ÜTS Ürün Kaydındaki Dokuz Veri Başlığı ve İçerikleri
ÜTS Kayıt Kılavuzu, ürün kaydı ekranındaki alanları başlıklar altında toplar ve her başlığın içindeki alanların hangilerinin zorunlu olduğunu tek tek belirtir. Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz kaydında dokuz başlık bulunur. MDR kapsamındaki kayıtta ise bu dokuz başlığa "CMR ve/veya Endokrin Bozucu Madde Bilgileri" eklenerek sayı ona çıkar. Zorunlu alanlardan biri boş bırakıldığında bildirim başvuruya hazır duruma getirilemez, dolayısıyla başvuru gönderilemez.
Başlıklar
• Tanımlayıcı Bilgiler
• İthal/İmal Bilgileri
• Sınıflandırma Bilgileri
• Ürün Belgeleri
• Ürün Görselleri
• Özellikler
• Ölçü Bilgileri
• Saklama/Kullanım Koşulu Bilgileri
• CMR ve/veya Endokrin Bozucu Madde Bilgileri (MDR ve IVDR kapsamındaki kayıtlarda)
• Başvuru Durumu
Tanımlayıcı bilgiler ve barkod kuralı
Bu başlık altında UDI tahsis kuruluşu, UDI-DI numarası, marka adı ve cihazın MDR'ye farklı ürün numarasıyla geçip geçmediği sorulur. MDR kapsamında ÜTS'de tanımlı UDI tahsis kuruluşları GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA'dır. Barkodun, teknik belgelerde yer aldığı şekliyle hiçbir değişiklik yapılmadan sisteme girilmesi gerekir; aksi hâlde cihaz başvurusu olumsuz sonuçlanır. Kayıt, piyasaya arz edilen en küçük ambalaja tahsis edilen barkod ile yapılır. Marka bildirilmeyen cihazların kayıt işlemleri gerçekleştirilmez. Kılavuz ayrıca hangi değişikliklerin yeni bir UDI-DI numarası gerektirdiğini sayar: cihaz adı veya ticari adı değişikliği, versiyon veya model değişikliği, tek kullanımlık olup olmamasına ilişkin değişiklik, steril paketlenip paketlenmemesine ilişkin değişiklik, kullanım öncesi sterilizasyon gerekliliğindeki değişiklik, paket içindeki cihaz miktarının değişmesi ve kritik uyarılar ya da kontrendikasyonlardaki değişiklikler.
Sınıflandırma ve belge bağı
Sınıflandırma Bilgileri başlığı altında önce risk sınıfı seçilir. MDR kapsamında seçilebilecek sınıflar "Sınıf-I Diğer", "Sınıf-Ir", "Sınıf-Im", "Sınıf-Is", "Sınıf-IIa", "Sınıf-IIb" ve "Sınıf-III" şeklindedir. Ardından GMDN ve EMDN kodları seçilir; Kılavuza göre her cihazın sadece bir GMDN ve sadece bir EMDN kodu bulunur. Kod, cihaza ait AB sertifikası veya AB uygunluk beyanında yer alıyorsa o belgedeki kod seçilir; EMDN'de belgede daha üst seviye bir kod bulunsa bile cihaza uygun en ayrıntılı kod ve terminal terim seçilir. Cihazın tek kullanımlık veya steril olup olmaması gibi özellikleriyle GMDN kodu açıklaması arasında uyum aranır. Ürün Belgeleri başlığındaki "Belgeler" alanı zorunludur ve buraya yalnızca daha önce belge başvurusu sonucunda ÜTS'de kayıtlı duruma gelmiş belgeler eklenebilir. Belge seçimi yapılabilmesi için cihazın sınıfının önceden seçilmiş olması gerekir.
Etiket, ölçü ve saklama koşulları
Özellikler başlığı altında "Orijinal Etiket Türkçe mi?" alanı ile orijinal etiket ve satış ambalajı yüklemesi zorunludur. Orijinal etiket Türkçe değilse, ÜTS'ye girilen bilgiler ışığında sistem tarafından otomatik olarak bir Türkçe etiket şablonu oluşturulur; bu şablon orijinal etiket yerine geçmez ve yüklenen etiketteki bilgilerle sistemdeki bilgilerin uyumlu olması gerekir. Ölçü Bilgileri başlığında açı, ağırlık, alan, basınç, çevre, derinlik, dış çap, genişlik, toplam hacim, uzunluk ve yükseklik ölçü tipleri listelenir; aynı ölçü tipinde birden fazla ölçü eklenemez. Saklama/Kullanım Koşulu Bilgileri başlığında koşulun bulunup bulunmadığı ve varsa değeri ile birimi girilir. Girilen saklama veya kullanım koşulunun cihaza ait kullanma kılavuzunda bulunması zorunludur; saklama koşulu spesifik değerlere sahipse ayrıca etikette ve/veya satış ambalajında da bulunmalıdır. Ayrı bir alanda güneş ışığından koruma, oda sıcaklığında saklama gibi diğer özel koşullar seçilir.
Kayıt sonrası eklenen bilgi ve başvuru durumu
Piyasaya arz bilgisi, kayıt ekranındaki başlıklardan biri değildir. En küçük ambalaj barkoduyla cihaz kaydı tamamlandıktan sonra, birden fazla ürün içeren satış ambalajlarına ait barkodlar cihazın ÜTS ekranındaki "Piyasaya Arz Bilgisi" alanına içerik miktarlarıyla birlikte eklenir. Son başlık olan Başvuru Durumu'ndaki "Başvuruya hazır mı?" alanı zorunludur; "Hayır" seçilirse bildirim ÜTS'de "Taslak" olarak kaydedilir ve başvuruya dâhil edilemez.
Sık yapılan hata
• Barkodun etiket veya belgelerdeki hâlinden farklı girilmesi. Barkod birebir girilmediğinde cihaz başvurusu olumsuz sonuçlanır.
• Kaydın çoklu satış ambalajı barkoduyla yapılması. Kayıt en küçük ambalaj barkoduyla yapılır; çoklu ambalaj barkodları kayıt sonrasında piyasaya arz bilgisi alanına eklenir.
• GMDN veya EMDN kodunun belgelerde yer alan koddan farklı seçilmesi ya da EMDN'de terminal terim yerine üst seviye kodun bırakılması.
• Etikette veya kullanma kılavuzunda karşılığı olmayan saklama ve kullanım koşullarının sisteme girilmesi.
Kimi ilgilendiriyor: ÜTS'de ürün kaydı yapan imalatçı ve ithalatçılar, kayıt elemanları, etiket ve teknik dosya hazırlayan ekipler ile MDR geçişinde barkod ve kod eşlemesi yapan firmalar.
Sık yapılan hata: Barkodu belgelerdeki hâlinden farklı girmek, kaydı çoklu ambalaj barkoduyla yapmak ve GMDN ile EMDN kodlarını belgelerdeki kodlarla eşleştirmemek.
Dayanak: TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, yürürlük 13.05.2026), Dördüncü ve Beşinci Bölümler; Madde 25, 27, 30 ve 66.