ÜTS Kaydı Sonrası Yükümlülükler: Kayıt Bitiş Değil Başlangıçtır

Cihazınız ÜTS'de "Kayıtlı" duruma geldiğinde iş bitmez; asıl takip o noktada başlar. Çoklu ambalaj barkodlarını bağlamak, sertifika revize edildiğinde kaydı güncellemek, aynı barkodla kayıtlı diğer firmalardan gelen veri değişikliği taleplerine süresinde cevap vermek ve tekil hareket bildirimlerini sürdürmek, kaydı ayakta tutan işlerdir.

Bu sayfa, TİTCK kılavuzu ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği hükümlerine dayanarak, kayıt sonrası yükümlülüklerin tamamını sırayla ele alıyor: ne zaman güncelleme yapılır, hangi işlem başvuru gerektirir, kayıt nasıl silinir ve hangi belgeler kaç yıl saklanır.

"Kayıtlı" Durumdan Sonra Ne Değişir?

"Kayıtlı" durum, cihazın yalnızca sistemde göründüğü bir etiket değildir; bazı işlemlerin ön koşuludur. Kılavuzun 36 ncı maddesinin birinci fıkrası, piyasaya arz bilgisi eklenmesi işlemlerinin, kılavuzun 25 inci, 27 nci ve 30 uncu maddeleri kapsamında cihaz kaydı oluşturulan ve sonrasında 39 uncu maddeye göre Kuruma yapılan başvuru işlemleri olumlu bir şekilde sonuçlandırılarak "Kayıtlı" duruma gelen cihazlar için yapılabileceğini söyler. Kayıt tamamlanmadan çoklu ambalaj barkodu ekleyemezsiniz.

Serbest satış sertifikası için de aynı koşul geçerlidir. Kılavuzun 42 nci maddesinin ikinci fıkrasının (p) bendi, serbest satış sertifikasının, başvuru ücretinin ödenmesi sonrasında sadece ilgili başvuruda yer alan ve sertifikanın düzenleneceği tarihte ÜTS'de "Kayıtlı" durumunda bulunan cihazlar için düzenleneceğini ve firmanın ÜTS'de kayıtlı adresine posta yoluyla gönderileceğini belirtir. Yani başvuru anında değil, sertifikanın düzenleneceği tarihte kayıtlı olmanız gerekir; arada revizyona düşen bir cihaz sertifikanın kapsamından çıkar.

Piyasaya Arz Bilgisi: Çoklu Ambalaj Barkodlarının Bağlanması

ÜTS kaydı en küçük ambalajın barkoduyla yapılır; kutu ve koli barkodları sonradan eklenir. Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin altıncı alt bendi, esas olarak ÜTS'ye cihaz kaydının piyasaya arz edilen en küçük ambalaja (birim ambalaja veya tekli ambalaja) ait barkod ile yapılacağını; en küçük ambalaja tahsis edilen barkod ile kaydedilen cihazdan birkaçının bir araya getirilmesiyle oluşturulan birden fazla ürünlü satış ambalajına ait barkodların ise, ÜTS cihaz kaydının tamamlanması sonrasında ilgili cihaza ait ekrandaki "Piyasaya Arz Bilgisi" alanına içerik miktarlarıyla birlikte ekleneceğini belirtir. Aynı hüküm MDR kayıtları için 27 nci maddenin, IVDR kayıtları için 30 uncu maddenin ikinci fıkrasının (b) bendinin altıncı alt bendinde tekrarlanır.

Kılavuzun 36 ncı maddesinin birinci fıkrası bu işlemi ekran düzeyinde tarif eder: cihazın tekil ürün barkoduna (Birincil Ürün Numarası veya UDI-DI Numarası) çoklu ürün içeren kutu/ambalaj ve konteyner barkodlarının ilişkilendirilmesi, ilgili cihazın "Tıbbi Cihaz Bilgileri" ekranı üzerindeki "Piyasaya Arz Bilgisi" alanındaki "Piyasaya Arz Bilgisi Ekle" ekranı yoluyla gerçekleştirilir. Aynı maddenin ikinci ila dördüncü fıkraları, bu işlemin "Tıbbi Cihazlarımı Listele" ekranındaki "Toplu İşlemler" alanından "Toplu Piyasaya Arz Bilgisi Ekle" ekranına girilerek şablon excel dosyasıyla toplu olarak da yapılabileceğini anlatır.

Veri Değişikliğinde 1 Hafta, Teyitte 1 Yıl ve 2 Yıl

İktisadi işletmeci kaydınızdaki bilgiler değiştiğinde beklemeden güncellemeniz gerekir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin dördüncü fıkrası, iktisadi işletmecilerin, aynı maddenin birinci fıkrasında atıfta bulunulan bilgilere ilişkin herhangi bir değişikliğin meydana gelmesinden itibaren 1 hafta içerisinde, 30 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sistemdeki verileri güncelleyeceğini söyler. Bu bilgiler, Yönetmeliğin Ek VI Kısım A'sının 1 numaralı maddesinde sayılan imalatçı, yetkili temsilci ve ithalatçı kayıt bilgileridir.

Değişiklik olmasa bile periyodik bir teyit yükümlülüğü vardır. Aynı maddenin beşinci fıkrası, iktisadi işletmecilerin bilgilerin sunumundan itibaren 1 yıl içerisinde ve bundan sonra 2 yılda bir verilerin doğruluğunu teyit edeceğini; söz konusu sürelerin bitişinden itibaren 6 ay içerisinde bunun yapılmaması durumunda Kurumun, iktisadi işletmeci bu yükümlülüğe uyana kadar uygun düzeltici tedbirler alabileceğini belirtir. Bunlar mevzuatın taraflara verdiği sürelerdir; bir işlemin ne kadar süreceğine dair bir taahhüt değildir.

• 1 hafta: Kayıtlı bilgilerde değişiklik olduğunda güncelleme için tanınan süre.

• 1 yıl: Bilgilerin ilk sunumundan sonraki ilk doğruluk teyidi için tanınan süre.

• 2 yıl: İlk teyitten sonra tekrarlanan periyodik teyit aralığı.

• 6 ay: Sürelerin bitişinden sonra Kurumun düzeltici tedbir alabileceği eşik.

İthal Ürün Veri Değişikliği Talebi Nedir?

Aynı cihaz Türkiye'ye birden fazla firma tarafından ithal ediliyorsa, ÜTS'de aynı barkodla birden fazla kayıt bulunur. Bu kayıtlar arasında veri farklılığı varsa yeni bir cihaz başvurusu yapılamaz. Kılavuzun 43 üncü maddesinin birinci fıkrası, ÜTS'de aynı barkod ile kayıtlı bir cihazın farklı firmalara ait kayıtlarının bulunması ve bu kayıtlar arasında veri farklılıkları olması durumunda, söz konusu cihaz için 40 ıncı madde kapsamında yapılacak ilk cihaz başvurusu öncesinde ilgili ürün parametrelerinin ÜTS'de aynı ve uyumlu hâle getirilmesi gerektiğini söyler.

Talep, cihazın barkod numarası üzerinden açılır. Kılavuzun 44 üncü maddesinin ikinci fıkrası, firmanın ÜTS firma ekranında "Tıbbi Cihaz" sekmesi altındaki "İthal Ürün Veri Değişikliği Talepleri" alanı üzerinden "İthal Ürün Veri Değişikliği Başvuruları Listele" ekranına gireceğini; dördüncü fıkrası, "Veri Değişikliği Talebi Ekle" alanı kullanılarak yeni başvuru ekranına geçileceğini belirtir. Beşinci fıkra, "Barkod Numarası" alanına, söz konusu cihaz Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ise Birincil Ürün Numarasının, Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ise UDI-DI Numarasının girileceğini söyler.

Değiştirme Talebinde Bulunulabilecek 23 Veri Alanı

Değişiklik talebi keyfi bir alan için açılamaz; kılavuz kapalı bir liste verir. Kılavuzun 44 üncü maddesinin yedinci fıkrası, "Değiştirme Talebinde Bulunulacak Alan" alanında hâlihazırda aşağıda listelenen veri alanları ile bu veri alanlarıyla bağlantılı olan ve birlikte değerlendirilen veri alanları için değiştirme talebi başvurusu yapılabildiğini belirtir. Fıkrada (a) bendinden (ş) bendine kadar toplam 23 alan sayılmıştır.

• İçerikteki Ürün Sayısı: En küçük ambalaj içeriğindeki ürün adedi.

• Sınıf: Cihazın risk sınıfı.

• GMDN: Cihaza atanmış GMDN kodu.

• Branş Türü Kodu: Cihazı tanımlayan branş türü.

• Vücuda implante edilebilir mi?: İmplante edilebilirlik bilgisi.

• Tek kullanımlık mı?: Tek kullanımlık olup olmadığı.

• Sınırlı kullanım sayısı var mı?: Sınırlı kullanım sayısı bulunup bulunmadığı.

• Raf ömrü var mı?: Raf ömrü bulunup bulunmadığı.

• Kalibrasyona tabi mi?: Test, kontrol ve kalibrasyon gerekliliği.

• Bakıma tabi mi?: Periyodik bakım gerekliliği.

• Steril paketlendi mi?: Steril paketlenerek arz edilip edilmediği.

• Kullanım öncesinde sterilizasyon gerekli mi?: Kullanımdan önce sterilizasyon gerekip gerekmediği.

• MRG Güvenlik Bilgisi: MR Güvenli, MR Koşullu, MR Güvenli Değil veya Bilgi Bulunmuyor seçeneği.

• Lateks içeriyor mu?: Lateks içeriği.

• Ftalat/DEHP içeriyor mu?: Ftalat veya DEHP içeriği.

• İyonize radyasyon içerir mi?: İyonize radyasyon yayma veya üretme durumu.

• Nanomateryal içerir mi?: Nanomateryal içeriği.

• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Ek-3 Kapsamında mı?: Ek-3 listesi kapsamı.

• Bir cihazın bileşeni/aksesuarı mı?: Aksesuar veya bileşen olma durumu.

• Ürün Yüzey Alanı: (cm2 cinsinden): SGK geri ödemesinde yüzey alanı üzerinden ödenen cihazlarda girilen değer.

• Ölçü: Ölçü tipi ve birimi bilgileri.

• Saklama Koşulu: Saklama ve/veya kullanım koşulu kayıtları.

• EMDN: Cihaza atanmış EMDN terimi.

Aynı maddenin sekizinci fıkrası, bu listedeki veri alanı seçeneklerinin görülen lüzum üzerine Kurum tarafından değiştirilebileceğini veya güncellenebileceğini ekler.

Her Veri Alanı İçin Ayrı Başvuru Zorunluluğu

Tek bir talepte birden fazla alan düzeltilemez. Kılavuzun 44 üncü maddesinin dokuzuncu fıkrası, yedinci fıkrada bahsedilen alanda listelenen veri alanlarından sadece biri için seçim yapılacağını; farklı veri alanlarında da değişiklik talebi oluşturulması isteniyorsa, bu listedeki değişiklik talep edilen her veri alanı için farklı başvuru yapılacağını belirtir.

Uygulamada bu, dört alanı düzeltmek isteyen bir firmanın dört ayrı talep açması ve her birinin kendi görüş sürecinden geçmesi demektir. Bu nedenle hangi alanların gerçekten uyumsuz olduğunu talep açmadan önce tek tek tespit etmek, süreci gereksiz yere dallandırmamanın en pratik yoludur.

Kanıt Belge ve Görsel Alanı

Talebinizi diğer firmaların ve Kurumun kabul etmesi, sunduğunuz kanıta bağlıdır. Kılavuzun 44 üncü maddesinin onuncu fıkrası, veri alanı seçildikten sonra ekranda ilgili veri alanı ile birlikte varsa bu alanla ilişkili diğer veri alanlarının ve gerekiyorsa talebin değerlendirilmesinde diğer firmalara ve Kuruma sunulan kanıt doküman niteliğindeki belge ve görsellerin yükleneceği "Sunulan Belge ve Görsel Alanı"nın ortaya çıkacağını söyler.

Kurum değerlendirmesinin nelere dayandığı da tanımlıdır. Kılavuzun 43 üncü maddesinin sekizinci fıkrası, değerlendirmenin; söz konusu cihazı kapsayan yönetmelikte ve kılavuzda bahsedilen ilgili hükümlere, ilgili cihaza ait ÜTS'deki belge ve cihaz bildirim kayıtlarına, Komisyon ve Kurum tarafından hazırlanmış olan kılavuz ve duyurulara, "GMDN" ve "EMDN" gibi alanlar için ilgili resmî sorgulama sitelerindeki verilere ve ilgili talepte sunulan kanıt belge ve görsel kayıtlarına istinaden yapılacağını belirtir.

Diğer Firmaların 5 Günlük Görüş Süresi

Talep önce Kuruma değil, aynı barkodla kayıt sahibi diğer firmalara gider. Kılavuzun 43 üncü maddesinin üçüncü fıkrası, 44 üncü maddedeki iş adımlarına göre oluşturulan talep başvurusunun, öncelikle düzeltilmesi istenilen veri alanı veya alanları hakkında değerlendirme yapmaları için, ÜTS'de "Kayıtlı" veya "Sistemde Tekil Ürün Var" durumunda aynı barkodlu kayıtları bulunan diğer firmaya veya firmalara görüşe sunulacağını; bu aşamada talebin "Diğer Firmaların Görüşleri Bekleniyor" durumunda olacağını söyler.

Aynı fıkra süreyi de belirler: ithal ürün veri düzeltme talebine söz konusu firma veya firmaların görüş belirtme süresi 5 gündür. Bu, mevzuatın diğer firmalara tanıdığı cevap süresidir; talebin sonuçlanma süresi değildir.

Size Görüşe Gelen Talebi Cevaplamazsanız

Sessizlik burada onay anlamına gelir. Kılavuzun 43 üncü maddesinin üçüncü fıkrasının son cümlesi, belirtilen süre içerisinde görüş belirtmeyen firma veya firmaların, söz konusu talepte bahsedilen veri alanı değişikliği talebini kabul etmiş olarak sayılacağını açıkça yazar. ÜTS ekranını takip etmeyen bir firma, kendi kaydındaki bir alanın başka bir firmanın talebiyle değişmesine farkında olmadan onay vermiş olur.

Kabul edilen talebin sonucu otomatik işler. Aynı maddenin dördüncü fıkrasının (d) bendi, süre içerisinde ilgili tüm firmaların talebi onaylaması ve talebin "Sınıf", "GMDN" ve "EMDN" gibi Kurum değerlendirmesinin gerekli olduğu alanlar dışındaki alanlarla ilgili olması hâlinde, talebin "Talep firmaların oy birliği ile kabul edildi" durum açıklamasıyla "Kabul Edildi" durumuna geçeceğini ve değişiklik istenilen alanların ilgili firmaların bahse konu cihaz kayıtlarının tamamında otomatik olarak ÜTS tarafından düzeltileceğini belirtir.

Reddetme veya sessiz kalma da süreci durdurmaz. Aynı maddenin beşinci fıkrası, ilgili firmalardan en az birisinin talebi onaylamaması durumunda, tüm firmaların görüşlerini belirtmesi sonrasında ya da en geç ilgili süre sonunda talebin "İncelemede" durumunda Kurumun değerlendirmesine sunulacağını; altıncı fıkrası ise hiçbir firmanın görüş belirtmemesi hâlinde de talebin süre sonrasında Kurumun değerlendirmesine gideceğini söyler.

Sınıf, GMDN ve EMDN Değişiklikleri Neden Kurum Onayına Gider?

Üç alan bu mekanizmanın dışında tutulmuştur. Kılavuzun 43 üncü maddesinin dördüncü fıkrasının (e) bendi, talebin "Sınıf", "GMDN" ve "EMDN" gibi Kurum değerlendirmesinin gerekli olduğu alanların değiştirilmesi ile ilgili olması hâlinde talebin "İncelemede" durumunda Kurumun değerlendirmesine sunulacağını belirtir.

Aynı maddenin yedinci fıkrası konuyu kesinleştirir: bu alanlarla ilgili veri değişikliği talepleri, maddenin dördüncü, beşinci ve altıncı fıkralarında bahsedilen her durumda Kurumun değerlendirmesine ve onayına sunulur. Diğer firmaların oy birliğiyle kabul etmesi sonucu değiştirmez. Onuncu fıkra, Kurum değerlendirmesi neticesinde talebin uygun bulunmaması durumunda gerekçesiyle birlikte reddedileceğini ve ÜTS'de "Reddedildi" durumuna geçeceğini söyler; dokuzuncu fıkra ise uygun bulunması hâlinde alanların ilgili firmaların kayıtlarının tamamında otomatik düzeltileceğini belirtir.

Sınıf Değişince Belgeler Revizyona Düşerse

Sınıf düzeltmesi tek başına kalmaz; cihaza bağlı belgeleri de etkiler. Kılavuzun 43 üncü maddesinin on birinci fıkrası, "Sınıf" veri alanının aynı maddedeki hükümlere istinaden güncellenmesi sonucunda ilgili cihaz kayıtlarına bağlı belgeler cihaz sınıfı ile uyumsuz hâle gelirse, ilgili barkoda sahip cihazlara revizyon verileceğini belirtir.

Bunun pratik sonucu, sizin açmadığınız bir talebin sizin kaydınızı revizyona düşürebilmesidir. Aynı barkodla kayıtlı olduğunuz bir cihazda sınıf değişikliği kabul edilirse, sizin kaydınızdaki belge kombinasyonu da yeni sınıfın belge iş kuralına göre yeniden gözden geçirilir. Bu nedenle görüşe gelen talepleri süresinde değerlendirmek, sonradan belge tamamlamaktan daha az iş çıkarır.

Belge Güncellendiğinde Kayıt Nasıl Güncellenir?

Sertifikanız revize edildiğinde ÜTS'deki belge kaydının da güncellenmesi gerekir. Kılavuzun 6 ncı maddesinin dördüncü fıkrası, belge revizyona uğramışsa belge başlangıç tarihi olarak revizyon tarihinin girileceğini; belge revizyona uğramamışsa ve belge başlangıç tarihi sertifikada açıkça belirtilmemişse sertifikada yer alan en güncel düzenlenme (imza) tarihinin girileceğini söyler. Aynı maddenin beşinci fıkrası, EC sertifikasında revizyon numarasının belirtildiği ve sertifika numarasıyla birlikte gösterildiği durumlarda ilgili sertifikanın revizyon numarası ile birlikte kaydedileceğini belirtir ve örnek verir: XXXXX.Rev.1. Kılavuzun 7 nci maddesinin dördüncü ve beşinci fıkraları aynı kuralları AB sertifikaları için tekrarlar.

Kullanma kılavuzu güncellemelerinde ise tarih ve bilgi alanları devreye girer. Kılavuzun 18 inci maddesinin üçüncü fıkrası, kullanma kılavuzu güncellendiyse söz konusu belgenin güncelleme tarihi ve/veya güncelleme bilgisinden en azından birisinin ÜTS'ye girilmesinin zorunlu olduğunu söyler. Dördüncü fıkra, orijinal belgenin imalatçısı tarafından Türkçe olarak hazırlandığı ve bu nedenle ÜTS'ye iki farklı orijinal kullanma kılavuzunun yüklendiği durumlarda, "Basım/Güncelleme Bilgisi" alanına daha güncel tarihli olan orijinal belgenin basım tarihi ile güncelleme tarihi ve/veya güncelleme bilgilerinin girileceğini belirtir.

Kılavuzun 17 nci maddesinin dokuzuncu fıkrası küçük ama sık karşılaşılan bir ayrıntıyı çözer: kullanma kılavuzunda basım tarihi ve/veya güncelleme tarihi ay ve yıl olarak girilmesine rağmen ilgili tarihte gün belirtilmiyorsa, ÜTS'de söz konusu tarihte gün olarak "1" girilir. Örneğin kılavuzdaki tarih 05/2020 ise ÜTS'ye 01/05/2020 olarak girilir.

Başvuru Gerektirmeyen Güncellemeler

Kayıt sonrası her değişiklik yeni bir cihaz başvurusu anlamına gelmez. Kılavuzun 35 inci maddesinin birinci fıkrası, ÜTS'de ilgili cihaza yeni katalog ilişkilendirmek veya yeni ürün görseli yüklemek gibi başvurusuz olarak güncelleme yapılmasına izin verilen cihaz bilgilerinin, tıbbi cihaz kayıt ekranındaki "Toplu İşlemler" alanındaki "Toplu Başvurusuz Ürün Güncelle" ekranı üzerinden toplu bir şekilde de girilebildiğini belirtir. Kılavuzun 31 inci, 32 nci ve 33 üncü maddelerinin dokuzuncu fıkraları, başvurusuz güncellenebilen alanların 35 inci maddede bahsedilen bu ekran ile güncellenebileceğini tekrar eder.

Bu ekranda dikkat edilecek iki teknik kural vardır. Kılavuzun 35 inci maddesinin üçüncü fıkrası, şablon excel dosyasında kırmızı renkli sütunların zorunlu alanları, sarı renkli sütunların ise başka bir alanın girilmesine bağlı zorunlu alanları işaret ettiğini söyler. Sekizinci fıkra ise dosya isimlerinde Türkçe karakterlerin (Ç/ç, Ğ/ğ, İ/ı, Ö/ö, Ş/ş ve Ü/ü) kullanılamayacağını belirtir. Ayrıca beşinci fıkra, "Sağlık Marketinde Satılacak Mı / SGK Geri Ödemesi Yapılacak Mı?" alanı "Evet" işaretlendiğinde cihaza ait en az toplam 3 adet görselin bulunması gerektiğini söyler.

Cihaz Kaydını Silmek: Gerçekten Silinenler ve "Silindi" Durumu

ÜTS'de "silme" tek bir işlem değildir; kaydın durumuna göre iki farklı sonuç doğurur. Kılavuzun 34 üncü maddesinin altıncı fıkrası, ÜTS'de silinmesi istenen cihaz kayıtlarının "Taslak", "Başvuruya Hazır", "Kayıtlı" veya "Reddedildi" durumunda olması gerektiğini belirtir. Bu dört durum dışındaki kayıtlar için silme işlemi yapılamaz.

Sonuç ise duruma göre ayrışır. Aynı maddenin yedinci fıkrası, "Taslak" ve "Başvuruya Hazır" durumundaki cihaz kayıtlarının ÜTS'den silineceğini söyler. Sekizinci fıkra ise "Kayıtlı" ve (Ret-3 kararı olanlar hariç) "Reddedildi" durumunda bulunan cihaz kayıtlarının ÜTS'den silinmeden "Silindi" durumuna getirileceğini belirtir. Yani bir kez kayıtlı hâle gelmiş cihazın izi sistemden tamamen kaldırılmaz.

Kılavuzun 34 üncü maddesinin ikinci ila beşinci fıkraları toplu silme yolunu tarif eder: "Tıbbi Cihazlarımı Listele" ekranındaki "Toplu İşlemler" alanından "Toplu Cihaz Sil" ekranına girilir, şablon excel dosyası indirilir, silinmesi istenen cihazların tamamının birincil ürün numaraları ve silinme gerekçeleri girilir ve excel formatındaki Toplu Cihaz Silme Dosyası oluşturulur.

Ret-3 Kararı Almış Kayıtlar

Reddedilmiş kayıtların hepsi aynı muameleyi görmez. Kılavuzun 34 üncü maddesinin sekizinci fıkrası, "Silindi" durumuna getirme kuralını tanımlarken Ret-3 kararı olanları açıkça kapsam dışında bırakır. Dolayısıyla Ret-3 kararı bulunan "Reddedildi" durumundaki kayıtlar, "Taslak" ve "Başvuruya Hazır" kayıtlar gibi doğrudan ÜTS'den silinen gruba girer.

Kurum Cihaz Kaydı Silmez

Silme yetkisi tek taraflıdır. Kılavuzun 34 üncü maddesinin dokuzuncu fıkrası, cihaz kayıtlarının sadece ilgili firma tarafından silinebileceğini ve Kurum tarafından ÜTS'de cihaz kaydı silme işlemi gerçekleştirilmediğini belirtir. Bunun anlamı, artık arz etmediğiniz cihazların kayıtlarının siz temizlemedikçe sistemde kalacağıdır. Uygulamada, portföyünüzden çıkardığınız ürünlerin kayıtlarını kapatmak, ilerideki serbest satış sertifikası ve veri teyidi işlemlerinde karışıklığı önler.

Tekil Hareket Bildirimi ve İzlenebilirlik

Kayıt, ürünün sistemde tanımlanmasıdır; hareket bildirimi ise o ürünün nerede olduğunun takibidir. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 8 inci maddesinin dördüncü fıkrası, satış merkezlerinin piyasaya arz ettiği veya piyasada bulundurduğu tıbbi cihazları Kurum tarafından oluşturulan kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydetmek, kayıt altına alınan bilgileri güncel tutmak ve bu cihazların izlenebilirliğini sağlamak üzere tekil hareket bildirim işlemlerini yapmak zorunda olduğunu belirtir.

Tedarik zincirinin iki ucu da kayıt altına alınır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 25 inci maddesinin ikinci fıkrası, iktisadi işletmecilerin, 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasında atıfta bulunulan süre boyunca Kuruma; bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir iktisadi işletmeciyi, onlara bir cihazı doğrudan tedarik eden her bir iktisadi işletmeciyi ve bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir sağlık kuruluşunu veya sağlık meslek mensubunu sunabilmesi gerektiğini söyler. Satış yönetmeliğinin 31 inci maddesinin üçüncü fıkrası ise satış merkezlerinin, tedarik zincirinde yer alan bir önceki ve varsa bir sonraki iktisadi işletmenin ismi, ticari unvanı veya markası ve irtibat bilgileri ile cihazların takibini kolaylaştıracak diğer bilgilerin kaydını parti, seri, lot, marka, model gibi parametreler bazında düzenli bir şekilde tutacağını belirtir.

ÜTS'ye Kayıtlı Olmayan Cihaz Satılamaz

Kaydın ticari karşılığı burada görünür. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26 ncı maddesinin ikinci fıkrası, satış merkezlerinin Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamayacağını açıkça yazar. Kaydı tamamlanmamış bir cihazın Türkiye'de satış zincirine girmesi mümkün değildir.

Satışın yapılabileceği yerler de sınırlandırılmıştır. Aynı maddenin yedinci fıkrası, satış merkezlerinin, Kurumca yayımlanan kılavuzda belirtilen yerler hariç olmak üzere Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan yerlere, Ek-3'te yer alan cihazlar dışında cihaz satışı yapmasının yasak olduğunu belirtir. Aynı maddenin sekizinci fıkrası ise idari yaptırım kararlarının uygulanmasında, yaptırıma konu ürünü piyasaya arz eden ve piyasada bulunduran tüm satış merkezlerinin müteselsilen sorumlu olduğunu söyler.

Güvensiz İlan Edilen Cihazda Ne Yapılır?

Piyasa gözetimi sonucu bir cihaz güvensiz ilan edilirse yükümlülük ertelenemez. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin ikinci fıkrası, satış merkezlerinin, piyasa gözetimi ve denetimi ile uyarı sistemi kapsamında güvensiz veya teknik düzenlemeye aykırı olduğu tespit edilen ve Kurum tarafından ilan edilen cihazların satışını derhal durdurmak, bu cihazları imalatçısına veya ithalatçısına iade etmek ve satışı yapılan cihaza ait firma, kullanıcı ve konuya ilişkin yapılan faaliyetler ile ilgili her türlü bilgi ve belgeyi talep edilmesi hâlinde Kurumla paylaşmak zorunda olduğunu belirtir.

Aynı maddenin birinci fıkrası, satış merkezlerinin faaliyetleri sırasında kendi cihazları veya diğer cihazlarla ilgili karşılaşmış oldukları olumsuz olayları Kuruma ve ilgili cihazın imalatçısına veya ithalatçısına derhal bildireceğini söyler.

Kayıt Sonrası Diğer Yükümlülükler: PMS, PSUR ve Vijilans

ÜTS kaydı, piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülüğünüzü karşılamaz; onun yanında yürür. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 81 inci maddesinin birinci fıkrası, imalatçıların her bir cihaz için risk sınıfıyla orantılı ve cihaz tipine uygun bir şekilde bir piyasaya arz sonrası gözetim sistemi planlayacağını, kuracağını, dokümante edeceğini, uygulayacağını, sürdüreceğini ve güncelleyeceğini; bu sistemin imalatçının kalite yönetim sisteminin bütünleşik bir parçası olduğunu belirtir. 82 nci madde bu sistemin Ek III'ün 1 numaralı maddesinde gerekliliği belirtilen bir piyasaya arz sonrası gözetim planına dayanacağını söyler.

Raporlama ise risk sınıfına göre ayrışır ve karıştırılması sık görülen bir noktadır.

• Sınıf I: Yönetmeliğin 83 üncü maddesinin birinci fıkrasına göre Sınıf I cihazların imalatçıları PSUR değil, piyasaya arz sonrası gözetim raporu hazırlar; bu rapor gerektiğinde güncellenir ve talebi hâlinde Kuruma sunulur.

• Sınıf IIa: 84 üncü maddenin birinci fıkrasının (c) bendine göre Sınıf IIa cihazların imalatçıları periyodik güvenlilik güncelleme raporunu gerektiğinde ve asgari olarak her 2 yılda bir günceller.

• Sınıf IIb ve Sınıf III: Aynı fıkranın (b) bendine göre bu cihazların imalatçıları periyodik güvenlilik güncelleme raporunu asgari olarak yılda 1 kez günceller.

• Ismarlama cihazlar: Aynı fıkranın (ç) bendine göre ısmarlama imal edilen cihazlar için PSUR, Ek XIII'ün 2 numaralı maddesinde atıfta bulunulan dokümantasyonun bir parçası olur.

Vijilans tarafı Yönetmeliğin 85 inci ila 89 uncu maddelerinde düzenlenmiştir. 85 inci maddenin birinci fıkrası, araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere piyasada bulundurulan cihazların imalatçılarının, piyasada bulundurulan cihazların dâhil olduğu her türlü ciddi olumsuz olayı ve Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yasal şekilde piyasada bulundurulan cihazlarla ilgili her türlü saha güvenliği düzeltici faaliyetini Kuruma ve ilgili diğer yetkili otoritelere raporlayacağını; bu raporların 89 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla sunulacağını belirtir.

Belge ve Kayıt Saklama Süreleri

Saklama süreleri cihazın türüne ve belgenin niteliğine göre değişir. Aşağıdaki liste, kaynaklarda geçen süreleri bir arada gösterir.

• Teknik dokümantasyon, AB uygunluk beyanı ve sertifika suretleri: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 10 uncu maddesinin sekizinci fıkrasının (a) bendine göre AB uygunluk beyanının kapsadığı en son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıl.

• İmplante edilebilir cihazlarda aynı belgeler: Aynı bende göre en son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 15 yıl.

• Ismarlama cihaz beyanı (Ek XIII ITC Beyanı): Kılavuzun 29 uncu maddesinin altıncı fıkrasına göre cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra en az 10 yıl; implante edilebilir cihazlarda en az 15 yıl.

• Satış merkezi faaliyet belgeleri: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 8 inci maddesinin altıncı fıkrasına göre beş yıl; Kurumun veya müdürlüğün talebi hâlinde ibraz edilir.

• Tedarik zinciri kayıtları: Aynı Yönetmeliğin 31 inci maddesinin üçüncü fıkrasına göre cihazı piyasada bulundurmaya başladıkları tarihten itibaren en az on yıl.

Kayıt sonrası yükümlülüklerin ortak özelliği, hepsinin bir tarihe değil bir olaya bağlanmasıdır: sertifika revize olur, ambalaj değişir, görüşe bir talep düşer, cihaz portföyden çıkar. Firmalar bu takibi kendi ÜTS firma sayfalarından bir danışmana kullanıcı yetkisi açarak da yürütebilir; danışman "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle güncelleme kayıtlarını oluşturur ve onaylar, e-imza ise firmanın imza yetkilisinde kalır ve verilerin doğruluğunun sorumluluğu firmadadır.

Kaydın ilk kurulumu ÜTS Ürün (Tıbbi Cihaz) Kaydı sayfasında, başvuru durumlarının takibi ÜTS Başvuru Takibi sayfasında ele alınıyor. Barkod ve UDI kuralları UDI-DI ve Barkod Kuralları sayfasında, zorunlu alanların birebir listesi ÜTS Cihaz Kaydı Zorunlu Alanlar sayfasında, GMDN ile EMDN ayrımı ise GMDN ve EMDN Kodu sayfasında anlatılıyor.