Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi ve Başvuru Usulü
Nihai kullanıcıya tıbbi cihaz satan işletmeler, faaliyete başlamadan önce bulundukları ildeki İl Sağlık Müdürlüğü'nden tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi almak zorundadır. Yetkilendirilmemiş gerçek veya tüzel kişiler tarafından cihaz satışı yapılamaz. Başvuru esasları Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 5'inci, başvurunun değerlendirilmesi 6'ncı, yetki ve çalışma belgesinin düzenlenmesi 7'nci maddesinde yer alır. İşyerinin araç, gereç ve fiziki şartları 14'üncü maddede belirlenmiştir. Yetki belgesi aynı zamanda ÜTS firma kaydının ön şartıdır; bu nedenle sıra önemlidir.
Başvuruda sunulan belgeler
Yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişi, satış merkezinin adresini, unvanını ve sahiplik bilgilerini içeren bir dilekçe ile müdürlüğe başvurur. Dilekçe ekinde 5'inci maddenin ikinci fıkrasına göre şu belgeler sunulur:
• İşletenin sorumlu müdür olmadığı durumlarda, işleten ile sorumlu müdür arasında akdedilmiş yazılı hizmet sözleşmesi.
• Çalıştırılacak personel için 35'inci maddeye göre düzenlenen sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve varsa klinik destek elemanı belgeleri.
• Türkiye Ticaret Sicil Gazetesi, vergi levhası ve sicil tasdiknamesinin örneği.
• Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı cihazları satacağına dair taahhütname.
• İş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı. Yetkilendirilecek yer serbest bölge, teknokent veya organize sanayi bölgesinde ise ilgili yerin yönetiminden alınan faaliyet belgesi; başvuru sahibi ecza deposu ise Kurum tarafından düzenlenmiş ecza deposu ruhsatnamesi bu belgenin yerine geçer.
Mevcut bir satış merkezini işletenin şube niteliğinde ikinci bir merkez açması hâlinde de aynı belgelerle başvuru yapılır. Aynı ilçe sınırları içerisinde açılacak şubeler için sorumlu müdür şartı aranmaz; şubenin faaliyetlerinden şube ile birlikte satış merkezi sorumludur.
Başvurunun değerlendirilmesi
Yönetmeliğin 6'ncı maddesi, değerlendirmenin yasal sürelerini açıkça belirler. Belgeler, başvuru tarihinden itibaren on beş iş günü içinde müdürlük tarafından incelenir. Eksiklik varsa satış merkezine yazılı olarak bildirilir. Eksiklik yoksa başvuru tarihinden itibaren kırk beş iş günü içerisinde yerinde inceleme yapılır. İnceleme sonucunda şartların karşılandığı görülürse yetki belgesi düzenlenir. Şartlar karşılanmıyorsa eksiklikleri içeren bir inceleme raporu düzenlenerek başvuru sahibine bildirilir; satış merkezi bu eksiklikleri raporun tebliğ tarihini müteakip kırk beş iş günü içerisinde giderip dilekçe ile yeniden başvurabilir. Bu süre içinde yeniden başvurmayanların ve ikinci değerlendirmede de uygun görülmeyenlerin başvuruları reddedilir.
Belgenin düzenlenmesi ve fiziki şartlar
Uygunluk tespit edildikten sonra, sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve varsa klinik destek elemanı çalışma belgeleri ile yetki belgesi bedellerinin ödendiğine dair dekont asıllarının müdürlüğe teslim edilmesi gerekir. Bunun ardından yetki belgesi, çalışma belgeleri ve kimlik kartları düzenlenir ve sorumlu müdüre teslim edilir. Yetki belgesi ile sorumlu müdür çalışma belgesi, satış merkezinde herkesin görebileceği bir yere asılır.
Fiziki şartlar bakımından 14'üncü madde şunları arar:
• Satılan cihazların satış, muhafaza, depolama ve dağıtımı ile ilgili alan, araç, gereç, nakliye, aydınlatma ve iklimlendirme koşullarının imalatçı ve uluslararası standartlarla uyumlu olması.
• Bireysel kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik satış yapan merkezlerde çalışma alanının 25 m²'den az olmaması.
• Bedensel ölçüleri olup deneme gerektiren cihazların satıldığı merkezlerde en az 2 m²'lik bir deneme odası bulunması.
Yetki belgesi ile ÜTS arasındaki bağ
ÜTS Kayıt Kılavuzu'nun 5'inci maddesi, "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatına sahip olmasını ve firma kaydı sırasında ÇKYS numarasının zorunlu olarak girilmesini öngörür. Pratik sıra şudur: iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı, personelin yeterlilik ve çalışma belgeleri, satış merkezi yetki belgesi, ÇKYS kaydı, ardından ÜTS firma kaydı. Satış merkezinin aynı il içinde başka bir adrese nakli veya devri hâlinde de 6'ncı ve 7'nci maddelere göre yeniden işlem yürütülür.
Sık yapılan hata
• Başvuru evrakı listesinin eski sürümüne göre dosya hazırlanması. Evrak listesi İl Sağlık Müdürlükleri tarafından yayımlanır ve iller arasında farklılık gösterebilir; başvurudan önce ilgili müdürlüğün güncel listesi esas alınmalıdır.
• Personel belgeleri tamamlanmadan dilekçe verilmesi. Sorumlu müdür ve satış ve tanıtım elemanı belgeleri, 5'inci maddenin ikinci fıkrası uyarınca başvuru ekinde istenir.
• Bireysel kullanıcıya satış yapan merkezlerde 25 m² çalışma alanı ve deneme gerektiren cihazlarda 2 m² deneme odası şartının atlanması.
• Devir veya nakil işleminin müdürlüğe bildirilmeden yapılması. Bildirimsiz devir ve nakil tespitinde ilgili adrese yönelik yetki belgesi iptal edilir.
Kimi ilgilendiriyor: Tıbbi cihaz satış merkezi açacak veya işleten gerçek ve tüzel kişiler, şube açan işletmeler, satış merkezini devralan veya başka adrese nakleden firmalar ve ÜTS firma kaydı öncesinde yetkilendirme sırasını planlayan imalatçı ve ithalatçılar.
Sık yapılan hata: Güncel olmayan evrak listesiyle ve personel belgeleri tamamlanmadan başvuru yapmak, fiziki alan şartlarını ve devir-nakil bildirim yükümlülüğünü atlamak.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014 / 29001; değişiklikler RG 02.09.2020 / 31232, RG 26.05.2023 / 32202), Madde 5, 6, 7, 14, 26 ve 32; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), Madde 5.