ÜTS Başvuru Takibi: Durumlar, Talep Bildir ve İtiraz Yolu

Başvurunuzu ÜTS'ye gönderdiniz ama ekranda "İmza Bekliyor" yazıyor ve haftalardır değişmiyor. Ya da bir "Revizyon" kararı geldi, karara katılmıyorsunuz ve yeniden başvuru yapmak dışında bir yol arıyorsunuz.

Bu sayfa, ÜTS'deki başvuru ve kayıt durumlarının Kılavuzdaki tanımlarını, "Talep Bildir" ekranının üç ayrı kullanımını ve itiraz talebinin hangi hâllerde değerlendirmeye alınmadığını anlatıyor. Verilen bütün süreler, Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz'da taraflara tanınan sürelerdir; işlemin ne kadar süreceğini gösteren bir taahhüt değildir.

Başvuru Durumları Sözlüğü

ÜTS'de bir başvurunun durumu, o başvurunun zincirin neresinde takıldığını doğrudan söylüyor. Kılavuzun 39 uncu maddesi belge başvuruları için bu zinciri adım adım tarif ediyor.

• İmza Bekliyor: Belge başvurusu oluşturulmuş ve "Belge Başvurusu Özeti" ekranında "Onayla" işlemi yapılmış, ancak henüz elektronik olarak imzalanmamış durumdur. 39 uncu maddenin onikinci fıkrasına göre, başvuruya ait belge bildirimlerinde usule ve iş kurallarına aykırı bir durum yoksa başvuru bu durumda oluşturulur.

• Ödeme Bekliyor: 39 uncu maddenin onüçüncü fıkrasının (a) bendine göre, elektronik olarak imzalanan başvurulardan içerisinde Kılavuzun 6 ncı, 7 nci, 10 uncu, 11 inci ve 14 üncü maddelerinde bahsedilen belge türlerinden bulunanlar bu duruma geçer. Ödeme şartı olan belgeler için başvuru ücretinin ödenmesi ve onaylanması sonrasında başvuru "İncelemede" durumuna geçer.

• İncelemede: Aynı fıkranın (b) bendine göre, (a) bendindeki belge türleri dışındaki belgeler başvuru elektronik olarak imzalandığı anda bu duruma geçer. Kurum uzmanının değerlendirme yapabileceği tek durum budur.

Cihaz başvurularında zincir bir adım daha uzun. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (g) bendi, cihaz başvurusunun "İncelemede" durumunda Kuruma gitmesi için önce imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanıp "Ödeme Bekliyor" durumuna getirilmesini, sonrasında ise başvuru ücretinin ödenmesini şart koşuyor.

Başvurum "İncelemede" Durumuna Geçmedi

Bu, ÜTS'de en çok sorulan sorulardan biri ve cevabı Kılavuzda tek cümleyle yazılı. 39 uncu maddenin ondördüncü fıkrası şunu söylüyor: "İncelemede" durumuna gelmeyen başvurular Kurum inceleme uzmanı tarafından değerlendirilemez. Aynı ifade cihaz başvuruları için 40 ıncı maddenin beşinci fıkrasının (g) bendinde de tekrarlanıyor.

Yani başvurunuz "İmza Bekliyor" veya "Ödeme Bekliyor" durumundayken Kurum tarafında hiçbir işlem yürümüyor. Bekleyen taraf Kurum değil, firma. Zincirdeki eksik halka üçünden biridir:

• Onay adımı eksik: 39 uncu maddenin onbirinci fıkrasına göre "Belge Başvurusu Özeti" ekranındaki "Onayla" işlemini yalnızca ilgili firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcıları yapabilir. Bu kullanıcı türü tanımlı değilse başvuru hiç oluşturulamaz.

• E-imza adımı eksik: 39 uncu maddenin onüçüncü fıkrası uyarınca "İmza Bekliyor" durumundaki başvuru, firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanır. İmza yetkilisi sistemde tanımlı değilse veya e-imzası kullanılamıyorsa başvuru burada durur.

• Ödeme adımı eksik: Ücretli belge türü içeren başvurularda ücret ödenip onaylanmadan başvuru ilerlemez.

Durum ekranındaki etiketi okumak, sorunun hangi adımda olduğunu bulmanın en hızlı yolu. Kuruma yazmadan önce bu üç adımı kontrol etmek çoğu vakayı çözüyor.

Cihaz Kayıt Durumları: Taslak, Başvuruya Hazır, Kayıtlı, Reddedildi, Silindi

Cihaz kayıtlarının durumu, başvuru durumlarından ayrı işliyor. Kılavuzun 25 inci maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendi ve 27 nci maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendi, cihaz kayıt ekranındaki "Başvuruya hazır mı?" alanının bu durumu belirlediğini söylüyor.

• Taslak: "Başvuruya hazır mı?" alanı "Hayır" seçildiğinde, yani kayıt bildirimi sonradan güncellenecekse ya da henüz başvuruya gönderilecek hâlde değilse cihaz bu duruma kaydedilir.

• Başvuruya Hazır: Alan "Evet" seçildiğinde, yani kayıt bildirimi son hâlini aldığında cihaz bu duruma geçer ve "Tıbbi Cihazlarımı Listele" ekranında listelenir.

• Kayıtlı: Cihaz başvurusunun Kurum tarafından olumlu değerlendirilmesi sonrasında ulaşılan durumdur.

• Reddedildi: Başvurunun olumsuz sonuçlandığı durumdur.

• Silindi: Kılavuzun 34 üncü maddesinin sekizinci fıkrasına göre, "Kayıtlı" ve (Ret-3 kararı olanlar hariç) "Reddedildi" durumundaki cihaz kayıtları ÜTS'den silinmez, "Silindi" durumuna getirilir.

Aynı maddenin yedinci fıkrası, "Taslak" ve "Başvuruya Hazır" durumundaki cihaz kayıtlarının ÜTS'den gerçekten silindiğini belirtiyor. Dokuzuncu fıkra ise silme yetkisinin kimde olduğunu netleştiriyor: cihaz kayıtları sadece ilgili firma tarafından silinebilir, Kurum tarafından ÜTS'de cihaz kaydı silme işlemi gerçekleştirilmez.

"Talep Bildir" Ekranı Nedir, Hangi Talep Alanları Var?

"Talep Bildir", ÜTS'de tek bir ekran ama birbirinden çok farklı üç iş için kullanılıyor. Bu üçünü ayırmak, talebin doğru yere düşmesini sağlıyor.

Birincisi, ÜTS'de tanımlı olmayan bir kuruluşun sisteme eklenmesi. İkincisi, kayıt ekranlarındaki açılır listelerde bulunmayan bir kod veya değerin eklenmesi. Üçüncüsü, Kurumun verdiği bir ret, revizyon veya güncelleme kararına itiraz edilmesi.

Ekranın kilit alanı "Talep Alanı". Talebinizi hangi talep alanı altında açtığınız, o talebin hangi ekibe ve hangi değerlendirme akışına gideceğini belirliyor. Yanlış talep alanı seçilen bir istek, içeriği doğru olsa bile yanlış sırada bekleyebiliyor. Kılavuz, kod ve değer eklemelerinin bir kısmı için ayrı ve isimlendirilmiş talep alanları tanımlarken, geri kalanını "Tıbbi Cihaz Belge Ve Ürün Kayıt İşlemleri" alanı altında topluyor; itirazlar da bu alan üzerinden açılıyor.

Kod ve Değer Ekleme Talepleri

Cihaz kaydı yaparken listede aradığınız değeri bulamazsanız kaydı boş bırakmak yerine talep açmanız gerekiyor. Kılavuz bu talepleri alan adlarıyla birlikte sayıyor.

• GTİP Kodu Ekleme: Cihaza ait GTİP numarası sistemde yoksa bu talep alanı seçilerek numaranın eklenmesi istenir (25 inci maddenin üçüncü fıkrasının (c) bendinin üçüncü alt bendi ve 27 nci maddenin üçüncü fıkrasının (ç) bendinin üçüncü alt bendi).

• GMDN Ekleme: Cihazı tanımlayan GMDN kodu ÜTS'de tanımlı değilse bu alan üzerinden talep açılır. Talebin uygun görülmesi ve GMDN sorgulamasında kodun doğru ve geçerli olduğunun teyit edilmesi hâlinde kod tanımlanır (25 inci maddenin dördüncü fıkrasının (b) bendinin yedinci alt bendi).

• EMDN Ekleme: Cihazı tanımlayan EMDN kodu Avrupa Komisyonunun EMDN bağlantısında tanımlı olmasına rağmen ÜTS'de tanımlı değilse bu alan üzerinden talep açılır (27 nci maddenin dördüncü fıkrasının (ç) bendinin sekizinci alt bendi). GMDN ve EMDN, ÜTS'de birbirinin yerine geçen alanlar değil; ikisi ayrı alanlardır ve ikisi için de ayrı talep alanları tanımlanmıştır.

• Branş Türü Ekleme: Cihazı tanımlayan bir branş türü yoksa bu alan üzerinden talep açılır (25 inci maddenin dördüncü fıkrasının (c) bendinin üçüncü alt bendi).

• MDR/IVDR Diğer Özel Koşul Ekleme: Seçilmesi gereken uyarı, önlem veya özel koşul listede yoksa bu talep alanı seçilir (27 nci maddenin dokuzuncu fıkrasının (ç) bendinin üçüncü alt bendi).

• CMR / ED Madde Ekleme: Seçilmesi gereken CMR veya endokrin bozucu madde listede yoksa bu talep alanı seçilir (27 nci maddenin onuncu fıkrasının (b) bendinin üçüncü alt bendi).

Bunların dışındaki bazı değerler ayrı bir talep alanı yerine "Tıbbi Cihaz Belge Ve Ürün Kayıt İşlemleri" alanı üzerinden isteniyor: listede olmayan sterilizasyon metodu (25 inci maddenin yedinci fıkrasının (s) bendinin dördüncü alt bendi), listede olmayan ölçü tipi veya ölçü birimi (25 inci maddenin sekizinci fıkrasının (a) bendinin üçüncü alt bendi) ve listede olmayan saklama veya kullanım koşulu ölçüm birimi (25 inci maddenin dokuzuncu fıkrasının (b) bendi). Sterilizasyon metodu ve ölçü tipi taleplerinde Kılavuz, talebin ekine ilgili metot veya birimle ilgili detaylı bilgilerin ve referans dokümanların yüklenmesini istiyor.

Onaylanmış / Uygunluk Değerlendirme Kuruluş İşlemleri

Sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş ÜTS'de tanımlı değilse belge kaydı yapılamıyor. Kılavuzun 6 ncı maddesinin yedinci fıkrası EC sertifikaları, 7 nci maddesinin yedinci fıkrası AB sertifikaları için aynı çözümü gösteriyor: belge kayıt işlemleri öncesinde "Talep Bildir" ekranı kullanılarak, onaylanmış kuruluşun ÜTS'ye eklenmesi veya ilgili mevzuat kapsamında yetki tanımlanması hususunda "Onaylanmış/Uygunluk Değerlendirme Kuruluş İşlemleri" alanı üzerinden talep açılır.

Talep sonrası süreç de maddede yazılı. Kurum, NANDO Notified Bodies sorgulama sitesi üzerinden sorgulama yapıyor; ilgili uygunluk değerlendirme kuruluşunun onaylanmış kuruluş olarak yetkilendirildiği tespit edilirse kuruluş ÜTS'ye ekleniyor ve yetkilendirildiği yönetmeliklere göre tanımlanıyor. Bu adımı belge başvurusundan önce yapmak, başvurunun iş kurallarına takılmasını önlüyor.

Ret ve Revizyon Kararına İtiraz: Yeniden Başvurmadan Önce

Kılavuzun 39 uncu maddesinin onaltıncı fıkrası, olumsuz kararlara karşı yeniden başvuru dışında bir yol tanımlıyor. Belge başvurusu içindeki bildirimlerden biri veya daha fazlası için Kurum tarafından olumsuz karar verilmesi (herhangi bir "Ret" veya "Revizyon" kararı) durumunda ve bu kararın ilgili mevzuata ve Kılavuza aykırı olduğu düşünülüyorsa, firma yeniden belge başvurusu yapmadan önce kararın yeniden değerlendirilmesini talep edebiliyor.

Maddede yazan amaç açık: Kurum tarafından hatalı değerlendirilen başvuru için yeniden başvuru yapılmadan ilgili kararın düzeltilmesini sağlamak. Talebin nasıl açılacağı da adım adım tarif edilmiş.

• Ekran: ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranı kullanılır.

• Talep Alanı: "Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri" alanı seçilir.

• Numara alanı: İlgili alandaki "Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası" alanına, söz konusu başvuru için atanan Belge Başvuru Numarası girilir.

• İçerik: Talep içerisinde, itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya Kılavuza bağlı hükümlere atıf yapılır.

Cihaz başvuruları için aynı yol Kılavuzun 40 ıncı maddesinin dokuzuncu fıkrasında tanımlanıyor. Fark tek bir alanda: numara alanına Belge Başvuru Numarası değil, ilgili Cihaz Başvuru Numarası giriliyor.

İtiraz Talebiniz Hangi İki Sebeple Değerlendirmeye Alınmaz?

Kılavuz burada net bir sınır çiziyor. 39 uncu maddenin onaltıncı fıkrasının son cümlesi iki hâli sayıyor ve aynı cümle 40 ıncı maddenin dokuzuncu fıkrasında cihaz başvuruları için tekrarlanıyor.

• Başvuru numarası girilmemişse: "Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası" alanına ilgili başvuru numarasının girilmediği talepler değerlendirmeye alınmaz.

• Mevzuata veya Kılavuza atıf yapılmamışsa: İçerisinde itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata veya Kılavuza bağlı hükümlere atıf yapılmayan talepler değerlendirmeye alınmaz.

Pratik sonucu şu: "bu karara katılmıyoruz, lütfen tekrar bakın" biçiminde yazılmış bir talep, içerik olarak haklı olsa bile değerlendirilmiyor. Talebin gövdesinde hangi maddeye, hangi fıkraya ve hangi bende dayandığınızı yazmanız gerekiyor. Ret gerekçesinin karşısına ilgili Kılavuz hükmünü koymak, itirazın işleme alınmasının ön şartı.

"Güncelleme İste" Kararı ve 3 Günlük Güncelleme Süresi

Kurumun verdiği her olumsuz karar ret veya revizyon değil. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onyedinci fıkrası ayrı bir karar türü tanımlıyor: belge bildirimlerinden biri veya daha fazlası için 3 günlük güncelleme süresi verilmesi, yani "Güncelleme İste" kararı.

Bu karar geldiğinde de itiraz yolu açık. Aynı fıkra, kararın mevzuata ve Kılavuza aykırı olduğu düşünülüyorsa, firmanın güncelleme işlemi yapmadan önce "Talep Bildir" ekranı üzerinden kararın yeniden değerlendirilmesini talep edebileceğini söylüyor. Yol aynı: "Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri" talep alanı, Belge Başvuru Numarası ve mevzuata atıf.

Buradaki 3 gün, Kurumun firmaya verdiği güncelleme süresidir. İşin ne kadar süreceğini gösteren bir süre değildir ve bu ikisini karıştırmamak gerekir. Kılavuzda geçen bütün süreler bu niteliktedir: taraflara tanınan süreler.

Sertifika Güncelliği Sorgulaması: 45 Gün ve 120 Gün

Belge başvurunuz olumlu sonuçlandıktan sonra da bir kontrol adımı var. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onsekizinci fıkrası şunu düzenliyor: belge başvurusu içinde 6 ncı ve 7 nci maddelerde bahsedilen belge türlerinde bildirim bulunması (EC Sertifikası veya AB Sertifikası) ve başvurunun olumlu sonuçlanması durumunda, kayıtlı duruma gelen sertifikaların geçerliliği ve güncelliği, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş ya da o kuruluşu yetkilendiren yetkili otorite vasıtasıyla Kurum tarafından sorgulanıyor.

Sorgulamanın sonucuna göre iki farklı işlem uygulanıyor.

• Güncel olmadığı belirlenen sertifikalar: Aynı fıkranın (a) bendine göre 45 günlük revizyon işlemi uygulanır.

• İstisna — 120 günlük süre uzatımı: Yine (a) bendine göre, sadece MDR ve IVDR kapsamındaki AB Sertifikaları için ve sadece ürün kapsamı genişletmesi nedeniyle revize edilen sertifikalara, 45 günlük revizyon işlemi yerine 120 günlük süre uzatımı işlemi uygulanır.

• Güncelliğini yitirme dışındaki sebepler: (b) bendine göre, güncelliğini yitirmesi haricinde başka nedenlerden dolayı geçerli olmadığı belirlenen sertifikalara doğrudan ret işlemi uygulanır.

120 günlük uzatımın iki şartı birlikte aranıyor: belgenin MDR veya IVDR kapsamında bir AB Sertifikası olması ve revizyon sebebinin ürün kapsamı genişletmesi olması. Bu iki şarttan biri yoksa 45 günlük revizyon uygulanıyor.

Aynı Belge Numarasına Bağlı Diğer Kayıtlar da Etkilenir

Bu, sürecin en kolay gözden kaçan tarafı. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onsekizinci fıkrası, hem (a) hem (b) bendinde aynı cümleyi tekrarlıyor: yukarıda bahsedilen işlemler, hâlihazırda ÜTS'de kayıtlı ve güncel olmayan bütün aynı belge numarasıyla ilişkili sertifikalar için de gerçekleştirilir.

Yani bir sertifika numarasına bağlı olarak açtığınız tek bir kayıt için verilen revizyon veya ret kararı, aynı numaraya bağlı diğer kayıtlarınızı da kapsıyor. Bir imalatçının tek bir AB sertifikası altında onlarca cihaz kaydı bulunan firmalarda bunun etkisi büyük olabiliyor. Sertifika revize edildiğinde veya güncelliğini yitirdiğinde, kayıt listesini o belge numarasına göre filtrelemek ve etkilenecek bütün kayıtları önceden görmek gerekiyor.

Sahte veya Tahrif Edilmiş Belgede Ret ve PGD Süreci

39 uncu maddenin onsekizinci fıkrasının (b) bendi, ayrı bir sonuç daha tanımlıyor. Sahte olduğu veya üzerinde tahribat yapıldığı belirlenen belgelere ret işlemi uygulanıyor; ret sonrasında ise gerekli aksiyonların alınabilmesi amacıyla PGD süreci de başlatılıyor.

PGD'nin ne olduğu Kılavuzun 4 üncü maddesindeki tanımlar bölümünde yazılı: Piyasa Gözetimi ve Denetimi, cihazların ilgili Avrupa Birliği uyum mevzuatında belirlenen gereklilikleri karşıladığını ve sağlığı, güvenliği veya kamu yararının korunmasının diğer unsurlarını tehlikeye atmadığını kontrol etmek ve garantiye almak için Kurum tarafından yürütülen faaliyetleri ve alınan tedbirleri ifade ediyor.

Bu, artık bir kayıt sorunu olmaktan çıkıp denetim konusu hâline gelen bir durum. Yurt dışından gelen belgeleri imalatçıdan doğrudan ve değiştirilmemiş hâliyle almak, aradaki taraflardan geçen kopyalarla işlem yapmamak bu riski azaltıyor.

"Ödeme Bekliyor" Durumunda Ne Yapılır?

Cevap tek cümle: ücret ödenmeden başvuru "İncelemede" durumuna geçmez. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onüçüncü fıkrasının (a) bendi, ödeme şartı olan belge veya belgeler için başvuru ücretinin ödenmesi ve onaylanması sonrasında başvurunun "İncelemede" durumuna geçtiğini söylüyor. Cihaz başvurularında da 40 ıncı maddenin beşinci fıkrasının (g) bendi aynı şartı koyuyor.

Bu durumda bekleyen taraf Kurum değil, firma. Ödeme yapılmadığı sürece başvuru inceleme sırasına hiç girmiyor. Ödeme adımının kimin takibinde olduğunu baştan belirlemek, sürecin burada takılmasını önlüyor.

Başvuru Numarasını Nerede Bulursunuz?

Her belge ve cihaz başvurusuna ÜTS tarafından bir numara atanıyor ve bu numara talep işlemlerinin ön şartı. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onaltıncı fıkrası Belge Başvuru Numarasından, 40 ıncı maddesinin dokuzuncu fıkrası ise Cihaz Başvuru Numarasından bahsediyor. Her iki maddede de bu numaranın "Talep Bildir" ekranındaki "Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası" alanına girilmesi isteniyor ve girilmediği takdirde talebin değerlendirmeye alınmayacağı yazılı.

Pratik sonuç: başvuru numarasını kaydetmeden bir başvuruyu geçmemek gerekiyor. Karar geldikten sonra numarayı aramak zaman kaybettiriyor, hatalı numara girmek ise talebin işleme alınmamasına yol açıyor.

Düzeltmeden Yeniden Gönderilen Başvurularda Sorumluluk

Kılavuz, itiraz yolunu tanımlarken bir de sorumluluk sınırı çiziyor. 39 uncu maddenin onaltıncı fıkrası şunu söylüyor: talep üzerinden düzeltilmeksizin yeniden başvuru yapılarak incelemeye gönderilen başvurular için Kurum sorumlu tutulmaz. Aynı yaklaşım onyedinci fıkrada da var: talep üzerinden düzeltilmeksizin güncelleme işlemi yapılan başvurular için Kurum sorumlu tutulmaz.

Bu iki cümle, itiraz ile düzeltmenin sırasını belirliyor. Bir karara itiraz edecekseniz, itirazınızın sonucunu beklemeden aynı başvuruyu düzeltmeden yeniden göndermek sizi koruyan bir davranış değil. Önce karar hangi yönde ilerleyecek onu netleştirmek, sonra ya düzeltip göndermek ya da itirazın sonucuna göre hareket etmek daha güvenli bir sıra.

Belge Bitiş Tarihi Yaklaşan Kayıtların İzlenmesi

Başvuru takibi yalnızca bekleyen başvuruları izlemek değil; kayıtlı belgelerin bitiş tarihlerini de kapsıyor. Kılavuz, belge türü bazında üst sınırlar tanımlıyor.

• EC Sertifikası: Kılavuzun 6 ncı maddesinin üçüncü fıkrasına göre, AT Doğrulaması Sertifikası ve AT Tip Doğrulaması Sertifikası hariç olmak üzere Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki EC sertifikalarında geçerlilik süresi bulunur ve bu süre 5 yıldan fazla olamaz.

• AB Sertifikası (MDR/IVDR): 7 nci maddenin üçüncü fıkrasına göre, Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında verilen AB sertifikaları 5 yılı aşmayacak şekilde sertifikada belirtilen süre boyunca geçerli kalır. Her iki belge türünde de geçerlilik, imalatçının başvurusu üzerine yeniden değerlendirmeye dayanarak her biri 5 yılı aşmayan ilave süreler şeklinde uzatılabilir.

• Kalite Yönetim Belgesi – ISO 13485: 20 nci maddenin beşinci fıkrasına göre bu tür belgelerde geçerlilik süresi 3 yıldan fazla olamaz.

• Yerli Malı Belgesi: 22 nci maddenin beşinci fıkrasına göre geçerlilik süresi, düzenlenme tarihinden itibaren bir yıldır.

Bir yıllık geçerlilik süresi olan Yerli Malı Belgesi, takip listesinde en sık gözden kaçan belge. Kamu ihalelerine giren firmalarda bu belgenin süresinin dolması, cihaz kaydından bağımsız olarak ticari sonuç doğurabiliyor.

İç Takip Listesi Nasıl Kurulur?

Kılavuz bir takip listesi biçimi tarif etmiyor; aşağıdakiler uygulamadan gelen bir öneri. Yine de mantığı Kılavuzdaki alanlara dayanıyor: ÜTS'nin size verdiği her numarayı ve her durumu kendi tarafınızda da kaydetmek.

• Başvuru numarası: Belge Başvuru Numarası veya Cihaz Başvuru Numarası. İtiraz ve talep işlemlerinin ön şartı olduğu için ilk sütun bu olmalı.

• Durum: İmza Bekliyor, Ödeme Bekliyor, İncelemede gibi güncel ÜTS durumu.

• Karar ve karar tarihi: Ret, revizyon veya güncelleme kararı ile kararın geldiği tarih.

• Sorumlu kişi: Bir sonraki adımı kimin atacağı. Onay adımı kayıt elemanında, imza adımı imza yetkilisinde olduğu için bu sütun çoğu zaman iki farklı isim taşır.

• Bir sonraki aksiyon ve tarihi: Kılavuzda yazılı süreler bu sütuna işlenir.

Takvime yazılacak süreler yalnızca kaynakta geçen sürelerdir: "Güncelleme İste" kararında 3 gün, güncel olmadığı belirlenen sertifikalarda 45 günlük revizyon, MDR ve IVDR AB sertifikalarında ürün kapsamı genişletmesi hâlinde 120 günlük süre uzatımı ve serbest satış sertifikası başvurularında 42 nci maddenin ikinci fıkrasının (ö) bendindeki 10 günlük ödeme süresi. Bunların dışında hiçbir aşama için "şu kadar günde sonuçlanır" biçiminde bir tarih yazılmamalı; Kılavuz böyle bir süre tanımlamıyor.

Süreç takibini bu şekilde kurmak, ÜTS'de en çok zaman kaybettiren iki durumu ortadan kaldırıyor: kendi tarafınızda bekleyen bir başvuruyu Kurumda bekliyor sanmak ve itiraz süresi içinde yanlış adımı atmak. Belge kaydı, ürün kaydı, ret sebepleri ve MDR geçişiyle ilgili ayrıntılar için ÜTS Belge Kaydı, ÜTS Ürün Kaydı, ÜTS Başvurusu Neden Reddedilir ve MDR ve IVDR Geçişinde ÜTS Kaydı sayfalarımıza; reddedilmiş bir dosyanın düzeltilmesi için Reddedilen ÜTS Başvurusunun Düzeltilmesi hizmetimize bakabilirsiniz.