ÜTS Kaydı İçin Gerekli Belgeler: Aşama Aşama Kontrol Listesi

"ÜTS için hangi belgeler lazım" sorusunun tek bir cevabı yok, çünkü ÜTS'de üç ayrı aşama var ve her aşama farklı bir evrak seti istiyor. Firma kaydında istenenle belge kaydında istenen aynı değil; cihaz kaydında girilen dokümanlar ise ilk ikisinin üzerine biniyor. Bu sayfa, üç aşamayı ayırarak hangi belgenin nerede, hangi onay yoluyla ve kaç adet isteneceğini TİTCK kılavuzu ve ilgili yönetmelik hükümleriyle sıralıyor.

Üç Aşamanın Belge Listesi Aynı Değildir

ÜTS'de bir cihazın "Kayıtlı" duruma gelmesi için üç adımın sırayla tamamlanması gerekir. Firma kaydı olmadan belge kaydı, belge kaydı olmadan cihaz kaydı yapılamaz. Kılavuzun 5 inci maddesinin üçüncü fıkrası firma kaydında hangi hâllerde fiziki evrak isteneceğini, 39 uncu maddesinin dördüncü ila sekizinci fıkraları belge başvurularının hangi tiple yapılacağını, 25 inci maddesinin beşinci ila yedinci fıkraları ise cihaz kaydındaki doküman alanlarını düzenler.

• Firma kaydı: Firma türüne göre çoğunlukla fiziki evraksız ilerler; ÇKYS numarası kritik alandır.

• Belge kaydı: Sertifika, beyan, kullanma kılavuzu ve opsiyonel belgelerin ÜTS'ye yüklendiği ve Kuruma başvuru yapıldığı aşamadır.

• Cihaz kaydı: Belgeler "Kayıtlı" duruma geldikten sonra, cihazın kendi verilerinin, görsellerinin ve etiketinin girildiği aşamadır.

Firma Kaydı Aşamasında İstenen Evraklar

Firma kaydı, çoğu firma için en hafif aşamadır. Kılavuzun 5 inci maddesinin üçüncü fıkrası, firma türü "MERSİS kaydı olan firma" veya "MERSİS kaydı olmayan şahıs firması" seçilmesi hâlinde başvuruda herhangi bir fiziki evrak gerekmediğini açıkça belirtir. Aynı maddenin ikinci fıkrası firma kayıtlarının MERSİS veya VEDOP kaynaklı yapıldığını, bir firmanın hem MERSİS hem VEDOP numarası varsa MERSİS numarası üzerinden işlem yapılacağını söyler.

Asıl dikkat edilecek nokta ÇKYS'dir. Kılavuzun 5 inci maddesinin beşinci fıkrasına göre ÜTS'de "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması ve firma kaydı sırasında ÇKYS numarasının zorunlu olarak girilmesi gerekir. Aynı fıkra, 26/5/2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklikle, imalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin Ek-3'ündeki cihazların satıldığı yerler için satış merkezi yetki belgesinin aranmayacağını, ancak bu istisnanın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ile belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmadığını belirtir.

Adi Ortaklıkta Sözleşme ve İmza Sirküleri

Tek istisna adi ortaklıklardır. Kılavuzun 5 inci maddesinin üçüncü fıkrası, firma türü "Adi ortaklık firması" ise firma kayıt işleminin tamamlanabilmesi için EBS üzerinden de firma kayıt başvurusu yapılması gerektiğini düzenler ve iki belgeyi sayar.

• Adi ortaklık sözleşmesi: Aslı veya noter onaylı örneği EBS üzerinden standart dilekçe ekinde Kuruma gönderilir.

• İmza sirküleri veya beyannameleri: Sözleşmede adı geçen kişilerin imza sirkülerinin veya imza beyannamelerinin asılları ya da noter onaylı örnekleri gönderilir.

Aynı maddenin dördüncü fıkrası, adi ortaklık başvurusu olumsuz sonuçlanırsa Kuruma gönderilen fiziki evrakın üst yazıyla iade edileceğini; kayıt işlemi olumlu sonuçlanırsa fiziki evrak asıllarının iade edilmeyip Kurum arşivinde saklanacağını belirtir.

Satış Merkezi Yetki Belgesi Başvurusunda İstenen Belgeler

ÇKYS numarasının kaynağı olan satış merkezi yetki belgesi ÜTS'de değil, müdürlükte alınır. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 5 inci maddesinin ikinci fıkrası, başvuru dilekçesiyle birlikte sunulacak belgeleri sayar.

• Sorumlu müdür sözleşmesi: Satış merkezi işleteninin sorumlu müdür olmadığı durumlarda, işleten ile sorumlu müdür arasında akdedilmiş yazılı hizmet sözleşmesi.

• Personel belgeleri: Çalıştırılacak personel için Yönetmeliğin 35 inci maddesine göre düzenlenen sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve varsa klinik destek elemanı belgeleri.

• Ticari kayıtlar: Türkiye Ticaret Sicil Gazetesi, vergi levhası ve sicil tasdiknamesinin örneği.

• Taahhütname: Satış ve tanıtımı yapılacak cihazlarla ilgili olarak, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı cihazları satacağına dair taahhütname.

• İş yeri açma ruhsatı: İlgili merciden alınan iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı; yer serbest bölge, teknokent veya organize sanayi bölgesindeyse ilgili yönetimden alınan belge; ecza deposu ise Kurum tarafından düzenlenmiş ecza deposu ruhsatnamesi.

Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin birinci fıkrası, hazırlanan belgelerin müdürlük tarafından başvuru tarihinden itibaren on beş iş günü içinde inceleneceğini; başvuruda eksiklik yoksa başvuru tarihinden itibaren kırk beş iş günü içinde yerinde inceleme yapılacağını belirtir. Bunlar mevzuatın idareye tanıdığı inceleme süreleridir, işin bitiş süresi değildir.

İthal Cihaz İçin İmalatçıdan İstenecek Belgeler

Yurt dışından cihaz getiriyorsanız belge setinin büyük kısmı imalatçıdan gelir. Talebi doğru formüle etmek önemlidir; yanlış formatta gelen belge tekrar istenmek zorunda kalır.

• EC/AB sertifikasının onaylı aslı: Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrası, yabancı imalatçıya ait sertifikalarda "Orijinal Doküman" alanına apostil onaylısını, imalatçı ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısını, doğrulanabilmesi şartıyla e-Apostil onaylı belgenin aslını, doğrulanabilmesi şartıyla e-imzalı sertifikanın aslını; sertifika onaylanmış kuruluşun resmî sorgulama sitesinde ya da EUDAMED'de bütün sayfalarıyla yayımlanıyorsa e-imzalı ise aslını, e-imzalı değilse Türk noteri onaylı suretini kabul eder.

• Uygunluk beyanı veya AB uygunluk beyanı: Kılavuzun 12 nci maddesinin birinci fıkrası, yabancı imalatçıya ait beyanlarda apostil onaylısı, büyükelçilik/konsolosluk onaylısı, doğrulanabilir e-Apostil onaylı aslı ve doğrulanabilir e-imzalı belgenin aslı yollarını sayar.

• Kullanma kılavuzu: Kılavuzun 18 inci maddesinin birinci fıkrası, ithalatçı bildirimlerinde orijinal kılavuz Türkçe hazırlanmadıysa orijinal ve Türkçe tercümesinin; Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlandıysa çoklu dilli kılavuzun bütün sayfalarının; imalatçı tarafından Türkçe hazırlandıysa AB resmî dillerinden en az biriyle hazırlanmış en güncel orijinal kılavuz ile Türkçe kılavuzun birlikte yükleneceğini düzenler.

• AB yetkili temsilcisi yetki belgesi: Kılavuzun 12 nci maddesinin yedinci fıkrasının (b) bendi, AB veya Türkiye dışında yerleşik imalatçılarda "Yetki Belgesi" alanına imalatçı ile AB yetkili temsilcisi arasındaki anlaşmanın ve/veya yetki belgesinin yükleneceğini; alternatif olarak EUDAMED aktör ekranı çıktısının da yüklenebileceğini belirtir.

Opsiyonel belgeler ayrı bir gruptur. Kılavuzun 23 üncü maddesinin dokuzuncu fıkrası Yetkili Distribütörlük Belgesinin, 21 inci maddesinin dokuzuncu fıkrası ise "Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485" adlı belgenin ÜTS'ye yüklenmesi zorunlu belgeler olmadığını yazar. Kılavuzun 24 üncü maddesi de cihazı tanıtıcı görsel, kısa bilgi ve referans/katalog/versiyon/model bilgilerini içeren Türkçe kataloğun yüklenebileceğini, yüklenen katalogların inceleme uzmanı tarafından kontrole tabi olmaksızın kaydedileceğini belirtir.

Yerli İmalatçı İçin Hazırlanacak Belgeler

Yerli imalatçı kendi ürününü kaydediyorsa yol tamamen farklıdır. Kılavuzun 9 uncu maddesinin birinci fıkrası, yerli imalatçıların kendi ürünlerine ait EC/AB sertifikası başvurularında Belge Başvuru Tipi olarak "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" seçilmesinin zorunlu olduğunu ve "Belge kapsamındaki ürünlerin üreticisi firması siz misiniz?" seçeneğinin "Evet" seçilmesi gerektiğini belirtir.

• Ek-21 taahhütname ve sertifika kopyası: Kılavuzun 9 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi, sertifika Türkiye dışında yerleşik bir onaylanmış kuruluşça düzenlenmişse "Orijinal Doküman" alanına Ek-21'de örneği yer alan ve firmanın "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" tarafından elektronik olarak imzalanmış taahhütnamenin aslı ile birlikte ilgili sertifikanın kopyasının eksiksiz yükleneceğini düzenler.

• Türkçe ve e-imzalı beyan: Kılavuzun 13 üncü maddesinin birinci fıkrası, yerli imalatçının kendi uygunluk beyanı veya AB uygunluk beyanı bildiriminde orijinal belge dilinin Türkçe olacağını ve "Orijinal Doküman" alanına, firmanın "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" olarak kayıtlı kişisi tarafından elektronik olarak imzalanmış belgenin aslının yükleneceğini belirtir.

• Yerli Malı Belgesi: Kılavuzun 22 nci maddesinin altıncı fıkrası, orijinal belge dili Türkçe olacağından sadece "Orijinal Doküman" alanına yükleme yapılacağını ve bu alana odadan alınan belgenin aslı veya Türk noteri onaylı nüshasının varsa ekleriyle birlikte yükleneceğini düzenler.

• ISO 13485: Kılavuzun 21 inci maddesinin üçüncü fıkrası, belge yurt dışında yerleşik bir belgelendirme kuruluşunca düzenlenmişse apostil, büyükelçilik/konsolosluk, doğrulanabilir e-Apostil ya da doğrulanabilir e-imzalı belgenin aslı yollarını; beşinci fıkrası ise belge Türkiye'de yerleşik bir kuruluşça düzenlenmişse belgenin aslı ya da Türk noteri onaylı suretinin yükleneceğini belirtir.

Cihaz Kaydı Aşamasında Sisteme Girilecek Dokümanlar

Belgeler "Kayıtlı" duruma geldikten sonra sıra cihaz kaydına gelir. Bu aşamada üç doküman alanı zorunludur ve üçü de içerik yönünden ayrı ayrı incelenir. Kılavuzun eski yönetmelikler için 25 inci, MDR için 27 nci maddelerinin beşinci, altıncı ve yedinci fıkraları bu alanları düzenler.

• Ürün Belgeleri: Kılavuzun 25 inci maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendine göre bu alan zorunludur; cihazın risk sınıfına ve ait olduğu yönetmeliğe uygun belgeler, ÜTS'de "Kayıtlı" durumda bulunanlar arasından seçilir. Belge seçiminden önce cihazın sınıfının seçilmiş olması zorunludur.

• Ürün Görselleri: Kılavuzun 25 inci ve 27 nci maddelerinin altıncı fıkralarına göre bu alan zorunludur; cihazı açık gösteren fotoğraf ve/veya teknik çizim yüklenir, en fazla 10 adet görsele izin verilir ve dosyalar jpeg, jpg, pdf veya png uzantısıyla yüklenir.

• Orijinal Etiket: Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasının (b) bendi ile 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (b) bendine göre bu alan zorunludur; cihazın güncel ve orijinal piyasaya arz etiketi ve gerekiyorsa iç/dış satış ambalajı yüklenir.

SUT eşleşmesi yapılacak cihazlarda bir belge daha zorunlu hâle gelir. Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasının (v) bendinin beşinci alt bendi ile 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (bb) bendinin beşinci alt bendi, SUT eşleşme başvurusu yapılacak cihazlarda ÜTS'ye Türkçe Katalog yüklenmesinin zorunlu olduğunu belirtir. Aynı bentler, alanın "Eşleşme Var", "Eşleşme Yapılacak" ve "Eşleşme Yok" seçeneklerinden hangisinin ne zaman seçileceğini de tanımlar.

Zorunlu Belge, Opsiyonel Belge ve Adet Sınırları

Kılavuzun Ek-81 ila Ek-100 arasındaki belge iş kuralı tabloları, her sınıf için hangi belgelerin zorunlu hangilerinin opsiyonel olduğunu ve opsiyonel belgelerden kaçar adet bağlanabileceğini gösterir. Tablolardaki opsiyonel sütun tüm sınıflarda aynı yapıyı taşır.

• Kalite Yönetim Belgesi ISO 13485: Opsiyoneldir, en fazla 1 adet.

• Yetkili Distribütörlük Belgesi: Opsiyoneldir, en fazla 1 adet.

• Yerli Malı Belgesi: Opsiyoneldir, en fazla 1 adet.

• Teknik Dosya: Opsiyoneldir, en fazla 1 adet.

• Katalog: Opsiyoneldir ve birden fazla olabilir.

Opsiyonel olmanın ikinci bir sonucu daha vardır. Kılavuzun 21 inci maddesinin dokuzuncu fıkrası ISO 13485 için, 22 nci maddesinin dokuzuncu fıkrası Yerli Malı Belgesi için ve 23 üncü maddesinin dokuzuncu fıkrası Yetkili Distribütörlük Belgesi için aynı hükmü tekrar eder: bu belgelerin ÜTS'deki kaydı herhangi bir nedenden dolayı ret durumuna düşse bile, ilgili belgeye bağlı cihaz veya cihazlar kayıtlı durumda kalmaya devam eder. Yani opsiyonel bir belgenin reddi, cihaz kaydınızı düşürmez.

"Belgedeki Ürünlere Ait Teknik Doküman" Alanına Ne Yüklenir?

Bu alan, uygunluk beyanı bildirimlerinde karşınıza çıkan ve içeriği çok sorulan alandır. İstenen kalem sayısı, beyanın hangi yönetmelik kapsamında düzenlendiğine göre değişir.

Kılavuzun 10 uncu maddesinin altıncı fıkrası, eski yönetmelikler kapsamındaki uygunluk beyanlarında gerek görülmesi hâlinde beş kalemlik bir teknik doküman istendiğini düzenler: tıbbi cihazın etkisi ve etki mekanizması; kullanım amacı, kullanım yeri, kullanım süresi ve hedef popülasyonu; tıbbi cihazın sınıfı, sınıflandırma kuralı ve gerekçesi; ürün içeriği ve ürünün formuna göre yüzde bileşen bilgisi; etiket bilgisi ve kullanma kılavuzu.

Kılavuzun 11 inci maddesinin beşinci fıkrası ise MDR ve IVDR kapsamındaki AB uygunluk beyanları için daha uzun bir liste ister: cihazın adı/ticari adı ve genel tanımı; imalatçı adı ve adresi; UDI-DI numarası ve varsa AB sertifikası numarası; kullanım amacı; kullanım yeri; temas şekli; kullanım süresi; kullanılacak popülasyon; etki mekanizması; sınıf ve sınıflandırma kuralı; cihaz içeriği ve formuna göre yüzde bileşen bilgisi ile etiket bilgisi ve kullanma kılavuzu. Aynı fıkra, bu dokümanların cihazın teknik dosyasında yer almasını ve gerek görüldüğünde tüm teknik dosyanın Kuruma ulaştırılmak üzere hazır bulundurulmasını şart koşar.

Belge Kapsamı Nasıl Yazılmalı? "Cerrahi El Aletleri" Yeterli Değil

Belge içeriğindeki ürün kapsamı, reddin en sık kaynaklarından biridir. Kılavuzun 10 uncu maddesinin beşinci fıkrası, uygunluk beyanında yer alan tıbbi cihazların kapsamının ürünü tanımlayabilir nitelikte olması gerektiğini, genel ifadelerin ürünün tanımlanmasında yeterli olmadığını söyler ve örneği kendisi verir: "Cerrahi el aletleri" yerine forseps, ekartör, dilatör gibi detaylandırma yapılmalıdır.

Aynı fıkra, ithal ürünler için düzenlenen belgelerde bu hususa aykırılık varsa ne yapılacağını da gösterir: genel ifadeyle tanımlanmış ürünlerin detayını içerecek branş türlerinin veya ürün açıklamalarının listelendiği doküman ayrıca "Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman" alanına yüklenir. Yani imalatçıdan belgeyi yeniden düzenlemesini beklemek yerine kapsamı açan bir liste hazırlatmak yolu açıktır.

Uygunluk Beyanının Tarih Kuralı: 26/05/2021 ve 26/05/2022

Eski yönetmelikler kapsamındaki uygunluk beyanlarında iki tarih kesin sınır çizer ve bu sınırlar ÜTS incelemesinde doğrudan kontrol edilir.

• MDD ve AIMDD beyanları: Kılavuzun 10 uncu maddesinin sekizinci fıkrası, MDR'nin 110 uncu maddesi ve 111 inci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendi uyarınca 26/5/2021 tarihinden itibaren MDD ve AIMDD'nin yürürlükten kaldırıldığını; MDD veya AIMDD kapsamındaki cihazlar için düzenlenen uygunluk beyanının ilk düzenlenme tarihinin 26/05/2021 öncesi olması gerektiğini belirtir.

• IVDD beyanları: Kılavuzun 10 uncu maddesinin dokuzuncu fıkrası, IVDR'nin 107 nci maddesi ve 108 inci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendi uyarınca 26/5/2022 tarihinden itibaren IVDD'nin yürürlükten kaldırıldığını; IVDD kapsamındaki cihazlar için düzenlenen uygunluk beyanının ilk düzenlenme tarihinin 26/05/2022 öncesi olması gerektiğini belirtir.

Bu, beyanın hiç güncellenemeyeceği anlamına gelmez. Her iki fıkra da, ilgili cihazların geçiş hükümlerinden faydalanması koşuluyla beyanın sınırlı bir çerçevede güncellenebileceğini söyler: beyandaki ürün kapsamı ile cihazların tasarımı ve kullanım amacındaki "önemli değişiklikler" haricinde, imalatçı adresi değişikliği, üretim yeri değişikliği, AB yetkili temsilci değişikliği ve GMDN kodu değişikliği gibi değişiklikler için güncelleme yapılabilir. Aynı fıkralar, bu şekilde güncellenen beyanın 26/5/2021 ya da 26/5/2022 öncesi düzenlenmiş versiyonuyla bağlantılı olmasının beklendiğini; bağlantı kurulamıyorsa eski versiyonun veya versiyonların "Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman" alanına yüklenmesi gerektiğini ekler.

Belgeleri Kim Düzenler? Yasal İmalatçı Kuralı

Kılavuzun 10 uncu maddesinin üçüncü fıkrası tek cümledir ve tartışmaya yer bırakmaz: Uygunluk Beyanı, yasal imalatçı firma tarafından düzenlenir. Kılavuzun 11 inci maddesinin üçüncü fıkrası aynı kuralı AB Uygunluk Beyanı için tekrar eder.

Bunun ithalatçı açısından sonucu şudur: kendi antetli kâğıdınıza uygunluk beyanı yazamazsınız. Beyanı düzenleyecek olan yasal imalatçıdır; ithalatçının görevi beyanı doğru onay yoluyla ve eksiksiz olarak ÜTS'ye taşımaktır.

Fason Üretimde Beyan ve Sertifikada Adres Gösterimi

Yasal imalatçı üretimi başka bir firmaya yaptırıyorsa, belgelerin bunu göstermesi beklenir. Kılavuzun 10 uncu maddesinin dördüncü fıkrası, imalatçı firma beyan kapsamındaki cihazlarını başka bir imalatçıya ürettiriyorsa söz konusu imalatçıya ait unvan ve adres bilgilerinin de uygunluk beyanında veya EC sertifikasında bulunmasının beklendiğini; bu bilgiler belgelerde yer almıyor ve cihaz etiketinde veya satış ambalajında da bulunmuyorsa Kurumun gerek görmesi hâlinde bu bilgilerin yer aldığı teknik dosya sayfalarının "Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman" alanına yüklenmesini talep edeceğini belirtir. Kılavuzun 11 inci maddesinin dördüncü fıkrası aynı kuralı AB uygunluk beyanı ve AB sertifikası için tekrar eder.

Cihaz kaydı tarafında bunun ayrı bir alanı vardır. Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (gg) bendindeki "Ürün, yasal imalatçısı tarafından başka bir imalatçıya mı ürettirildi?" alanı zorunludur; "Evet" seçilmesi hâlinde üretimi yapan imalatçı firma/kurum seçilir. IVDR tarafında karşılığı 30 uncu maddenin yedinci fıkrasının (çç) bendidir.

Belge Geçerlilik Süreleri

Belgelerin geçerlilik süreleri belge türüne göre değişir ve bazı belge türlerinde hiç süre bulunmaz. Aşağıdaki kalemler kılavuzun ilgili maddelerinden birebir alınmıştır.

• EC Sertifikası: Kılavuzun 6 ncı maddesinin üçüncü fıkrasına göre, AT Doğrulaması Sertifikası ve AT Tip Doğrulaması Sertifikası hariç olmak üzere EC sertifikalarında geçerlilik süresi bulunur ve bu süre 5 yıldan fazla olamaz. Geçerlilik, imalatçının başvurusu üzerine yeniden değerlendirmeye dayanarak her biri 5 yılı aşmayan ilave sürelerle uzatılabilir.

• AT Doğrulaması ve AT Tip Doğrulaması Sertifikaları: Aynı fıkra uyarınca bu iki sertifika türünde geçerlilik süresi bulunmaz.

• AB Sertifikası (MDR/IVDR): Kılavuzun 7 nci maddesinin üçüncü fıkrasına göre, AB sertifikaları 5 yılı aşmayacak şekilde sertifikada belirtilen süre boyunca ve bu süre zarfında sertifikada değişiklik veya güncelleme yapılmadığı sürece geçerli kalır.

• Sertifika ekleri: Kılavuzun 6 ncı ve 7 nci maddelerinin üçüncü fıkraları, bir sertifikaya yapılan herhangi bir ekin, eklemenin yapıldığı sertifika geçerli olduğu sürece geçerli olmaya devam edeceğini belirtir.

• Kalite Yönetim Belgesi ISO 13485: Kılavuzun 20 nci maddesinin beşinci fıkrasına göre bu tür belgelerde geçerlilik süresi 3 yıldan fazla olamaz.

• Yerli Malı Belgesi: Kılavuzun 22 nci maddesinin beşinci fıkrasına göre geçerlilik süresi düzenlenme tarihinden itibaren bir yıldır.

Hangi Belge Hangi Başvuru Tipiyle Yüklenir?

Belgeyi doğru yükleseniz bile, başvuru tipini yanlış seçtiğinizde belge listede görünmez. Kılavuzun 39 uncu maddesinin dördüncü fıkrası dört başvuru tipini sayar, beşinci ila sekizinci fıkraları ise hangi belge türünün hangi tiple gideceğini eşleştirir.

• İthalatçı Firmalar için Belge Başvurusu: Kılavuzun 39 uncu maddesinin beşinci fıkrasına göre, 8 inci, 12 nci ve 15 inci maddelerde bahsedilen belge türleri için, yani ithalatçının yabancı imalatçıya ait sertifika, beyan ve SİP beyanı bildirimleri için seçilir.

• İthalatçı veya İmalatçı Firmalar için diğer türlerde Belge Başvurusu: Altıncı fıkraya göre, 18 inci, 19 uncu, 21 inci, 22 nci ve 23 üncü maddelerde bahsedilen belge türleri için, yani Kullanma Kılavuzu, Kullanım Amacı Formu, ISO 13485, Yerli Malı Belgesi ve Yetkili Distribütörlük Belgesi için seçilir.

• İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu: Yedinci fıkraya göre, 9 uncu, 13 üncü ve 16 ncı maddelerde bahsedilen belge türleri için, yani yerli imalatçının kendi ürününe ait sertifika, beyan ve SİP beyanı bildirimleri için seçilir.

• 2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu: Sekizinci fıkraya göre, kılavuzun 47 nci ve 50 nci maddelerinde bahsedilen MDR ve IVDR geçiş süresi başvuruları için seçilir.

Kılavuzun 39 uncu maddesinin dokuzuncu fıkrası, "Belge Seç" ekranında sadece seçilen başvuru tipine uygun belgelerin listeleneceğini belirtir. Aradığınız belgeyi listede bulamıyorsanız ilk kontrol edeceğiniz şey başvuru tipidir.

Belge Eksikse Süreç Nerede Durur?

Kılavuzun 25 inci maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendinin ikinci alt bendi, cihaz kaydında seçilecek belgelerin 39 uncu madde kapsamında yapılan başvuru neticesinde ÜTS'de kayıtlı durumda bulunan belgeler arasından seçileceğini söyler. Belge "Kayıtlı" duruma gelmediyse cihaz kaydında hiç görünmez; dolayısıyla cihaz başvurusu da açılamaz.

İkinci sınır adet sınırıdır. Kılavuzun 39 uncu maddesinin on beşinci fıkrası, bir belge başvurusunun en fazla 5 adet belge bildirimi içereceğini belirtir. Aynı sınır 8 inci maddenin yedinci, 12 nci maddenin beşinci ve 15 inci maddenin beşinci fıkralarında da tekrarlanır. Altıncı belge için ayrı bir başvuru açmanız gerekir.

Kayıt Öncesi On İki Maddelik Belge Ön Kontrolü

Aşağıdaki liste, belge başvurusunu göndermeden önce geçilecek kalemleri toplar.

• Onay yolu doğru mu: Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci ve üçüncü fıkraları ile 12 nci maddesinin birinci fıkrasındaki yollardan hangisinin kullanılacağı belgeye bakılarak belirlenir; her belge türünde "aslı" seçeneği bulunmaz.

• e-Apostilde aslı yüklendi mi: Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi, e-apostilli belgenin çıktısının değil, otoritenin dijital olarak verdiği orijinalin yüklenmesinin zorunlu olduğunu belirtir.

• e-imza doğrulanıyor mu: Aynı maddenin ilgili bentleri, e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzalı belgelerin kabul edilmediğini söyler.

• Tercüme eksiksiz mi: Kılavuzun 8 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendine göre tercümede tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin aslına uygun yapıldığına dair tercüman beyanı bulunmalıdır.

• Türkçe alana ne yüklendi: Aynı fıkranın (a) bendine göre "Türkçe Doküman" alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir.

• Ekler tam mı: Kılavuzun 6 ncı maddesinin altıncı fıkrası, 7 nci maddesinin altıncı fıkrası ve 10 uncu maddesinin yedinci fıkrası, belgenin bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla eksiksiz yüklenmesini şart koşar.

• Belge başlangıç tarihi doğru mu: Kılavuzun 6 ncı ve 7 nci maddelerinin dördüncü fıkralarına göre, belge revizyona uğramışsa başlangıç tarihi olarak revizyon tarihi girilir; revizyon yoksa ve tarih açıkça belirtilmemişse en güncel düzenlenme tarihi girilir.

• Revizyon numarası girildi mi: Aynı maddelerin beşinci fıkralarına göre, revizyon numarası sertifikada belge numarasıyla birlikte gösteriliyorsa sertifika revizyon numarasıyla birlikte kaydedilir.

• Kapsam yeterince detaylı mı: Kılavuzun 10 uncu maddesinin beşinci fıkrasına göre genel ifadeler yeterli değildir; gerekirse detay listesi teknik doküman alanına yüklenir.

• İmza ve yetkili adı uyuşuyor mu: Kılavuzun 9 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendinin ikinci alt bendi ile 13 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinin ikinci alt bendi, belgedeki yetkilinin adı ve soyadı ile belgeyi e-imzalayan kişinin adı ve soyadının uyuşmasını zorunlu tutar.

• Onaylanmış kuruluş tanımlı mı: Kılavuzun 6 ncı maddesinin yedinci fıkrası ile 7 nci maddesinin yedinci fıkrası, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş ÜTS'de tanımlı değilse belge kayıt işlemleri öncesinde "Talep Bildir" ekranından "Onaylanmış/Uygunluk Değerlendirme Kuruluş İşlemleri" alanı üzerinden talep açılacağını belirtir.

• Belge verisi ÜTS verisiyle aynı mı: Kılavuzun 6 ncı ve 7 nci maddelerinin ikinci fıkraları, ÜTS'ye girilen bilgiler ile sertifikada yer alan bilgilerin aynı olması gerektiğini; 10 uncu ve 11 inci maddelerin ikinci fıkraları aynı kuralı beyanlar için tekrar eder.

Belge setinin hazırlanması, tercümelerin yaptırılması ve başvurunun ÜTS üzerinden oluşturulması işini firmalar kendi ÜTS firma sayfalarından bir danışmana yetki açarak da yürütebilir; bu durumda başvuruyu elektronik olarak imzalayan kişi, kılavuzun 39 uncu maddesinin on üçüncü fıkrası uyarınca yine firmanın imza yetkilisidir.