ÜTS Kaydı Yaptırma: Bu İşi Kim, Nasıl Yapar?

Cihazlarınız gümrükte ya da depoda bekliyor, piyasaya arz için ÜTS kaydı gerekiyor ve şirket içinde bu işi bilen kimse yok. Kendi ekibinizle mi yapacaksınız, dışarıdan bir danışmana mı yaptıracaksınız: bu sayfa iki seçeneği de somut olarak anlatıyor.

Cevap "danışman tutun" ya da "kendiniz yapın" kadar basit değil. Çünkü ÜTS kaydının bazı adımları devredilebilirken, bazıları mevzuat gereği firmanın kendisinde kalıyor. Aşağıda hangi adımın hangi tarafta olduğunu, dayanağıyla birlikte bulacaksınız.

ÜTS Kaydı Aslında Üç Ayrı İştir

"ÜTS kaydı" tek bir işlem gibi konuşuluyor ama sistemde üç ayrı iş var ve üçü ayrı maddelerde, ayrı ekranlarda ve ayrı limitlerle düzenlenmiş.

• Firma kaydı: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz'un 5 inci maddesinde düzenleniyor. Firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak gerçekleştiriliyor; bir firmanın hem MERSİS hem VEDOP numarası varsa MERSİS numarası üzerinden işlem yapılıyor.

• Belge kaydı ve belge başvurusu: Kılavuzun 39 uncu maddesinde düzenleniyor. Belge başvurusu, "Belge" sekmesi altındaki "Belge Başvuru İşlemleri" ekranında yer alan "Belge Başvurusu Oluştur" alanından yapılıyor ve bir belge başvurusu en fazla 5 adet belge bildirimi içeriyor.

• Cihaz kaydı ve cihaz başvurusu: Kılavuzun 40 ıncı maddesinde düzenleniyor. Cihaz başvurusu, "Tıbbi Cihaz" sekmesi altındaki "Tıbbi Cihaz Başvuru İşlemleri" ekranından yapılıyor; optik, aktif implante, Sınıf-3 ve diğer ürün başvuruları en fazla 500 adet cihaz bildirimi, ısmarlama cihaz ve sistem işlem paketi başvuruları ise en fazla 5 adet bildirim içeriyor.

Sıralama zorunlu. Kılavuzun 25 inci maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendi, cihaz kaydında "Belgeler" alanına yalnızca 39 uncu madde kapsamında yapılan başvuru neticesinde ÜTS'de kayıtlı durumda bulunan belgelerin seçilebileceğini söylüyor. Aynı maddenin onbirinci fıkrası ve 40 ıncı maddenin birinci fıkrası ise cihazın "Kayıtlı" duruma gelmesi için 40 ıncı madde kapsamında cihaz başvurusu yapılmasını şart koşuyor. Yani belge kaydı tamamlanmadan cihaz kaydı, cihaz başvurusu yapılmadan da "Kayıtlı" durum mümkün değil.

Kendi Ekibinizle Yapmak: Gereken Yetkinlik ve Yasal Şartlar

Kaydı kendi ekibinizle yapmak mümkün ve birçok firma böyle yürütüyor. Ancak işin gerçek yükünü görmek gerekiyor.

Kayıt ekranları serbest metin doldurma ekranları değil. Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci ila onuncu fıkraları eski yönetmelikler kapsamındaki cihazlar için, 27 nci maddesinin ikinci ila onbirinci fıkraları ise MDR kapsamındaki cihazlar için ÜTS kayıt ekranındaki alanları başlık başlık sayıyor ve her alan için "ÜTS'de girilmesi zorunlu alandır" ya da "seçim yapılması zorunlu alandır" biçiminde bir not düşüyor. Ürün adı, GTİP numarası, menşei ülke, GMDN, EMDN, branş türü, sterilizasyon metodu, ölçü tipi, saklama koşulu, ürün görselleri gibi alanların çoğu zorunlu ve her birinin nasıl doldurulacağı ayrı alt bentlerde tarif edilmiş.

İkinci yük, belge iş kuralları. Kılavuzun 63 ila 67 nci maddeleri, bir cihaza hangi belgelerin bağlanacağını cihazın yönetmeliğine ve risk sınıfına göre belirliyor ve her sınıf için ayrı bir Ek'e atıf yapıyor: MDD kapsamında Ek-81, Ek-82 ve Ek-83; AIMDD kapsamında Ek-84; IVDD kapsamında Ek-85, Ek-86 ve Ek-87; MDR kapsamında Ek-88'den Ek-93'e kadar; IVDR kapsamında Ek-94'ten Ek-100'e kadar. Cihazın sınıfına uymayan bir belge kombinasyonu seçildiğinde sistem başvuruyu ilerletmiyor.

ÜTS'de Kayıt İşlemi Yapan Personel İçin Zorunlu Eğitim

Bu, kendi ekibiyle ilerlemeyi düşünen firmaların çoğunun bilmediği bir şart. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26 ncı maddesinin onuncu fıkrası şunu söylüyor: satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerin Kurumca belirlenen eğitimleri başarıyla tamamlaması gerekir.

Aynı Yönetmeliğin 28/A maddesinin ikinci fıkrası ise yaptırımı tanımlıyor: Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara aykırı olarak Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemlerinde defaatle işlem yapıldığının tespiti hâlinde, bu işlemleri yapan kişilerin 26 ncı maddenin onuncu fıkrası uyarınca almış oldukları eğitimler iptal edilir.

Yani ÜTS'de kayıt yapan kişi, sadece sistemi kullanmayı bilen bir personel değil; eğitimi tamamlamış ve bu eğitimi kaybetme riski taşıyan bir kişi. İç ekiple ilerlerken bu şartın karşılandığından emin olmak gerekiyor.

ÜTS'de İki Yıl Kayıt Deneyiminin Kariyer Karşılığı

Aynı Yönetmelikte, bu işi yapan personel için bir kazanım da var. 33 üncü maddenin beşinci fıkrası, 26 ncı maddenin onuncu fıkrası kapsamındaki eğitimleri başarıyla tamamlayarak satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde en az iki yıl süreyle tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerden satış ve tanıtım elemanı olarak görev almak isteyenler için, en az orta öğretim mezunu olmak kaydıyla 11 inci maddenin ikinci fıkrasındaki hükmün aranmayacağını söylüyor.

11 inci maddenin ikinci fıkrası, satış ve tanıtım elemanının en az ön lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokullardan mezun olmasını şart koşuyor. Dolayısıyla ÜTS'de iki yıl kayıt işlemi yapmış bir orta öğretim mezunu, satış ve tanıtım elemanı olabilmek için bu ön lisans şartını karşılamak zorunda kalmıyor. İç ekip kuran firmalar için bu, personelin uzun vadeli kariyer planını da etkileyen bir hüküm.

Danışmana Yaptırmak: ÜTS'de Yetki Açma Modeli

İkinci yol, işi ÜTS'yi bilen bir danışmana yaptırmak. Buradaki kurgu, dosyaların e-postayla gidip gelmesi değil: danışman sizin firmanızın ÜTS kullanıcısı olarak çalışıyor.

Model şöyle işliyor. Firmanın ÜTS'de tanımlı kullanıcıları ve imza yetkilileri firmanın kendi tarafında yönetiliyor; Kılavuzun 5 inci maddesinin altıncı fıkrası, firma devir ve birleşme işlemlerinde ÜTS faaliyetlerinin devam etmesi için ÜTS'de tanımlı imza yetkililerinin ve kullanıcılarının güncellenmesi gerektiğini söyleyerek bu listenin firmanın sorumluluğunda olduğunu ortaya koyuyor. Firma, danışmanı kendi firma sayfasından "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türünde kullanıcı olarak tanımlıyor. Danışman bu yetkiyle firma, belge ve ürün kayıtlarını oluşturuyor ve başvuru özeti ekranlarındaki "Onayla" işlemini yapıyor.

Modelin sınırı da aynı yerde çiziliyor: e-imza adımı firmanın imza yetkilisinde kalıyor. Bu bir tercih değil, Kılavuzun kurduğu bir yapı.

Devredilebilen İş: "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" Yetkisi

Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbirinci fıkrası, belge başvurusu için şunu söylüyor: "Belge Başvurusu Özeti" ekranında "Onayla" işlemi yapılır ve bu işlemi yalnızca ilgili firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcıları yapabilir.

Aynı cümle cihaz başvuruları için 40 ıncı maddenin beşinci fıkrasının (f) bendinde ve ısmarlama tıbbi cihaz ile sistem işlem paketi başvuruları için altıncı fıkrasının (c) bendinde tekrarlanıyor. Üç yerde de yetki tek bir kullanıcı türüne bağlanmış durumda.

Bunun pratik anlamı şu: başvuruyu oluşturan ve onaylayan taraf bu kullanıcı türüdür. Danışmana açılan yetki tam olarak burasıdır. Kayıt ekranlarının doldurulması, belgelerin yüklenmesi, iş kurallarına uygun belge kombinasyonunun kurulması, toplu yükleme dosyalarının hazırlanması ve başvurunun oluşturulup onaylanması bu yetkiyle yürüyen işlerdir.

Devredilemeyen İş: İmza Yetkilisinin E-İmzası

Kılavuzun 39 uncu maddesinin onüçüncü fıkrası net: "İmza Bekliyor" durumundaki başvuru, firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanır. Cihaz başvurularında da 40 ıncı maddenin beşinci fıkrasının (g) bendi, başvurunun "İncelemede" durumunda Kuruma gitmesi için önce firmanın imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanmasını şart koşuyor.

Yerli imalatçı belgelerinde bu şart daha da sıkı. Kılavuzun 9 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi, Ek-21'deki taahhütnamenin firma adına "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" olarak ÜTS'de kayıtlı kişi tarafından e-imzalanmasını istiyor. 13 üncü maddenin birinci fıkrasının (ç) bendinin birinci alt bendi ise şunu ekliyor: ÜTS, sadece söz konusu belgenin "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" tarafından elektronik olarak imzalanması durumunda belge başvurusu yapılmasına izin vermektedir.

Kısacası e-imza adımı sistem düzeyinde firmaya bağlanmıştır. Hiçbir danışmanlık kurgusu bunu değiştiremez ve değiştirmeyi öneren bir kurguya girmemek gerekir.

Veri Doğruluğunun Sorumluluğu Kimde Kalır?

Bu sorunun cevabı Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin dördüncü fıkrasında yazılı. Kurum, cihazların kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydedilmesi ile ilgili kılavuzlar çıkarır; satış merkezleri bu kılavuzlara uygun altyapıyı belirtilen sürelerde kurar ve cihazları sisteme kaydeder. Fıkranın son cümlesi şudur: sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğu ürün kaydını yapan satış merkezinin sorumluluğundadır.

Bu sorumluluk danışmanlıkla ortadan kalkmıyor. Danışman kaydı oluşturuyor, ama sistemdeki veri firmanın beyanı olarak duruyor. Dolayısıyla sağlıklı bir danışmanlık ilişkisi şeffaflık üzerine kurulur: hangi alana ne girildiği, hangi belgenin hangi cihaza bağlandığı, hangi başvurunun hangi numarayla gittiği firmanın görebildiği bir şekilde raporlanır. Firmanın kendi ÜTS hesabından bütün kayıtları görebiliyor olması bu ilişkinin doğal denetim mekanizmasıdır.

İşin Gerçek Kapsamı: Hangi Ekranda Ne Yapılıyor?

Süreci ekran adlarıyla görmek, işin büyüklüğünü tahmin etmeyi kolaylaştırıyor.

• Belge Başvuru İşlemleri: Kılavuzun 39 uncu maddesinin ikinci fıkrasına göre "Belge" sekmesi altındadır; belge başvurusu buradan oluşturulur.

• Tıbbi Cihaz Başvuru İşlemleri: 40 ıncı maddenin ikinci fıkrasına göre "Tıbbi Cihaz" sekmesi altındadır; cihaz başvurusu türü buradan seçilir.

• Tıbbi Cihazlarımı Listele: 34 üncü maddenin ikinci fıkrasına göre toplu işlemlerin başlatıldığı ekrandır; "Başvuruya Hazır" durumundaki cihazlar da burada listelenir.

• Toplu İşlemler: Aynı ekran altındaki alandır; toplu cihaz ekleme, güncelleme ve silme buradan yürütülür.

• Serbest Satış Sertifikası Başvurusu İşlemleri: 42 nci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendine göre "Tıbbi Cihaz" sekmesi altındadır; ihracat için gereken sertifika başvurusu buradan yapılır.

• Talep Bildir: 39 uncu maddenin onaltıncı fıkrasında tanımlanan ekrandır; kod ve değer ekleme talepleri ile ret, revizyon ve güncelleme kararlarına itiraz buradan iletilir.

Süre Vaadi Değil, Süreç Görünürlüğü

ÜTS kaydı için "şu kadar günde biter" diyen bir kaynak yok, çünkü Kılavuz böyle bir süre tanımlamıyor. Kılavuzda geçen süreler taraflara verilen sürelerdir:

• 3 gün: 39 uncu maddenin onyedinci fıkrasında geçen "Güncelleme İste" kararına bağlı güncelleme süresi.

• 45 gün: 39 uncu maddenin onsekizinci fıkrasının (a) bendinde, güncel olmadığı belirlenen sertifikalara uygulanan revizyon süresi.

• 120 gün: Aynı bentte, sadece MDR ve IVDR kapsamındaki AB sertifikaları için ve sadece ürün kapsamı genişletmesi nedeniyle revize edilen sertifikalarda uygulanan süre uzatımı.

• 5 gün: 43 üncü maddenin üçüncü fıkrasında, ithal ürün veri değişikliği talebinde aynı barkodlu kayıtları bulunan diğer firmaların görüş belirtme süresi.

• 10 gün: 42 nci maddenin ikinci fıkrasının (ö) bendinde, serbest satış sertifikası ödemesinin yapılması gereken süre.

Bu sürelerin hiçbiri işin bitiş süresi değil. Danışmanlıkta doğru vaat, süre değil görünürlük: her başvurunun numarası, durumu ve bir sonraki adımı belli olur; kaynağa dayanan süreler takvime işlenir; kaynakta olmayan bir tarih verilmez.

Maliyet Kalemleri: Hangi Başvurular Ücretli?

Kılavuzun 39 uncu maddesinin onüçüncü fıkrasının (a) bendi, hangi başvuruların ücrete tabi olduğunu belge türü üzerinden belirliyor: içerisinde Kılavuzun 6 ncı, 7 nci, 10 uncu, 11 inci ve 14 üncü maddelerinde bahsedilen belge türlerinden bulunan başvurular "Ödeme Bekliyor" durumuna geçiyor ve ücret ödenip onaylanmadan "İncelemede" durumuna geçmiyor. Bunlar sertifika ve beyan türündeki belgeler. Cihaz başvurularında da 40 ıncı maddenin beşinci fıkrasının (g) bendi ödeme adımını zorunlu tutuyor.

Serbest satış sertifikasında ücretlendirme adet bazlı. Kılavuzun 42 nci maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendi, "İngilizce Nüsha Sayısı" alanına girilen her nüsha için ayrı başvuru ücreti alındığını; (e) bendi ise Türkçe nüsha da isteniyorsa Türkçe serbest satış sertifikası için de ücret alındığını söylüyor. İhracat planınızda kaç ülkeye, kaç nüsha gerektiğini önceden belirlemek bu kalemi doğrudan etkiliyor.

Başlamadan Önce Toplanacak Belgeler

Süreci hızlandıran tek şey, başlamadan önce dosyanın tam olması.

İthal cihaz tarafında toplanacaklar: Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci ve ikinci fıkralarına uygun olarak onaylanmış EC veya AB sertifikası (apostilli, konsolosluk onaylı, e-Apostilli ya da e-imzalı aslı) ve yeminli tercümanlı Türkçe çevirisi; 12 nci maddenin birinci fıkrasına uygun uygunluk beyanı veya AB uygunluk beyanı ve çevirisi; 12 nci maddenin yedinci fıkrası kapsamında, imalatçı AB ve Türkiye dışında yerleşikse AB yetkili temsilcisi yetki belgesi; 18 inci maddenin birinci fıkrasına uygun kullanma kılavuzu.

Firma tarafında toplanacaklar: Kılavuzun 5 inci maddesinin beşinci fıkrası uyarınca "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması ve firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekiyor. İmza yetkilisi bilgileri ve e-imzasının kullanılabilir olması da bu aşamada hazır olmalı. Firma türü "Adi ortaklık firması" ise 5 inci maddenin üçüncü fıkrası ek bir adım getiriyor: firma kayıt işleminin tamamlanabilmesi için EBS üzerinden de firma kayıt başvurusu yapılması, ayrıca adi ortaklık sözleşmesinin aslı veya noter onaylı örneği ile sözleşmede adı geçen kişilerin imza sirkülerinin veya imza beyannamelerinin asılları ya da noter onaylı örneklerinin EBS üzerinden standart dilekçe ekinde Kuruma gönderilmesi gerekiyor.

Yeni Kurulan Medikal Firma İçin Sıfırdan Yol Haritası

Sıfırdan başlayan bir firmada sıra şu şekilde işliyor.

• Satış merkezi yetki belgesi: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 5 inci maddesine göre satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişi, satış merkezinin adresi, unvanı ve sahiplik bilgilerini içeren dilekçe ile müdürlüğe başvurur; aynı maddenin ikinci fıkrasında sayılan belgeler dilekçeyle birlikte sunulur.

• ÇKYS numarası: Kılavuzun 5 inci maddesinin beşinci fıkrası uyarınca ruhsat kapsamındaki ÇKYS numarası ÜTS'deki firma kaydına eklenir.

• ÜTS firma kaydı: Kılavuzun 5 inci maddesine göre MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak yapılır.

• Belge kaydı ve belge başvurusu: Kılavuzun 39 uncu maddesine göre yürütülür.

• Cihaz kaydı ve cihaz başvurusu: Kılavuzun 40 ıncı maddesine göre yürütülür.

Kılavuzun 5 inci maddesinin yedinci fıkrası ayrıca bir kolaylık tanımlıyor: firmanın sorumlu müdürünün, unvanının ve adresinin değiştiği durumlarda, ilgili bilgiler ÇKYS'de güncellenirse bu değişiklikler ÜTS'de otomatik olarak güncelleniyor.

Çok Ürünlü Katalog Sahipleri İçin Farklı Kurgu

Yüzlerce ürünü olan firmalarda kayıtları tek tek girmek gerçekçi değil. Kılavuzun 31, 32 ve 33 üncü maddeleri sırasıyla eski yönetmelikler, MDR ve IVDR kapsamındaki cihazlar için toplu ekleme ve güncelleme yolunu tanımlıyor.

İşleyiş üç maddede de aynı: "Tıbbi Cihazlarımı Listele" ekranındaki "Toplu İşlemler" alanından ilgili toplu ekleme/güncelleme ekranına girilir, "Şablon Excel Dosyası İndir" alanından şablon indirilir, doldurulan excel ile birlikte etiket bilgisi dosyaları ve ambalaj resim dosyaları zip formatında sıkıştırılarak Bildirim Bilgileri Dosyası oluşturulur ve "Zip Dosyası" alanına yüklenir. Kılavuz, bu dosyaların zip içinde ayrı klasörlerde değil doğrudan zip dosyasının içinde olmasını istiyor. 31 inci maddenin yedinci fıkrasına göre Bildirim Bilgileri Dosyasının boyutu en fazla 200 MB olabiliyor ve sekizinci fıkrasına göre dosya isimlerinde Türkçe karakter kullanılamıyor.

Bir noktayı atlamamak gerekiyor: toplu yükleme kaydı tamamlamıyor. Üç maddenin de onuncu fıkrası, bu kapsamda yapılacak cihaz kayıt veya güncelleme bildiriminin uygunluğunun değerlendirilmesi için 40 ıncı madde kapsamında Kuruma cihaz başvurusu yapılması gerektiğini söylüyor.

Reddedilmiş Bir Süreci Devralmak

Daha önce başlamış ve olumsuz sonuçlanmış bir dosyayı devralırken ilk refleks çoğu zaman yeniden başvuru yapmak oluyor. Kılavuz önce başka bir yol gösteriyor. 39 uncu maddenin onaltıncı fıkrası, ret veya revizyon kararının mevzuata ve Kılavuza aykırı olduğu düşünülüyorsa, yeniden başvuru yapmadan önce "Talep Bildir" ekranı üzerinden kararın yeniden değerlendirilmesinin talep edilebileceğini söylüyor. Cihaz başvuruları için aynı yol 40 ıncı maddenin dokuzuncu fıkrasında tanımlı.

Aynı fıkralar sorumluluk sınırını da çiziyor: talep üzerinden düzeltilmeksizin yeniden başvuru yapılarak incelemeye gönderilen başvurular için Kurum sorumlu tutulmaz. Devralınan bir dosyada doğru sıra, önce ret gerekçesini Kılavuz hükümleriyle karşılaştırmak, gerekçe hatalıysa itiraz etmek, gerekçe doğruysa eksiği gidererek yeniden başvurmaktır.

Yetki Vermeden Önce Sorulacak Yedi Soru

Aşağıdaki sorular Kılavuzda yer almıyor; uygulamadan gelen bir kontrol listesi. Yetkiyi açmadan önce cevaplarının yazılı olması, sonradan çıkan tartışmaların çoğunu önlüyor.

• Hangi kullanıcı türü açılacak? "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" mı, başka bir tür mü?

• Hangi ekranlara erişilecek? Belge, cihaz, toplu işlemler, serbest satış sertifikası ve talep ekranlarından hangileri kapsamda?

• E-imza kimde kalacak? İmza yetkilisi kim, yedeği var mı, e-imzası ne zamana kadar geçerli?

• Kayıtlar nasıl raporlanacak? Hangi sıklıkta, hangi başlıklarla, hangi başvuru numaraları üzerinden?

• Talep ve itirazları kim yazacak? Mevzuata atıf yapma yükümlülüğü kimde?

• Ödeme adımını kim takip edecek? "Ödeme Bekliyor" durumunda kalan başvurunun sahibi kim?

• Yetki ne zaman kapatılacak? Hizmet bittiğinde kullanıcı listesinin güncellenmesinden kim sorumlu?

"ÜTS Kaydı Yaptırma" ile "ÜTS Danışmanlığı" Aynı Şey mi?

Uygulamada bu iki ifade aynı anlamda kullanılıyor ama kapsamları farklı.

ÜTS kaydı yaptırma işlem odaklıdır: elinizde belgeler ve ürün listesi vardır, bunların sisteme doğru girilmesi ve başvurunun oluşturulup onaylanması istenir. Sonuç, cihazın "Kayıtlı" duruma gelmesidir.

ÜTS danışmanlığı daha geniş bir çerçeve. Cihazın hangi sınıfta olduğunun belirlenmesi, o sınıfa hangi belge kombinasyonunun gerektiğinin kurgulanması, eksik belgelerin imalatçıdan hangi formatta isteneceğinin planlanması, MDR ve IVDR geçişinde hangi yolun izleneceğinin kararlaştırılması ve ret ya da revizyon çıktığında itiraz stratejisinin kurulması bu kapsama girer. Kayıt, bu işin son adımıdır.

Hangisine ihtiyacınız olduğu dosyanızın durumuna bağlı. Belgeleri tam, sınıfı net bir katalogda kayıt yaptırma yeterli olabiliyor; belge kurgusu belirsiz veya geçiş dönemi baskısı olan bir dosyada ise önce danışmanlık gerekiyor.

Yetkinin ÜTS'de nasıl açıldığını ve nasıl kapatıldığını ÜTS Danışmana Yetki Verme sayfamızda, ithal cihazlara özel süreci İthal Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı sayfamızda, belge listesini ÜTS Kayıt İçin Gerekli Belgeler sayfamızda, toplu kayıt kurgusunu ise ÜTS Toplu Ürün Kaydı sayfamızda bulabilirsiniz. Hizmet kapsamı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı Hizmeti ve ÜTS Kayıt Elemanı Yetkisi sayfalarımıza bakabilirsiniz.