ÜTS Cihaz Kaydı Zorunlu Alanlar: Üç Çerçevenin Birebir Listesi

ÜTS cihaz kayıt ekranını ilk kez açtığınızda karşınıza onlarca alan çıkar ve hangisinin zorunlu, hangisinin koşullu, hangisinin sistem tarafından doldurulduğu ilk bakışta anlaşılmaz. Bir alanı boş bırakmak kaydı taslakta bırakır; yanlış doldurmak başvuruyu olumsuz sonuçlandırır.

Bu sayfa, TİTCK kılavuzunun 25 inci, 27 nci ve 30 uncu maddelerine dayanarak eski yönetmelikler (MDD/AIMDD/IVDD), MDR ve IVDR kayıt ekranlarının alan listelerini eksiksiz veriyor. Aşağıdaki dört ek, kılavuzda geçen alanların tamamını kaynaktaki sırayla içerir.

[EK: D-1] Eski Yönetmelikler (MDD/AIMDD/IVDD) Zorunlu Alan Listesi — MADDE 25

Kılavuzun 25 inci maddesinin birinci fıkrası, eski yönetmelikler kapsamında cihaz kaydı esnasında ÜTS kayıt ekranında bulunan bilgilerin dokuz başlık altında yer aldığını söyler: "Tanımlayıcı Bilgiler", "İthal/İmal Bilgileri", "Sınıflandırma Bilgileri", "Ürün Belgeleri", "Ürün Görselleri", "Özellikler", "Ölçü Bilgileri", "Saklama/Kullanım Koşulu Bilgileri" ve "Başvuru Durumu". Aşağıdaki liste bu dokuz başlığın altındaki alanların tamamıdır.

Tanımlayıcı Bilgiler başlığı (maddenin ikinci fıkrası):

• Birincil Barkod Kuruluşu: Zorunlu. Barkodun tahsis edildiği standart seçilir; GS1, HIBCC ve ICCBBA yetkilendirilmiştir.

• Birincil Ürün Numarası: Zorunlu. Barkod hiçbir değişiklik yapılmadan birebir girilir; teknik belgelerdeki hâliyle girilmezse başvuru olumsuz sonuçlanır.

• İkincil Barkod Kuruluşu: Cihazın iki farklı standarttan barkodu varsa, birincil olarak girilmeyen diğer standart seçilir.

• İkincil Ürün Numarası: İkincil Barkod Kuruluşu seçildiyse zorunlu. Yine birebir girilir; uyuşmazlık başvuruyu olumsuz sonuçlandırır.

• Marka Adı: Zorunlu. Etikette veya belgelerde geçen marka yazılır; marka bildirilmeyen cihazın kaydı yapılmaz.

• Ürün Adı: Zorunlu. Cihazı tanımlayan spesifik ad Türkçe yazılır; eksik, anlaşılmayan veya etiketle uyuşmayan ad başvuruyu olumsuz sonuçlandırır.

• Versiyon/Model: Zorunlu. Belgelerde veya etikette yazdığı gibi girilir; açıkça beyan edilmemişse "YOK" yazılır. Barkod bu alana girilmez.

• Referans/Katalog Numarası: Belgelerde veya etikette varsa yazdığı şekilde girilir; birden fazlaysa biri parantez dışında diğerleri parantez içinde yazılır. Barkod girilmez.

• Ürün Açıklaması: İsteğe bağlı. Konfigüre edilebilir cihazlarda her konfigürasyonun adı, varyantı ve referans numarası bu alana zorunlu olarak yazılır.

• İçerikteki Ürün Sayısı: Zorunlu. En küçük ambalaj içeriğindeki adet girilir; kitlerde 1, çift kullanılan cihazlarda çift sayısı yazılır.

İthal/İmal Bilgileri başlığı (üçüncü fıkra):

• İthal/İmal Bilgisi: Zorunlu. Yasal imalatçı Türkiye'de yerleşikse "İmal", değilse "İthal" seçilir.

• İthal Edilen Ülke: "İthal" seçildiyse zorunlu. Cihazın ithal edildiği ülke veya ülkeler seçilir.

• GTİP Numarası: "İthal" seçildiyse zorunlu. Sistemde yoksa "GTİP Kodu Ekleme" talebi açılır.

• Menşei Ülke: Zorunlu. Cihazın fiziki olarak üretildiği ülke seçilir; fason üretimde üreten imalatçının ülkesi girilir.

Sınıflandırma Bilgileri başlığı (dördüncü fıkra):

• Sınıf: Zorunlu. On seçenek arasından uygun olanı seçilir; AIMDD cihazlarında "Sınıf-III" işaretlenir.

• GMDN: Zorunlu. Her cihazın tek GMDN kodu bulunur; kod açıklaması ile sterilite ve tek kullanımlık bilgileri uyumsuzsa başvuru olumsuz sonuçlanır.

• Branş Türü Kodu: Zorunlu. Cihazı tam tanımlayan kod yoksa "Branş Türü Ekleme" talebi açılır.

Ürün Belgeleri başlığı (beşinci fıkra):

• Belgeler: Zorunlu. Sınıfa uygun belge iş kuralına göre, ÜTS'de "Kayıtlı" durumdaki belgeler seçilir; seçim öncesinde sınıfın seçilmiş olması şarttır.

Ürün Görselleri başlığı (altıncı fıkra):

• Ürün Görselleri: Zorunlu. Cihazı açık gösteren fotoğraf veya teknik çizim yüklenir; en fazla 10 adet. Net olmayan, okunamayan veya başka cihaza ait görsel başvuruyu olumsuz sonuçlandırır.

Özellikler başlığı (yedinci fıkra):

• Orijinal Etiket Türkçe mi?: Zorunlu. Etiket Türkçe veya Türkçe dahil çoklu dilde ise "Evet", yabancı dilde ise "Hayır" seçilir.

• Orijinal Etiket: Zorunlu. Güncel ve orijinal piyasaya arz etiketi, gerekiyorsa iç/dış satış ambalajıyla birlikte yüklenir.

• Türkçe Etiket: Firma doldurmaz. "Orijinal Etiket Türkçe mi?" alanı "Hayır" ise başvurudan sonra ÜTS tarafından otomatik oluşturulur.

• MRG Güvenlik Bilgisi: Zorunlu. "MR Güvenli", "MR Koşullu", "MR Güvenli Değil" veya "Bilgi Bulunmuyor" seçilir; bilgi yoksa son seçenek işaretlenir.

• Lateks içeriyor mu?: Zorunlu. "Evet" ise etikette ve kullanma kılavuzunda uyarı bulunması şarttır.

• Ftalat/DEHP içeriyor mu?: Zorunlu. "Evet" ise etikette ve kullanma kılavuzunda uyarı aranır.

• İyonize radyasyon içerir mi?: Zorunlu. Cihaz iyonize radyasyon yayıyor veya üretiyorsa "Evet" seçilir ve bilgi kılavuzda bulunur.

• Nanomateryal içerir mi?: Zorunlu. "Evet" ise bu bilginin kullanma kılavuzunda bulunması şarttır.

• Vücuda implante edilebilir mi?: Zorunlu. "Evet" seçilince tek kullanımlık ve sınırlı kullanım alanları otomatik dolar ve kilitlenir.

• Tek kullanımlık mı?: Zorunlu. "Evet" ise bilgi hem etikette hem kılavuzda bulunmalıdır; alan otomatik doldurma tetikler.

• Sınırlı kullanım sayısı var mı?: Zorunlu. "Evet" ise Sınırlı Kullanım Sayısı, "Hayır" ise tek hasta sorusu açılır.

• Sınırlı Kullanım Sayısı: Önceki alan "Evet" ise zorunlu. İmplante veya tek kullanımlık cihazlarda ÜTS otomatik "1" yazar ve değiştirilemez.

• Tek bir hastaya mı kullanılabilir?: Tek kullanımlık ve sınırlı kullanım soruları "Hayır" ise zorunlu. Tek kullanımlık bilgisinden farklı bir bilgidir.

• Raf ömrü var mı?: Zorunlu. "Evet" ise Raf Ömrü alanı açılır.

• Raf Ömrü: Önceki alan "Evet" ise zorunlu. Gün, Ay veya Yıl olarak girilir; raf ömrü olan cihazın etiketinde son kullanma tarihi bulunması zorunludur.

• Kalibrasyona tabi mi?: Zorunlu. Test, kontrol ve kalibrasyon gerekiyorsa "Evet" seçilir.

• Kalibrasyon Periyodu (ay): Önceki alan "Evet" ise zorunlu. İmalatçı spesifik bir periyot belirlemediyse ve kılavuzda yazmıyorsa 12 girilir.

• Bakıma tabi mi?: Zorunlu. Belirli periyotlarda bakım gerekiyorsa "Evet" seçilir.

• Bakım Periyodu (ay): Önceki alan "Evet" ise zorunlu. Kullanma kılavuzunda yazan periyot ay olarak girilir.

• Steril paketlendi mi?: Zorunlu. "Evet" ise bilgi etikette ve kılavuzda bulunmalıdır ve sonraki alan açılır.

• Paketlemede kullanılan sterilizasyon yöntemi belli mi?: Steril paketleme "Evet" ise zorunlu. Yöntem belliyse "Evet" seçilir.

• Sterilizasyon Metodu (Paketlemede Kullanılan): Önceki alan "Evet" ise zorunlu. On dört metotluk listeden kullanılan metotların tamamı seçilir.

• Kullanım Öncesinde Sterilizasyon Gerekli mi?: Zorunlu. "Evet" ise bilgi kullanma kılavuzunda bulunmalıdır; etikette aranmaz.

• Sterilizasyon Metodu (Kullanım Öncesi): Önceki alan "Evet" ise zorunlu. Aynı on dört metotluk listeden seçim yapılır.

• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Ek-3 Kapsamında mı?: Zorunlu. Cihaz Ek-3 listesindeki ürünlerdense "Evet" seçilir.

• Ekstra Bilgi Linki: İsteğe bağlı. Cihazla ilgili web adresi girilebilir.

• SUT Eşleşme Durumu: Zorunlu. "Eşleşme Var", "Eşleşme Yapılacak" veya "Eşleşme Yok" seçilir; eşleşme başvurusu yapılacaksa Türkçe katalog yüklenmesi zorunludur.

• Sağlık Marketinde Satılacak Mı / SGK Geri Ödemesi Yapılacak Mı?: Zorunlu. "Evet" ise ürün görselleri için ilave standartlar uygulanır.

• Bir cihazın bileşeni/aksesuarı mı?: Zorunlu. "Evet" ise Ana Cihazın Branş Türleri alanı açılır ve Sınıf-IIa'da kılavuz zorunluluğu aranmaz.

• Ana Cihazın Branş Türleri: Önceki alan "Evet" ise zorunlu. En az 1 adet branş türü kodu seçilmelidir.

• Ürün Yüzey Alanı (cm2 cinsinden): SGK'da yüzey alanı üzerinden ödeme yapılan cihazlarda girilir; diğer cihazlarda boş bırakılabilir.

Ölçü Bilgileri başlığı (sekizinci fıkra):

• Ölçü Listesi: Varsa ölçü bilgileri ölçü birimleriyle eklenir; on bir ölçü tipi tanımlıdır ve aynı ölçü tipinde birden fazla ölçü eklenemez.

Saklama/Kullanım Koşulu Bilgileri başlığı (dokuzuncu fıkra):

• Saklama ve/veya Kullanım Koşulu var mı?: Zorunlu. Koşul varsa "Evet" seçilir ve liste alanı açılır.

• Saklama ve/veya Kullanım Koşulu Listesi: Önceki alan "Evet" ise zorunlu. Her koşul için tip, minimum değer, maksimum değer, birim ve özel koşul girilir.

Başvuru Durumu başlığı (onuncu fıkra):

• Başvuruya hazır mı?: Zorunlu. "Hayır" seçilirse kayıt "Taslak", "Evet" seçilirse "Başvuruya Hazır" durumunda kaydedilir.

[EK: D-2] MDR Zorunlu Alan Listesi — MADDE 27

Kılavuzun 27 nci maddesinin birinci fıkrası, MDR kapsamında cihaz kaydı esnasında bilgilerin on başlık altında yer aldığını söyler. Eski yönetmelik ekranındaki dokuz başlığa ilave olarak "CMR ve/veya Endokrin Bozucu Madde Bilgileri" bloğu bulunur.

Tanımlayıcı Bilgiler başlığı (ikinci fıkra):

• UDI Tahsis Kuruluşu: Zorunlu. GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA yetkilendirilmiştir.

• UDI-DI Numarası: Zorunlu. Barkod birebir girilir; teknik belgelerdeki hâliyle girilmezse başvuru olumsuz sonuçlanır.

• MDR'a farklı ürün numarası ile mi geçti?: Zorunlu. Cihaz önceden MDD/AIMDD kapsamında farklı barkodla kayıtlıysa "Evet" seçilir.

• 93/42/EEC veya 90/385/EEC'deki Ürün Numarası: Önceki alan "Evet" ise zorunlu. Eski kayıtlardan tek bir barkod seçilir.

• Aynı Barkodlu Ürünler: Görüntüleme alanıdır. Aynı UDI-DI ile kayıtlı diğer firma kayıtları listelenir.

• Marka Adı: Zorunlu. Markasız cihazın kaydı yapılmaz; GmbH, Inc, A.Ş. gibi unvan ekleri yazılmaz.

• Ürünün Adı / Ticari Adı: Zorunlu. Türkçe yazılır; eksik, anlaşılmayan veya etiketle uyuşmayan ad başvurunun reddine yol açar.

• Ürünün ilave ticari adları (varsa): Cihaz başka ticari adlarla da arz ediliyorsa girilir; AB dillerine çeviriden kaynaklanan ad değişikliği yeni UDI-DI gerektirir.

• Versiyon/Model: Referans/Katalog Numarası boş bırakıldıysa zorunlu. Açıkça beyan edilmemişse boş bırakılır; "YOK" yazılmaz.

• Referans/Katalog Numarası: Versiyon/Model boş bırakıldıysa zorunlu. Birden fazlaysa biri parantez dışında diğerleri parantez içinde yazılır.

• Ürün Açıklaması: İsteğe bağlı. Konfigüre edilebilir cihazlarda her konfigürasyonun bilgileri bu alana zorunlu olarak girilir.

• İçerikteki Ürün Sayısı: Zorunlu. En küçük ambalaj içeriğindeki adet girilir.

İthal/İmal Bilgileri başlığı (üçüncü fıkra):

• İthal/İmal Bilgisi: Zorunlu. Yasal imalatçının yerleşik olduğu ülkeye göre "İmal" veya "İthal" seçilir.

• Menşei Ülke: Zorunlu. Cihazın fiziki olarak üretildiği ülke; fason üretimde üreten firmanın ülkesi seçilir.

• İthal Edilen Ülke: "İthal" seçildiyse zorunlu.

• GTİP Numarası: "İthal" seçildiyse zorunlu. Sistemde yoksa talep açılır.

Sınıflandırma Bilgileri başlığı (dördüncü fıkra):

• Sınıf: Zorunlu. Sınıf-I Diğer, Sınıf-Ir, Sınıf-Im, Sınıf-Is, Sınıf-IIa, Sınıf-IIb ve Sınıf-III arasından seçilir.

• GMDN: Zorunlu. Her cihazın tek GMDN kodu bulunur.

• Branş Türü Kodu: Zorunlu. Kod yoksa "Branş Türü Ekleme" talebi açılır.

• EMDN Terim: Kurum yeni bir karar alıncaya kadar ve kod belgelerde yer almıyorsa opsiyoneldir; belgelerde varsa en ayrıntılı terminal terimin seçilmesi zorunludur.

• Seçilen EMDN Terim: Seçilen EMDN koduna ait bilgiler bu alanda görünür; hatalı seçim "Çıkar" ile kaldırılır.

Ürün Belgeleri başlığı (beşinci fıkra):

• Belgeler: Zorunlu. Sınıfa uygun belge iş kuralına göre "Kayıtlı" durumdaki belgeler seçilir; önce sınıf seçilmiş olmalıdır.

• Seçilen Belgeler: Seçilen belgelere ait bilgiler görünür; hatalı seçim "Çıkar" ile kaldırılır.

• Temel UDI-DI: Zorunlu. Seçim için önce ilgili AB Uygunluk Beyanının seçilmiş olması gerekir; birden fazla seçim yapılamaz.

Ürün Görselleri başlığı (altıncı fıkra):

• Ürün Görselleri: Zorunlu. En fazla 10 görsel yüklenir; net olmayan veya okunamayan görsel başvuruyu olumsuz sonuçlandırır.

Özellikler başlığı (yedinci fıkra):

• Orijinal Etiket Türkçe mi?: Zorunlu. "Hayır" seçilirse Türkçe Etiket şablonu ÜTS tarafından otomatik oluşturulur.

• Orijinal Etiket ve Satış Ambalajı: Zorunlu. Güncel ve orijinal piyasaya arz etiketi, gerekiyorsa iç/dış satış ambalajıyla yüklenir.

• Türkçe Etiket: Firma doldurmaz. Başvuru sonrasında ÜTS tarafından otomatik oluşturulur ve orijinal etiket yerine geçmez.

• MRG Güvenlik Bilgisi: Zorunlu. Dört seçenekten biri işaretlenir; "MR Koşullu" ise kılavuzda detaylı açıklama aranır.

• Lateks içeriyor mu?: Zorunlu. Ürün adında veya belgelerde lateks ifadesi varsa etikette ve kılavuzda da yer alması gerekir.

• Ftalat/DEHP içeriyor mu?: Zorunlu. "Evet" ise etikette ve kılavuzda uyarı bulunması şarttır.

• İyonize radyasyon içerir mi?: Zorunlu. "Evet" ise bilgi kullanma kılavuzunda bulunmalıdır.

• Nanomateryal içerir mi?: Zorunlu. "Evet" ise tür alanı açılır ve bilgi kılavuzda yer alır.

• Nanomateryal Türü: Nanomateryal "Evet" ise zorunlu. "Partikül", "Agregat", "Aglomerat" veya "Bilinmiyor" seçilir.

• Vücuda implante edilebilir mi?: Zorunlu. "Evet" seçilince bağlı alanlar otomatik dolar ve kilitlenir.

• Tek kullanımlık mı?: Zorunlu. "Evet" ise bilgi hem etikette hem kılavuzda bulunmalıdır.

• Sınırlı kullanım sayısı var mı?: Zorunlu. "Evet" ise sayı alanı, "Hayır" ise tek hasta sorusu açılır.

• Sınırlı Kullanım Sayısı: Önceki alan "Evet" ise zorunlu. İmplante veya tek kullanımlık cihazlarda otomatik "1" yazılır.

• Tek bir hastaya mı kullanılabilir?: Tek kullanımlık ve sınırlı kullanım soruları "Hayır" ise zorunlu.

• Raf ömrü var mı?: Zorunlu. "Evet" ise Raf Ömrü alanı açılır.

• Raf Ömrü: Önceki alan "Evet" ise zorunlu. Gün, Ay veya Yıl girilir; son kullanma tarihi etikette, satış ambalajında ve/veya UDI taşıyıcısında bulunmalıdır.

• Kalibrasyona tabi mi?: Zorunlu. "Evet" ise periyot alanı açılır.

• Kalibrasyon Periyodu (ay): Önceki alan "Evet" ise zorunlu. İmalatçı belirlemediyse ve kılavuzda yazmıyorsa 12 girilir.

• Bakıma tabi mi?: Zorunlu. "Evet" ise bakım periyodu alanı açılır.

• Bakım Periyodu (ay): Önceki alan "Evet" ise zorunlu. Periyot kullanma kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.

• Steril paketlendi mi?: Zorunlu. "Evet" ise sterilizasyon metodu alanı doğrudan açılır.

• Sterilizasyon Metodu (Paketlemede Kullanılan): Steril paketleme "Evet" ise zorunlu. On dört metotluk listeden kullanılan metotların tamamı seçilir.

• Kullanım Öncesinde Sterilizasyon Gerekli mi?: Zorunlu. "Evet" ise bilgi kullanma kılavuzunda bulunmalıdır.

• Sterilizasyon Metodu (Kullanım Öncesi): Önceki alan "Evet" ise zorunlu. Aynı listeden metotların tamamı seçilir.

• Tıbbi ürün olarak kabul edilen bir madde ihtiva ediyor mu?: Zorunlu. "Evet" ise cihaz Sınıf-III kabul edilir ve maddenin adı etikette ve kılavuzda yer alır.

• İnsan kanı veya plazmasından elde edilen bir tıbbi ürün ihtiva ediyor mu?: Zorunlu. "Evet" ise cihaz Sınıf-III'tür ve madde adı etikette ve kılavuzda bulunur.

• İnsan kaynaklı dokular veya hücreler veya onların türevlerini ihtiva ediyor mu?: Zorunlu. "Evet" ise cihaz Sınıf-III'tür.

• (AB) 722/2012'ye göre, Hayvan kaynaklı dokular veya hücreler veya onların türevlerini ihtiva ediyor mu?: Zorunlu. "Evet" ise, yalnızca sağlam deriye temas edenler hariç, cihaz Sınıf-III'tür.

• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Ek-3 Kapsamında mı?: Zorunlu. Ek-3 listesindeki ürünlerdense "Evet" seçilir.

• Ekstra Bilgi Linki: İsteğe bağlı. Cihazla ilgili web adresi girilebilir.

• SUT Eşleşme Durumu: Zorunlu. Üç seçenekten biri işaretlenir; eşleşme başvurusu yapılacaksa Türkçe katalog zorunludur.

• Sağlık Marketinde Satılacak Mı / SGK Geri Ödemesi Yapılacak Mı?: Zorunlu. "Evet" ise görsel standartları bendi devreye girer.

• Ürün Görseli Standartları: Önceki alan "Evet" ise uygulanır. Her cihaz için en az 3 fotoğraf, en az 600x600 piksel, kare, en fazla 2 MB.

• Bir cihazın bileşeni/aksesuarı mı?: Zorunlu. "Evet" ise Ana Cihazın Branş Türleri alanı açılır.

• Ana Cihazın Branş Türleri: Önceki alan "Evet" ise zorunlu. En az 1 adet branş türü kodu seçilir.

• Ürün Yüzey Alanı (cm2 cinsinden): SGK'da yüzey alanı üzerinden ödenen cihazlarda girilir; diğerlerinde boş bırakılabilir.

• Ürün, yasal imalatçısı tarafından başka bir imalatçıya mı ürettirildi?: Zorunlu. Fason tasarım veya üretim varsa "Evet" seçilir.

• Üretimi Yapan İmalatçı Firma/Kurum: Önceki alan "Evet" ise zorunlu. Firma listede yoksa ad, adres, ülke ve e-posta girilerek "İkincil Firma No" ile kayıt açılır.

Ölçü Bilgileri başlığı (sekizinci fıkra):

• Ölçü Listesi: Varsa ölçüler birimleriyle eklenir; on bir ölçü tipi tanımlıdır ve aynı tipte birden fazla ölçü eklenemez.

Saklama/Kullanım Koşulu Bilgileri başlığı (dokuzuncu fıkra):

• Saklama ve/veya Kullanım Koşulu var mı?: Zorunlu. "Evet" ise koşul listesi alanı açılır.

• Saklama ve/veya Kullanım Koşulu Listesi: Önceki alan "Evet" ise zorunlu. Tip, minimum değer, maksimum değer, birim ve özel koşul girilir.

• Diğer özel koşullar var mı?: Zorunlu. Kullanıcının dikkatini çekmesi gereken uyarı, önlem veya özel koşul varsa "Evet" seçilir.

• Diğer Özel Koşullar: Önceki alan "Evet" ise zorunlu. Listeden birden çok uyarı ve koşul seçilebilir; bilgiler kullanma kılavuzunda bulunmalıdır.

CMR ve/veya Endokrin Bozucu Madde Bilgileri başlığı (onuncu fıkra):

• Ek-I 10.4.1'de belirtildiği şekilde, CMR ve/veya endokrin bozucu madde ihtiva ediyor mu?: Zorunlu. MDR Ek-I'in 10.4.1 inci maddesi kapsamında madde varsa "Evet" seçilir.

• CMR ve/veya Endokrin Bozucu Madde Bilgileri: Önceki alan "Evet" ise zorunlu. ECHA verilerine dayanan listeden maddeler seçilir; eksik madde için "CMR / ED Madde Ekleme" talebi açılır.

Başvuru Durumu başlığı (on birinci fıkra):

• Başvuruya hazır mı?: Zorunlu. "Hayır" ise kayıt "Taslak", "Evet" ise "Başvuruya Hazır" durumunda kaydedilir.

[EK: D-3] IVDR Zorunlu Alan Listesi — MADDE 30

Kılavuzun 30 uncu maddesinin birinci fıkrası, IVDR kapsamındaki kayıt ekranında bilgilerin MDR ile aynı on başlık altında yer aldığını söyler. Alan içerikleri ise farklıdır: implante edilebilirlik, lateks, ftalat ve nanomateryal soruları bu ekranda bulunmaz, buna karşılık IVD'ye özgü alanlar eklenir.

Tanımlayıcı Bilgiler başlığı (ikinci fıkra):

• UDI Tahsis Kuruluşu: Zorunlu. GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA yetkilendirilmiştir.

• UDI-DI Numarası: Zorunlu. Barkod birebir girilir; belgelerdeki hâliyle girilmezse başvuru olumsuz sonuçlanır.

• IVDR'a farklı ürün numarası ile mi geçti?: Zorunlu. Cihaz önceden IVDD kapsamında farklı barkodla kayıtlıysa "Evet" seçilir.

• 98/79/EC'deki Ürün Numarası: Önceki alan "Evet" ise zorunlu. Eski IVDD kayıtlarından tek bir barkod seçilir.

• Aynı Barkodlu Ürünler: Görüntüleme alanıdır. Aynı UDI-DI ile kayıtlı diğer firma kayıtları listelenir.

• Marka Adı: Zorunlu. Markasız cihazın kaydı yapılmaz; ticari statü kısaltmaları yazılmaz.

• Ürünün Adı / Ticari Adı: Zorunlu. Türkçe yazılır; eksik veya etiketle uyuşmayan ad başvurunun reddine yol açar.

• Ürünün ilave ticari adları (varsa): Başka ticari adlarla da arz ediliyorsa girilir; AB dillerine çeviriden doğan değişiklik yeni UDI-DI gerektirir.

• Versiyon/Model: Referans/Katalog Numarası boş bırakıldıysa zorunlu. "YOK" yazılmaz; Yerli Malı Belgesindeki model adı girilir.

• Referans/Katalog Numarası: Versiyon/Model boş bırakıldıysa zorunlu. Birden fazlaysa biri parantez dışında diğerleri parantez içinde yazılır.

• Ürün Açıklaması: İsteğe bağlı. İnceleme uzmanının bilmesi gereken ilave ambalaj ve etiket açıklamaları buraya yazılır.

• İçerikteki Ürün Sayısı: Zorunlu. En küçük ambalaj içeriğindeki adet girilir.

İthal/İmal Bilgileri başlığı (üçüncü fıkra):

• İthal/İmal Bilgisi: Zorunlu. Yasal imalatçının yerleşik olduğu ülkeye göre seçilir.

• Menşei Ülke: Zorunlu. Cihazın fiziki olarak üretildiği ülke veya ülkeler seçilir.

• İthal Edilen Ülke: "İthal" seçildiyse zorunlu.

• GTİP Numarası: "İthal" seçildiyse zorunlu.

Sınıflandırma Bilgileri başlığı (dördüncü fıkra):

• Sınıf: Zorunlu. On üç seçenekli listeden uygun olanı seçilir.

• GMDN: Zorunlu. Her cihazın tek GMDN kodu bulunur.

• Branş Türü Kodu: Zorunlu. Cihazı tanımlayan kod yoksa talep açılır.

• EMDN Terim: Kurum yeni bir karar alıncaya kadar ve kod belgelerde yer almıyorsa opsiyoneldir; belgelerde varsa en ayrıntılı terim seçilir.

• Seçilen EMDN Terim: Seçilen koda ait bilgiler bu alanda görünür.

Ürün Belgeleri başlığı (beşinci fıkra):

• Belgeler: Zorunlu. Sınıfa uygun belge iş kuralına göre seçim yapılır; önce sınıf seçilmiş olmalıdır.

• Seçilen Belgeler: Seçilen belgelerin bilgileri görünür; hatalı seçim "Çıkar" ile kaldırılır.

• Temel UDI-DI: Zorunlu. Önce ilgili AB Uygunluk Beyanı ve AB Sertifikası seçilmiş olmalıdır; birden fazla seçim yapılamaz.

Ürün Görselleri başlığı (altıncı fıkra):

• Ürün Görselleri: Zorunlu. Cihazı açık gösteren fotoğraf veya teknik çizim yüklenir.

Özellikler başlığı (yedinci fıkra):

• Orijinal Etiket Türkçe mi?: Zorunlu. "Hayır" seçilirse Türkçe Etiket şablonu ÜTS tarafından oluşturulur.

• Orijinal Etiket ve Satış Ambalajı: Zorunlu. Güncel orijinal etiket ve gerekiyorsa iç/dış satış ambalajı yüklenir.

• Türkçe Etiket: Firma doldurmaz; ÜTS tarafından otomatik oluşturulur ve orijinal etiket yerine geçmez.

• MRG Güvenlik Bilgisi: Zorunlu. Dört seçenekten biri işaretlenir.

• İyonize radyasyon içerir mi?: Zorunlu. Cihaz iyonize radyasyon yayıyor veya üretiyorsa "Evet" seçilir.

• Tek kullanımlık mı?: Zorunlu. "Evet" ise bağlı alanlar otomatik dolar ve kilitlenir.

• Sınırlı kullanım sayısı var mı?: Zorunlu. "Evet" ise sayı alanı, "Hayır" ise tek hasta sorusu açılır.

• Sınırlı Kullanım Sayısı: Önceki alan "Evet" ise zorunlu. Tek kullanımlık cihazlarda otomatik "1" yazılır.

• Tek bir hastaya mı kullanılabilir?: Tek kullanımlık ve sınırlı kullanım soruları "Hayır" ise zorunlu.

• Raf ömrü var mı?: Zorunlu. "Evet" ise Raf Ömrü alanı açılır.

• Raf Ömrü: Önceki alan "Evet" ise zorunlu. Gün, Ay veya Yıl girilir; son kullanma tarihi etikette ve/veya UDI taşıyıcısında bulunmalıdır.

• Kalibrasyona tabi mi?: Zorunlu. "Evet" ise periyot alanı açılır.

• Kalibrasyon Periyodu (ay): Önceki alan "Evet" ise zorunlu. İmalatçı belirlemediyse ve kılavuzda yazmıyorsa 12 girilir.

• Bakıma tabi mi?: Zorunlu. "Evet" ise bakım periyodu alanı açılır.

• Bakım Periyodu (ay): Önceki alan "Evet" ise zorunlu. Periyot kullanma kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.

• Steril paketlendi mi?: Zorunlu. "Evet" ise sterilizasyon metodu alanı açılır.

• Sterilizasyon Metodu (Paketlemede Kullanılan): Steril paketleme "Evet" ise zorunlu. On dört metotluk listeden seçim yapılır.

• Kullanım Öncesinde Sterilizasyon Gerekli mi?: Zorunlu. "Evet" ise bilgi kullanma kılavuzunda bulunmalıdır.

• Sterilizasyon Metodu (Kullanım Öncesi): Önceki alan "Evet" ise zorunlu. Aynı listeden metotların tamamı seçilir.

• Mikrobiyal kaynaklı hücreler veya maddeler ihtiva ediyor mu?: Zorunlu. "Evet" ise bilgi etikette ve/veya satış ambalajında ve kılavuzda bulunmalıdır.

• İnsan kaynaklı dokular veya hücreler veya onların türevlerini ihtiva ediyor mu?: Zorunlu. "Evet" ise bilgi etikette ve kılavuzda yer alır.

• (AB) 722/2012'ye göre, Hayvan kaynaklı dokular veya hücreler veya onların türevlerini ihtiva ediyor mu?: Zorunlu. "Evet" ise bilgi etikette ve kılavuzda yer alır.

• Yeni bir tür cihaz mıdır?: Zorunlu. Son 3 yıl kriterine göre yeni cihaz sayılıyorsa "Evet" seçilir.

• Kişisel test veya hastabaşı test amaçlı cihaz mıdır?: Zorunlu. "Evet" ise gösterge etikette ve/veya satış ambalajında ve kılavuzda bulunmalıdır.

• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Ek-3 Kapsamında mı?: Zorunlu. Ek-3'te IVDR kapsamında cihaz bulunmadığı için "Hayır" seçilmesi zorunludur.

• Ekstra Bilgi Linki: İsteğe bağlı. Cihazla ilgili web adresi girilebilir.

• SUT Eşleşme Durumu: Zorunlu. "Eşleşme Var", "Eşleşme Yapılacak" veya "Eşleşme Yok" seçilir.

• Sağlık Marketinde Satılacak Mı / SGK Geri Ödemesi Yapılacak Mı?: Zorunlu. "Evet" ise görsel standartları uygulanır.

• Ürün Görseli Standartları: Önceki alan "Evet" ise uygulanır. Her cihaz için en az 3 fotoğraf ve belirlenen boyut şartları aranır.

• Bir cihazın bileşeni/aksesuarı mı?: Zorunlu. "Evet" ise Ana Cihazın Branş Türleri alanı açılır.

• Ana Cihazın Branş Türleri: Önceki alan "Evet" ise zorunlu. En az 1 adet branş türü kodu seçilir.

• Ürün Yüzey Alanı: (cm2 cinsinden): SGK'da yüzey alanı üzerinden ödenen cihazlarda girilir.

• Ürün, yasal imalatçısı tarafından başka bir imalatçıya mı ürettirildi?: Zorunlu. Fason tasarım veya üretim varsa "Evet" seçilir.

• Üretimi Yapan İmalatçı Firma/Kurum: Önceki alan "Evet" ise zorunlu. Firma listede yoksa "İkincil Firma No" ile kayıt açılır.

Ölçü Bilgileri başlığı (sekizinci fıkra):

• Ölçü Listesi: Varsa ölçüler birimleriyle eklenir; aynı ölçü tipinde birden fazla ölçü eklenemez.

Saklama/Kullanım Koşulu Bilgileri başlığı (dokuzuncu fıkra):

• Saklama ve/veya Kullanım Koşulu var mı?: Zorunlu. "Evet" ise koşul listesi alanı açılır.

• Saklama ve/veya Kullanım Koşulu Listesi: Önceki alan "Evet" ise zorunlu. Tip, minimum ve maksimum değer, birim ve özel koşul girilir.

• Diğer özel koşullar var mı?: Zorunlu. Uyarı, önlem veya özel koşul varsa "Evet" seçilir.

• Diğer Özel Koşullar: Önceki alan "Evet" ise zorunlu. Listeden birden çok koşul seçilebilir.

CMR ve/veya Endokrin Bozucu Madde Bilgileri başlığı (onuncu fıkra):

• Ek-I 10.3'te belirtildiği şekilde, CMR ve/veya endokrin bozucu madde ihtiva ediyor mu?: Zorunlu. IVDR Ek-I'in 10.3 üncü maddesi kapsamında madde varsa "Evet" seçilir.

• CMR ve/veya Endokrin Bozucu Madde Bilgileri: Önceki alan "Evet" ise zorunlu. ECHA verilerine dayanan listeden maddeler seçilir.

Başvuru Durumu başlığı (on ikinci fıkra):

• Başvuruya hazır mı?: Zorunlu. "Hayır" ise kayıt "Taslak", "Evet" ise "Başvuruya Hazır" durumunda kaydedilir.

[EK: D-4] Üç Çerçevenin Alan Farkları Karşılaştırması

Üç ekranın farkları tek tek okunduğunda gözden kaçar. Aşağıdaki liste, bir çerçevede bulunup diğerinde bulunmayan alanları ve aynı alanın çerçeveye göre değişen davranışını gösterir.

• Temel UDI-DI: MDR ve IVDR kayıtlarında Ürün Belgeleri bloğunda zorunlu alandır; eski yönetmelik ekranında hiç bulunmaz.

• EMDN Terim ve Seçilen EMDN Terim: MDR ve IVDR Sınıflandırma bloğunda yer alır; eski yönetmelik ekranında bulunmaz. GMDN her üç çerçevede de ayrıca zorunludur.

• Nanomateryal Türü: Yalnızca MDR ekranındadır; nanomateryal "Evet" ise Partikül, Agregat, Aglomerat veya Bilinmiyor seçilir.

• CMR ve/veya Endokrin Bozucu Madde Bilgileri bloğu: MDR ve IVDR ekranlarında ayrı bir başlıktır; eski yönetmelik ekranında yoktur.

• Fason üretim alanları: "Ürün, yasal imalatçısı tarafından başka bir imalatçıya mı ürettirildi?" ve "Üretimi Yapan İmalatçı Firma/Kurum" alanları MDR ve IVDR ekranlarında vardır; eski yönetmelik ekranında bulunmaz.

• Mikrobiyal kaynaklı hücreler veya maddeler: Yalnızca IVDR ekranında bulunan zorunlu alandır.

• Yeni bir tür cihaz mıdır?: Yalnızca IVDR ekranındadır ve son 3 yıl kriterine dayanır.

• Kişisel test veya hastabaşı test amaçlı cihaz mıdır?: Yalnızca IVDR ekranında bulunur.

• Paketlemede kullanılan sterilizasyon yöntemi belli mi?: Yalnızca eski yönetmelik ekranındaki ara sorudur; MDR ve IVDR'da steril paketleme "Evet" seçilince metot alanı doğrudan açılır.

• Lateks içeriyor mu?: Eski yönetmelik ve MDR ekranlarında zorunludur; IVDR ekranında bulunmaz.

• Ftalat/DEHP içeriyor mu?: Eski yönetmelik ve MDR ekranlarında zorunludur; IVDR ekranında bulunmaz.

• Nanomateryal içerir mi?: Eski yönetmelik ve MDR ekranlarında zorunludur; IVDR ekranında bulunmaz.

• Vücuda implante edilebilir mi?: Eski yönetmelik ve MDR ekranlarında zorunludur; IVDR ekranında bulunmaz.

• Tıbbi ürün, insan kanı/plazma türevi ve insan kaynaklı doku alanları: MDR ekranında dört ayrı zorunlu alandır; IVDR'da yalnızca insan ve hayvan kaynaklı doku alanları bulunur, eski yönetmelik ekranında hiçbiri yoktur.

• İkincil Barkod Kuruluşu ve İkincil Ürün Numarası: Yalnızca eski yönetmelik ekranında bulunur; MDR ve IVDR ekranlarında tek bir UDI-DI alanı vardır.

• Versiyon/Model boş bırakma: Eski yönetmelikte alan zorunludur ve beyan yoksa "YOK" yazılır; MDR ve IVDR'da Referans/Katalog Numarası doluysa boş bırakılabilir ve "YOK" yazılmaz.

• Diğer özel koşullar var mı? / Diğer Özel Koşullar: MDR ve IVDR Saklama/Kullanım Koşulu bloğunda yer alır; eski yönetmelik ekranında bulunmaz.

• Ek-3 Kapsamında mı?: Üç çerçevede de zorunludur; IVDR kayıtlarında "Hayır" seçilmesi zorunludur.

Koşullu Zorunlu Alanlar: Hangi Cevap Hangi Alanı Açar?

Ekranda görmediğiniz bir alan yok demek değildir; çoğu alan bir önceki cevaba bağlı olarak ortaya çıkar. Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasının (ı) bendi, "Sınırlı kullanım sayısı var mı?" alanı "Evet" seçilirse (i) bendindeki Sınırlı Kullanım Sayısı alanının ortaya çıkacağını ve etikette ile kılavuzda belirtilen sayının girileceğini; "Hayır" seçilirse (j) bendindeki tek hasta sorusunun açılacağını söyler. Aynı yapı MDR tarafında 27 nci maddenin yedinci fıkrasının (i) ve (j) bentlerinde kuruludur.

• "Sınırlı kullanım sayısı var mı?" = Evet: Sınırlı Kullanım Sayısı alanı açılır ve doldurulması zorunlu hâle gelir.

• "Tek kullanımlık mı?" ve "Sınırlı kullanım sayısı var mı?" = Hayır: "Tek bir hastaya mı kullanılabilir?" alanı açılır ve seçim zorunludur.

• "Raf ömrü var mı?" = Evet: Raf Ömrü alanı açılır; 25 inci maddenin yedinci fıkrasının (k) ve (l) bentleri.

• "Kalibrasyona tabi mi?" = Evet: Kalibrasyon Periyodu alanı açılır; aynı fıkranın (m) ve (n) bentleri.

• "Bir cihazın bileşeni/aksesuarı mı?" = Evet: Ana Cihazın Branş Türleri alanı açılır ve en az 1 kod seçilmesi zorunludur; 25 inci maddenin (z) ve (aa), 27 nci maddenin (dd) ve (ee) bentleri.

Otomatik Dolan ve Kilitlenen Alanlar

Bazı alanları siz doldurmazsınız; sistem doldurur ve üzerinde değişiklik yapmanıza izin vermez. Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasının (ğ) bendinin üçüncü alt bendi, "Vücuda implante edilebilir mi?" alanı "Evet" seçildiğinde ÜTS tarafından otomatik olarak tek kullanımlık ve sınırlı kullanım sayısı alanlarının "Evet", sınırlı kullanım sayısının "1", kalibrasyon ve bakım alanlarının ise "Hayır" seçileceğini ve ilgili alanlar üzerinde değişiklik yapılamayacağını söyler. Aynı otomatik doldurma, (h) bendinin dördüncü alt bendine göre "Tek kullanımlık mı?" alanı "Evet" seçildiğinde de uygulanır; MDR karşılıkları 27 nci maddenin yedinci fıkrasının (h) ve (ı), IVDR karşılığı 30 uncu maddenin yedinci fıkrasının (e) bendidir.

Türkçe Etiket alanı da firma tarafından doldurulmaz. Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasının (c) bendi, "Orijinal Etiket Türkçe mi?" alanı "Hayır" seçildiğinde başvuru yapıldıktan sonra bu alanın ÜTS tarafından otomatik oluşturulacağını, firmaların ayrıca Türkçe etiket yüklemeyeceğini ve oluşturulan şablonun orijinal etiket yerine geçmediğini belirtir; 27 nci maddenin aynı bendi hükmü MDR için tekrarlar.

Sınıf alanı bile bazı kayıtlarda ekranda görünmez. Kılavuzun 28 inci maddesinin altıncı fıkrasının (a) bendi, MDR SİP kaydında Sınıf alanının firma tarafından doldurulmadığını ve ekranda görünmediğini; SİP'e Temel UDI-DI atanması zorunluluğu nedeniyle SİP'i oluşturan MDR kapsamındaki cihazlardan en yüksek riskli olanının sınıfının ÜTS tarafından otomatik seçileceğini söyler.

Versiyon/Model ve Referans/Katalog Numarası İkisi Birden Boş Bırakılamaz

MDR ve IVDR ekranlarında bu iki alan birbirine bağlıdır. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (ğ) ve (h) bentlerinin yedinci alt bentleri, hem Versiyon/Model hem de Referans/Katalog Numarası alanlarının ikisinin de boş bırakılamayacağını, ilgili alanlara "YOK" yazılmayacağını ve iki alandan en az birisine bilgi girilmesinin zorunlu olduğunu söyler. IVDR tarafında aynı hüküm 30 uncu maddenin ikinci fıkrasının (ğ) bendinin yedinci alt bendindedir.

Barkod hiçbir koşulda bu alanlara girilmez. Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (f) bendinin altıncı alt bendi bu alana Birincil veya İkincil Ürün Numarasının girilmeyeceğini; 27 nci ve 30 uncu maddelerin aynı bentleri UDI-DI Numarası için aynı yasağı koyar. Birden fazla referans numarası olan cihazlarda ise 25 inci maddenin ikinci fıkrasının (g) bendinin dördüncü alt bendi uyarınca bunlardan biri parantez dışında diğerleri parantez içerisinde yazılır; MDR ve IVDR karşılıkları 27 nci ve 30 uncu maddelerin (h) bendinin beşinci alt bendidir.

Model Bilgisi Yoksa Ne Yazılır?

Cevap çerçeveye göre değişir ve bu fark sık atlanır. Eski yönetmelik kaydında, kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (f) bendinin beşinci alt bendi uyarınca cihazın versiyon/modeli belgelerde ve/veya etiketinde açıkça beyan edilmemişse bu alana "YOK" yazılır. MDR kaydında ise 27 nci maddenin ikinci fıkrasının (ğ) bendinin beşinci alt bendi uyarınca alan boş bırakılır; aynı bendin yedinci alt bendi "YOK" yazılmasını açıkça yasaklar. Bir istisna her iki yeni çerçevede de geçerlidir: 27 nci ve 30 uncu maddelerin (ğ) bendinin altıncı alt bendi, kılavuzun 22 nci maddesinde bahsedilen Yerli Malı Belgesinde model adı bulunuyorsa bu adın girilmesinin zorunlu olduğunu söyler.

Marka Adı Alanı: Markasız Cihaz Kaydedilmez

Marka alanı boş geçilebilecek bir alan değildir. Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendinin ikinci alt bendi, ürün güvenliğinin sağlanması amacıyla herhangi bir marka bildirilmeyen cihazların ÜTS'ye kayıt işlemlerinin gerçekleştirilmeyeceğini söyler. 27 nci maddenin ikinci fıkrasının (e) bendinin ikinci alt bendi aynı hükmü MDR için tekrarlar.

Marka bilgisi etikette veya belgelerde varsa yazıldığı gibi girilir; yoksa üçüncü bir yol tanımlanmıştır. Aynı bentlerin dördüncü alt bendi, marka bilgisi etikette ve cihaza bağlı belgelerin en az birinde yer almıyorsa, ticari statüsünü belirten ifadeler yer almayacak şekilde imalatçı firmanın adının bu alana girileceğini söyler.

Marka Alanına Firma Unvanı ve Şirket Eki Yazılmaz

Aynı alt bent yasağı da koyar: firma unvanlarında bulunan GmbH, Inc, A.Ş. gibi firmanın ticari statüsünü ifade eden kısaltmalara marka alanında yer verilmez. Bu hüküm kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendinin, 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (e) bendinin ve 30 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (e) bendinin dördüncü alt bentlerinde birebir aynıdır. Uygulamada "XYZ Medical GmbH" yerine "XYZ Medical" yazılır.

Ürün Adı ve Ticari Ad: Yazım Kuralları

Alanın adı çerçeveye göre değişir. Eski yönetmelik ekranında tek bir "Ürün Adı" alanı vardır. MDR ve IVDR ekranlarında ise alan "Ürünün Adı / Ticari Adı" olarak tanımlanmıştır; kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (f) bendinin üçüncü ve dördüncü alt bentleri ikisini ayrı ayrı tarif eder: ürün adı, cihazı tanımlamaya yardımcı olan ve aynı tür cihazlar için ortak kullanılan ad; ticari ad ise cihazın tipini, modelini veya versiyonunu betimleyen markalaşmış, ticarileşmiş veya tescillenmiş addır.

Ad hatası doğrudan ret sebebidir. Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (e) bendinin dördüncü alt bendi, cihazın ne olduğu anlaşılamayan, eksik, Türkçe olmayan veya etikette gösterilenle uyuşacak şekilde girilmeyen ürün adına sahip cihaz başvurusunun olumsuz sonuçlanacağını söyler; 27 nci ve 30 uncu maddelerin (f) bendinin altıncı alt bentleri aynı durumda başvurunun reddedileceğini belirtir.

Markalaşmış Ticari Adlar Çevrilmez

Türkçeleştirme zorunluluğunun sınırı vardır. Kılavuzun 27 nci ve 30 uncu maddelerinin ikinci fıkralarının (f) bendinin dokuzuncu alt bendi, cihazın ticari adlarının markalaşmış, ticarileşmiş veya tescillenmiş bölümlerinin Türkçeye çevrilemeyeceğini ve bu bölümlerin Türkçe olup olmadığının değerlendirmeye alınmayacağını söyler; örnek olarak "DoX-GloveTM Surgical Gloves" adlı cihazın Türkçe ticari adı "DoX-GloveTM Cerrahi Eldivenler" olarak girilir. Cihaz başka ticari adlarla da arz ediliyorsa, aynı maddelerin (g) bendi uyarınca bu adlar "Ürünün ilave ticari adları (varsa)" alanına yazılır.

Branş Türü Kodu ve Ana Cihazın Branş Türleri

Branş türü kodu, üç çerçevede de atlanamayacak bir alandır. Kılavuzun 25 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (c) bendi, 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (c) bendi ve 30 uncu maddesinin dördüncü fıkrasının (c) bendi, bu alanın ÜTS'de seçilmesi zorunlu alan olduğunu ve cihazı tam olarak tanımlayan bir seçenek yoksa en uygun şekilde tanımlayan branş türünün seçileceğini söyler.

Listede uygun kod hiç yoksa yol tanımlıdır. Aynı bentlerin üçüncü alt bendi, cihazı tanımlayan bir branş türü yok ise ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranı kullanılarak "Branş Türü Ekleme" alanı üzerinden talep açılacağını ve talebin uygun görülmesi durumunda ilgili kodun tanımlanacağını belirtir. Cihaz bir aksesuar ise ikinci bir branş türü seçimi daha yapılır: Ana Cihazın Branş Türleri alanında en az 1 adet kod seçilmesi zorunludur.

Özellikler Bloğu: Sterilite, Raf Ömrü, Kalibrasyon ve Bakım

Sterilite tarafında iki ayrı soru vardır ve birbirinin yerine geçmez. Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasının (p) bendi cihazın steril paketlenerek arz edilip edilmediğini, (ş) bendi ise kullanım öncesinde steril edilmesinin gerekip gerekmediğini sorar; MDR karşılıkları 27 nci maddenin yedinci fıkrasının (r) ve (ş) bentleridir. Steril paketlenmiş bir cihazın kullanım öncesi sterilizasyon gerektirmesi mümkündür.

Raf ömrü etiket kontrolüyle doğrudan bağlantılıdır. Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasının (l) bendi raf ömrünün "Gün", "Ay" veya "Yıl" olarak girileceğini ve raf ömrü olan cihazların orijinal etiketinde veya satış ambalajında son kullanma tarihi bulunmasının zorunlu olduğunu söyler; 27 nci maddenin (m) ve 30 uncu maddenin (ı) bentleri aynı kuralı UDI taşıyıcısını da kapsayacak şekilde tekrarlar. "Tek kullanımlık" ile "tek bir hastaya kullanılabilir" ise farklı bilgilerdir: 25 inci maddenin yedinci fıkrasının (j) bendinin üçüncü alt bendi, tek hasta sorusunda sadece tek kullanımlık olmayan cihazlar için seçim yapılacağını, cihaz tek kullanımlık ise bu alanın ekranda hiç görünmeyeceğini belirtir.

Kalibrasyon Periyodu Belirtilmemişse 12 Ay

Bu alan boş bırakılamaz ve kılavuz varsayılan bir değer tanımlar. Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasının (n) bendinin dördüncü alt bendi, bir cihazın kalibrasyon periyodu imalatçı tarafından spesifik olarak belirlenmediyse ve kılavuzda belirtilmediyse bu alana 12 değerinin (12 "Ay") girileceğini söyler. MDR tarafında 27 nci maddenin (o), IVDR tarafında 30 uncu maddenin (j) bendi aynı varsayılanı verir; aynı bentler kalibrasyon periyodunun etiket veya satış ambalajında aranmayacağını da belirtir.

Sterilizasyon Metodu Listesindeki 14 Seçenek

Birden fazla metot varsa hepsinin işaretlenmesi zorunludur. Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasının (s) bendinin dördüncü alt bendi listeyi tek tek verir: Aseptik, Etilen oksit, Hidrojen peroksit, Klor dioksit, Kuru ısı, Mikrodalga radyasyon, Nemli ısı veya buhar, Ozon, Perasetik asit, Radyasyon, Ses dalgaları, Sıvı Kimyasal Sterilantlar, Ultraviyole ışık ve Yüksek yoğunluklu ışık. Aynı liste 27 nci maddenin (s) ve 30 uncu maddenin (n) bentlerinde tekrarlanır. Metot listede yoksa "Talep Bildir" ekranındaki "Tıbbi Cihaz Belge Ve Ürün Kayıt İşlemleri" alanından talep açılır ve talebin ekine metotla ilgili detaylı bilgiler ve referans dokümanlar yüklenir.

Madde İçeriği Alanları: Lateks, Ftalat/DEHP, İyonize Radyasyon, Nanomateryal

Bu dört soru eski yönetmelik ve MDR ekranlarında zorunludur. Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasının (d), (e), (f) ve (g) bentleri ile 27 nci maddenin yedinci fıkrasının (d), (e), (f) ve (g) bentleri, dört alanın da ÜTS'de seçilmesi zorunlu alan olduğunu söyler. Cevap "Evet" ise ilgili bilginin kullanma kılavuzunda bulunması, lateks ve ftalat/DEHP tarafında ayrıca etikette ve/veya satış ambalajında uyarı bulunması aranır.

MDR bir alan daha ekler. Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (ğ) bendi, "Nanomateryal içerir mi?" alanı "Evet" seçildiyse Nanomateryal Türü alanının zorunlu hâle geleceğini ve "Partikül", "Agregat", "Aglomerat" ve "Bilinmiyor" seçeneklerinden uygun olanının seçileceğini belirtir.

Tanımın kendisi kılavuzun 4 üncü maddesindedir. İlgili tanım, nanomateryali; 1 nm'nin altında bir veya daha fazla dış boyuta sahip fulleren, grafen tanecikleri ve tek duvarlı karbon nanotüpler dâhil olmak üzere, serbest hâlde veya agregat ya da aglomerat hâlinde partiküller içeren ve sayı-boyut dağılımında partiküllerin %50 veya daha fazlası için dış boyutlardan biri ya da daha fazlasının 1-100 nm boyut aralığında olduğu materyal olarak tarif eder.

MDR'a Özgü Bloklar: CMR/Endokrin Bozucu Madde ve Fason Üretim

CMR ve endokrin bozucu madde bloğu, MDR ekranında ayrı bir başlıktır. Kılavuzun 27 nci maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendi cihazın MDR Ek-I'inin 10.4.1 inci maddesinde belirtildiği şekilde madde ihtiva edip etmediğini sorar; (b) bendi "Evet" seçilmesi hâlinde madde listesinden seçim yapılmasını zorunlu kılar. Aynı bendin üçüncü alt bendi, listenin Avrupa Kimyasallar Kurumu (ECHA) web sitesinden temin edilen maddelere dayandığını ve seçilmesi gereken madde listede yoksa "CMR / ED Madde Ekleme" talep alanı üzerinden talep oluşturulabileceğini belirtir.

Etikette gösterim için bir eşik tanımlıdır. Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (b) bendinin ikinci alt bendindeki etiket bilgileri listesinin (ğ) maddesi, cihaz CMR ve/veya endokrin bozucu maddeler içeriyorsa ve cihaz parçaları veya kullanılan materyaller bu maddeleri ağırlıkça (w/w) %0,1'in üzerinde bir konsantrasyonda içeriyorsa, bu maddelerin mevcut olduğunu gösteren bilgilerin ve listesinin etikette yer alacağını söyler.

Fason üretim tarafında iki alan birbirine bağlıdır. Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (gg) bendi "Ürün, yasal imalatçısı tarafından başka bir imalatçıya mı ürettirildi?" alanını zorunlu kılar; "Evet" seçilirse (ğğ) bendindeki "Üretimi Yapan İmalatçı Firma/Kurum" alanından üretimi yapan firma seçilir. Aynı bendin üçüncü alt bendi, firma listede yoksa ad, adres, ülke ve e-posta bilgileri girilerek "İkincil Firma No" ile ÜTS'de kayıt oluşturulacağını söyler; IVDR karşılığı 30 uncu maddenin yedinci fıkrasının (dd) bendidir.

MDR'a Özgü Madde İhtiva Alanları

MDR ekranı, cihazın içeriğine dair üç ayrı soru daha sorar ve her birinin cevabı cihazın sınıfını etkileyebilir.

• Tıbbi ürün olarak kabul edilen bir madde ihtiva ediyor mu?: Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (u) bendine göre zorunludur; "Evet" ise cihaz MDR Ek VIII sınıflandırma kuralına göre Sınıf-III'tür ve maddenin adı etikette ve kılavuzda yer alır.

• İnsan kanı veya plazmasından elde edilen bir tıbbi ürün ihtiva ediyor mu?: Aynı fıkranın (ü) bendine göre zorunludur; "Evet" ise cihaz Sınıf-III kabul edilir ve uygunluk değerlendirmesi onaylanmış kuruluş tarafından yürütülür.

• (AB) 722/2012'ye göre hayvan kaynaklı dokular veya hücreler ihtiva ediyor mu?: Aynı fıkranın (y) bendine göre zorunludur; "Evet" ise, yalnızca sağlam deriye temas etmesi amaçlanan cihazlar hariç, cihaz Sınıf-III'tür. IVDR tarafında karşılığı 30 uncu maddenin yedinci fıkrasının (s) bendidir.

Bu alanlar yalnızca birer onay kutusu değildir; verdiğiniz cevap cihazın risk sınıfını ve dolayısıyla bağlanabilecek belge kümesini değiştirir. Bu nedenle içerik sorularının teknik dosyayla birlikte cevaplanması gerekir.

IVDR'a Özgü Alanlar

IVDR ekranı, MDR'da bulunmayan üç alan getirir ve üçü de zorunludur.

• Mikrobiyal kaynaklı hücreler veya maddeler ihtiva ediyor mu?: Kılavuzun 30 uncu maddesinin yedinci fıkrasının (p) bendine göre zorunludur; "Evet" ise bilginin etikette ve/veya satış ambalajında ve kullanma kılavuzunda bulunması şarttır.

• Yeni bir tür cihaz mıdır?: Aynı fıkranın (ş) bendine göre zorunludur. İkinci alt bent tanımı verir: ilgili analit veya diğer parametreler için bu tür bir cihazın son 3 yıl boyunca Türkiye ve AB üyesi ülkelerde sürekli olarak bulunmadığı ya da prosedürün son üç yıl boyunca belirli bir analit veya diğer parametrelerle bağlantılı olarak sürekli kullanılmayan bir analitik teknolojiyi içerdiği durumlarda cihaz "yeni cihaz" kabul edilir.

• Kişisel test veya hastabaşı test amaçlı cihaz mıdır?: Aynı fıkranın (t) bendine göre zorunludur; "Evet" ise bu gösterge etikette ve/veya satış ambalajında ve kullanma kılavuzunda bulunmalıdır.

Ölçü ve Saklama/Kullanım Koşulu Blokları

Ölçü bloğu kapalı bir listeden çalışır. Kılavuzun 25 inci maddesinin sekizinci fıkrasının (a) bendinin ikinci alt bendi, "Ölçü Ekle" ekranında Açı, Ağırlık, Alan, Basınç, Çevre, Derinlik, Dış Çap, Genişlik, Toplam Hacim, Uzunluk ve Yükseklik olmak üzere on bir ölçü tipinin listelendiğini ve aynı ölçü tipinde birden fazla ölçü eklenemeyeceğini söyler; aynı hüküm 27 nci ve 30 uncu maddelerin sekizinci fıkralarında tekrarlanır.

Saklama ve kullanım koşulu ise parametreleriyle girilir. Kılavuzun 25 inci maddesinin dokuzuncu fıkrasının (b) bendinin ikinci alt bendi, her koşul için Saklama/Kullanım Koşulu Tipi, Minimum Değer, Maximum Değer, Birimi ve Özel Saklama/Kullanım Koşulu bilgilerinin girileceğini söyler. Koşul tipi listesinde Saklama/Depolama Ortamı Sıcaklığı, Nem Oranı, İrtifası ve Basıncı ile Kullanım Ortamı Sıcaklığı, Nem Oranı, İrtifası ve Basıncı ve diğer koşullar için Özel Saklama/Depolama Koşulları bulunur. Aynı alt bendin (ç) maddesi on ölçüm birimini sayar: ATM, Derece Fahrenheit, Derece Kelvin, Derece Santigrat, Hekto Pascal, Kilo Pascal, mbar, metre, mmHg ve Percent Relative Humidity (%).

MDR ve IVDR ekranlarında bu bloğa iki alan daha eklenir. Kılavuzun 27 nci ve 30 uncu maddelerinin dokuzuncu fıkralarının (c) ve (ç) bentleri, "Diğer özel koşullar var mı?" alanını ve "Evet" seçilmesi hâlinde açılan "Diğer Özel Koşullar" listesini zorunlu kılar; listede "Güneş ışığından uzak tutun/koruyun", "Oda sıcaklığında saklayın", "Kuru bir yerde saklayın" ve "Isı ve radyoaktif kaynaklardan koruyun" gibi seçenekler yer alır.

SUT Eşleşme, Sağlık Market ve Ürün Yüzey Alanı Alanları

SUT Eşleşme Durumu, geri ödeme kapsamı dışındaki cihazlarda bile doldurulur. Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasının (v) bendi bu alanın zorunlu olduğunu; cihaz SGK geri ödeme kapsamındaysa "Eşleşme Var", kapsama alınması için başvuru yapılacaksa "Eşleşme Yapılacak", kapsamda değilse "Eşleşme Yok" seçileceğini söyler. Aynı bendin beşinci alt bendi, SUT eşleşme başvurusu yapılacak cihazlarda ÜTS'ye Türkçe Katalog yüklenmesinin zorunlu olduğunu belirtir.

Sağlık Market alanı ise görsel standartlarını tetikler. Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasının (y) bendi, cihaz DMO bünyesinde kurulan Sağlık Market kapsamında satılacak ya da SGK geri ödemesi yapılacaksa "Evet" seçileceğini; bu durumda her cihaz için en az 3 fotoğraf, iç ve dış ambalajı olan cihazlarda her ambalaj tipine ait en az 3 fotoğraf, varsa yedek parça, sarf malzeme ve aksesuar görselleri bulunacağını ve her fotoğrafın en az 600x600 piksel, kare şeklinde ve en fazla 2 MB olacağını söyler; MDR tarafında bu kurallar 27 nci maddenin yedinci fıkrasının (cc) ve (çç) bentlerine ayrılmıştır. Ürün Yüzey Alanı ise dar bir grup içindir: 25 inci maddenin (bb) ve 27 nci maddenin (ff) bendine göre yalnızca SGK'da yüzey alanı cinsinden ödemesi yapılan cihazlarda girilir, diğerlerinde boş bırakılabilir.

"Ek-3 Kapsamında mı?" Alanı ve Güncel Liste

Bu alan üç çerçevede de zorunludur. Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasının (u) bendi, 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (z) bendi ve 30 uncu maddesinin yedinci fıkrasının (u) bendi, cihazın Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin Ek-3'ü kapsamında olan ürünlerden olup olmadığının seçilmesini ister.

Güncel liste kılavuzda tek tek sayılmıştır. Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasının (u) bendinin üçüncü alt bendi ile 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (z) bendinin üçüncü alt bendi, 26/5/2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklikle birlikte güncel Ek-3 listesinde hassasiyet giderme amaçlı diş macunu, bireysel kullanıma yönelik diş protez bakım ürünleri, kondom, hasta altı bezi, inkontinans bakım ürünleri, sıcak/soğuk kompres, yara bandı ve flaster, pamuk, ağız çalkalama suyu, nefes açıcı burun bantları, cerrahi maske, veziküller için kendinden yapışkanlı bası önleyici bant, nasır ve su toplamayı giderme amaçlı parmak ayıracı, steril olmayan tek kullanımlık eldiven ve pediatrik burun puvarı ile MDR Ek XVI'daki tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarının bulunduğunu söyler.

IVDR kayıtlarında cevap sabittir. Kılavuzun 30 uncu maddesinin yedinci fıkrasının (u) bendinin dördüncü alt bendi, güncel Ek-3'te IVDR kapsamında herhangi bir cihaz bulunmadığını ve ilgili Yönetmeliğin Ek-3'ünde bu yönde bir değişiklik olmadığı müddetçe bu alanın "Hayır" olarak seçilmesinin zorunlu olduğunu belirtir.

Alan Doldurma Sırası: Kilitlenmeleri Önleyen Akış

Alanları ekrandaki sırayla doldurmak her zaman en verimli yol değildir; bazı cevaplar sonraki alanları kilitler. Kılavuzun 25 inci maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendinin üçüncü alt bendi, belge seçimi öncesinde cihazın sınıfının seçilmiş olmasının zorunlu olduğunu söyler. MDR kayıtlarında zincir bir halka daha uzar: 27 nci maddenin beşinci fıkrasının (c) bendinin üçüncü ve dördüncü alt bentleri, Temel UDI-DI seçimi öncesinde ilgili AB Uygunluk Beyanı ve AB Sertifikasının seçilmiş olmasının zorunlu olduğunu ve listede yalnızca seçilen AB Uygunluk Beyanı ile ilişkilendirilmiş Temel UDI-DI numaralarının görüneceğini belirtir.

İmplante edilebilirlik ve tek kullanımlık soruları da erken doldurulmalıdır. Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (h) bendinin üçüncü alt bendi, "Vücuda implante edilebilir mi?" alanı "Evet" seçildiğinde bağlı alanların otomatik doldurulacağını ve üzerlerinde değişiklik yapılamayacağını söyler. Sıralamayı sınıf, belge, Temel UDI-DI, implante ve tek kullanımlık soruları ve ardından kalan özellikler biçiminde kurmak kilitlenmeleri önler.

Alan listeleri uzun ama kapalıdır ve her alanın bir kanıt karşılığı (etiket, uygunluk beyanı, sertifika veya kullanma kılavuzu) vardır. Firmalar bu doldurma işini kendi ÜTS firma sayfalarından bir danışmana kullanıcı yetkisi açarak da yürütebilir; danışman "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle alanları doldurup kaydı onaylar, e-imza firmanın imza yetkilisinde kalır ve verilerin doğruluğunun sorumluluğu firmadadır.

Kaydın ekran ekran akışı ÜTS Ürün (Tıbbi Cihaz) Kaydı sayfasında, ret sebeplerinin listesi ÜTS Başvurusu Neden Reddedilir sayfasında ele alınıyor. Barkod ve UDI kuralları UDI-DI ve Barkod Kuralları sayfasında, GMDN ile EMDN ayrımı GMDN ve EMDN Kodu sayfasında, toplu yükleme ÜTS Toplu Ürün Kaydı sayfasında, görsel ve etiket kuralları ise ÜTS Ürün Görseli ve Etiket Kuralları sayfasında anlatılıyor.