ÜTS Toplu Ürün Kaydı: Excel Şablonu ve Zip ile Yüzlerce Cihaz

Kataloğunuzda yüzlerce ürün var ve her birini ÜTS ekranından tek tek girmek haftalar alıyor. TİTCK kılavuzu bu iş için ayrı bir yol tanımlar: şablon excel dosyası doldurulur, etiket ve ambalaj görselleriyle birlikte zip'lenir, tek seferde sisteme yüklenir. Yöntem çalışır, ancak dosya adındaki tek bir Türkçe karakter ya da zip içindeki tek bir klasör yüklemenin tamamını geçersiz kılabilir.

Bu sayfa toplu işlem ekranlarının tamamını, şablon kurallarını, zip sınırlarını ve toplu yükleme sonrasında yapılması gereken başvuru adımını kılavuzun ilgili maddeleriyle birlikte anlatıyor. Referanslar TİTCK'nın "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz" belgesine (TCKKD-KLVZ-03) aittir.

Toplu İşlem Ekranlarına Nereden Girilir?

Bütün toplu işlemler tek bir yerden başlar. Kılavuzun 31 inci, 32 nci, 33 üncü ve 34 üncü maddelerinin ikinci fıkraları aynı yolu tarif eder: "Tıbbi Cihazlarımı Listele" ekranındaki "Toplu İşlemler" alanından ilgili toplu işlem ekranına girilir. Aynı giriş noktası, kılavuzun 35 inci, 36 ncı, 37 nci ve 38 inci maddelerinde tanımlanan diğer toplu ekranlar için de geçerlidir.

Toplu işlem ekranlarının tamamı aynı mantıkla kurgulanmıştır: ekrandan bir şablon excel dosyası indirilir, doldurulur ve ilgili yükleme alanına geri yüklenir. Aradaki fark, hangi ekranın hangi çerçeveye ve hangi veri grubuna hizmet ettiğidir. Ekran seçimi bu nedenle işin ilk kararıdır.

• Toplu MDD/AIMDD/IVDD Tıbbi Cihaz Ekle/Güncelle: eski yönetmelikler kapsamındaki cihaz kayıtları, kılavuzun 31 inci maddesi

• Toplu MDR Tıbbi Cihaz Ekle/Güncelle: MDR kapsamındaki cihaz kayıtları, kılavuzun 32 nci maddesi

• Toplu IVDR Tıbbi Cihaz Ekle/Güncelle: IVDR kapsamındaki cihaz kayıtları, kılavuzun 33 üncü maddesi

• Toplu Cihaz Sil: kayıt silme veya "Silindi" durumuna getirme, kılavuzun 34 üncü maddesi

• Toplu Başvurusuz Ürün Güncelle: başvuru gerektirmeyen alanların güncellenmesi, kılavuzun 35 inci maddesi

• Toplu Piyasaya Arz Bilgisi Ekle: kutu ve konteyner barkodlarının ilişkilendirilmesi, kılavuzun 36 ncı maddesi

• Toplu Cihazlara Saklama/Kullanım Koşulları Ekle: şablonda parametrik alan olarak bulunmayan koşullar, kılavuzun 37 nci maddesi

• Toplu Cihazlara Ölçü Ekle: şablonda bulunmayan ölçü bilgileri, kılavuzun 38 inci maddesi

Üç Ayrı Toplu Ekleme/Güncelleme Ekranı

Cihaz kaydının kendisi için üç ayrı ekran vardır ve bunlar çerçeveye göre ayrılmıştır. Kılavuz her birini ayrı maddede düzenler; ekranlar arasında veri geçişi yoktur.

Kılavuzun 31 inci maddesinin birinci fıkrası, eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz kaydı için sisteme girilmesi gereken bilgilerin, her cihaz için 25 inci maddede anlatıldığı şekilde teker teker girilebileceği gibi "Toplu MDD/AIMDD/IVDD Tıbbi Cihaz Ekle/Güncelle" ekranı üzerinden toplu bir şekilde de girilebileceğini söyler. Aynı yapı 32 nci maddenin birinci fıkrasında MDR için 27 nci maddeye, 33 üncü maddenin birinci fıkrasında IVDR için 30 uncu maddeye atıfla tekrarlanır.

Bunun anlamı şudur: toplu şablon, tek tek kayıt ekranındaki alanların dosya hâline getirilmiş sürümüdür. Tek tek kayıtta zorunlu olan bir alan, toplu şablonda da zorunludur. Ekran değişince istenen bilgi hafiflemez.

Şablon Excel Dosyası Nereden İndirilir?

Şablonu kendiniz oluşturmazsınız; sistem verir. Kılavuzun 31 inci, 32 nci ve 33 üncü maddelerinin üçüncü fıkraları, ilgili ekranda yer alan "Şablon Excel Dosyası İndir" alanından toplu bildirim için hazırlanmış olan şablon excel dosyasının indirileceğini belirtir. Aynı alan diğer toplu ekranlarda da bulunur: kılavuzun 34 üncü maddesinin üçüncü fıkrası toplu silme şablonu için, 35 inci maddesinin ikinci fıkrası başvurusuz güncelleme şablonu için, 36 ncı maddesinin üçüncü fıkrası piyasaya arz şablonu için, 37 nci maddesinin üçüncü fıkrası saklama/kullanım koşulu şablonu için ve 38 inci maddesinin üçüncü fıkrası ölçü şablonu için aynı indirme adımını tanımlar.

Şablonlar ekranına özgüdür. MDR ekranından indirilen şablonun sütun yapısı, IVDR ekranının beklediği yapı değildir. Uygulamada eski bir şablonu saklayıp yeniden kullanmak yaygın bir alışkanlıktır; şablon güncellenmişse bu alışkanlık doğrudan hataya çıkar. Her toplu iş öncesinde şablonun ekrandan yeniden indirilmesi güvenli olan yoldur.

Kırmızı ve Sarı Sütunlar Ne Anlama Gelir?

Şablondaki renkler süs değil, kural taşır. Kılavuzun 31 inci maddesinin dördüncü fıkrası bunu açık biçimde tanımlar: şablon excel dosyasında kırmızı renkli sütunlar zorunlu alanları, sarı renkli sütunlar ise başka bir alanın girilmesine bağlı zorunlu alanları işaret eder. Aynı cümle 32 nci ve 33 üncü maddelerin dördüncü fıkralarında ve 35 inci maddenin üçüncü fıkrasında tekrarlanır.

• Kırmızı sütun: her satırda doldurulması zorunlu alandır; boş bırakılamaz

• Sarı sütun: koşullu zorunlu alandır; başka bir alana girilen değere bağlı olarak zorunlu hâle gelir

• Renksiz sütun: cihazın durumuna göre doldurulur

Aynı fıkralar bir noktayı daha söyler: söz konusu alanlar, şablon dosyadaki ilgili alanlara ait açıklamalar doğrultusunda, toplu bilgi girişi yapılması istenen her cihaz için doldurulur. Yani şablonun kendi içindeki açıklama metinleri kuralın parçasıdır. Sarı bir sütunun hangi koşulda zorunlu hâle geldiği, çoğu zaman yalnızca o açıklamada yazar.

Bildirim Bilgileri Dosyası: Zip İçinde Ne Olur?

Toplu cihaz kaydında yüklediğiniz şey tek bir excel değil, bir pakettir. Kılavuzun 31 inci maddesinin beşinci fıkrası bu paketi tanımlar: bildirim bilgilerinin girildiği şablon excel dosyası ile birlikte ilgili cihazlara ait etiket bilgisi dosyalarının ve farklı ambalaj resim dosyalarının zip formatıyla sıkıştırılması yoluyla Bildirim Bilgileri Dosyası oluşturulur ve zip formatındaki bu dosya ekrandaki "Zip Dosyası" alanına yüklenir. Aynı hüküm 32 nci ve 33 üncü maddelerin beşinci fıkralarında MDR ve IVDR ekranları için tekrarlanır.

Paketin içindeki dosyalar tek tip olmak zorunda değildir. Aynı maddelerin altıncı fıkraları, Bildirim Bilgileri Dosyasını oluşturan dosyaların türüne göre farklı formatlarda (excel, pdf, jpg, jpeg, png ve benzeri) olabileceğini belirtir. Kısıt formatta değil, paketin nasıl kurulduğundadır.

Dosyalar Klasörsüz, Doğrudan Zip İçinde Olmalı

En sık karşılaşılan yapısal hata budur. Kılavuzun 31 inci, 32 nci ve 33 üncü maddelerinin altıncı fıkraları aynı cümleyi kurar: bu dosyalar zip içinde ayrı klasörlerde değil, doğrudan "Zip Dosyası" alanına yüklenecek olan zip dosyasının içinde olmalıdır. Kılavuzun 35 inci maddesinin yedinci fıkrası, "Toplu Başvurusuz Ürün Güncelle" ekranına yüklenecek zip dosyası için aynı kuralı yineler.

Uygulamada hata çoğunlukla arşiv programının davranışından doğar. Bir klasörü sağ tıklayıp sıkıştırdığınızda arşivin içinde o klasör bir dizin olarak kalır ve dosyalar bir seviye aşağıda görünür. Doğru olan, klasörü değil klasörün içindeki dosyaları seçip sıkıştırmaktır. Zip açıldığında excel ve görsel dosyaları doğrudan kök seviyede görünmelidir.

En Fazla 200 MB

Boyut sınırı yazılıdır. Kılavuzun 31 inci, 32 nci ve 33 üncü maddelerinin yedinci fıkraları, "Zip Dosyası" alanına yüklenecek olan Bildirim Bilgileri Dosyasının boyutunun en fazla 200 MB olabileceğini belirtir.

Sınırı zorlayan neredeyse her zaman görsellerdir; excel dosyasının kendisi küçüktür. Yüksek çözünürlüklü ambalaj fotoğrafları ve taranmış etiket dosyaları birkaç yüz ürüne yayıldığında 200 MB kolayca aşılır. Pratik çözüm, ürün listesini birden fazla partiye bölmek ve her partiyi ayrı bir zip olarak yüklemektir. Bölme yaparken partilerin başvuru gruplamasıyla uyumlu olmasına dikkat edilmesi işi sonradan kolaylaştırır.

Dosya Adlarında Türkçe Karakter Yasağı

Kılavuzun 31 inci, 32 nci ve 33 üncü maddelerinin sekizinci fıkraları ile 35 inci maddesinin sekizinci fıkrası aynı hükmü taşır: dosya isimlerinde Türkçe karakterler (Ç/ç, Ğ/ğ, İ/ı, Ö/ö, Ş/ş ve Ü/ü) kullanılamaz.

Yasak dosya adlarına ilişkindir ve zip içindeki her dosyayı kapsar. Uygulamada bu hata, dosya adları ürün adından türetildiğinde ortaya çıkar: "ölçüm-cihazı-görsel1.jpg" gibi bir ad hem "ö" hem "ç" hem "ı" içerir. Şablona görsel adını yazarken de aynı ada sadık kalınması gerekir; excel'de yazan ad ile zip'teki dosya adı birbirini tutmalıdır.

"Toplu Başvurusuz Ürün Güncelle": Başvuru Gerektirmeyen Alanlar

Her güncelleme yeni bir başvuru gerektirmez. Kılavuzun 35 inci maddesinin birinci fıkrası bu ekranın kapsamını tarif eder: ÜTS'de ilgili cihaza yeni katalog ilişkilendirmek veya yeni ürün görseli yüklemek gibi başvurusuz olarak güncelleme yapılmasına izin verilen cihaz bilgileri, "Toplu Başvurusuz Ürün Güncelle" ekranı üzerinden toplu bir şekilde girilebilir.

Üç cihaz kaydı maddesi de bu ekrana yönlendirir. Kılavuzun 31 inci maddesinin dokuzuncu fıkrası, 32 nci maddesinin dokuzuncu fıkrası ve 33 üncü maddesinin dokuzuncu fıkrası, başvurusuz güncellenebilen alanların 35 inci maddede bahsedilen "Toplu Başvurusuz Ürün Güncelle" ekranı ile güncellenebileceğini belirtir. Yani hangi alanın hangi ekrandan güncelleneceği, kaydın çerçevesine göre değil, alanın başvuru gerektirip gerektirmediğine göre belirlenir.

Katalog Alanı Boş Bırakılırsa İlişki Koparılır

Bu ekranın en dikkat isteyen davranışı budur. Kılavuzun 35 inci maddesinin dördüncü fıkrası, şablondaki "Ürün Katalog Listesi" alanına cihaza bağlı olması istenen ve kılavuzun 24 üncü maddesine göre ÜTS'ye kaydedilmiş bütün ürün kataloglarının adlarının girileceğini belirtir; örnek olarak 1234567-KT6 ve 1234567-KT10 biçimini verir.

Aynı fıkranın devamı kritik cümleyi taşır: bu alanın boş bırakılması durumunda, eğer işlem öncesinde cihaza bağlı bir ürün kataloğu var ise cihaz ile bu katalog arasındaki ilişki koparılır. Fıkra ayrıca cihazın herhangi bir "Katalog" türünde belgesi yoksa alanın boş bırakılacağını söyler.

Bu, "boş bırakırsam dokunmamış olurum" varsayımının tersidir. Sadece görsel eklemek için hazırlanan bir dosyada katalog sütunu boş bırakılırsa, o dosyadaki her cihazın mevcut katalog bağlantısı kopar. Katalog bağı olan cihazlarda alanın mevcut katalog adlarıyla doldurulması gerekir.

Sağlık Market Seçiliyse En Az 3 Görsel

Kılavuzun 35 inci maddesinin beşinci fıkrası bir sayı kuralı koyar: şablon excel dosyasında "Sağlık Marketinde Satılacak Mı / SGK Geri Ödemesi Yapılacak Mı?" alanının "Evet" olarak işaretlenmesi durumunda, eklenmesi istenilen yeni görsellerle birlikte cihaza ait en az toplam 3 adet görselin bulunması gerekir.

Fıkra biçim kuralını da verir: ilgili alana eklenmesi istenen yeni görsellerin dosya isimlerinin girilmesi yeterlidir ve bu isimler aralarına virgül konularak yazılır; kılavuz örnek olarak "resim1.jpg, resim2.jpg" biçimini gösterir. Sayı, yeni yüklenenlerle birlikte cihazın toplam görsel sayısını ifade eder; cihazda hâlihazırda iki görsel varsa bir yenisi yeterlidir.

Aynı maddenin altıncı fıkrası paketleme adımını tanımlar: şablon excel dosyası ile yeni eklenmesi istenen ürün görseli dosyaları zip formatıyla sıkıştırılır ve bu zip dosyası ekrandaki "Zip dosyasını yükle" alanına yüklenir.

"Toplu Cihaz Sil" Ekranı ve Gerekçe Sütunu

Silme işlemi de topluca yapılabilir. Kılavuzun 34 üncü maddesinin birinci fıkrası, kılavuzun 25 inci ila 30 uncu maddeleri kapsamındaki bütün cihaz tipleri için (eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri, MDR ve IVDR kapsamındaki tıbbi cihaz, SİP ve ısmarlama üretilen tıbbi cihazlar için) silme işlemi yapılabildiğini belirtir. İkinci fıkra, bu işlemin toplu hâlinin "Toplu Cihaz Sil" ekranından yürütüleceğini söyler.

Dosyanın içeriği dördüncü fıkrada tanımlıdır: şablon excel dosyasındaki alanlara, silinmesi istenen cihazların tamamının birincil ürün numaraları ve silinme gerekçeleri girilir ve Toplu Cihaz Silme Dosyası oluşturulur. Beşinci fıkra, bu dosyanın excel formatında olacağını belirtir; burada zip yükleme adımı yoktur.

Hangi kayıtların silinebileceği de sınırlıdır. Kılavuzun 34 üncü maddesinin altıncı fıkrası, ÜTS'de silinmesi istenen cihaz kayıtlarının "Taslak", "Başvuruya Hazır", "Kayıtlı" veya "Reddedildi" durumunda olması gerektiğini söyler. Yedinci fıkraya göre "Taslak" ve "Başvuruya Hazır" durumundaki kayıtlar ÜTS'den silinir. Sekizinci fıkraya göre "Kayıtlı" ve Ret-3 kararı olanlar hariç "Reddedildi" durumunda bulunan kayıtlar ise ÜTS'den silinmez, "Silindi" durumuna getirilir. Dokuzuncu fıkra ise yetkiyi netleştirir: cihaz kayıtları sadece ilgili firma tarafından silinebilir, Kurum tarafından ÜTS'de cihaz kaydı silme işlemi gerçekleştirilmez.

"Toplu Piyasaya Arz Bilgisi Ekle"

Bu ekran, cihazın tekil ürün barkoduna kutu ve konteyner barkodlarının bağlanması içindir. Kılavuzun 36 ncı maddesinin birinci fıkrası işlemi tarif eder: kılavuzun 25 inci, 27 nci ve 30 uncu maddeleri kapsamında cihaz kaydı oluşturulan ve sonrasında 39 uncu maddeye göre Kuruma yapılan başvuru işlemleri olumlu bir şekilde sonuçlandırılarak "Kayıtlı" duruma gelen cihazın tekil ürün barkoduna (Birincil Ürün Numarası veya UDI-DI Numarası), çoklu ürün içeren kutu/ambalaj ve konteyner barkodları ilişkilendirilir.

Buradaki sıralama önemlidir. Piyasaya arz bilgisi, kaydı henüz tamamlanmamış bir cihaza eklenmez; cihazın başvurusunun olumlu sonuçlanmış ve kaydın "Kayıtlı" duruma gelmiş olması gerekir. Dördüncü fıkraya göre şablon excel dosyasındaki alanlar, şablondaki açıklamalar doğrultusunda eksiksiz doldurulur ve excel formatında "Excel dosyasını yükleyiniz" alanına yüklenir.

"Toplu Cihazlara Saklama/Kullanım Koşulları Ekle"

Toplu cihaz şablonları her veriyi taşımaz. Kılavuzun 37 nci maddesinin birinci fıkrası bu boşluğu tanımlar: 31 inci, 32 nci ve 33 üncü maddeler kapsamında toplu olarak cihaz bilgileri girilebileceği gibi, ilgili maddelerde bahsedilen şablon dosyalarında parametrik veri alanı olarak bulunmayan saklama/kullanım koşulu değerleri de toplu olarak ÜTS'ye eklenebilir. İkinci fıkra, bunun için "Toplu Cihazlara Saklama/Kullanım Koşulları Ekle" ekranına girileceğini söyler.

Bu işlemde paket yoktur. Kılavuzun 37 nci maddesinin dördüncü fıkrası, şablon excel dosyasındaki alanların eksiksiz doldurulup excel formatında "Excel dosyasını yükleyiniz" alanına yükleneceğini belirtir. Yani zip, 200 MB sınırı ve klasörsüzlük kuralı bu ekranda değil, cihaz kaydı ekranlarında geçerlidir.

"Toplu Cihazlara Ölçü Ekle"

Ölçü bilgisi için de aynı yapı kurulmuştur. Kılavuzun 38 inci maddesinin birinci fıkrası, 31 inci, 32 nci ve 33 üncü maddeler kapsamındaki şablon dosyalarında parametrik veri alanı olarak bulunmayan ölçü bilgisi değerlerinin toplu olarak ÜTS'ye eklenebileceğini belirtir. İkinci fıkra "Toplu Cihazlara Ölçü Ekle" ekranını, üçüncü fıkra şablonun indirileceği alanı tanımlar.

Dördüncü fıkra yine yalnız excel yüklemesini öngörür: şablon dosyasındaki alanlar eksiksiz doldurulur ve excel formatında "Excel dosyasını yükleyiniz" alanına yüklenir.

Toplu Yükleme Kaydı Tamamlamaz: Başvuru Şart

Toplu yükleme, verinin sisteme girmesini sağlar; kaydın Kurum tarafından değerlendirilmesini sağlamaz. Kılavuzun 31 inci maddesinin onuncu fıkrası bunu açıkça yazar: bu madde kapsamında yapılacak cihaz kayıt veya güncelleme bildiriminin eski Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine ve kılavuzda yer alan hükümlere uygunluğunun değerlendirilmesi için, kılavuzun 40 ıncı maddesinde bahsedildiği şekilde Kuruma cihaz başvurusu yapılması gerekmektedir.

Aynı hüküm 32 nci maddenin onuncu fıkrasında MDR için, 33 üncü maddenin onuncu fıkrasında IVDR için tekrarlanır. Kılavuzun 37 nci maddesinin beşinci fıkrası ile 38 inci maddesinin beşinci fıkrası da saklama/kullanım koşulu ve ölçü bilgisi eklemeleri için aynı başvuru zorunluluğunu koyar.

Bu, toplu yükleme yapan firmaların en sık düştüğü yanılgıdır. Yükleme başarılı sonuçlandığında ürünler "Tıbbi Cihazlarımı Listele" ekranında görünür; ancak görünmek kayıtlı olmak değildir. Başvuru gönderilmediği sürece cihaz Kurum değerlendirmesine girmez.

Tek Tek mi, Toplu mu? Karar Rehberi

Kılavuz bu tercihi düzenlemez; toplu yolu bir imkân olarak sunar ve tek tek kayıt yolunu her zaman açık tutar. Aşağıdaki değerlendirme, uygulamadaki deneyime dayanan bir yönlendirmedir, mevzuat hükmü değildir.

Pratikte belirleyici olan üç şey vardır. Birincisi ürün sayısıdır: on beş-yirmi ürünün altında, şablonu doldurup zip'i hazırlamanın maliyeti tek tek girmenin maliyetini çoğu zaman geçmez. İkincisi veri kalitesidir: ürün listeniz zaten temiz bir excel'de, barkodları ve varyantlarıyla birlikte duruyorsa toplu yol hızlı çalışır; veriler farklı dosyalara dağılmışsa şablonu doldurmak asıl işi oluşturur. Üçüncüsü görsel ve etiket dosyalarının hazır olup olmadığıdır: dosya adları düzenlenmemişse, toplu yolun en çok zaman alan kısmı burada başlar.

Ekran seçimi ise tercih değil, kuraldır. Kılavuzun 31 inci, 32 nci ve 33 üncü maddeleri üç ayrı ekranı üç ayrı çerçeveye bağlar. MDR kapsamındaki bir cihazı eski yönetmelikler ekranından yüklemeye çalışmak, tek bir satırın değil dosyanın tamamının reddedilmesiyle sonuçlanır.

Toplu Yüklemede Sık Yapılan Beş Hata

Aşağıdaki beş başlık, kılavuzun ilgili fıkralarının doğrudan karşılığıdır. Beşi de yükleme aşamasında ortaya çıkar ve beşi de yeniden paketleme gerektirir.

• Yanlış çerçeve ekranı: Cihazın çerçevesiyle ekranın çerçevesi tutmuyorsa dosya geçerli olmaz. Ekranlar kılavuzun 31 inci, 32 nci ve 33 üncü maddelerinde ayrı ayrı tanımlanmıştır.

• Klasörlü zip: Kılavuzun 31 inci, 32 nci ve 33 üncü maddelerinin altıncı fıkraları uyarınca dosyalar zip içinde ayrı klasörlerde değil, doğrudan zip dosyasının içinde olmalıdır.

• 200 MB aşımı: Aynı maddelerin yedinci fıkraları uyarınca Bildirim Bilgileri Dosyasının boyutu en fazla 200 MB olabilir.

• Türkçe karakterli dosya adı: Aynı maddelerin sekizinci fıkraları uyarınca dosya isimlerinde Ç/ç, Ğ/ğ, İ/ı, Ö/ö, Ş/ş ve Ü/ü karakterleri kullanılamaz.

• Katalog alanının boş bırakılması: Kılavuzun 35 inci maddesinin dördüncü fıkrası uyarınca "Ürün Katalog Listesi" alanı boş bırakılırsa cihaz ile mevcut katalog arasındaki ilişki koparılır.

Toplu İşlem Sonrası Kontrol Listesi

Yükleme bittiğinde iş bitmiş olmaz. Aşağıdaki üç adım, toplu yüklemeyi tamamlanmış bir kayda dönüştüren adımlardır.

• Yükleme sonucunu okuyun: Sistem, dosyadaki satırların işlenip işlenmediğini bildirir. Hatalı satırlar düzeltilip yeniden yüklenmedikçe o cihazlar sisteme girmez.

• Durumu kontrol edin: Kılavuzun 25 inci maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendi "Başvuruya hazır mı?" alanını tanımlar. Bu alan "Hayır" seçilirse bildirimin durumu ÜTS'de "Taslak" olarak kaydedilir; "Evet" seçilirse durum "Başvuruya Hazır" olarak kaydedilir ve kayıt "Tıbbi Cihazlarımı Listele" ekranında listelenir. Başvuru göndermeden önce ilgili cihazların "Başvuruya Hazır" durumda olduğunu doğrulayın.

• Başvuruyu gönderin: Kılavuzun 31 inci, 32 nci ve 33 üncü maddelerinin onuncu fıkraları uyarınca bildirimin değerlendirilmesi için 40 ıncı madde kapsamında Kuruma cihaz başvurusu yapılması gerekir. Eski yönetmelikler kapsamındaki başvurularda 40 ıncı maddenin yedinci fıkrası uyarınca yalnızca aynı GMDN koduna bağlı cihazlar tek başvuruda toplanabilir; başvuru gruplamasını buna göre planlayın.

Toplu yükleme, doğru kurulduğunda yüzlerce ürünü tek geçişte sisteme taşır; yanlış kurulduğunda ise aynı dosyanın defalarca hazırlanmasına yol açar. Firmalar bu işi kendi ÜTS firma sayfalarından bir danışmana kullanıcı yetkisi açarak da yürütebilir. Danışman "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle şablonları hazırlar, zip paketlerini kurar ve cihaz kayıtlarını oluşturur; başvuruyu elektronik olarak imzalayan kişi firmanın imza yetkilisi olmaya devam eder ve şablona girilen verilerin doğruluğunun sorumluluğu firmada kalır.