MDR ve IVDR Geçişinde ÜTS Kaydı: Tarihler ve Sistem Adımları

Elinizdeki cihazın EC sertifikası ya da uygunluk beyanı eski yönetmelik kapsamında ve geçiş süresinden yararlanmanız gerekiyor. Buradaki asıl zorluk, hangi cihazın hangi tarihe kadar piyasaya arz edilebileceğini bilmek ve bu hakkı ÜTS'de görünür kılacak başvuruyu doğru sırayla yapmaktır. Bu sayfa, MDR ve IVDR geçiş tarihlerinin tamamını dört tablo hâlinde veriyor ve ardından EBS ile ÜTS adımlarını sırayla anlatıyor.

Aşağıdaki bütün tarihler TİTCK kılavuzunun 45 inci ila 50 nci maddelerinden alınmıştır. Cihazınızın hangi gruba girdiğini önce belirleyin; tarih ancak doğru grupla birlikte anlam taşır.

Geçiş Hükümlerinin Dayanağı: (AB) 2023/607 ve (AB) 2024/1860

Geçiş hükümleri iki AB Tüzüğüne ve bunlara paralel yapılan yönetmelik değişikliklerine dayanır. Kılavuzun 45 inci maddesinin birinci fıkrası, AB Komisyonunun tıbbi cihazların tedarik edilememe riskini azaltmak amacıyla hazırladığı (AB) 2023/607 sayılı Tüzüğün 20 Mart 2023 tarihinde AB Resmî Gazetesi'nde yayımlanarak yürürlüğe girdiğini belirtir. Kılavuzun 48 inci maddesinin birinci fıkrası ise IVD tarafındaki (AB) 2024/1860 sayılı Tüzüğün 09.07.2024 tarihinde yayımlanarak yürürlüğe girdiğini söyler.

Türkiye tarafındaki karşılık aynı iki maddede yazılıdır. Kılavuzun 45 inci maddesinin ikinci fıkrası ile 48 inci maddesinin ikinci fıkrası, buna paralel olarak "Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik" ve "İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik" adlı yönetmeliklerin 2/4/2023 tarihli ve 32151 sayılı Resmî Gazete'de yayımlandığını ve söz konusu değişikliklerin MDR ve IVDR'ye yansıtıldığını belirtir.

MDR Son Piyasaya Arz Tarihleri

Kılavuzun 45 inci maddesinin üçüncü ila altıncı fıkraları, Tüzükte belirtilen koşulların yerine getirilmesi şartıyla dört cihaz grubunun hangi tarihe kadar piyasaya arz edilebileceğini veya hizmete sunulabileceğini belirler. Aşağıdaki dört satır bu fıkraların birebir karşılığıdır.

• MDD kapsamındaki Sınıf-III implante edilebilir ısmarlama tıbbi cihazlar: 26.05.2026 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir. Dayanağı 45 inci maddenin üçüncü fıkrasıdır.

• MDD veya AIMDD kapsamındaki Sınıf-III cihazlar ve Sınıf-IIb implante edilebilir cihazlar: 31.12.2027 tarihine kadar. Dayanağı 45 inci maddenin dördüncü fıkrasıdır; bu fıkrada sayılan bazı ürünler kapsam dışındadır.

• Diğer Sınıf-IIb cihazlar ile Sınıf-IIa, Sınıf-Im ve Sınıf-Is cihazlar: 31.12.2028 tarihine kadar. Dayanağı 45 inci maddenin beşinci fıkrasıdır; burada MDD kapsamındaki ve dördüncü fıkrada kapsanmayan cihazlar kastedilir.

• MDR'da sınıfı yükselen Sınıf-I cihazlar: 31.12.2028 tarihine kadar. Dayanağı 45 inci maddenin altıncı fıkrasıdır; MDD uyarınca uygunluk değerlendirmesi bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmeyen, 26 Mayıs 2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve MDR uyarınca onaylanmış kuruluş gereken cihazlardır.

31.12.2027 Kapsamı Dışında Tutulan Ürünler

Kılavuzun 45 inci maddesinin dördüncü fıkrası, Sınıf-IIb implante edilebilir cihazlar için verilen 31.12.2027 tarihinden bazı ürün gruplarını açıkça hariç tutar. Hariç tutulanlar şunlardır: sütürler, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler.

Bu ürünler kapsam dışında kaldığı için, MDD kapsamındaki Sınıf-IIb cihazlar arasında beşinci fıkranın kapsamına girer ve 31.12.2028 tarihine tabi olur. Ürün grubunuz bu listedeyse takviminizi bir yıl geriye değil ileriye kaydırırsınız; bu ayrımı kaçırmak, uzatma başvurusunun yanlış tarih beyanıyla yapılmasına yol açar.

MDR Uzatma Koşulları ve Verilen Süre

Son piyasaya arz tarihleri kendiliğinden işlemez; kılavuzun 46 ncı maddesindeki koşulların sağlanması ve EBS başvurusunun uygun bulunması gerekir. Aşağıdaki satırlar, hangi koşulun hangi süreyi getirdiğini gösterir.

• EC sertifikası bitiş tarihi 26.05.2021'den önce olanlar: Kılavuzun 46 ncı maddesinin üçüncü fıkrasının (a) bendine göre, MDD veya AIMDD kapsamında düzenlenen ve belge bitiş tarihi 26.05.2021 tarihinden önce olan EC sertifikası kapsamındaki cihazlar için herhangi bir uzatma uygulanmaz.

• Sınıf-III implante edilebilir ısmarlama cihazda 26.05.2024 öncesi başvuru: Kılavuzun 46 ncı maddesinin ikinci fıkrasına göre, MDR kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşa 26.05.2024 tarihinden önce başvuru yapılması koşuluyla, İmalatçı Beyanı ve OK Kabul Belgesi ile yapılan başvurunun uygun görülmesi hâlinde cihazların ÜTS'de kayıtlı kalma süreleri 26.09.2024 tarihine kadar uzatılır.

• Sınıf-III implante edilebilir ısmarlama cihazda 26.09.2024 öncesi sözleşme: Aynı fıkraya göre, MDR kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşla 26.09.2024 tarihinden önce sözleşme yapılması koşuluyla, İmalatçı Beyanı ve OK Teyit Mektubu ile yapılan başvurunun uygun görülmesi hâlinde kayıtlı kalma süreleri 26.05.2026 tarihine kadar uzatılır.

• Belge bitişi 20.03.2023'ten önce, sözleşme belge bitişinden önce: Kılavuzun 46 ncı maddesinin üçüncü fıkrasının (b) bendine göre; 26.05.2021'de ve sonrasında geçerli olup belge bitiş tarihi 20.03.2023'ten önce olan EC sertifikalarında, imalatçı belge bitiş tarihinden önce MDR onaylanmış kuruluşuna başvurmuş ve sözleşme imzalamışsa, İmalatçı Beyanı, OK Teyit Mektubu ve 26.09.2024 tarihine kadarki gözetim sorumluluğunun alındığına dair belge ile başvuru yapılır. (e) bendine göre sertifikanın geçerlilik tarihi, cihazın risk sınıfına göre 31.12.2027'ye ya da 31.12.2028'e kadar uzatılır.

• Belge bitişi 20.03.2023'ten önce, sözleşme belge bitişinden sonra: Aynı fıkranın (c) bendine göre bu durumda üçüncü doküman değişir: gözetim belgesi yerine MDR'nin 59 uncu maddesinin birinci fıkrası kapsamında Kurumdan alınmış izin belgesi ya da MDR'nin 94 üncü maddesinin birinci fıkrası kapsamında Kurum tarafından iktisadi işletmeciye verilen belge sunulur. Sonuç yine (e) bendindeki 31.12.2027 veya 31.12.2028 tarihidir.

• Belge bitişi 20.03.2023 ve sonrası, sadece başvuru var: Aynı fıkranın (ç) bendine göre, belge bitiş tarihi 20.03.2023 tarihi ve sonrasında dolan sertifikalarda imalatçı MDR onaylanmış kuruluşuna 26.05.2024'ten önce başvurmuşsa, İmalatçı Beyanı, OK Kabul Belgesi ve 26.09.2024'e kadarki gözetim belgesi ile başvuru yapılır. (f) bendine göre sertifikanın geçerlilik tarihi 26.09.2024'e kadar uzatılır.

• Belge bitişi 20.03.2023 ve sonrası, başvuru ve sözleşme var: Aynı fıkranın (d) bendine göre, 26.05.2024'ten önce başvuru ve bu kuruluşla 26.09.2024'ten önce sözleşme yapılmışsa İmalatçı Beyanı, OK Teyit Mektubu ve gözetim belgesi sunulur. (g) bendine göre sertifikanın geçerlilik tarihi risk sınıfına göre 31.12.2027'ye ya da 31.12.2028'e kadar uzatılır.

• Sınıfı yükselen Sınıf-I cihazlarda başvuru: Kılavuzun 46 ncı maddesinin dördüncü fıkrasının (a) bendine göre 26.05.2024'ten önce onaylanmış kuruluşa başvuru yapılmışsa, (c) bendi uyarınca cihazların ÜTS'de kayıtlı kalma süreleri 26.09.2024 tarihine kadar uzatılır.

• Sınıfı yükselen Sınıf-I cihazlarda sözleşme: Aynı fıkranın (b) bendine göre 26.09.2024'ten önce onaylanmış kuruluşla sözleşme yapılmışsa, (ç) bendi uyarınca kayıtlı kalma süreleri 31.12.2028 tarihine kadar uzatılır.

• İmalatçı Beyanındaki tarih taahhütleri: Kılavuzun 46 ncı maddesinin beşinci fıkrasının (ç) bendi 26.05.2024 tarihinden geç olmamak üzere MDR Madde 10(9) uyarınca bir kalite yönetim sistemi uygulamaya konulacağına; (d) bendi 26.05.2024 tarihinden geç olmamak üzere MDR Ek VII'nin 4.3 numaralı maddesinin birinci alt paragrafı uyarınca onaylanmış kuruluşa resmî başvuru yapılmış olduğuna; (e) bendi 26.09.2024 tarihinden geç olmamak üzere aynı maddenin ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı anlaşma imzalanmış olduğuna dair açıklamaları arar.

IVDR Son Piyasaya Arz Tarihleri

IVD tarafında takvim daha kademelidir. Kılavuzun 48 inci maddesinin üçüncü ve dördüncü fıkraları dört grup tanımlar ve her grubun son tarihi farklıdır.

• IVDD kapsamında Ek-2 Liste-A, Ek-2 Liste-B ve Kişisel Test Cihazları: 31.12.2027 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir. Dayanağı 48 inci maddenin üçüncü fıkrasıdır.

• IVDR'da Sınıf D grubu: 31.12.2027 tarihine kadar. Dayanağı 48 inci maddenin dördüncü fıkrasının (a) bendidir ve Sınıf D, Kişisel Test Cihazı (Sınıf D), Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf D) ve Destek Tanı Cihazı (Sınıf D) olarak sınıflandırılacak cihazları kapsar.

• IVDR'da Sınıf C grubu: 31.12.2028 tarihine kadar. Dayanağı (b) bendidir ve Sınıf C, Kişisel Test Cihazı (Sınıf C), Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf C) ve Destek Tanı Cihazı (Sınıf C) cihazlarını kapsar.

• IVDR'da Sınıf B, Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B) ve Sınıf A Steril: 31.12.2029 tarihine kadar. Dayanağı (c) bendidir.

Dördüncü fıkranın giriş cümlesi bir koşul daha koyar: bu üç bent, IVDD uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmediği, 26 Mayıs 2022 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve IVDR uyarınca onaylanmış kuruluş gereken cihazlar için geçerlidir.

IVDR Uzatma Koşulları ve Verilen Süre

IVDR tarafındaki uzatma koşulları kılavuzun 49 uncu maddesinde düzenlenir ve sertifikalı cihazlar ile sınıfı yükselen cihazlar için ayrı ayrı işler.

• EC sertifikası bitişi 26.05.2022'den önce olanlar: Kılavuzun 49 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendine göre, IVDD kapsamında düzenlenen ve belge bitiş tarihi 26.05.2022 tarihinden önce olan EC sertifikası kapsamındaki cihazlar için herhangi bir uzatma uygulanmaz.

• Belge bitişi 09.07.2024'ten önce, sözleşme belge bitişinden önce: Aynı fıkranın (b) bendine göre; 26.05.2022'de ve sonrasında geçerli olup belge bitiş tarihi 09.07.2024'ten önce olan sertifikalarda imalatçı belge bitişinden önce IVDR onaylanmış kuruluşuna başvurmuş ve sözleşme imzalamışsa, İmalatçı Beyanı, OK Teyit Mektubu ve 26.09.2025 tarihine kadarki gözetim sorumluluğu belgesi sunulur. (f) bendine göre sertifikanın geçerlilik tarihi 31.12.2027'ye kadar uzatılır.

• Belge bitişi 09.07.2024'ten önce, sözleşme belge bitişinden sonra: Aynı fıkranın (c) bendine göre üçüncü doküman değişir: IVDR'nin 56 ncı maddesinin birinci fıkrası kapsamında Kurumdan alınmış izin belgesi ya da IVDR'nin 91 inci maddesinin birinci fıkrası kapsamında Kurum tarafından iktisadi işletmeciye verilen belge sunulur. Sonuç yine (f) bendindeki 31.12.2027 tarihidir.

• Belge bitişi 09.07.2024 ve sonrası, başvuru yapılmamış: Aynı fıkranın (ç) bendine göre, imalatçı IVDR onaylanmış kuruluşuna başvurmamışsa İmalatçı Beyanı ve 26.05.2025 tarihine kadarki gözetim sorumluluğu belgesi sunulur. (g) bendine göre sertifikanın geçerlilik tarihi 26.05.2025'e kadar uzatılır.

• Belge bitişi 09.07.2024 ve sonrası, 26.05.2025 öncesi başvuru: Aynı fıkranın (d) bendine göre İmalatçı Beyanı, OK Kabul Belgesi ve 26.09.2025'e kadarki gözetim belgesi sunulur. (ğ) bendine göre geçerlilik tarihi 26.09.2025'e kadar uzatılır.

• Belge bitişi 09.07.2024 ve sonrası, başvuru ve sözleşme var: Aynı fıkranın (e) bendine göre 26.05.2025'ten önce başvuru ve 26.09.2025'ten önce sözleşme yapılmışsa İmalatçı Beyanı, OK Teyit Mektubu ve gözetim belgesi sunulur. (h) bendine göre geçerlilik tarihi 31.12.2027'ye kadar uzatılır.

• Sınıfı yükselen cihazlarda başvuru tarihleri: Kılavuzun 49 uncu maddesinin üçüncü fıkrasının (a) bendine göre onaylanmış kuruluşa başvurunun; Sınıf D grubu için 26.05.2025, Sınıf C grubu için 26.05.2026, Sınıf B ile Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B) ve Sınıf A Steril grubu için 26.05.2027 tarihinden önce yapılması gerekir. (c) bendine göre başvuru uygun görülürse cihazların ÜTS'de kayıtlı kalma süreleri ve uygunluk beyanının süresi sırasıyla 26.09.2025, 26.09.2026 ve 26.09.2027 tarihine kadar uzatılır.

• Sınıfı yükselen cihazlarda sözleşme tarihleri: Aynı fıkranın (b) bendine göre onaylanmış kuruluşla sözleşmenin; Sınıf D grubu için 26.09.2025, Sınıf C grubu için 26.09.2026, Sınıf B grubu için 26.09.2027 tarihinden önce yapılması gerekir. (ç) bendine göre başvuru uygun görülürse kayıtlı kalma süreleri ve uygunluk beyanının süresi, cihazın risk sınıfına göre 31.12.2027'ye ya da 31.12.2028'e ya da 31.12.2029'a kadar uzatılır.

Kronolojik Takvim: 2023'ten 2029'a Tüm Tarihler

Yukarıdaki dört tablo cihaz grubuna göre okunur. Aynı tarihleri kronolojik sırada görmek, takviminizi planlarken işinizi kolaylaştırır.

• 20.03.2023: (AB) 2023/607 sayılı Tüzük AB Resmî Gazetesi'nde yayımlanarak yürürlüğe girdi. Aynı tarih, kılavuzun 46 ncı maddesinin üçüncü fıkrasında EC sertifikası bitiş tarihi eşiği olarak da kullanılır.

• 02.04.2023: Tıbbi Cihaz ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz yönetmeliklerindeki değişiklikler 32151 sayılı Resmî Gazete'de yayımlandı.

• 26.05.2024: MDR tarafında kalite yönetim sistemi ve onaylanmış kuruluşa resmî başvuru için son tarih.

• 09.07.2024: (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük yürürlüğe girdi. Aynı tarih, kılavuzun 49 uncu maddesinin ikinci fıkrasında IVDD EC sertifikası bitiş tarihi eşiğidir.

• 26.09.2024: MDR tarafında onaylanmış kuruluşla yazılı anlaşma ve gözetim sorumluluğu için son tarih.

• 26.05.2025 ve 26.09.2025: IVDR Sınıf D grubunda başvuru ve sözleşme eşikleri; ayrıca IVDD sertifikalarında gözetim sorumluluğu tarihleri.

• 26.05.2026 ve 26.09.2026: IVDR Sınıf C grubunda başvuru ve sözleşme eşikleri.

• 26.05.2026: MDD kapsamındaki Sınıf-III implante edilebilir ısmarlama cihazlar için son piyasaya arz tarihi.

• 26.05.2027 ve 26.09.2027: IVDR Sınıf B, Hastabaşı Test (Sınıf B) ve Sınıf A Steril grubunda başvuru ve sözleşme eşikleri.

• 31.12.2027: MDR tarafında Sınıf-III ve kapsam dışı bırakılanlar hariç Sınıf-IIb implante edilebilir cihazlar; IVDR tarafında Ek-2 Liste-A, Liste-B, Kişisel Test Cihazları ve Sınıf D grubu için son tarih.

• 31.12.2028: MDR tarafında diğer Sınıf-IIb, Sınıf-IIa, Sınıf-Im, Sınıf-Is ve sınıfı yükselen Sınıf-I cihazlar; IVDR tarafında Sınıf C grubu için son tarih.

• 31.12.2029: IVDR tarafında Sınıf B, Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B) ve Sınıf A Steril cihazlar için son tarih.

İki Aşamalı Yapı: Önce EBS, Sonra ÜTS

Geçiş hükümlerinden yararlanmak tek bir başvuruyla olmaz. Kılavuzun 45 inci maddesinin yedinci fıkrası, firmaların üçüncü ila altıncı fıkralar kapsamındaki cihazlarının MDR geçiş hükümlerinden faydalanabilmesi için öncelikle 46 ncı madde kapsamında EBS üzerinden başvuru yapması; başvurunun uygun bulunması durumunda ise ilgili cihazlar ve bağlı belgeler için 47 nci madde kapsamında ÜTS'de kayıt/güncelleme başvurusu yapması gerektiğini belirtir. Kılavuzun 48 inci maddesinin beşinci fıkrası, IVDR tarafında aynı yapıyı 49 uncu ve 50 nci maddelerle kurar.

EBS başvurusu, Kurumun Elektronik Başvuru Sistemi üzerinden ve başvuru doküman tipi olarak "2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu" seçilerek fiziki evraksız yapılır. Kılavuzun 46 ncı maddesinin sekizinci fıkrası ile 49 uncu maddesinin yedinci fıkrası, dilekçesi olmayan başvuruların kabul edilmediğini ve dilekçede geçiş süresi talep edilen belgenin beyan edilmesi gerektiğini ekler.

ÜTS'de "2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu"

EBS aşaması olumlu sonuçlandıktan sonra ÜTS'de ayrı bir başvuru tipi kullanılır. Kılavuzun 39 uncu maddesinin dördüncü fıkrasının (ç) bendi bu tipi "2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu" olarak tanımlar; aynı maddenin sekizinci fıkrası, kılavuzun 47 nci ve 50 nci maddelerinde bahsedilen belge başvurularında bu tipin seçileceğini belirtir. Kılavuzun 47 nci maddesinin üçüncü fıkrasının (g) bendi de belge kayıt/güncelleme bildirimi oluşturulduktan sonra başvuru aşamasında bu tipin seçilerek belge başvurusunun oluşturulacağını söyler.

Bu alanın ekranda görünmesi ise bir başka seçime bağlıdır. Kılavuzun 47 nci maddesinin üçüncü fıkrasının (b) bendine göre, "Belge Güncelle" ekranındaki "Ait Olduğu Yönetmelik" alanında "90/385/EEC" ya da "93/42/EEC" seçilmesi durumunda "2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Kayıt/Güncelleme Bildirimi Başvurusu mu?" alanı ortaya çıkar. Kılavuzun 50 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendi ise IVDR tarafında aynı alanın "98/79/EC" seçildiğinde açıldığını belirtir. Yönetmelik alanı doğru seçilmezse 2023/KK-1 alanı hiç görünmez.

"MDR Geçiş Süresi Uzatımı İçin Kanıt Dokümanlar" Alanı

2023/KK-1 alanı "Evet" seçildiğinde ekranda zorunlu bir doküman alanı açılır. Kılavuzun 47 nci maddesinin üçüncü fıkrasının (c) bendi bu alanı "MDR Geçiş Süresi Uzatımı İçin Kanıt Dokümanlar" olarak adlandırır; IVDR tarafında karşılığı 50 nci maddenin ikinci fıkrasının (c) bendindeki "IVDR Geçiş Süresi Uzatımı İçin Kanıt Dokümanlar" alanıdır.

Alana ne yükleneceği kılavuzun 47 nci maddesinin ikinci ve üçüncü fıkralarının (ç) bentlerinde sayılır: EBS başvurusu sonrasında Kurum tarafından firmaya iletilen ve süre uzatımına izin verildiğine dair ifadelerin yer aldığı Teyit Yazısı ile 46 ncı madde kapsamında yapılan başvuruda yer alan beyan ve belgelerin tamamı, tek bir dosya içerisinde ve tüm sayfalarıyla birlikte eksiksiz olarak yüklenir.

Onay biçimi bu alanda farklıdır. Kılavuzun 47 nci maddesinin ikinci ve üçüncü fıkralarının (d) bentleri ile 50 nci maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendi, bu belgeler için apostil ya da noter onayının bulunmasına gerek olmadığını; buna karşılık orijinal dokümanı yabancı dilde olan belgelerin Türkçe çevirilerinin yeminli tercüman onaylı olması gerektiğini belirtir.

Belge Bitiş Tarihi Alanına Hangi Tarih Yazılır?

Bu, uzatma başvurularında en sık sorulan sorudur ve cevabı sezgiye aykırıdır. Kılavuzun 47 nci maddesinin üçüncü fıkrasının (e) bendi, belge kayıt/güncelleme ekranındaki "Belge Bitiş Tarihi" alanına ilgili EC sertifikasının orijinal bitiş tarihinin girileceğini; başvurunun uygun görülmesi durumunda bu tarihin aynı fıkranın (ğ) bendinde belirtildiği şekilde Kurum tarafından güncelleneceğini söyler. Kılavuzun 50 nci maddesinin ikinci fıkrasının (e) bendi IVDR tarafında aynı kuralı tekrar eder.

Yani uzatılmış tarihi kendiniz yazmazsınız. (ğ) bendine göre başvuru uygun görülünce sertifika ÜTS'de "Kayıtlı" duruma getirilir ve "Belge Bitiş Tarihi", Teyit Yazısında belirtilen tarihe Kurum tarafından güncellenir. Kılavuzun 47 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (e) bendi, sınırsız süreli uygunluk beyanlarında ise bu alana hiç tarih girilmeyeceğini ekler.

Sınırlı ve Sınırsız Süreli Uygunluk Beyanında İki Farklı Akış

Sertifikaya süre uzatımı verildikten sonra, ona bağlı uygunluk beyanının da "Kayıtlı" durumda kalması gerekir. Kılavuzun 47 nci maddesinin üçüncü fıkrasının (h) bendi ile 50 nci maddesinin ikinci fıkrasının (h) bendi bu akışı beyanın süre durumuna göre ikiye ayırır.

• Sınırlı süreli ve ÜTS'de kaydı olan beyan: Yeni bir belge kayıt/güncelleme başvurusu oluşturulmadan, "Talep Bildir" ekranı kullanılarak ve "Talep Alanı" olarak "MDR/IVDR Süre Uzatımı" seçilerek talep oluşturulur. Talepte beyanın ÜTS'deki Belge Numarasının girilmesi zorunludur.

• Sınırlı süreli ve ÜTS'de kaydı olmayan beyan: (ı) bentlerine göre önce "Belge Kayıt/Güncelleme" ekranında "Sınırsız süreli mi?" seçeneği "Evet" seçilerek ve belge bitiş tarihi girilmeden başvuru yapılır, ardından "MDR/IVDR Süre Uzatımı" talep alanından talep oluşturulur.

• Sınırsız süreli beyan: Aynı bentlerin dördüncü alt bentlerine göre bu işlemler yapılmaz. Beyan ÜTS'de "Kayıtlı" durumda değilse, kılavuzun 12 nci veya 13 üncü maddeleri ile 39 uncu maddesindeki hükümlere göre normal belge kayıt/güncelleme başvurusu yapılır.

Talep alanının adı kılavuzun 46 ncı maddesinin on dokuzuncu fıkrası ile 49 uncu maddesinin on sekizinci fıkrasında da geçer: bu süreçlerle ilgili ÜTS talepleri "MDR/IVDR Süre Uzatımı" talep alanı seçilerek oluşturulur ve talep içerisine ilgili EBS başvurusunun işlem takip numarası eklenir.

2024/KK-3 Sayılı Duyuru Kapsamında Değerlendirme Talebi

ÜTS'de kaydı bulunmayan sınırlı süreli uygunluk beyanları için ayrı bir talep akışı tanımlıdır. Kılavuzun 47 nci maddesinin üçüncü fıkrasının (ı) bendinin ikinci alt bendi ile 50 nci maddesinin ikinci fıkrasının (ı) bendinin ikinci alt bendi, beyan için belge kayıt/güncelleme başvurusu oluşturulduktan sonra "Talep Bildir" ekranından "MDR/IVDR Süre Uzatımı" seçilerek, başvurunun "2024/KK-3 Sayılı Duyuru" kapsamında değerlendirilmesi amacıyla talep oluşturulacağını belirtir. Bu talepte "Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası" alanına ilgili Belge Başvuru Numarasının girilmesi zorunludur.

EBS Onayı Olmadan ÜTS Başvurusu Yapılırsa

Sıralamayı atlamak doğrudan ret sebebidir. Kılavuzun 47 nci maddesinin üçüncü fıkrasının (a) bendi, EC sertifikasına MDR geçiş süresi tanımlanması için ÜTS'de belge kayıt/güncelleme başvurusu yapmadan önce 46 ncı madde kapsamında EBS'de başvuru yapılmasının ve Kurum tarafından süre uzatımına izin verilmesinin zorunlu olduğunu; EBS'de başvuru yapılmaması ve izin verilmemesi durumunda ÜTS başvurusunun reddedileceğini belirtir. Kılavuzun 50 nci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi IVDR tarafında aynı sonucu tekrar eder. Kılavuzun 47 nci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi ise ısmarlama cihaz başvurularında aynı kuralı ITC başvurusu için koyar.

MDR'a Farklı Barkodla Geçen Cihazın Eski Kaydıyla Bağlanması

Geçiş sırasında cihaz yeni bir barkodla piyasaya sunuluyorsa, yeni kaydın eski kayıtla ilişkilendirilmesi gerekir. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendi, "MDR'a farklı ürün numarası ile mi geçti?" alanının zorunlu olduğunu ve cihaz önceden ÜTS'de MDD ya da AIMDD kapsamında farklı bir barkodla kayıtlıysa "Evet" seçileceğini belirtir. (ç) bendi, "Evet" seçildiğinde açılan "93/42/EEC veya 90/385/EEC'deki Ürün Numarası" alanından eski kaydın birincil ürün numarasının seçileceğini ve bu alanda yalnızca tek bir barkod seçilebileceğini söyler.

IVDR tarafında karşılığı kılavuzun 30 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (c) ve (ç) bentleridir: "IVDR'a farklı ürün numarası ile mi geçti?" alanı ve "Evet" seçildiğinde açılan "98/79/EC'deki Ürün Numarası" alanı. Her iki tarafta da eski kayıt, "Birincil Ürün Numarası", "Marka Adı", "Ürün Adı" ve "Versiyon/Model" alanlarıyla sorgulanarak bulunur.

Sınıfı Yükselen Sınıf-I Cihazlar

Bu grup, sertifikası olmadığı için çoğu zaman gözden kaçar. Kılavuzun 45 inci maddesinin altıncı fıkrası grubu tanımlar: MDD uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmediği, 26 Mayıs 2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve MDR uyarınca onaylanmış kuruluş dahiliyeti gereken cihazlar. Fıkra bunları "MDD'de Sınıf-I Diğer cihazlar iken MDR'da sınıfı yükselen cihazlar" olarak açıklar ve son tarihi 31.12.2028 olarak verir.

Bu grupta uzatma, sertifikaya değil uygunluk beyanına tanımlanır. Kılavuzun 46 ncı maddesinin dördüncü fıkrası, 26.05.2024'ten önce onaylanmış kuruluşa başvuru hâlinde kayıtlı kalma süresinin 26.09.2024'e, 26.09.2024'ten önce sözleşme hâlinde ise 31.12.2028'e kadar uzatılacağını belirtir. Kılavuzun 47 nci maddesinin dördüncü fıkrası da ÜTS adımlarını uygunluk beyanı üzerinden tanımlar ve (b) bendinde "Ait Olduğu Yönetmelik" alanında "93/42/EEC" seçilmesi durumunda 2023/KK-1 alanının açılacağını söyler.

Ismarlama Sınıf-III İmplantlarda 26.05.2026

Ismarlama cihazlarda süreç ITC ekranı üzerinden yürür. Kılavuzun 29 uncu maddesinin on ikinci fıkrasının (ç) bendi, "Sınıf-III implante edilebilir ısmarlama tıbbi cihaz mı?" alanının ilgili cihaz için "Evet" seçileceğini; (d) bendi ise "Evet" seçilmesi durumunda ortaya çıkan "2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Başvuru yapıldı mı?" alanının doldurulmasının zorunlu olduğunu belirtir. Bu alan "Evet" seçilirse (e) bendindeki "MDR Geçiş Süresi Uzatımı için Kanıt Dokümanlar" alanı, "Hayır" seçilirse (f) bendindeki "AB Sertifikası" alanı açılır. Kılavuzun 47 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendi aynı ekran akışını tekrar eder.

Süre ise kılavuzun 46 ncı maddesinin ikinci fıkrasından gelir: 26.05.2024'ten önce onaylanmış kuruluşa başvuru hâlinde kayıtlı kalma süresi 26.09.2024'e, 26.09.2024'ten önce sözleşme hâlinde ise 26.05.2026'ya kadar uzatılır. Kılavuzun 47 nci maddesinin ikinci fıkrasının (g) bendine göre başvuru uygun görülürse ITC "Kayıtlı" duruma getirilir ve cihazın ÜTS'de kalma süresi Teyit Yazısında belirtilen tarihe kadar uzatılır.

Geçiş Süresi Kayıt ve Vijilans Yükümlülüğünü Ertelemez

Geçiş süresi, cihazın piyasada kalmasına izin verir; yükümlülükleri askıya almaz. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin geçici 1 inci maddesinin beşinci fıkrasının (d) bendi, aynı fıkranın (b) ve (c) bentlerinde atıfta bulunulan cihazlara; Yönetmeliğin piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans, iktisadi işletmecilerin ve cihazların kaydına ilişkin gerekliliklerinin, yürürlükten kaldırılan yönetmeliklerdeki karşılık gelen gereklilikler yerine uygulanacağını belirtir.

Pratikte bunun anlamı şudur: cihazınız 31.12.2028'e kadar piyasada kalabilecek olsa bile, ÜTS kaydı, iktisadi işletmeci kaydı, piyasaya arz sonrası gözetim ve vijilans yükümlülükleri bugünden yeni yönetmelik hükümlerine göre işler.

Sertifikası Biten Cihazın ÜTS Kaydına Ne Olur?

Uzatma koşulları sağlanmazsa cihazın ÜTS'de kayıtlı kalma süresi sona erer. Kılavuzun 46 ncı maddesinin ikinci ve üçüncü fıkraları ile 49 uncu maddesinin ikinci ve üçüncü fıkraları, kayıtlı kalma sürelerinin ve sertifika geçerlilik tarihlerinin ancak sayılan koşulların sağlanması ve başvurunun uygun görülmesi hâlinde uzatılacağını düzenler. Koşullardan biri eksikse, örneğin EC sertifikasının bitiş tarihi MDR tarafında 26.05.2021'den, IVDR tarafında 26.05.2022'den önceyse, uzatma hiç uygulanmaz.

Süre uzatım başvurusunun kendisi ayrı bir iştir: EBS dosyasının hazırlanması, İmalatçı Beyanı ile OK Teyit Mektubu veya OK Kabul Belgesinin asgari içerik şartlarına uygunluğunun kontrolü, yeminli tercümelerin tamamlanması ve ardından ÜTS'de doğru başvuru tipiyle belge kaydının yapılması gerekir. Firmalar bu işi kendi ÜTS firma sayfalarından bir danışmana kullanıcı yetkisi açarak da yürütebilir; danışman "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle kayıtları oluşturur ve onaylar, başvuruyu elektronik olarak imzalayan kişi ise kılavuzun 39 uncu maddesinin on üçüncü fıkrası uyarınca firmanın imza yetkilisi olmaya devam eder.