Tekil Cihaz Kimlik Sistemi – UDI (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 27)
Tekil Cihaz Kimlik Sistemi (UDI Sistemi), ısmarlama imal edilen ve araştırma amaçlı cihazlar dışındaki cihazların tanımlanmasına imkân verir ve izlenebilirliğini kolaylaştırır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 27 nci maddesi sistemin bileşenlerini, imalatçının tahsis ve veri girişi yükümlülüklerini, UDI taşıyıcılarının nereye yerleştirileceğini ve tedarik zinciri ile sağlık kuruluşlarının kayıt tutma sorumluluklarını düzenler. Sistemin tanımı Ek VI Kısım C'de yer alır. UDI, ÜTS'deki ürün kaydından vijilans raporlamasına kadar birçok sürecin ortak anahtarıdır.
Sistemin bileşenleri
Birinci fıkraya göre UDI Sistemi şunlardan meydana gelir:
• Ek VI Kısım B'de belirtilen bilgilere erişim sağlayacak şekilde imalatçıya ve cihaza özgü bir UDI cihaz tanımlayıcısı (UDI-DI) ile cihaz üretim birimini ve mevcutsa ambalajlanmış cihazları tanımlayan bir UDI üretim tanımlayıcısını (UDI-PI) içeren bir UDI'nın oluşturulması.
• UDI'nın cihazın etiketinin veya ambalajının üzerine yerleştirilmesi.
• Sekizinci ve dokuzuncu fıkralardaki şartlar uyarınca iktisadi işletmeciler, sağlık kuruluşları ve sağlık meslek mensupları tarafından UDI kaydının tutulması.
• 28 inci maddede atıfta bulunulan UDI veri tabanının kurulması.
İkinci fıkraya göre UDI'ların tahsisine yönelik kuruluşlar Komisyon tarafından atanır. MDR kapsamında ÜTS'de kayıtlı olan ve tıbbi cihazlar için yetkilendirilmiş tahsis kuruluşları ve standartları GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA'dır.
İmalatçının yükümlülükleri
• Üçüncü fıkranın (a) bendi: imalatçı, ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, atanan bir tahsis kuruluşunun kurallarına uygun olarak oluşturduğu UDI'yı cihaza ve uygulanabilir olduğunda ambalajın tüm üst seviyelerine uygular.
• (b) bendi: ısmarlama imal edilen ya da araştırma amaçlı cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, Ek VI Kısım B'de atıfta bulunulan bilgilerin UDI veri tabanına doğru şekilde girilmesini ve aktarılmasını sağlar.
• Dördüncü fıkra: UDI taşıyıcıları cihazın etiketine ve ambalajın tüm üst seviyelerine yerleştirilir; ambalajın üst seviyeleri nakliyat konteynerlerini kapsamaz.
• Altıncı fıkra: Ek VI Kısım C'de tanımlandığı şekilde cihazın Temel UDI-DI'sına, 19 uncu maddede atıfta bulunulan AB uygunluk beyanında yer verilir.
• Yedinci fıkra: imalatçı, Ek II'de atıfta bulunulan teknik dokümantasyonun parçası olarak tahsis ettiği tüm UDI'ların listesini güncel tutar.
Beşinci fıkraya göre UDI, 85 inci madde uyarınca ciddi olumsuz olayları ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri raporlamak için kullanılır.
Tedarik zinciri ve sağlık kuruluşları
Sekizinci fıkra, iktisadi işletmecilerin tedarik ettikleri veya kendilerine tedarik edilmiş olan cihazların UDI'larını, bu cihazlar sınıf III implante edilebilir cihazlara veya Komisyon tarafından belirlenen cihazlara, kategorilere ya da gruplara dâhil ise tercihen elektronik yollarla kaydetmesini ve muhafaza etmesini öngörür. Dokuzuncu fıkraya göre sağlık kuruluşları da sınıf III implante edilebilir cihazlar için aynı kaydı tutar; bunun dışındaki cihazlar ile sağlık profesyonellerine tedarik edilen cihazlar bakımından kayıt tutulması teşvik edilir ve gerek görüldüğünde talep edilebilir.
ÜTS kaydına etkisi
ÜTS ürün kaydında UDI Tahsis Kuruluşu ve UDI-DI Numarası alanlarının doldurulması zorunludur. TİTCK'nın ÜTS kayıt kılavuzuna göre, tahsis edilmiş barkodun üzerinde herhangi bir değişiklik yapılmadan sisteme birebir girilmesi gerekir; barkodu teknik belgelerinde yer aldığı şekliyle girilmeyen cihazın başvurusu olumsuz sonuçlanır. Kayıt esas olarak piyasaya arz edilen en küçük ambalaja tahsis edilen barkod ile yapılır; çoklu satış ambalajlarına ait barkodlar kayıt tamamlandıktan sonra "Piyasaya Arz Bilgisi" alanına içerik miktarlarıyla birlikte eklenir. Cihazın yanlış tanımlanmasına veya izlenebilirliğinde belirsizliğe yol açabilecek değişikliklerde yeni UDI-DI tahsis edilmesi gerekir; kılavuz bu değişiklikler arasında cihaz adı veya ticari ad, versiyon veya model, tek kullanımlık olup olmama, steril paketlenip paketlenmeme, kullanım öncesi sterilizasyon gerekliliği, paket içindeki cihaz miktarı ve kritik uyarı ya da kontrendikasyon değişikliklerini sayar. Temel UDI-DI ise ayrı bir zorunlu alandır: yalnızca seçilen AB Uygunluk Beyanı ile ilişkilendirilmiş numaralar arasından tek bir seçim yapılabilir, kod değeri en fazla 25 karakterdir ve tahsis kuruluşunun algoritmasına dayanan bir kontrol basamağı içerir. Temel UDI-DI, cihazın piyasaya arz etiketinde ve satış ambalajında bulunmaz.
Sık yapılan hata
• Barkodun ÜTS'ye kısaltılarak, boşluk veya ayraç eklenerek ya da farklı biçimde girilmesi.
• Kaydın en küçük ambalaj yerine çoklu satış ambalajı barkoduyla açılması.
• Model, ambalaj içeriği veya sterilite durumu değiştiği hâlde eski UDI-DI ile devam edilmesi.
• Temel UDI-DI ile UDI-DI'nın karıştırılması; Temel UDI-DI'nın etikette aranması.
Kimi ilgilendiriyor: Ismarlama imal edilen ve araştırma amaçlı cihazlar dışındaki tüm cihazların imalatçıları, bu cihazları kaydeden ithalatçı ve yetkili temsilciler ile sınıf III implante edilebilir cihazlarda kayıt tutan iktisadi işletmeciler ve sağlık kuruluşları.
Sık yapılan hata: Barkodun belgelerdeki hâliyle birebir girilmemesi ve değişiklik hâlinde yeni UDI-DI tahsis edilmemesi.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021 / 31499 Mükerrer), Madde 27; Ek VI Kısım B ve Kısım C; atıf yapılan Madde 19, 28, 29 ve 85 ile Ek II; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), yürürlük 13.05.2026.