerini karşılar.

• CE işareti taşımayan bileşen ve parça: Kılavuzun tanımlar maddesi bileşen veya parçayı, bir cihazın tek başına bir cihaz olarak tanımlanmayan ve CE işareti taşımayan bütünleşik parçası ve bileşeni olarak tarif eder. Tek başına cihaz sayılmadığı için ayrı kaydı yapılmaz.

• İkinci elde el değiştirme: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 1 inci maddesinin on ikinci fıkrası, yönetmeliğin ikinci el satışlar gibi cihazların hâlihazırda hizmete sunulmuş olmasının ardından el değiştirmesi suretiyle piyasada bulundurulmasıyla ilgili kuralları kapsamadığını söyler.

• Kapsam dışı ürünler: Yukarıda sayılan dokuz kategori. Kozmetik ürününüz için tıbbi cihaz kaydı açamazsınız; gıda takviyesi ÜTS'nin tıbbi cihaz hattına girmez.

Bu ayrımın maliyeti somuttur. Kapsam dışı bir ürün için tıbbi cihaz kayıt bildirimi oluşturmak başvurunun reddiyle sonuçlanır ve o süre boyunca ürününüz doğru kapıya hiç başvurmamış olur.

290 Ürün: Hangi Çerçeve, Hangi Sınıf

Aşağıdaki liste, Türkçede "kaydı nasıl yapılır", "tıbbi cihaz mı", "hangi sınıfta" diye aranan 290 ürün adını çerçevesi ve muhtemel sınıfıyla topluyor. Listeyi okurken üç şeyi ayırt etmeniz gerekiyor.

Birincisi, ürün adlarının bir kısmı doğrudan kaynak metinlerde geçiyor. Kontakt lens solüsyonu, kan torbası, numune kabı, kondom, cerrahi maske gibi ürünler sınıflandırma kurallarında ya da satış yönetmeliğinin ekinde ismen sayılmıştır. Bu satırlarda kural ile ürün arasındaki bağ doğrudandır.

İkincisi, ürünlerin büyük bölümü kaynakta ismen geçmiyor; günlük Türkçede kullanılan adlarla eklendi ve sınıf ipucu ilgili sınıflandırma kuralının mantığından çıkarıldı. Bu satırları "yönetmelik şöyle diyor" diye okumayın; "bu kuralın mantığı bu ürünü şuraya götürür" diye okuyun.

Üçüncüsü ve en önemlisi: buradaki sınıf bilgisi bir ipucudur, karar değildir. Sınıflandırma kurallarının uygulanması cihazların kullanım amacını esas alır. Aynı ürün, kullanım amacı beyanı değiştiğinde sınıf değiştirir; birden çok kural uygulandığında en yüksek sınıflandırmayı sağlayan en katı kural geçerli olur. Nihai sınıfı ve sorumluluğu imalatçı belirler.

IVD — enfeksiyon ve mikrobiyoloji testleri (19 ürün)

• HIV testi (HIV 1 ve 2 enfeksiyon markerı arama/doğrulama kiti) — IVDR · M57/Kural 1-1 ve 1-2 → Sınıf D; IVDD'de Ek-2 Liste A

• Hepatit B testi (HBsAg, hepatit B markerı) — IVDR · M57/Kural 1 → Sınıf D

• Hepatit C testi (Anti-HCV) — IVDR · M57/Kural 1 → Sınıf D

• Hepatit D testi — IVDR · M57/Kural 1 → Sınıf D

• HTLV I/II testi — IVDR · M57/Kural 1 → Sınıf D

• Sitomegalovirüs (CMV) testi — IVDR · M57/Kural 3-3 → Sınıf C; IVDD'de Ek-2 Liste B

• Klamidya testi — IVDR · M57/Kural 3-1 (cinsel yolla bulaşan ajan) → Sınıf C

• Kızamıkçık (rubella) testi — IVDR · M57/Kural 3-4 (prenatal bağışıklık taraması) → Sınıf C

• Toksoplazma testi — IVDR · M57/Kural 3-4 → Sınıf C

• PCR test kiti (moleküler tanı kiti) — IVDR · Hedef ajana göre M57/Kural 1 (D) veya Kural 3 (C); nötr ise Kural 6 (B) (kaynakta ismen geçmez)

• Hızlı test kiti (rapid test) — IVDR · Kişisel/hastabaşı değilse etikette "hariç tutma" ifadesi zorunlu; sınıf hedefe göre

• COVID-19 test kiti — IVDR · M57/Kural 1-2 (yüksek yayılma riskli, hayatı tehdit eden ajan) → Sınıf D değerlendirmesi (kaynakta ismen geçmez)

• Grip (influenza) test kiti — IVDR · Yayılma riski değerlendirmesine göre M57/Kural 3 (C) ya da Kural 6 (B) (kaynakta ismen geçmez)

• Frengi (sifiliz) testi — IVDR · M57/Kural 3-1 (cinsel yolla bulaşan ajan) → Sınıf C (kaynakta ismen geçmez)

• Tüberküloz testi (TB IGRA / mikobakteri testi) — IVDR · M57/Kural 3 veya Kural 6 (kaynakta ismen geçmez)

• Helicobacter pylori testi — IVDR · M57/Kural 6 → Sınıf B (kaynakta ismen geçmez)

• Gaita gizli kan testi — IVDR · Kanser taramasında kullanılıyorsa M57/Kural 3-8 → Sınıf C (kaynakta ismen geçmez)

• Boğaz/idrar kültürü besiyeri (genel kültür ortamı) — IVDR · M57/Kural 5-1 → Sınıf A

• Antibiyogram diski / duyarlılık testi — IVDR · M57/Kural 6 → Sınıf B (kaynakta ismen geçmez)

IVD — kan bankası, transfüzyon ve doku tiplendirme (9 ürün)

• Kan grubu tayin kiti (ABO ve Rh reaktifleri) — IVDR · M57/Kural 2 → Sınıf D (ABO ve Rhesus belirteçleri sayılıyor); IVDD'de Ek-2 Liste A

• Anti-Kell reaktifi — IVDR · M57/Kural 2-3 [Kel1 (K)] → Sınıf D

• Anti-Kidd reaktifi (JK1/JK2) — IVDR · M57/Kural 2-4 → Sınıf D; IVDD'de Ek-2 Liste B

• Anti-Duffy reaktifi (FY1/FY2) — IVDR · M57/Kural 2-5 → Sınıf D

• Düzensiz antikor tarama testi (anti-eritrosit antikorları) — IVDR · M57/Kural 2 → Sınıf C; IVDD'de Ek-2 Liste B

• HLA doku tiplendirme kiti (DR, A, B) — IVDR · M57/Kural 2 (doku tiplendirmesi) → Sınıf C

• Çapraz karşılaştırma (cross-match) kiti — IVDR · M57/Kural 2 → Sınıf C (kaynakta ismen geçmez)

• Fetüs-anne kan uyuşmazlığı testi (Rh uygunsuzluğu) — IVDR · M57/Kural 2 → Sınıf C/D

• Transplantasyon uygunluk testi (organ/doku bağışı taraması) — IVDR · M57/Kural 1-1 → Sınıf D

IVD — onkoloji, genetik ve tarama testleri (10 ürün)

• PSA testi (prostat tümör markerı) — IVDR · M57/Kural 3-8 (kanser tarama/tanı/evreleme) → Sınıf C; IVDD'de Ek-2 Liste B

• Tümör markerı test kiti (CEA, CA-125 vb.) — IVDR · M57/Kural 3-8 → Sınıf C (kaynakta ismen geçmez)

• HPV DNA testi — IVDR · M57/Kural 3-1 ve 3-8 → Sınıf C (kaynakta ismen geçmez)

• Genetik test kiti (insan genetik testi) — IVDR · M57/Kural 3-9 → Sınıf C

• NIPT / Trisomy 21 risk değerlendirme testi — IVDR · M57/Kural 3-12 (fetüste konjenital bozukluk taraması) → Sınıf C; IVDD'de Ek-2 Liste B

• İkili/üçlü tarama testi (gebelik tarama paneli) — IVDR · M57/Kural 3-12 → Sınıf C (kaynakta ismen geçmez)

• Yenidoğan topuk kanı tarama testi — IVDR · M57/Kural 3-13 → Sınıf C

• Fenilketonüri (PKU) test kiti — IVDR · M57/Kural 3-13 → Sınıf C; IVDD'de Ek-2 Liste B

• Destek tanı cihazı (companion diagnostic) — IVDR · M57/Kural 3-6 → Sınıf C; ÜTS'de ayrı sınıf: "Destek Tanı Cihazı (Sınıf C)"

• İlaç düzeyi izleme testi (terapötik ilaç monitörizasyonu) — IVDR · M57/Kural 3-10 → Sınıf C

IVD — kişisel test ve hastabaşı test cihazları (12 ürün)

• Şeker ölçüm cihazı (kan glukoz ölçüm sistemi, glukometre) — IVDR · Kişisel test → M57/Kural 4-1 ana hüküm Sınıf C; istisna listesinde *kan* glukozu yoktur. IVDD'de Ek-2 Liste B

• Şeker ölçüm stribi (test şeridi) — IVDR · M52/9-10: kalibratör ve atanmış değerli kontroller cihazla aynı sınıfta (kaynakta ismen geçmez)

• Sürekli glukoz izleme sensörü (CGM) — belirsiz · Kullanım amacına göre IVDR (M57/Kural 4) ya da MDR aktif izleme kuralı; ikili değerlendirme gerekir (kaynakta ismen geçmez)

• Gebelik testi — IVDR · M57/Kural 4-1 istisnası (gebeliğin tespiti) → Sınıf B

• Ovülasyon testi (doğurganlık / fertilite testi) — IVDR · M57/Kural 4-1 istisnası → Sınıf B

• Kolesterol ölçüm testi (evde) — IVDR · M57/Kural 4-1 istisnası → Sınıf B

• İdrar test şeridi (idrarda glukoz, eritrosit, lökosit, bakteri) — IVDR · M57/Kural 4-1 istisnası → Sınıf B

• Evde kullanılan hızlı test kiti (kişisel test cihazı) — IVDR · M57/Kural 4-1 → Sınıf C (dört istisna hariç); IVDD'de "Kişisel Test Cihazları" ayrı sınıf

• Hastabaşı test cihazı (POCT) — IVDR · M57/Kural 4-2: kendi başına sınıflandırılır; ÜTS'de "Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B/C/D)"

• INR / pıhtılaşma ölçüm cihazı (kişisel test) — IVDR · M57/Kural 4-1 → Sınıf C (kaynakta ismen geçmez)

• Evde idrar yolu enfeksiyonu testi — IVDR · M57/Kural 4-1 istisnası (idrarda lökosit/bakteri) → Sınıf B

• Alkol / uyuşturucu madde test kiti — belirsiz · Tıbbi kullanım amacı varsa M57/Kural 3-10 veya Kural 6; adli/işyeri amaçlı ise kapsam tartışmalı (kaynakta ismen geçmez)

IVD — laboratuvar sarfı, reaktif ve ekipman (15 ürün)

• Numune kabı (idrar kabı, gaita kabı, swab tüpü) — IVDR · M57/Kural 5-3 → Sınıf A

• Kan alma tüpü (vakumlu tüp) — IVDR · M57/Kural 5-3 "numune kapları" mantığı → Sınıf A (kaynakta ismen geçmez)

• Tampon çözeltisi (buffer) — IVDR · M57/Kural 5-1 → Sınıf A

• Yıkama solüsyonu (wash buffer) — IVDR · M57/Kural 5-1 → Sınıf A

• Histolojik boya (patoloji boyası) — IVDR · M57/Kural 5-1 → Sınıf A

• Genel laboratuvar kullanımına yönelik ürün — IVDR · M57/Kural 5-1 → Sınıf A

• IVD aleti / otoanalizör (in vitro tanı prosedürleri için alet) — IVDR · M57/Kural 5-2 → Sınıf A

• Otomatik kan koagülasyon analizörü — IVDR · M57/Kural 5-2 (alet) → Sınıf A; reaktifi ayrı sınıflandırılır

• Kalibratör — IVDR · M52/9: birlikte kullanıldığı cihazla aynı sınıfta

• Kontrol materyali (atanmış kalitatif/kantitatif değerli) — IVDR · M52/10: cihazla aynı sınıfta

• Atanmış değeri olmayan kontrol — IVDR · M57/Kural 7 → Sınıf B

• Reaktif / reaktif ürün — IVDR · Kullanım amacına göre M57/Kural 1–7

• Test kiti (bileşen seti) — IVDR · M04/ff tanımı; sınıf, kitin kullanım amacına göre

• IVD cihazı aksesuarı (pipet ucu, rack, adaptör) — IVDR · M52/8: birlikte kullanıldığı cihazdan ayrı, kendi başına sınıflandırılır

• Performans çalışmasına yönelik IVD cihazı — IVDR · Etikette ayrı gösterge zorunlu; piyasaya arz rejimi farklı

İmplantlar (aktif olmayan) (25 ürün)

• Meme implantı (silikon meme protezi) — MDR · M56/Kural 8-7 → Sınıf III; MDD'de M53/Kural 8-5 → Sınıf III

• Cerrahi meş (fıtık yaması) — MDR · M56/Kural 8-7 → Sınıf III (MDD'de Kural 8 genel hükmü ile IIb)

• Kalça protezi (total kalça replasmanı) — MDR · M56/Kural 8-8 → Sınıf III; MDD'de M53/Kural 8-6 → Sınıf III

• Diz protezi — MDR · M56/Kural 8-8 → Sınıf III

• Omuz protezi — MDR · M56/Kural 8-8 → Sınıf III

• Omurga disk protezi (disk replasmanı implantı) — MDR · M56/Kural 8-9 → Sınıf III

• Omurgaya temas eden implant (pedikül vidası sistemi) — MDR · M56/Kural 8-9 → Sınıf III; ancak vidalar, kamalar, plaklar ve aletler gibi bileşenler bu hükümden hariç tutulur

• Kemik plağı ve vidası (osteosentez seti) — MDD-geçiş · M56/Kural 8 → Sınıf IIb; MDR'de "vidalar, plaklar" WET listesindedir → MDD sertifikasıyla 31.12.2027 sonu

• Kemik çivisi / pin — MDD-geçiş · M56/Kural 8 → Sınıf IIb; WET listesinde

• Cerrahi klips — MDD-geçiş · M56/Kural 8 → Sınıf IIb; WET listesinde

• Cerrahi konektör — MDD-geçiş · M56/Kural 8 → Sınıf IIb; WET listesinde

• Kemik teli (serklaj teli) — MDD-geçiş · M56/Kural 8 → Sınıf IIb; "teller" WET listesinde

• Cerrahi kama (wedge) — MDD-geçiş · M56/Kural 8 → Sınıf IIb; WET listesinde

• Ameliyat ipliği (sütür) — MDD-geçiş · M56/Kural 8 → Sınıf IIb; emilebilir olanlarda Kural 8-3 gereği Sınıf III değerlendirmesi gündeme gelir

• Cerrahi zımba teli (stapler kartuşu) — MDD-geçiş · M56/Kural 8 → Sınıf IIb; WET listesinde

• Kalp kapağı (biyoprotez / mekanik kapak) — MDR · M56/Kural 8-2 (kalp / merkezi dolaşım sistemine doğrudan temas) → Sınıf III (kaynakta ismen geçmez)

• Koroner stent — MDR · M56/Kural 8-2 → Sınıf III (kaynakta ismen geçmez)

• Periferik stent / damar grefti — MDR · M56/Kural 8-2 → Sınıf III (kaynakta ismen geçmez)

• Göz içi lens (İOL, katarakt merceği) — MDR · M56/Kural 8 (uzun süreli implant) → Sınıf IIb (kaynakta ismen geçmez)

• Kemik çimentosu — MDR · M56/Kural 8-4 (vücutta kimyasal değişime uğrayan) → Sınıf III (kaynakta ismen geçmez)

• Kemik grefti / kemik yerine geçen materyal — MDR · M56/Kural 8-3 (biyolojik etki / absorbe edilen) → Sınıf III; hayvan kaynaklı ise Kural 18 → Sınıf III (kaynakta ismen geçmez)

• Hayvan dokusundan üretilen implant (perikart yaması, kollajen membran) — MDR · M56/Kural 18 → Sınıf III (yalnızca sağlam deriye temas edenler hariç); MDD'de M53/Kural 17

• İnsan kanı türevi ihtiva eden cihaz — MDR · M56/Kural 14 → Sınıf III; MDD'de M53/Kural 13-2

• İlaç ihtiva eden cihaz (ilaç kaplı stent, antibiyotikli çimento) — MDR · M56/Kural 14 (bütünleşik tıbbi ürün) → Sınıf III

• Nanomateryal içeren implant — MDR · M56/Kural 19: yüksek/orta iç maruziyet → III, düşük → IIb, ihmal edilebilir → IIa

Aktif implantlar (AIMDD / MDR) (7 ürün)

• Kalp pili (pacemaker) — MDR · M54: AIMDD cihazları ÜTS'de Sınıf III; MDR'de M56/Kural 8-6 → Sınıf III (kaynakta ismen geçmez)

• İmplante edilebilir kardiyoverter defibrilatör (ICD) — MDR · M56/Kural 8-6 → Sınıf III (kaynakta ismen geçmez)

• Koklear implant — MDR · M56/Kural 8-6 → Sınıf III (kaynakta ismen geçmez)

• Derin beyin stimülatörü (DBS) — MDR · M56/Kural 8-6 → Sınıf III (kaynakta ismen geçmez)

• İmplante edilebilir ilaç pompası — MDR · M56/Kural 8-5 (tıbbi ürün tatbiki) ve 8-6 → Sınıf III (kaynakta ismen geçmez)

• Aktif implantın programlayıcısı / harici kumandası — MDR · M56/Kural 9-4 (aktif implantın performansını kontrol/izleme) → Sınıf III

• Aktif implant aksesuarı (şarj ünitesi, telemetri başlığı) — MDR · M52/2: aksesuar kendi başına sınıflandırılır; M56/Kural 8-6 → Sınıf III

Sarf malzemesi ve tek kullanımlık cihazlar (29 ürün)

• Enjektör (şırınga) — MDR · İğnesiyle sunulduğunda geçici kullanımlı cerrahi invaziv → M56/Kural 6 → Sınıf IIa

• İğne ucu (hipodermik iğne) — MDR · M56/Kural 6 → Sınıf IIa

• İnsülin kalem iğnesi — MDR · M56/Kural 6-6 (tıbbi ürün tatbiki) → Sınıf IIa/IIb (kaynakta ismen geçmez)

• Serum seti (yerçekimli infüzyon seti) — MDR · M56/Kural 2: Sınıf IIa+ aktif cihaza bağlanabiliyorsa IIa, aksi halde Sınıf I (kaynakta ismen geçmez)

• İnfüzyon pompası seti — MDR · M56/Kural 2-1 → Sınıf IIa (kaynakta ismen geçmez)

• Kan verme seti (transfüzyon seti) — MDR · M56/Kural 2-2 (kan aktarımı/muhafazası) → Sınıf IIa (kaynakta ismen geçmez)

• Kan torbası — MDR · M56/Kural 2-3 → Sınıf IIb; MDD'de M53/Kural 18 ile açıkça Sınıf IIb

• Damar içi kanül (IV kateter, branül) — MDR · M56/Kural 7 (kısa süreli cerrahi invaziv) → Sınıf IIa (kaynakta ismen geçmez)

• Santral venöz kateter — MDR · M56/Kural 7-2 (kalp / merkezi dolaşım sistemine temas) → Sınıf III (kaynakta ismen geçmez)

• İdrar sondası (foley kateter) — MDR · M56/Kural 5: kısa süreli IIa, uzun süreli IIb (kaynakta ismen geçmez)

• İdrar torbası (ürin torbası) — MDR · M56/Kural 2 → Sınıf I/IIa (kaynakta ismen geçmez)

• Nazogastrik sonda (beslenme sondası) — MDR · M56/Kural 5: kısa süreli IIa, uzun süreli IIb (kaynakta ismen geçmez)

• Entübasyon tüpü (endotrakeal tüp) — MDR · M56/Kural 5 son fıkra (Sınıf IIa+ aktif cihaza bağlanan) → Sınıf IIa (kaynakta ismen geçmez)

• Trakeostomi kanülü — MDR · M56/Kural 5 → Sınıf IIa/IIb (kaynakta ismen geçmez)

• Aspirasyon kateteri — MDR · M56/Kural 5 → Sınıf IIa (kaynakta ismen geçmez)

• Oksijen maskesi ve nazal kanül — MDR · M56/Kural 5 → Sınıf I/IIa (kaynakta ismen geçmez)

• Cerrahi eldiven — MDR · M56/Kural 1 (invaziv olmayan) → Sınıf I; steril paketlendiyse ÜTS'de Sınıf-Is

• Lateks muayene eldiveni — MDR · M56/Kural 1 → Sınıf I; lateks bilgisi etikette ve ÜTS'de zorunlu

• Steril olmayan tek kullanımlık eldiven — MDR · M56/Kural 1 → Sınıf I; Satış Yön. Ek-3 kapsamında

• Cerrahi maske — MDR · M56/Kural 1 → Sınıf I; Satış Yön. Ek-3 kapsamında

• Ameliyat önlüğü ve steril örtü — MDR · M56/Kural 1 → Sınıf I (steril ise Sınıf-Is) (kaynakta ismen geçmez)

• Trokar — MDR · M56/Kural 6 → Sınıf IIa (kaynakta ismen geçmez)

• Biyopsi iğnesi — MDR · M56/Kural 6 → Sınıf IIa (kaynakta ismen geçmez)

• Bistüri ucu (cerrahi bıçak) — MDR · M56/Kural 6 → Sınıf IIa; tekrar kullanılabilir sap Kural 6-2 → Sınıf-Ir (kaynakta ismen geçmez)

• Diyalizör (hemodiyaliz filtresi) — MDR · M56/Kural 3-1 (kanın kimyasal bileşimini değiştiren) → Sınıf IIb (kaynakta ismen geçmez)

• Lökosit filtresi / kan filtresi — MDR · M56/Kural 3-1 istisnası (filtrasyon) → Sınıf IIa (kaynakta ismen geçmez)

• Organ ve doku saklama solüsyonu / kabı — MDR · M56/Kural 2-2 (organ, doku, hücre muhafazası) → Sınıf IIa

• Embriyo/hücre kültür medyumu (ART medyumu) — MDR · M56/Kural 3-2 (insan hücreleriyle in vitro temas, embriyo) → Sınıf III

• Tek kullanımlık cihaz (genel) — MDR · M04/fff tanımı; ÜTS'de "Tek kullanımlık mı?" alanı zorunlu

Yara bakımı ve pansuman (13 ürün)

• Yara bandı — MDR · M56/Kural 4-1 (mekanik bariyer) → Sınıf I; Satış Yön. Ek-3 kapsamında

• Flaster (yara bandı bandı) — MDR · M56/Kural 4-1 → Sınıf I; Satış Yön. Ek-3 kapsamında

• Pamuk (hidrofil pamuk) — MDR · M56/Kural 4-1 → Sınıf I; Satış Yön. Ek-3 kapsamında

• Steril gazlı bez (spanç, kompres) — MDR · M56/Kural 4-1 → Sınıf I (kaynakta ismen geçmez)

• Modern yara örtüsü (hidrokolloid, köpük örtü) — MDR · M56/Kural 4-3 (mikro çevrenin yönetimi) veya 4-4 → Sınıf IIa (kaynakta ismen geçmez)

• Yanık örtüsü — MDR · M56/Kural 4-2 (dermis tahribatı, sekonder iyileşme) → Sınıf IIb (kaynakta ismen geçmez)

• Bası yarası (dekübit) örtüsü — MDR · M56/Kural 4-2 veya 4-3 → Sınıf IIb/IIa (kaynakta ismen geçmez)

• Gümüş içerikli antibakteriyel yara örtüsü — MDR · M56/Kural 4 + Kural 14 (tıbbi ürün ihtiva ediyorsa Sınıf III) değerlendirmesi (kaynakta ismen geçmez)

• Elastik bandaj / sargı bezi — MDR · M56/Kural 4-1 veya Kural 1 → Sınıf I (kaynakta ismen geçmez)

• Sıcak/soğuk kompres (non invaziv) — MDR · M56/Kural 1 → Sınıf I; Satış Yön. Ek-3 kapsamında

• Veziküller için kendinden yapışkanlı bası önleyici bant — MDR · M56/Kural 4-1 → Sınıf I; Satış Yön. Ek-3 kapsamında

• Nasır ve su toplamayı giderme amaçlı parmak ayıracı — MDR · M56/Kural 1 → Sınıf I; Satış Yön. Ek-3 kapsamında

• Turnike (hemostatik turnike) — MDR · M56/Kural 1 → Sınıf I (kaynakta ismen geçmez)

Aktif cihazlar — tedavi (27 ürün)

• Hemodiyaliz cihazı — MDR · M56/Kural 9-1 (aktif terapötik, potansiyel tehlikeli enerji) ve Kural 12 → Sınıf IIb (kaynakta ismen geçmez)

• Periton diyalizi cihazı — MDR · M56/Kural 12 → Sınıf IIb (kaynakta ismen geçmez)

• İnfüzyon pompası — MDR · M56/Kural 12 (madde tatbiki) → Sınıf IIa, riskliyse IIb; MDD'de M53/Kural 11 (kaynakta ismen geçmez)

• Şırınga pompası (enjektomat) — MDR · M56/Kural 12 → Sınıf IIa/IIb (kaynakta ismen geçmez)

• İnsülin pompası — MDR · M56/Kural 12 → Sınıf IIb; kapalı devre ise Kural 22 → Sınıf III

• Ventilatör (mekanik solunum cihazı) — MDR · M56/Kural 9-1 → Sınıf IIb (kaynakta ismen geçmez)

• CPAP / uyku apne cihazı — MDR · M56/Kural 9-1 → Sınıf IIa/IIb (kaynakta ismen geçmez)

• Nebulizatör (buhar makinesi) — MDR · M56/Kural 20 (inhalasyon yoluyla tıbbi ürün uygulama) → Sınıf IIa, yaşamı tehdit eden durumlarda IIb

• Oksijen konsantratörü — MDR · M56/Kural 12 → Sınıf IIa/IIb (kaynakta ismen geçmez)

• Aspiratör (vakum / sekresyon aspiratörü) — MDR · M56/Kural 12 (vücuttan madde uzaklaştırma) → Sınıf IIa (kaynakta ismen geçmez)

• Elektrocerrahi cihazı (koter, elektrokoter) — MDR · M56/Kural 9-1 → Sınıf IIb (kaynakta ismen geçmez)

• Cerrahi lazer cihazı — MDR · M56/Kural 9-1 → Sınıf IIb (kaynakta ismen geçmez)

• TENS cihazı (elektroterapi cihazı) — MDR · M56/Kural 9-1 → Sınıf IIa (kaynakta ismen geçmez)

• Ultrason terapi cihazı (fizik tedavi ultrasonu) — MDR · M56/Kural 9-1 → Sınıf IIa (kaynakta ismen geçmez)

• Manyetik alan terapi cihazı (PEMF) — MDR · M56/Kural 9-1 → Sınıf IIa (kaynakta ismen geçmez)

• Otomatik harici defibrilatör (OED / AED) — MDR · M56/Kural 22 (bütünleşik diyagnostik fonksiyona sahip aktif terapötik cihaz) → Sınıf III

• Manuel defibrilatör — MDR · M56/Kural 9-1 → Sınıf IIb

• Küvöz (yenidoğan inkübatörü) — MDR · M56/Kural 9-1 → Sınıf IIb (kaynakta ismen geçmez)

• Fototerapi cihazı (yenidoğan sarılık lambası) — MDR · M56/Kural 9-1 → Sınıf IIa/IIb (kaynakta ismen geçmez)

• Radyoterapi cihazı (lineer hızlandırıcı) — MDR · M56/Kural 9-3 (terapötik iyonlaştırıcı radyasyon) → Sınıf IIb

• Brakiterapi cihazı — MDR · M56/Kural 9-3 → Sınıf IIb (kaynakta ismen geçmez)

• Kalp-akciğer makinesi (ekstrakorporeal dolaşım pompası) — MDR · M56/Kural 9-1 ve Kural 3-1 → Sınıf IIb/III (kaynakta ismen geçmez)

• Kan ısıtıcı — MDR · M56/Kural 3-1 istisnası (ısı alışverişi) → Sınıf IIa (kaynakta ismen geçmez)

• Hasta yatağı (motorlu hasta karyolası) — MDR · M56/Kural 13 (diğer tüm aktif cihazlar) → Sınıf I (kaynakta ismen geçmez)

• Ameliyat masası — MDR · M56/Kural 13 → Sınıf I (kaynakta ismen geçmez)

• Ameliyat lambası (skiyalitik) — MDR · M56/Kural 10-1 istisnası (görülebilir spektrumda aydınlatma) → Sınıf I

• Masaj / kompresyon cihazı (lenfödem pompası) — MDR · M56/Kural 9-1 → Sınıf IIa (kaynakta ismen geçmez)

Aktif cihazlar — teşhis, izleme ve görüntüleme (25 ürün)

• Röntgen cihazı (X-ray) — MDR · M56/Kural 10 son fıkra (tanısal iyonlaştırıcı radyasyon) → Sınıf IIb (kaynakta ismen geçmez)

• Bilgisayarlı tomografi (BT) cihazı — MDR · M56/Kural 10 son fıkra → Sınıf IIb (kaynakta ismen geçmez)

• Mamografi cihazı — MDR · M56/Kural 10 son fıkra → Sınıf IIb (kaynakta ismen geçmez)

• Anjiyografi cihazı (girişimsel radyoloji) — MDR · M56/Kural 10 son fıkra: "müdahaleli radyoloji cihazları" → Sınıf IIb

• C-kollu skopi cihazı — MDR · M56/Kural 10 son fıkra → Sınıf IIb (kaynakta ismen geçmez)

• Diş röntgeni / panoramik röntgen — MDR · M56/Kural 10 son fıkra → Sınıf IIb (kaynakta ismen geçmez)

• Kemik yoğunluğu ölçüm cihazı (DEXA) — MDR · M56/Kural 10 son fıkra → Sınıf IIb (kaynakta ismen geçmez)

• X-ışını görüntü kaydetme cihazı (dijital dedektör, kaset) — MDR · M56/Kural 17 → Sınıf IIa; MDD'de M53/Kural 16

• Röntgen filmi — MDR · M56/Kural 17 → Sınıf IIa

• MR (manyetik rezonans) cihazı — MDR · M56/Kural 10-1 (vücut tarafından absorbe edilen enerji) → Sınıf IIa (kaynakta ismen geçmez)

• Ultrason cihazı (USG) — MDR · M56/Kural 10-1 → Sınıf IIa (kaynakta ismen geçmez)

• Doppler cihazı — MDR · M56/Kural 10-1 → Sınıf IIa (kaynakta ismen geçmez)

• Gama kamera / SPECT / PET cihazı — MDR · M56/Kural 10-2 (radyofarmasötiklerin in vivo dağılımını görüntüleme) → Sınıf IIa

• EKG cihazı (elektrokardiyograf) — MDR · M56/Kural 10-3 → Sınıf IIa; ani tehlike izliyorsa IIb (kaynakta ismen geçmez)

• Hasta başı monitör (vital bulgu monitörü) — MDR · M56/Kural 10-3 ikinci cümle (kardiyak, solunum, MSS parametreleri) → Sınıf IIb (kaynakta ismen geçmez)

• Pulse oksimetre — MDR · M56/Kural 10-3 → Sınıf IIa/IIb (kaynakta ismen geçmez)

• Holter cihazı (ritim / tansiyon holteri) — MDR · M56/Kural 10-3 → Sınıf IIa/IIb (kaynakta ismen geçmez)

• EEG cihazı (elektroensefalograf) — MDR · M56/Kural 10-3 (MSS aktivitesi) → Sınıf IIb (kaynakta ismen geçmez)

• Endoskop (gastroskop, kolonoskop) — MDR · M56/Kural 5 son fıkra → Sınıf IIa; cerrahi endoskoplarda Kural 6/7 (kaynakta ismen geçmez)

• Tansiyon aleti (kan basıncı ölçüm cihazı) — MDR · Elektronik olanlarda M56/Kural 10 → Sınıf IIa; ölçme fonksiyonu nedeniyle MDD'de Sınıf-Im (kaynakta ismen geçmez)

• Ateş ölçer (klinik termometre) — MDR · Ölçme fonksiyonu → ÜTS'de Sınıf-Im; MDR'de Kural 10 değerlendirmesi de yapılır (kaynakta ismen geçmez)

• Steteskop — MDR · M56/Kural 1 → Sınıf I (kaynakta ismen geçmez)

• Otoskop / oftalmoskop — MDR · M56/Kural 10-1 istisnası (aydınlatma) → Sınıf I (kaynakta ismen geçmez)

• Spirometre (solunum fonksiyon testi cihazı) — MDR · M56/Kural 10-3 → Sınıf IIa (kaynakta ismen geçmez)

• Baskül / hasta tartısı (tıbbi tartı) — MDR · Ölçme fonksiyonu → Sınıf-Im; aksi halde Kural 13 → Sınıf I (kaynakta ismen geçmez)

Yazılım ve dijital sağlık (11 ürün)

• Tıbbi cihaz yazılımı (bağımsız yazılım, SaMD) — MDR · M52/3: cihazdan bağımsızsa kendi başına sınıflandırılır; M56/Kural 11

• Mobil sağlık uygulaması — MDR · M56/Kural 11 → tanı/tedavi kararı besliyorsa IIa, ciddi bozulma/cerrahi IIb, ölüm/geri dönüşsüz bozulma III; diğerleri Sınıf I (kaynakta ismen geçmez)

• Tanı destek yazılımı (yapay zekâ tabanlı karar destek) — MDR · M56/Kural 11-1 ve 11-2 → Sınıf IIb/III

• Görüntü işleme ve arşivleme yazılımı (PACS) — MDR · M56/Kural 11 → Sınıf IIa (tanı kararına bilgi sağlıyorsa) (kaynakta ismen geçmez)

• Radyoterapi planlama yazılımı — MDR · M56/Kural 11-1 → Sınıf III (kaynakta ismen geçmez)

• Hasta izleme yazılımı (uzaktan izleme platformu) — MDR · M56/Kural 11: fizyolojik süreç izleme IIa, hayati parametrelerde ani tehlike IIb

• Cihazı çalıştıran gömülü yazılım — MDR · M52/3: cihaz ile aynı sınıfta

• Trisomy 21 risk değerlendirme yazılımı — IVDR · IVDD Ek-2 Liste B'de "yazılımı" ile birlikte anılır; IVDR'de M57/Kural 3-12 → Sınıf C

• Laboratuvar bilgi yönetim sistemi (LIS/LBYS) — belirsiz · Sonuç yorumlamıyorsa cihaz olmayabilir; yorumluyorsa M57 ve M56/Kural 11 birlikte değerlendirilir (kaynakta ismen geçmez)

• Hastane bilgi yönetim sistemi (HBYS) — tıbbi cihaz değil · Salt idari/kayıt amaçlı yazılım MDR tıbbi cihaz tanımına (M04/ııı) girmez (kaynakta ismen geçmez)

• Giyilebilir sağlık takip cihazı (akıllı saat, bileklik) — belirsiz · Tıbbi kullanım amacı beyan ediliyorsa M56/Kural 10 ve Kural 11; sadece "wellness" ise cihaz değil (kaynakta ismen geçmez)

Dezenfeksiyon ve sterilizasyon (9 ürün)

• Kontakt lens solüsyonu (lens bakım ve dezenfeksiyon solüsyonu) — MDR · M56/Kural 16-1 → Sınıf IIb; MDD'de M53/Kural 15-1 → Sınıf IIb

• Tıbbi cihaz dezenfektanı — MDR · M56/Kural 16-2 → Sınıf IIa

• İnvaziv cihaz dezenfektan solüsyonu (yüksek düzey dezenfektan) — MDR · M56/Kural 16-2 ikinci cümle → Sınıf IIb; MDD'de M53/Kural 15-2

• Yıkayıcı dezenfektan cihazı — MDR · M56/Kural 16-2 → Sınıf IIb

• Otoklav (buhar sterilizatörü) — MDR · M56/Kural 16-2 (tıbbi cihazları sterilize etme) → Sınıf IIa (kaynakta ismen geçmez)

• Endoskop yıkama ve dezenfeksiyon cihazı — MDR · M56/Kural 16-2 → Sınıf IIb (kaynakta ismen geçmez)

• Sterilizasyon poşeti ve indikatörü — belirsiz · Yalnızca fiziksel etkiyle temizleyen ürünlere Kural 16 uygulanmaz; aksesuar olarak M52/2 ile değerlendirilir (kaynakta ismen geçmez)

• Cerrahi alet yıkama makinesi — MDR · M56/Kural 16-2 → Sınıf IIa/IIb (kaynakta ismen geçmez)

• El dezenfektanı (biyosidal) — tıbbi cihaz değil · Cihaz dezenfeksiyonuna özgü değilse biyosidal mevzuatına tabi; TCY MADDE 4/1 sınırda ürün hükmü

Diş ve dental ürünler (12 ürün)

• Diş implantı — MDR · M56/Kural 8-1 (dişlere yerleştirilme) → Sınıf IIa; MDD'de M53/Kural 8-1

• Dental dolgu (kompozit/amalgam dolgu) — MDD-geçiş · M56/Kural 8-1 → Sınıf IIa; WET listesinde, MDD sertifikasıyla 31.12.2027 sonu

• Dental braket (ortodonti braketi) — MDD-geçiş · M56/Kural 8-1 → Sınıf IIa; WET listesinde

• Diş kronu — MDD-geçiş · M56/Kural 8-1 → Sınıf IIa; WET listesinde

• Ortodontik tel — MDD-geçiş · "Teller" WET listesinde; M56/Kural 8-1 → Sınıf IIa

• Ölçü maddesi (dental impression materyali) — MDR · M56/Kural 5 (vücut açıklığı, geçici kullanım) → Sınıf I (kaynakta ismen geçmez)

• Hassasiyet giderme amaçlı diş macunu — MDR · M56/Kural 21-3 (ağız boşluğuna uygulanan madde bazlı cihaz) → Sınıf IIa değerlendirmesi; Satış Yön. Ek-3 kapsamında

• Bireysel kullanıma yönelik diş protez bakım ürünü — MDR · M56/Kural 1 veya Kural 21-3; Satış Yön. Ek-3 kapsamında

• Ağız çalkalama suyu — MDR · M56/Kural 21-3 → Sınıf IIa değerlendirmesi; kozmetik sınırı için TCY MADDE 4/1; Satış Yön. Ek-3 kapsamında

• Diş ünitesi (dental ünit) — MDR · M56/Kural 13 → Sınıf I; entegre bileşenler ayrı sınıflandırılır (M52/2) (kaynakta ismen geçmez)

• Total / parsiyel damak protezi — MDR · Kişiye özel üretiliyorsa ITC (M04/t); diş protez laboratuvarları Satış Yön. kapsamı dışındadır

• Kanal tedavisi eğesi ve dolgu patı — MDR · M56/Kural 5 / Kural 8-1 değerlendirmesi → Sınıf IIa (kaynakta ismen geçmez)

Ortez-protez, ısmarlama cihazlar ve hareket yardımcıları (16 ürün)

• Ismarlama ortopedik protez (bacak protezi, kol protezi) — MDR · ITC olarak kaydedilir; sınıflandırma yerine M29 ITC kaydı ve Ek XIII ITC Beyanı

• Ismarlama ortez — MDR · ITC; M29/3-a: yalnızca "Ismarlama Ortez-Protez Uygulama Merkezi" veya sağlık kuruluşu başvurur

• Ismarlama tıbbi cihaz (ITC, kişiye özel imal edilen cihaz) — MDR · M29: reçete, hasta ve doktor/diş hekimi bilgisi zorunlu; risk sınıfı yerine ITC rejimi

• Ortopedik tabanlık — MDR · Kişiye özel ise ITC (M29); seri üretim ise M56/Kural 1 → Sınıf I (kaynakta ismen geçmez)

• Korse (lumbosakral ortez, bel korsesi) — MDR · Seri üretimde M56/Kural 1 → Sınıf I (kaynakta ismen geçmez)

• Boyunluk (servikal ortez) — MDR · M56/Kural 1 → Sınıf I (kaynakta ismen geçmez)

• Dizlik / ayak bilekliği (breys) — MDR · M56/Kural 1 → Sınıf I (kaynakta ismen geçmez)

• Kol askısı (omuz askısı) — MDR · M56/Kural 1 → Sınıf I (kaynakta ismen geçmez)

• Varis çorabı (medikal kompresyon çorabı) — MDR · M56/Kural 1 → Sınıf I (kaynakta ismen geçmez)

• Tekerlekli sandalye (manuel ve akülü) — MDR · Manuel: M56/Kural 1 → Sınıf I; akülü: Kural 13 → Sınıf I (kaynakta ismen geçmez)

• Yürüteç (walker) — MDR · M56/Kural 1 → Sınıf I (kaynakta ismen geçmez)

• Koltuk değneği — MDR · M56/Kural 1 → Sınıf I (kaynakta ismen geçmez)

• Baston (tıbbi baston) — MDR · M56/Kural 1 → Sınıf I (kaynakta ismen geçmez)

• Hasta lifti (transfer lifti) — MDR · M56/Kural 13 → Sınıf I (kaynakta ismen geçmez)

• Havalı yatak (bası yarası önleyici yatak) — MDR · M56/Kural 13 → Sınıf I (kaynakta ismen geçmez)

• Meme protezi (mastektomi sonrası harici protez) — MDR · M56/Kural 1 → Sınıf I (implant değildir; meme implantından ayrılmalıdır) (kaynakta ismen geçmez)

Optik ürünler (7 ürün)

• Kontakt lens (numaralı, günlük/aylık) — MDR · Göz küresinin dış yüzeyi "vücut açıklığı" sayılır (M51/2-ç) → M56/Kural 5: kısa süreli IIa, uzun süreli IIb

• Numaralı gözlük camı — MDR · M56/Kural 1 → Sınıf I (kaynakta ismen geçmez)

• Gözlük çerçevesi — belirsiz · Tek başına tıbbi amacı olmayabilir; camla birlikte sunulduğunda M52/2 aksesuar değerlendirmesi (kaynakta ismen geçmez)

• Okuma gözlüğü (hazır numaralı gözlük) — MDR · M56/Kural 1 → Sınıf I (kaynakta ismen geçmez)

• Göz içi lens (İOL) — MDR · M56/Kural 8 → Sınıf IIb (kaynakta ismen geçmez)

• Suni gözyaşı / göz kayganlaştırıcı damla — belirsiz · Etki mekanizması farmakolojik değilse cihaz; TCY MADDE 1/6 asli etki mekanizması testi uygulanır (kaynakta ismen geçmez)

• Renkli / kozmetik kontakt lens (dioptrisiz) — MDR · Tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları listesi kapsamında değerlendirilir; ürün adı kaynakta sayılmıyor (kaynakta ismen geçmez)

İşitme ürünleri (6 ürün)

• İşitme cihazı (kulak arkası / kulak içi) — MDR · M56/Kural 9-1 (aktif terapötik, enerji verme) → Sınıf IIa

• Kemik iletimli işitme cihazı — MDR · M56/Kural 9-1 → Sınıf IIa; implante bileşen varsa Kural 8-6 → III (kaynakta ismen geçmez)

• İşitme cihazı kulak kalıbı — MDR · Kişiye özel ise ITC (M29); aksi halde aksesuar (M52/2) (kaynakta ismen geçmez)

• Odyometre — MDR · M56/Kural 10-1 → Sınıf IIa (kaynakta ismen geçmez)

• Timpanometre — MDR · M56/Kural 10 → Sınıf IIa (kaynakta ismen geçmez)

• İşitme cihazı pili ve aksesuarı — belirsiz · M04/sss yedek parça / M04/iii aksesuar ayrımı; aksesuar ise M52/2 ile kendi başına sınıflandırılır (kaynakta ismen geçmez)

Doğum kontrol ve üreme sağlığı (5 ürün)

• Kondom (prezervatif) — MDR · M56/Kural 15 → Sınıf IIb; MDD'de M53/Kural 14 → Sınıf IIb; Satış Yön. Ek-3 kapsamında

• Rahim içi araç (RİA, spiral) — MDR · M56/Kural 15 ikinci cümle (implante edilebilir veya uzun süreli invaziv) → Sınıf III (kaynakta ismen geçmez)

• Diyafram (bariyer doğum kontrol) — MDR · M56/Kural 15 → Sınıf IIb (kaynakta ismen geçmez)

• Kayganlaştırıcı jel (tıbbi cihaz beyanlı) — belirsiz · Doğum kontrol/STD önleme beyanı varsa Kural 15 → IIb; aksi halde Kural 21-4 değerlendirmesi (kaynakta ismen geçmez)

• Gebeliğin desteklenmesine yönelik cihaz (ART sarfı, IVF kateteri) — MDR · Tıbbi cihaz tanımı gebeliğin önlenmesi veya desteklenmesine yönelik cihazları kapsar (M04/ııı-2)

İnkontinans, hijyen ve evde bakım (Satış Yön. Ek-3 ağırlıklı) (9 ürün)

• Hasta altı bezi — MDR · M56/Kural 1 → Sınıf I; Satış Yön. Ek-3 kapsamında

• İnkontinans pedi — MDR · M56/Kural 1 → Sınıf I; Satış Yön. Ek-3 kapsamında

• Mesane pedi — MDR · M56/Kural 1 → Sınıf I; Satış Yön. Ek-3 kapsamında

• Ördek (idrar kabı) — MDR · M56/Kural 1 → Sınıf I; Satış Yön. Ek-3 kapsamında

• Sürgü (yatak tipi tuvalet kabı) — MDR · M56/Kural 1 → Sınıf I; Satış Yön. Ek-3 kapsamında

• Nefes açıcı burun bandı — MDR · M56/Kural 1 → Sınıf I; Satış Yön. Ek-3 kapsamında

• Pediatrik burun puvarı (burun aspiratörü) — MDR · M56/Kural 5-1 (geçici kullanım, vücut açıklığı) → Sınıf I; Satış Yön. Ek-3 kapsamında

• Stoma torbası ve bakım ürünü — MDR · Stoma "kalıcı yapay açıklık" sayılır (M51/2-ç); M56/Kural 5 ve Kural 4 değerlendirmesi (kaynakta ismen geçmez)

• Emzik / biberon (tıbbi beyanlı) — belirsiz · Tıbbi kullanım amacı beyan edilmiyorsa cihaz değildir (M04/ııı tıbbi cihaz tanımı) (kaynakta ismen geçmez)

Tıbbi amaçlı olmayan ürün grubu (MDR Ek XVI kapsamında değerlendirilenler) (9 ürün)

• Dolgu maddesi (dermal filler, hyaluronik asit dolgusu) — MDR · Tıbbi amaçlı olmayan ürün grubu; ortak spesifikasyonlara uyum zorunlu (TCY MADDE 9/4) (kaynakta ismen geçmez)

• Epilasyon lazeri — MDR · Tıbbi amaçlı olmayan ürün grubu; TCY MADDE 9/4-5 (kaynakta ismen geçmez)

• IPL cihazı (yoğun atımlı ışık) — MDR · Aynı grup; tıbbi amaç da beyan ediliyorsa TCY MADDE 9/6 gereği iki set gereklilik birlikte karşılanır (kaynakta ismen geçmez)

• Lipoliz / liposuction ekipmanı (yağ aldırma cihazı) — MDR · Tıbbi amaçlı olmayan ürün grubu (kaynakta ismen geçmez)

• Kriyolipoliz cihazı (bölgesel incelme cihazı) — MDR · Tıbbi amaçlı olmayan ürün grubu (kaynakta ismen geçmez)

• Transkraniyal beyin stimülasyon cihazı (tDCS/TMS, tıbbi olmayan) — MDR · Tıbbi amaçlı olmayan ürün grubu (kaynakta ismen geçmez)

• Kozmetik amaçlı implant (kalça/baldır silikonu) — MDR · Tıbbi amaçlı olmayan ürün grubu (kaynakta ismen geçmez)

• Kozmetik amaçlı fraksiyonel/RF cilt cihazı — MDR · Tıbbi amaçlı olmayan ürün grubu (kaynakta ismen geçmez)

• Tıbbi amaçlı olmayan ürün grubu ürünü (genel) — MDR · TCY MADDE 1/2 ve 1/3-b: bu ürünler de "cihaz" olarak adlandırılır ve Yönetmelik uygulanır; Satış Yön. Ek-3 kapsamındadır

Cerrahi aletler (6 ürün)

• Tekrar kullanılabilir cerrahi alet (makas, pens, forseps, ekartör) — MDR · M56/Kural 6-2 → Sınıf I, ÜTS'de Sınıf-Ir; MDD'de M53/Kural 6-2 → Sınıf I. M61/4: onaylanmış kuruluş dahliyeti tekrar kullanım hususlarıyla sınırlı

• Cerrahi testere ve motor sistemi — MDR · M56/Kural 9-1 → Sınıf IIa (kaynakta ismen geçmez)

• Laparoskopi el aleti seti — MDR · M56/Kural 6 → Sınıf IIa; tekrar kullanılabilir olanlar Kural 6-2 → Sınıf-Ir (kaynakta ismen geçmez)

• Ortopedik enstrüman seti (raspa, çakma aleti) — MDR · M56/Kural 6-2 → Sınıf-Ir; implant vidalarıyla birlikte satılıyorsa M52/2 ayrı ayrı

• Cerrahi el aleti sterilizasyon kutusu (konteyner) — belirsiz · M52/2 aksesuar değerlendirmesi (kaynakta ismen geçmez)

• Diş hekimliği el aleti (sond, ayna, küret) — MDR · M56/Kural 6-2 → Sınıf-Ir (kaynakta ismen geçmez)

Kayıt türü olarak ürün kategorileri (9 ürün)

• İşlem paketi (ameliyat seti, prosedür kiti) — MDR · Ayrı sınıflandırılmaz; SİP kaydı yapılır. CE'siz cihaz içeriyorsa ya da kombinasyon uyumsuzsa kendi başına cihaz sayılır

• Sistem (birleştirilmiş ürün kombinasyonu) — MDR · M28: içeriğindeki en az bir cihaz MDR'ye geçtiyse SİP kaydı MDR kapsamında yapılır

• Steril edilerek piyasaya arz edilen SİP — MDR · TCY MADDE 22/3: sterilite prosedürü için onaylanmış kuruluş müdahalesi

• Tıbbi cihaz aksesuarı — MDR · M52/2: birlikte kullanıldığı cihazdan ayrı, kendi başına sınıflandırılır

• Yedek parça — tıbbi cihaz değil · TCY MADDE 23/1: performans/güvenlilik/kullanım amacını değiştirmiyorsa cihaz sayılmaz. Değiştiriyorsa MADDE 23/2 gereği cihazdır ve kendi CE işaretini taşır

• Bileşen veya parça (CE işareti taşımayan) — tıbbi cihaz değil · M04/ç: cihazın bütünleşik parçası; tek başına cihaz sayılmaz

• Konfigüre edilebilir cihaz — MDR · M04/ğğ: birden fazla konfigürasyonda birleşen, her biri kendi başına cihaz olabilen bileşenler

• Araştırma amaçlı cihaz (klinik araştırma cihazı) — MDR · TCY MADDE 3/c: klinik araştırma kapsamında değerlendirilen cihaz; piyasaya arz rejimi farklı

• Sağlık kuruluşu bünyesinde imal edilen cihaz (in-house) — belirsiz · TCY MADDE 5/4-5: hizmete sunulmuş sayılır; şartlar sağlanırsa Yönetmelik gereklilikleri uygulanmaz

Ürün Belirlendikten Sonraki Adım

Bu listedeki bilgi başvuru yapmaya yetmez, yalnızca yönü gösterir. Ürününüzün çerçevesi ve muhtemel sınıfı belli olduktan sonra sıra asıl işe gelir: firmanızın ÜTS kaydı, o sınıf ve çerçeve için hangi belge türünün gerektiği, imalatçıdan gelen belgenin ÜTS'nin kabul ettiği biçimde olup olmadığı ve zorunlu alanların doğru doldurulması. Bu zincirde sıra değişmez; firma kaydı olmadan belge, belge "Kayıtlı" duruma gelmeden ürün kaydedilemez.

Bu işi firmanızın kendi personeli de yapabilir, dışarıdan bir danışmana da yaptırabilirsiniz. Aşağıdaki "ÜTS Kaydını Kim Yapar" bölümü yetkinin nasıl kurulduğunu, e-imzanın neden sizde kaldığını ve sorumluluğun kimde olduğunu ayrıntısıyla anlatıyor.

Tıbbi Cihaz Sanılan Ancak Tıbbi Cihaz Olmayan 14 Ürün Grubu

Aşağıdaki on dört başlık, tıbbi cihaz sanıldığı için yanlış kapıya gidilen ürün ve durumları topluyor. Her maddede konuyu bitiren hükmü ve doğru yolu birlikte veriyoruz.

• 1. Kozmetik ürünler: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 1 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (d) bendi, yönetmeliğin Kozmetik Yönetmeliği kapsamındaki ürünlere uygulanmayacağını söyler. Doğru yol kozmetik ürün bildirimidir.

• 2. Gıdalar ve gıda takviyeleri: Aynı fıkranın (ğ) bendi, 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu kapsamındaki gıdalara yönetmeliğin uygulanmayacağını söyler. Doğru yol, Tarım ve Orman Bakanlığı nezdinde takviye edici gıda onayı ve işletme kayıt/onay işlemleridir.

• 3. İlaçlar: (b) bendi, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nde tanımlanan tıbbi ürünleri kapsam dışında bırakır. Ayrımın testi aynı maddenin altıncı fıkrasındaki asli etki mekanizması ölçütüdür. Doğru yol TİTCK ruhsatıdır.

• 4. Gen tedavisi, somatik hücre tedavisi ve doku mühendisliği ürünleri: (c) bendi, bu üçünü kapsayan ileri tedavi tıbbi ürünlerini kapsam dışında bırakır.

• 5. İnsan kanı, kan ürünleri, plazma ve kan hücreleri: (ç) bendi bunlara ve bunları ihtiva eden cihazlara yönetmeliğin uygulanmayacağını söyler; altıncı fıkrada atıfta bulunulan cihazlar hariçtir. İnsan kanı türevi cihazın işlevine yardımcı madde olarak bulunuyorsa cihaz kapsamdadır ve sınıflandırma kuralları onu Sınıf III'e taşır.

• 6. Canlı biyolojik materyal içeren ürünler: (g) bendi, ürünün kullanım amacını gerçekleştirmek veya desteklemek amacıyla yaşayan mikroorganizmalar, bakteriler, mantarlar veya virüsler dâhil canlı biyolojik materyal ya da canlı organizmalar içeren ürünleri kapsam dışında bırakır.

• 7. Hayvan ve insan kaynaklı transplantlar, dokular ve hücreler: (e) ve (f) bentleri bunları kapsam dışında tutar. Ters yönü kaçırmayın: cansız veya cansız hale getirilmiş doku ya da hücre türevleri kullanılarak imal edilen cihazlar, 1 inci maddenin üçüncü fıkrasının (c) ve (ç) bentleri uyarınca kapsam içindedir ve Sınıf III'e gider.

• 8. Yedek parça: 23 üncü maddenin birinci fıkrası, performansı, güvenlilik karakteristiklerini veya kullanım amacını değiştirmeyen yedek parçayı cihaz saymaz. İkinci fıkra ise bunları önemli ölçüde değiştiren parçanın cihaz olarak kabul edileceğini ve yönetmelik gerekliliklerini karşılayacağını söyler. Ayrım, parçanın adında değil, etkisindedir.

• 9. CE işareti taşımayan bileşen ve parça: Kılavuzun tanımlar maddesi bunu bir cihazın tek başına cihaz olarak tanımlanmayan ve CE işareti taşımayan bütünleşik parçası ve bileşeni olarak tarif eder. Ayrı kaydı yapılmaz.

• 10. İkinci el cihaz satışı: 1 inci maddenin on ikinci fıkrası, yönetmeliğin ikinci el satışlar gibi cihazların hizmete sunulduktan sonra el değiştirmesi suretiyle piyasada bulundurulmasına ilişkin kuralları kapsamadığını söyler. Bu, cihazın ilk arzındaki yükümlülükleri ortadan kaldırmaz; yalnızca sonraki el değiştirmeyi yönetmeliğin dışında bırakır.

• 11. Kamu sağlık kurumu bünyesinde imal edilip kullanılan cihazlar: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 2 nci maddesinin üçüncü fıkrası, ilgili diğer teknik düzenlemelere uyması koşuluyla bu cihazları kapsam dışında tutar. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 5 inci maddesinin dördüncü ve beşinci fıkraları da sağlık kuruluşu bünyesinde imal edilen cihazlar için şartlı bir muafiyet kurar.

• 12. Sağlık kuruluşları, optisyenlik müesseseleri, ısmarlama protez-ortez merkezleri, işitme cihazı merkezleri ve diş protez laboratuvarları: Satış yönetmeliğinin 2 nci maddesinin ikinci fıkrası bu yerleri kapsam dışında bırakır. Ancak devamı kritiktir: bu yerlerde piyasaya arz edilen cihazların uzaktan iletişim aracı vasıtasıyla ticareti, reklamı ve tanıtımı ile Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine yönelik kayıt işlemleri yönetmelik kapsamındadır. Satış merkezi yetki belgesi almazsınız, ÜTS kayıt yükümlülüğü devam eder.

• 13. In vitro tanı cihazları, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değildir: 1 inci maddenin dördüncü fıkrasının (a) bendi bunu açıkça söyler; geçerli olan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'dir. Kayıt yine ÜTS'de yapılır, ama çerçeve, sınıflandırma kuralları ve alanlar farklıdır.

• 14. Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği: 1 inci maddenin dokuzuncu fıkrası, bu yönetmelik kapsamında uygunluk değerlendirmesine tabi tutulan cihazlar için Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği hükümlerinin aranmayacağını söyler. Elektrikli bir tıbbi cihaz için ayrıca o yönetmelik kapsamında belge arayan alıcıların talebi, bu hükme dayanarak reddedilebilir.

Bu listeye TİTCK'nın 3/11/2023 tarihli duyurusunda sayılan ürün grupları da eklenebilir: ofis ve mobilya malzemeleri, hasta ve bebek kol bantları, muayene paravanı, ilaç ve cihaz taşıma arabaları, cihaza özgü olmayan genel amaçlı dezenfektanlar, hava filtrasyon ve iklimlendirme üniteleri, diş beyazlatma ürünleri, güneş koruyucu kremler, adet toplama kapları, kemoterapi ilaç hazırlama üniteleri, kişisel koruyucu donanımlar, in vitro tanı amaçlı olmayan genel laboratuvar ekipmanı ve yalnızca araştırma amaçlı ürünler. Bunlardan genel amaçlı dezenfektanlar biyosidal ruhsatına, diş beyazlatma ürünleri ile güneş koruyucular kozmetik bildirimine, maske ve eldiven gibi kişisel koruyucu donanımlar kendi mevzuatına gider.

Tıbbi Cihaz Sanılmayan Ancak Tıbbi Cihaz Olan 16 Ürün

Bu bölüm tersini yapıyor. Aşağıdaki on altı başlık, sıradan tüketici ürünü ya da temizlik malzemesi sanıldığı için kaydı hiç açılmayan, oysa kaynak metinlerin doğrudan cihaz saydığı ürünleri topluyor.

• 1. Tıbbi amacı olmayan ürünler: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 1 inci maddesinin ikinci ve üçüncü fıkraları uyarınca tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları listesi kapsamındaki ürünler de "cihaz" olarak adlandırılır. Tıbbi amaç beyan edilmemesi, kayıt yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz.

• 2. Kondom: Sınıflandırma kuralları, doğum kontrolü veya cinsel yolla bulaşan hastalıkların önlenmesi için kullanılan tüm cihazları Sınıf IIb'ye yerleştirir. Ayrıca satış yönetmeliğinin Ek-3'ünün 3 üncü sırasında, satış merkezleri haricinde satışı yapılabilecek cihazlar arasında sayılır. Ek-3'te olması cihaz olmadığı anlamına gelmez; o ekin başlığı zaten "cihaz listesi"dir.

• 3. Cerrahi maske: Satış yönetmeliğinin Ek-3'ünün 11 inci sırasındadır. Muafiyet satış yerine ilişkindir, cihaz olma niteliğine değil. Sınıflandırma tarafında invaziv olmayan cihaz kuralıyla Sınıf I'dir.

• 4. Pamuk, yara bandı ve flaster: Ek-3'ün 7 nci ve 8 inci sıraları. Aynı mantık geçerlidir: satış yeri serbesttir, cihaz niteliği ve ÜTS kaydı yerinde durur.

• 5. Ağız çalkalama suyu ve hassasiyet giderme amaçlı diş macunu: Ek-3'ün 9 uncu ve 1 inci sıraları. Kozmetik sanılan bu iki ürün, tıbbi kullanım amacı beyan edildiğinde cihaz listesinde yer alır. Kozmetik ile cihaz arasındaki sınır burada ürünün iddiasına bakılarak çözülür.

• 6. Hasta altı bezi, inkontinans pedi, ördek ve sürgü: Ek-3'ün 4 üncü ve 5 inci sıraları. İnkontinans bakım ürünleri ekte topluca sayılmıştır.

• 7. Steril olmayan tek kullanımlık eldiven: Ek-3'ün 14 üncü sırası. Steril olarak sunulduğunda ÜTS'deki sınıf gösterimi sterilite nedeniyle değişir.

• 8. Yazılım: Kılavuzun aktif cihaz tanımı yazılımları kapsar; tek başına tıbbi cihaz olan yazılımlar aktif tıbbi cihaz sayılır. Genel kural nettir: bir cihazı çalıştıran veya cihazın kullanımını etkileyen yazılım cihaz ile aynı sınıfta yer alır; yazılım herhangi bir cihazdan bağımsızsa kendi başına sınıflandırılır. Yazılımlar için ayrı bir sınıflandırma kuralı bulunur.

• 9. Kontakt lens solüsyonu: Sınıflandırma kuralı ismen sayar: özellikle kontak lensleri dezenfekte etmek, temizlemek, durulamak veya nemlendirmek amaçlı cihazlar Sınıf IIb'dir. Temizlik ürünü sanılan bu ürün, kurallarda ismen anılan az sayıdaki üründen biridir.

• 10. Kan torbası: Eski yönetmelik sınıflandırmasında yer alan kural bunu tek cümleyle bitirir: diğer kurallardan farklı olarak kan torbaları Sınıf IIb olarak sınıflandırılır. Yeni yönetmelikte de kan aktarımı ve muhafazası kuralı aynı sonucu verir. Basit bir plastik torba gibi görünür, sınıfı IIb'dir.

• 11. Numune kapları: İn vitro tanı sınıflandırma kuralları numune kaplarını Sınıf A olarak sayar. İdrar kabı, gaita kabı ve benzeri ürünler in vitro tanı cihazıdır; kaydı da in vitro tanı çerçevesinde yapılır.

• 12. Tampon çözeltileri, yıkama solüsyonları, genel kültür ortamları ve histolojik boyalar: Aynı kural grubu bunları da Sınıf A in vitro tanı cihazı sayar. Laboratuvar sarfı diye kayıt dışı bırakılan en kalabalık ürün ailesi budur.

• 13. Tekrar kullanılabilir cerrahi aletler: Sınıflandırma kuralı bunları Sınıf I'e yerleştirir; "sınıfı yok" değildir. Kılavuz ayrıca bu cihazlarda onaylanmış kuruluşun dahliyetinin temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon, bakım, fonksiyonel testler ve kullanım talimatı başta olmak üzere cihazın tekrar kullanımıyla ilgili hususlarla sınırlı olduğunu belirtir.

• 14. Sütür, zımba teli, dental dolgu, dental braket, diş kronu, vida, kama, plak, tel, pin, klips ve konektör: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 18 inci maddesinin dördüncü fıkrası bu ürünleri yalnızca implant kartı yükümlülüğünden muaf tutar. Cihaz olmaktan muaf tutmaz. Bu ayrım karıştırıldığında, implant kartı gerekmediği için kaydın da gerekmediği sonucuna varılıyor; hüküm bunu söylemiyor.

• 15. Kalibratörler ve kontrol materyalleri: Genel kurallar, bir cihazla birlikte kullanılması amaçlanan kalibratörlerin ve atanmış değerlere sahip kontrollerin cihazla aynı sınıfta yer aldığını söyler. Atanmış değeri olmayan kontroller ise ayrı bir kuralla Sınıf B'dir.

• 16. Aksesuarlar: Genel kural açıktır: bir tıbbi cihazın aksesuarları, birlikte kullanıldıkları cihazdan ayrı olarak kendi başlarına sınıflandırılır. Aynı hüküm in vitro tanı cihazı aksesuarları için de kurulmuştur. "Aksesuar ana cihazın kaydına dahildir" varsayımı yanlıştır; aksesuar hem ayrı sınıflandırılır hem ayrı kaydedilir.

Sınırda Kalan Ürünlerde Karar Nasıl Alınır

Ürününüz iki mevzuatın arasına düşüyorsa, kendi kararınızı yazıp devam etmek en pahalı seçenektir. İzlenecek yol önce hükmün ne dediğini doğru okumak, sonra Türkiye'de fiilen işleyen başvuru yolunu kullanmaktır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 4 üncü maddesi bir yurt içi başvuru yolu değildir

Bu noktada yaygın bir hata var, düzeltmek gerekiyor. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 4 üncü maddesi "Ürünlerin mevzuata ilişkin durumu" başlığını taşır ve birinci fıkrası şunu söyler: Kurum; spesifik bir ürün ya da ürün kategorisi veya grubunun "tıbbi cihaz" ya da "tıbbi cihaz aksesuarı" tanımına girip girmediğinin belirlenmesi için ya da tıbbi ürünler, insan dokuları ve hücreleri, kozmetik ürünler, biyosidal ürünler ya da gıda ürünleri ile tıbbi cihazlar arasında sınırda kalan ürünlerin mevzuat durumunu netleştirmek amacıyla gerekli hallerde usulüne uygun olarak gerekçelendirdiği talebini Komisyon'a sunar. İkinci fıkra da Kurumun, kendi görev alanındaki ürünler kapsamında Komisyonla uzmanlık paylaşımında bulunacağını düzenler.

Kritik ayrıntı aynı yönetmeliğin tanımlar maddesindedir: "Komisyon", Avrupa Komisyonunu ifade eder. Yani 4 üncü maddenin lafzı firmaların TİTCK'ya başvurmasını düzenleyen bir hüküm değil, Kurum ile Avrupa Komisyonu arasındaki ilişkiyi tarif eden bir hükümdür. "Yönetmeliğin 4 üncü maddesine dayanarak TİTCK'ya sınır ürün başvurusu yapın" cümlesi maddenin metniyle uyuşmaz.

Maddenin sizin için değeri başka yerdedir: sınırda kalan ürün kategorilerini resmî olarak sayan hüküm budur. Tıbbi ürünler, insan dokuları ve hücreleri, kozmetik ürünler, biyosidal ürünler ve gıda ürünleri. Ürününüz bu beş alandan biriyle tıbbi cihaz arasında duruyorsa, sınır ürün tartışmasının içindesiniz.

Türkiye'de fiilen işleyen yol

Firmanın Türkiye'de resmî bir sınıflandırma görüşü alma yolu, TİTCK'nın Sınıflandırma ve Sınır Ürünler Görüş Başvurusu işlemidir. Kurum bu başvuruların elektronik ortamda yapılacağını duyurmuştur; başvuru kanalı TİTCK'nın Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi'dir ve kararı veren merci TİTCK'dır.

Başvuruda istenen belgeler, değerlendirme süresi ve ücret bilgisini bu sayfada vermiyoruz; bu kalemler doğrulanabilir bir resmî kaynaktan teyit edilemedi ve zaman içinde değişiyor. Başvuru öncesinde Kurumun güncel duyurusunu kontrol edin.

Değerlendirme ölçütleri: altı ölçüt, tek karar

TİTCK'nın Kozmetik Ürünler ile Sınır Teşkil Eden Ürünlere İlişkin Kılavuzu, 14/10/2024 tarihli 5 inci sürümüyle sınır kararında hangi ölçütlere bakıldığını sayar. Kılavuz kozmetiğin ilaç, tıbbi cihaz, biyosidal, oyuncak, tekstil ve gıda ile sınırını ele alır.

• Bileşim: Üründe hangi maddeler, hangi konsantrasyonda bulunuyor.

• Kullanım amacı: Ürünün ne için kullanılması amaçlanıyor.

• Uygulama yeri ve yöntemi: Deri yüzeyinde mi kalıyor, vücut açıklığına mı uygulanıyor, enjekte mi ediliyor.

• Sunum şekli: Ambalaj, form ve sunumun yarattığı algı.

• Etki mekanizması: Ürün etkisini hangi yolla gösteriyor.

• Ürün iddiaları: Etiket, tanıtım ve reklamda ne söyleniyor.

Kılavuzun altını çizdiği nokta bu ölçütlerin birlikte değerlendirilmesidir. Tek bir ölçüt karar vermez. "Bileşimi kozmetik bileşimi, o halde kozmetiktir" ya da "krem formunda, o halde kozmetiktir" akıl yürütmesi kılavuzun yaklaşımına aykırıdır.

Kılavuzdan çıkan somut örnekler yön göstericidir. Kortikosteroid içeren kepek şampuanı, hidrokinon veya cıva içeren cilt açıcı ve minoksidil içeren şampuan, yasaklı ya da farmakolojik etkili bileşen nedeniyle kozmetik değildir. Epidermis altına enjekte edilen uygulamalar kozmetik olamaz. Ağızdan alınan zayıflama ürünleri yutulduğu için kozmetik değildir. Akne, papül ve püstülleri gidermek veya tedavi etmek iddiası taşıyan ürünler tedavi amacı nedeniyle kozmetik dışına çıkar. Durulanmayan antiseptik veya antibakteriyel el jelleri biyosidal tarafına gider.

Ters yönde de şaşırtıcı sonuçlar var. Aynı kılavuza göre aerografi tekniğiyle uygulanan yüz ve vücut boyaları, ıslatılıp deriye uygulanan geçici transfer dövmeler, kozmetik madde salan diş fırçaları ve deriyi temizleyen ya da koku gideren kozmetik madde salan giysiler kozmetik sayılır. Yalnızca renk bozukluğunu maskeleyerek veya kapatarak etki gösteren fondöten ve kapatıcılar da kozmetiktir; ürüne tedavi iddiası eklendiği anda bu niteliğini kaybeder.

Karar akışı

Pratikte şu sıra işi kısaltır. Önce ürünün iddiasını yazın: temizler, korur, güzelleştirir mi; mikrop öldürür mü; hastalık teşhis veya tedavi eder mi. Sonra asli etki mekanizmasını belirleyin: farmakolojik, immünolojik veya metabolik mi, yoksa fiziksel veya mekanik mi. Ardından uygulama yolunu netleştirin: ağızdan alınıp emiliyor mu, deri yüzeyinde mi kalıyor, vücuda enjekte mi ediliyor. Bu üç adım sonunda hâlâ belirsizlik varsa, kendi kararınızı yazmak yerine TİTCK'dan görüş isteyin.

ÜTS Kaydı Yapılmazsa Uygulanan Yaptırımlar

Kayıt eksikliğinin ilk sonucu ceza değil, satışın durmasıdır. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26 ncı maddesinin ikinci fıkrası tek cümleyle şunu söyler: satış merkezleri Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamaz. Yani ürününüz kayıtlı değilse, sizden almak isteyen satış merkezi almaz. Ticari zincir daha ilk halkada kopar.

Aynı maddenin birinci fıkrası zincirin diğer ucunu kapatır: yönetmelik hükümlerine göre yetkilendirilmemiş gerçek veya tüzel kişiler tarafından cihazların satışı yapılamaz.

Kayıt bir tercih değil, yükümlülüktür. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34 üncü maddesinin birinci fıkrası, EUDAMED'le ilgili yükümlülüklere halel gelmeksizin yurt içinde yerleşik iktisadi işletmecilerin, onaylanmış kuruluşların, sağlık kuruluşlarının, sağlık profesyonellerinin ve ilgili diğer kişilerin ulusal ürün takip sistemiyle ilgili yükümlülüklerini yerine getireceğini düzenler. İkinci fıkra da bu yükümlülüklerin Kurum tarafından yayımlanan düzenlemelerle belirleneceğini söyler. Kılavuz, buradaki düzenlemedir.

Kayıt bir kere yapılıp bırakılan iş de değildir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin dördüncü fıkrası, iktisadi işletmecilerin kayıt bilgilerinde herhangi bir değişiklik meydana gelmesinden itibaren 1 hafta içerisinde sistemdeki verileri güncellemesini ister. Bu, yönetmeliğin firmaya verdiği bir süredir. Aynı maddenin beşinci fıkrası ayrıca doğrulama yükümlülüğü kurar: bilgilerin sunumundan itibaren 1 yıl içerisinde ve sonrasında 2 yılda bir verilerin doğruluğu teyit edilir; söz konusu sürelerin bitiminden itibaren 6 ay içinde bu yapılmazsa Kurum, iktisadi işletmeci yükümlülüğe uyana kadar uygun düzeltici tedbirler alabilir.

Verinin doğruluğu da size aittir. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin dördüncü fıkrası, Kurumun cihazların kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydedilmesiyle ilgili kılavuzlar çıkaracağını, satış merkezlerinin bu kılavuzlara uygun altyapıyı belirtilen sürelerde kuracağını ve cihazları sisteme kaydedeceğini söyler; devam eden cümle nettir: sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğu ürün kaydını yapan satış merkezi sorumluluğundadır. Danışmanla çalışsanız da bu sorumluluk sizde kalır.

Bu sayfada idari yaptırım tutarları yer almıyor; miktarlar doğrulanabilir bir güncel kaynaktan teyit edilemedi ve yıl içinde değişiyor.

Kayıt Sırası Değişmez: Firma, Belge, Ürün

ÜTS'de kayıt üç aşamalıdır ve sıra sabittir. Önce firma kaydı yapılır, sonra belge kaydı, en sonda ürün kaydı. Bu sıra bir tercih değil, sistemin çalışma mantığıdır: ürün kaydında seçeceğiniz uygunluk beyanı ve sertifika, o aşamada sistemde kayıtlı olmak zorundadır. Belge kaydı olmadan ürün başvurusu ekranında seçecek bir şey bulamazsınız.

Firma kaydı, sisteme kimin veri gireceğini tanımlar; ithalatçı, imalatçı, yetkili temsilci ve dağıtıcı rollerinin her birinin kendi gereklilikleri vardır. Belge kaydı, cihazın uygunluğunu gösteren sertifikaların, uygunluk beyanlarının, kullanma kılavuzunun ve kullanım amacı formunun sisteme tanıtılmasıdır; kılavuzun 39 uncu maddesi belge başvurusu işlemlerini düzenler. Ürün kaydı ise cihazın barkodu, adı, sınıfı, ölçüleri ve görselleriyle kaydedilmesidir; kılavuzun 40 ıncı maddesi başvuru türlerini optik ürünler, aktif implante tıbbi cihazlar, Sınıf 3 ürünler, diğer ürünler, ısmarlama tıbbi cihaz, sistem işlem paketi ve duyuru kapsamındaki ürünler olarak sayar.

Kılavuz hacim sınırları da koyar. Bir belge başvurusu en fazla 5 adet belge bildirimi içerir. Standart cihaz başvuru türlerinde bir başvuru en fazla 500 adet tıbbi cihaz bildirimi içerirken, ısmarlama tıbbi cihaz ve sistem işlem paketi başvurularında bu sınır 5 adettir. Geniş portföylü firmalarda bu sınırlar başvuru planlamasını doğrudan etkiler.

Bu üç aşamanın her biri ayrı sayfalarda anlatılıyor: firma kaydı, belge kaydı ve ürün kaydı başlıklarına bakabilirsiniz. En sık yaşanan kilitlenme, ürün kaydına başlandığında belge tarafında eksik kalmış bir dokümanın fark edilmesidir.

ÜTS Kaydını Kim Yapar: Kendiniz mi, Danışman mı?

Bu sayfaya gelen firmaların çoğu aynı yerde takılıyor. Ürünün tıbbi cihaz olduğu anlaşılıyor, sınıfı da belli oluyor, ama sıra Ürün Takip Sistemi'ne oturmaya gelince iş duruyor. Sebebi bilgisizlik değil; ÜTS'nin kendi mantığı var ve o mantığı ilk kez öğrenmek, bir ürünü kaydetmekten çok daha uzun sürüyor. Firma kaydı, belge kaydı ve ürün kaydı birbirine bağlı; belge "Kayıtlı" duruma gelmeden cihaza bağlanamıyor, sınıf seçilmeden belge seçilemiyor, tek bir alan yanlış girildiğinde başvuru geri dönüyor.

Bu yüzden ÜTS kaydı Türkiye'de iki şekilde yürüyor: firma kendi personeliyle yapıyor ya da dışarıdan bir danışmana yaptırıyor. Sistemin yetki yapısı ikisine de açıktır. Önemli olan yetkinin nasıl kurulduğunu doğru bilmek, çünkü sektörde bu konuda yanlış bilinen çok şey var.

Danışmana Yetki Nasıl Verilir

Yetki, danışmanın size verdiği bir şey değil; sizin ÜTS'deki kendi firma sayfanızdan açtığınız bir kullanıcıdır. Firma kaydınız yapıldıktan sonra sistemde firmanız adına kullanıcılar tanımlanır ve bu kullanıcılara rol atanır. Kayıt işlemlerini yapacak kişinin rolü "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı"dır.

Kılavuzun 39 uncu maddesinin on birinci fıkrası, belge başvurusu özet ekranındaki onaylama işlemini yalnızca ilgili firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcılarının yapabileceğini söyler. 40 ıncı maddenin beşinci fıkrasının (f) bendi cihaz başvurusu için aynı hükmü kurar. Yani danışman, sizin firmanız adına tanımlanmış bir kullanıcı olarak çalışır; dışarıdan bağlanan bağımsız bir hesap değildir.

Pratikte bunun anlamı şu: yetkiyi siz açarsınız, siz kapatırsınız. Danışmanın sistemdeki varlığı sizin firma sayfanıza bağlıdır ve o yetkiyi istediğiniz an kaldırabilirsiniz. İlişki bittiğinde danışmanın elinde kalan bir erişim olmaz.

E-İmzanız Danışmana Geçmez

Firmaların en çok çekindiği nokta budur ve endişe yersizdir. Danışman kaydı hazırlar ve onaylar, ama başvuruyu Kuruma gönderen imza sizde kalır.

Kılavuzun 39 uncu maddesinin on üçüncü fıkrası, "İmza Bekliyor" durumundaki belge başvurusunun firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanacağını söyler. 40 ıncı maddenin beşinci fıkrasının (g) bendi de cihaz başvurusunun Kuruma iletilmesi için önce firmanın imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanması gerektiğini belirtir.

Bu iki hüküm birlikte okunduğunda tablo netleşir: danışman hazırlık ve onay aşamasını yürütür, imza aşaması firmanın imza yetkilisindedir. E-imzanızı kimseye teslim etmeniz gerekmez ve teslim etmemelisiniz. Bir danışman sizden e-imza istiyorsa, kılavuzun öngörmediği bir şey istiyor demektir.

Sorumluluk Kimde Kalır

Yetki devri, yükümlülük devri değildir. Sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğu kaydı yapan firmanın sorumluluğundadır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34 üncü maddesi kayıt yükümlülüğünü iktisadi işletmeciye yükler; danışman bu yükümlülüğü üstlenmez, yerine getirilmesini sağlar.

Bu ayrım soyut değil, günlük çalışmayı belirler. Danışman ürünün teknik verisini uydurmaz; imalatçıdan gelen belgeyi okur, kılavuzun istediği alana doğru şekilde yazar, iş kurallarına uymayan bir durum varsa başvurudan önce size söyler. Elinizdeki belge eksikse doğru yol belgeyi tamamlatmaktır, alanı doldurup geçmek değil.

İşin Hangi Kısmı Sizde, Hangi Kısmı Danışmanda

• Sizde kalan: imza yetkilisinin e-imzası, imza aşaması, imalatçıyla olan ticari ilişki, belgelerin aslının temini, kayıt yükümlülüğünün hukuki sorumluluğu

• Danışmanda olan: ürünün hangi yönetmelik çerçevesine girdiğinin tespiti, sınıflandırma kuralının uygulanması, hangi belge türünün gerektiğinin belirlenmesi, belgenin ÜTS'nin istediği biçime uygun olup olmadığının kontrolü, firma-belge-ürün sırasının kurulması, zorunlu alanların doldurulması, başvurunun hazırlanıp onaylanması, ret veya revizyon gelirse gerekçenin çözülmesi

• Birlikte yapılan: ürün listesinin çıkarılması, eksik belgelerin tespiti ve imalatçıdan istenmesi, kayıt sonrası değişikliklerin takibi

Asıl İş Kayıttan Önce Başlar

Ekrana veri girmek işin en kolay kısmıdır. Başvuruların geri dönmesinin sebebi genellikle yanlış tuşa basmak değil, yanlış kararla başlamaktır: ürünün çerçevesi baştan yanlış seçilmiştir, sınıf yanlış belirlenmiştir, seçilen belge türü o çerçevede o sınıf için geçerli değildir ya da imalatçıdan gelen belge ÜTS'nin kabul ettiği biçimde değildir.

Bu kararlar başvurudan önce verilir ve yanlış verildiğinde geriye dönmek pahalıdır. Yanlış sınıfla kaydedilmiş bir cihazın sınıfı, ancak Kurum onaylı bir veri değişikliği talebiyle düzeltilir. Bu yüzden Medex'te işin ilk adımı kayıt değil, tespittir: elinizdeki ürün ve belgeler tek tek okunur, hangi çerçeveye girdiği, hangi sınıflandırma kuralının uygulandığı ve hangi belgenin eksik olduğu başvuru açılmadan önce yazılı olarak ortaya konur.

Medex'in Çalışma Yöntemi

Medex Kurumsal Danışmanlık yalnızca bu işi yapar: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun Ürün Takip Sistemi'nde firma, belge ve ürün kayıtlarının yürütülmesi. Yurt dışından tıbbi cihaz getiren firmalar ürünlerini Türkiye'de piyasaya arz edebilmek için ÜTS kaydını yaptırmak zorundadır; bu işi kendi bünyesinde yürütmek istemeyen ya da ilk kez karşılaşan firmalar kaydı bize yaptırır.

İşleyiş şudur: ÜTS'deki kendi firma sayfanızdan bize "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisi açarsınız, biz o yetkiyle kayıtları oluşturur ve onaylarız, imza aşaması sizde kalır. Yetki sizin kontrolünüzdedir, e-imzanız sizde kalır, kayıt yükümlülüğü hukuken sizde durur — biz o yükümlülüğün doğru yerine getirilmesini sağlarız.

Sık Sorulan Sorular

Aşağıdaki sorular, ürün kaydı konusunda en sık arananların karşılığıdır. Cevaplar mevzuat hükümlerine dayanıyor; uygulamaya dayalı notlar ayrıca belirtilmiştir.

Ürünüm CE belgeli, yine de kaydettirmem gerekir mi

Evet. CE işareti, ürünün Avrupa mevzuatındaki uygunluk değerlendirmesini tamamladığını gösterir. Türkiye'deki kayıt yükümlülüğü ayrı bir yükümlülüktür ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34 üncü maddesinden doğar. CE belgeniz, ÜTS kaydının önkoşuludur; yerine geçmez. Nitekim kayıt sürecinde sertifikanız ve uygunluk beyanınız belge kaydı aşamasında sisteme tanıtılır.

Numune getiriyorum, kayıt gerekir mi

Numunenin ne için getirildiğine bakılır. Ürün piyasaya arz edilmeyecek, satılmayacak ve hizmete sunulmayacaksa piyasaya arz yükümlülükleri doğmaz. Ancak numune müşteriye bırakılıyor, denemeye veriliyor veya bedelsiz de olsa kullanıma sunuluyorsa durum değişir. Numune statüsüne güvenerek satış yapmak kayıt yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz.

Sınıf I cihaz için de kayıt şart mı

Şart. Sınıf I olmak kayıt yükümlülüğünü kaldırmaz; yalnızca uygunluk değerlendirme yolunu ve onaylanmış kuruluş dahliyetini değiştirir. Tekerlekli sandalye, koltuk değneği, hasta yatağı, muayene eldiveni ve benzeri Sınıf I ürünlerde en sık yapılan hata budur. Kılavuzun kapsam hükmü sınıf ayrımı yapmaz; cihaz tanımına giren her ürünün kaydı yapılır.

Kozmetik ürünüm için ÜTS'de tıbbi cihaz kaydı gerekir mi

Hayır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 1 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (d) bendi kozmetik ürünleri kapsam dışında bırakır. Kozmetik ürününüz için yapılacak işlem, Kozmetik Ürünler Yönetmeliği'nin 16 ncı maddesindeki bildirimdir ve bu bir onay değildir. Kozmetik bildirimi ile tıbbi cihaz kaydı aynı çatı altında olsa da ayrı hatlardır.

El dezenfektanı hangi sisteme girer

Ürünün ne için olduğuna bakılır. İnsan cildine uygulanan el antiseptiği ve el dezenfektan jeli, insan hijyeni biyosidalleri grubundadır ve TİTCK'nın ruhsatlandırma alanına girer. Yüzey ve alet dezenfektanları HSGM'ye gider. Tıbbi cihazların dezenfeksiyonuna özgü ürünler ise sınıflandırma kurallarına göre tıbbi cihazdır. Üç kapı da farklıdır; ürünün etiketindeki kullanım amacı hangisine gideceğinizi belirler.

Tekerlekli sandalye kaydı gerekir mi

Gerekir. Tekerlekli sandalye tıbbi cihazdır; manuel olanı invaziv olmayan cihaz kuralıyla, akülü olanı aktif cihazlara ilişkin genel kuralla değerlendirilir ve her ikisinde de Sınıf I sonucuna varılır. Sınıf I olması kaydı gereksiz kılmaz. Aynı yanılgı hasta yatağı, hasta lifti ve havalı yatak gibi evde bakım ürünlerinde de görülür.

Yazılımım kaydedilir mi

Yazılım tek başına tıbbi cihaz olabilir. Genel kurallar, bir cihazı çalıştıran yazılımın cihazla aynı sınıfta yer aldığını, herhangi bir cihazdan bağımsız yazılımın ise kendi başına sınıflandırıldığını belirtir. Belirleyici olan, yazılımın tıbbi bir amaca hizmet edip etmediğidir. Salt idari veya kayıt amaçlı hastane bilgi yönetim sistemleri tıbbi cihaz tanımına girmez.

İkinci el cihaz satıyorum, kayıt gerekir mi

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 1 inci maddesinin on ikinci fıkrası, yönetmeliğin ikinci el satışlar gibi cihazların hizmete sunulmasının ardından el değiştirmesi suretiyle piyasada bulundurulmasına ilişkin kuralları kapsamadığını söyler. Bu hüküm, cihazın ilk piyasaya arzındaki yükümlülükleri ortadan kaldırmaz. Yenilenmiş veya yeniden işlenmiş cihazlarda ise durum farklıdır; o ürünler kendi rejimine tabidir.

Yedek parça kaydedilir mi

Kaydedilmez. Kılavuzun kapsam hükmü bunu açıkça söyler: yedek parça olarak tanımlanan parçalar ÜTS'ye kaydedilmez. Ancak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 23 üncü maddesinin ikinci fıkrasına dikkat edin: cihazın performansını, güvenlilik karakteristiklerini veya kullanım amacını önemli ölçüde değiştiren bir parça, cihaz olarak kabul edilir. Bu durumda parça artık yedek parça değildir, kendi CE işaretini taşır ve kaydedilir.

Ürünüm hem kozmetik hem tıbbi cihaz özellikleri taşıyor, ne yapmalıyım

Önce altı ölçütü kendi ürününüz için yazın: bileşim, kullanım amacı, uygulama yeri ve yöntemi, sunum şekli, etki mekanizması ve ürün iddiaları. TİTCK'nın Kozmetik Ürünler ile Sınır Teşkil Eden Ürünlere İlişkin Kılavuzu bunların birlikte değerlendirilmesini ister. Tek bir ölçüte dayanarak karar vermeyin. Sonuç hâlâ belirsizse, ürün bazında TİTCK'dan sınıflandırma ve sınır ürünler görüşü isteyin.

Yurt dışından tek seferlik getirsem kayıt gerekir mi

Getirme sıklığı yükümlülüğü belirlemez; ürünün piyasaya arz edilip edilmediği belirler. Tek bir parti de olsa ürün Türkiye'de satılacak veya hizmete sunulacaksa kayıt yükümlülüğü doğar. Kişisel kullanım, klinik araştırma veya benzeri özel rejimler ayrı hükümlere tabidir ve kendi başvuru yollarıyla yürür.

Gıda takviyesi mi, tıbbi cihaz mı

Ayrım, ürünün etkisini nasıl gösterdiğine bakar. Ağızdan alınıp sindirilen, emilen veya metabolize olan ürünler gıda ya da ilaç tarafındadır; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 1 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (ğ) bendi gıdaları kapsam dışında bırakır. Ağızdan alınsa bile emilmeyip fiziksel etkiyle işlev gören ürünler cihaz olarak değerlendirilebilir; bu bir genelleme değildir, her ürün için ayrı görüş gerekir. Ürün gıda olarak kalsa bile sağlık beyanı kullanacaksanız yetkili kurum TİTCK'dır.

Maske kaydı gerekir mi

Cerrahi maske tıbbi cihazdır ve satış yönetmeliğinin Ek-3'ünün 11 inci sırasında sayılır. Ek-3'te yer alması yalnızca satış yerine ilişkin bir muafiyettir; ürünün cihaz olma niteliğini ve kayıt yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz. Buna karşılık kişisel koruyucu donanım olarak piyasaya arz edilen maskeler tıbbi cihaz değildir ve kendi mevzuatına tabidir. Hangi rejimde olduğunuzu belirleyen, ürünün beyan edilen kullanım amacıdır.

Diş kliniğine malzeme satıyorum, kayıt kimde

Ürünü Türkiye'ye getiren ithalatçı kayıttan sorumludur; klinik alıcıdır. Satış yönetmeliğinin 26 ncı maddesinin ikinci fıkrası uyarınca satış merkezleri kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamaz, dolayısıyla kayıt yoksa satış zinciri kurulamaz. Diş protez laboratuvarları yönetmeliğin kapsamı dışındadır, ancak 2 nci maddenin ikinci fıkrası bu yerler için de kayıt işlemlerini kapsam içinde tutar.

Aksesuar ayrı mı kaydedilir

Ayrı kaydedilir ve ayrı sınıflandırılır. Kılavuzun genel sınıflandırma kuralları, bir tıbbi cihazın aksesuarlarının birlikte kullanıldıkları cihazdan ayrı olarak kendi başlarına sınıflandırılacağını söyler; in vitro tanı cihazı aksesuarları için de aynı hüküm vardır. Kılavuzun kapsam hükmü de aksesuarları açıkça ÜTS'ye kaydedilenler arasında sayar. "Ana cihazı kaydettim, aksesuarı da kapsıyor" varsayımı yanlıştır.

Kayıt olmadan fuarda tanıtım yapabilir miyim

Tanıtım ve satış ayrı fiillerdir, ama ikisi de aynı yönetmeliğin kapsamındadır: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği reklam, bilgilendirme, klinik destek, tanıtım ve pazarlama faaliyetlerini düzenler. Fuarda satış işlemi de yapıyorsanız 26 ncı maddenin birinci ve ikinci fıkralarındaki yasaklar doğrudan uygulanır. Uygulamada fuar öncesi kaydın tamamlanmış olması sizi her iki tarafta da güvenli konumda tutar.

SGK'ya girmek için önce ne gerekir

Önce ÜTS kaydı, sonra Sağlık Uygulama Tebliği başvurusu. İkisi ayrı kurumlarda, ayrı portallarda yürür ve SGK başvuruları ÜTS üzerinden veya manuel olarak kabul etmez; kendi portalını kullanır. Başvuru usulü 17/10/2024 tarihli Tıbbi Malzeme Başvuruları İle İlgili Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönerge ile düzenlenmiştir. Listeye girmeyen bir cihaz da Türkiye'de yasal olarak satılabilir; sadece bedeli hasta tarafından ödenir.

DMO'ya girmek için ÜTS şart mı

DMO kaydı ayrı bir ticari kanaldır ve ÜTS kaydının yerine geçmez. Kamu kurumuna satılacak bir tıbbi cihazın Türkiye'de yasal olarak piyasaya arz edilebilmesi için ÜTS kaydı gerekir; DMO tarafındaki tedarikçi ön kaydı ve katalog ya da çerçeve anlaşma başvurusu bunun üzerine gelen ayrı bir adımdır. Sıra, önce ürünün yasal statüsü, sonra ticari kanaldır.

Kaydı kendim yapabilir miyim

Yapabilirsiniz. Kılavuz, başvuru onaylama işlemini firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcılarına bağlar; bu kullanıcı firmanın kendi personeli olabilir. Dışarıdan danışmanla çalışmak bir zorunluluk değil, bir tercih meselesidir. Karar verirken bakılacak şey, ürün portföyünüzün büyüklüğü, sınıflandırmanın karmaşıklığı ve belge tarafındaki eksiklerin ne kadar sık ortaya çıktığıdır.

Danışmana yetki verirsem e-imzam onlara mı geçer

Hayır. Kılavuzun 39 uncu maddesinin on üçüncü fıkrası, "İmza Bekliyor" durumundaki başvurunun firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanacağını söyler; 40 ıncı maddenin beşinci fıkrasının (g) bendi cihaz başvuruları için aynı sırayı kurar. Danışman kayıt elemanı yetkisiyle kayıtları oluşturur ve onaylar; imza adımı firmada kalır. E-imzanızı teslim etmeniz gerekmez.

ÜTS ile EUDAMED aynı sistem mi

Değil. EUDAMED, tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı sistemidir. ÜTS ise Türkiye'nin ulusal ürün takip sistemidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34 üncü maddesinin birinci fıkrası ulusal yükümlülüğü "EUDAMED'le ilgili yükümlülüklere halel gelmeksizin" ifadesiyle kurar. Avrupa tarafındaki kaydınızın bulunması, Türkiye'deki yükümlülüğünüzü ortadan kaldırmaz.

Ürünüm ısmarlama üretiliyor, normal kayıt mı yapacağım

Hayır, ısmarlama tıbbi cihazlar ayrı bir akışta kaydedilir. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin üçüncü fıkrasında "Ismarlama Tıbbi Cihaz Başvurusu" ayrı bir başvuru türü olarak sayılmıştır ve bu tür başvurular en fazla 5 adet cihaz bildirimi içerir. Ismarlama olarak üretilen ortez ve protezlerde başvuru yapabilecek taraf da sınırlıdır. Kişiye özel üretim yapıyorsanız, standart cihaz kaydı ekranlarında değil bu akıştasınız.

Ürünüm bir set halinde satılıyor, her parçayı ayrı mı kaydedeceğim

Setin niteliğine bakılır. Spesifik bir tıbbi amacı gerçekleştirmek üzere birleştirilmesi amaçlanan ürün kombinasyonları sistem veya işlem paketi olarak değerlendirilir ve ÜTS'de "Sistem İşlem Paketi Başvurusu" türüyle kaydedilir; bu başvurular en fazla 5 adet bildirim içerir. Kombinasyon uyumsuzsa ya da paket CE işareti taşımayan bir cihaz içeriyorsa, ürün kendi başına cihaz olarak değerlendirilir.

Firma kaydım yok, danışman benim adıma firma kaydını açabilir mi

Firma kaydı zincirin ilk halkasıdır ve bu adımda yetki verecek bir firma sayfanız henüz yoktur. Uygulamada süreç şöyle yürür: önce firmanızın ÜTS kaydı yapılır, kayıt tamamlandıktan sonra firma sayfanız üzerinden kullanıcı tanımlanır ve kayıt elemanı yetkisi açılır. Danışman bu ilk adımda size ne gerektiğini, hangi belgelerin hazırlanacağını ve hangi sırayla ilerleneceğini gösterir; sistemdeki işlemleri ise yetki açıldıktan sonra yürütür.

Verdiğim yetkiyi sonra kaldırabilir miyim

Evet. Yetki sizin firma sayfanızda tanımlı bir kullanıcıdır, dışarıdan bağlanan bağımsız bir hesap değildir. Kullanıcıyı siz tanımlarsınız, rolünü siz atarsınız ve istediğiniz an kaldırırsınız. Çalışma bittiğinde danışmanın elinde kalan bir erişim olmaz. Bu yüzden yetki vermek, sisteminizin kontrolünü devretmek anlamına gelmez.

Danışmanlık alsam bile kayıt yükümlülüğü bende mi kalır

Evet, kalır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34 üncü maddesi kayıt yükümlülüğünü iktisadi işletmeciye yükler ve bu yükümlülük sözleşmeyle devredilmez. Sisteme girilen bilgilerin doğruluğu da kaydı yapan firmanın sorumluluğundadır. Danışmanın işi yükümlülüğü üstlenmek değil, doğru yerine getirilmesini sağlamaktır. Bunu açıkça söylüyoruz, çünkü aksini vaat eden bir danışmanlık ilişkisi mevzuata uymaz.

Yüzlerce ürünüm var, hepsini tek tek mi kaydedeceğim

Hayır. Kılavuz toplu işlemler için ayrı bir bölüm ayırmıştır: toplu cihaz ekleme ve güncelleme, toplu silme, toplu piyasaya arz bilgisi ekleme ve toplu saklama/kullanım koşulu ekleme işlemleri tanımlıdır. Çok ürünlü kataloglarda iş, tek tek veri girmek değil, katalogdaki veriyi kılavuzun istediği şablona doğru şekilde hazırlamaktır. Hatanın büyük kısmı da bu hazırlık aşamasında oluşur.

Başvurum reddedildi, danışman bunu düzeltebilir mi

Reddedilen bir başvuruda önce ret gerekçesinin hangi kurala dayandığı çözülür; sonra o kurala uygun düzeltme yapılır. Gerekçe bazen tek bir alandır, bazen daha önce alınmış yanlış bir karardır — örneğin ürünün çerçevesi ya da sınıfı baştan yanlış seçilmiştir. İkinci durumda düzeltme başvuru ekranından değil, kararın kendisinden başlar. Bu yüzden ret sonrası ilk iş yeniden başvurmak değil, gerekçeyi doğru okumaktır.

AB tarafındaki karşılığı için EUDAMED kayıt hizmeti sayfamız (İngilizce) yol gösterir.